Zgodność substancji farmakologicznie czynnych · Rozporządzenie (UE) nr 37/2010
Kontrola substancji farmakologicznie czynnych, mierzona w podziale na obszary tematyczne i przełożona na policzalny plan działania.
9 obszarów tematycznych, undefined pytań, skala 5 poziomów. I działanie, które pozwala przejść z jednego poziomu na kolejny.
9 obszarów tematycznych modelu referencyjnego, już opracowanych od N1 do N5. Jedna firma, jedna jednostka biznesowa, albo 300 naraz.
Zgodność substancji farmakologicznie czynnych · Rozporządzenie (UE) nr 37/2010
9 obszarów tematycznych, undefined pytań, skala 5 poziomów.
Nordhavn Industries
53 / 100
Oni mierzą swoją dojrzałość z Datamensio
Przykład
Ta sytuacja mogłaby być Państwa sytuacją.
Weźmy przykład firmy: trzy oddziały, trzy arkusze kalkulacyjne, żadnej wspólnej odpowiedzi.
Nikt nie potrafi tego skonsolidować.
Nordhavn Industries, 2400 osób w Hamburgu, Lyonie i Porto. Zamawiający pyta, na jakim etapie jest grupa. Każdy oddział odpowiada we własnym arkuszu, z własnymi skalami.
Trzy tygodnie, jedna wspólna baza.
Diagnoza Rozporządzenie (UE) nr 37/2010 Komisji z dnia 22 grudnia 2009 r. uruchomiona jednocześnie na trzech oddziałach, na podstawie notatek ze spotkań z osobami odpowiedzialnymi. Model referencyjny był już gotowy, podobnie jak 9 obszarów tematycznych i poziomy od N1 do N5.
Dwa wydatki uniknięte, zanim zostały poniesione.
Wynik 53 na 100, luka skoncentrowana na trzech obszarach tematycznych. Asystent IA wykrył, że dwa działania planu pokrywają się z działaniami z innego audytu. Prezentacja wyników dla komitetu powstała w jedno zdanie.
Czego dzięki temu uniknięto
- 3oddziały zmierzone na tej samej podstawie, zamiast trzech kwestionariuszy do przetworzenia
- 2zdublowane działania wykryte przed poniesieniem wydatku
- 1prezentacja wyników dla komitetu, bez ręcznego opracowania
Te liczby pochodzą z przykładu. Mogłyby być Państwa liczbami.
Norma narzuca procesy. Datamensio mówi, na jakim etapie Państwo są.
01
Model referencyjny jest już gotowy
Obszary tematyczne, pytania i poziomy od N1 do N5 opracowane. Nie zaczynają Państwo od pustego arkusza.
02
Wynik jest gotowy tego samego dnia
Online, przez link do samooceny albo podczas spotkania. Obszar po obszarze, porównywalny w czasie.
03
Luka staje się wycenionym planem
Każde przejście na kolejny poziom niesie ze sobą działanie. IA priorytetyzuje według oczekiwanego efektu, nie według kolejności z normy.
04
Postęp da się wykazać
Kampania po kampanii, względem Państwa celu i względem Państwa przeszłości. Tego właśnie oczekuje Państwa zarząd.
Skala dojrzałości
Jeden poziom, kolejny i działanie, które je łączy.
To właśnie ten mechanizm (poziom, poziom wyższy i działanie łączące oba) przekształca stwierdzenie w trajektorię.
Czy okresy karencji obowiązujące leczone zwierzęta są rejestrowane i weryfikowane przed ubojem lub odbiorem?
- N1
Brak uporządkowanej rejestracji leczenia. Przestrzeganie okresu karencji opiera się na pamięci hodowcy lub osoby odpowiedzialnej za partię.
- N2
Leczenie odnotowywane jest na nośniku papierowym lub w lokalnym pliku, lecz weryfikacja przed wysyłką zwierząt lub odbiorem nie jest systematyczna.
- N3
Leczenie rejestrowane jest według wspólnego formatu, a okres karencji weryfikowany przed każdą wysyłką. Odstępstwa są sporadyczne i korygowane.
- N4
Weryfikacja ma charakter blokujący: zwierzę lub partia objęta okresem karencji nie może zostać zwolniona. Kontrole są rejestrowane i okresowo audytowane u dostawców.
- N5
Dane dotyczące leczenia są zintegrowane z systemem informatycznym i zestawiane z wynikami analitycznymi. Zasady są aktualizowane przy każdej zmianie tabeli substancji, z udokumentowanym śledzeniem.
Działanie, aby przejść z poziomu 2 do poziomu 3
Ustalenie jednolitego formatu rejestrowania leczenia (substancja, gatunek, data, okres karencji, identyfikacja zwierząt), narzucenie go wszystkim dostawcom oraz wprowadzenie udokumentowanego punktu kontrolnego przy zatwierdzaniu dokumentu odbioru, weryfikowanego podczas comiesięcznego spotkania jakościowego.
« Dzięki Datamensio realizujemy nasze cele ze znacznie większą skutecznością. Służby inspekcyjne EFRR oraz naszego ministerstwa nadzorującego szczególnie doceniły to podejście, które dostarcza im wiarygodnych danych. »
Dyrektorka CCI 94CCI Île-de-France
« Uważamy, że to rozwiązanie najlepiej odpowiada potrzebie skalowania naszego projektu transformacji i mierzenia jego wpływu zgodnie z naszymi wymaganiami. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rzadko sam
Model referencyjny da się łączyć z innymi. Niech Państwo połączą kilka, by objąć całą działalność, albo pozwolą IA napisać własny.
Wykonajcie swój pierwszy pomiarna null.
O czym jest ten model referencyjny
Rozporządzenie (UE) nr 37/2010 to akt, który zastąpił załączniki do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90. Przedstawia w jednej tabeli dozwolone substancje farmakologicznie czynne wraz z ich najwyższym dopuszczalnym poziomem pozostałości (NDP), gatunkiem zwierzęcym, którego dotyczą, tkankami docelowymi (mięśnie, tłuszcz, wątroba, nerki, mleko, jaja, miód) oraz, w stosownych przypadkach, przepisami szczególnymi. Druga tabela wymienia substancje zakazane, dla których nie można ustalić żadnego NDP. Rozporządzenie łączy się z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009, które określa procedurę oceny, i warunkuje wprowadzenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
W praktyce trudność nie polega na odczytaniu tabeli, lecz na zapewnieniu, by przestrzegał jej cały łańcuch. Czy przepisane okresy karencji są rzeczywiście stosowane i rejestrowane w gospodarstwie, również w przypadku stosowania poza wskazaniami rejestracyjnymi w ramach kaskady? Czy plan samokontroli obejmuje substancje istotne dla każdego gatunku i każdej tkanki, czy też powiela odziedziczony plan, który nie ewoluował wraz z zaopatrzeniem? Co dzieje się konkretnie między niezgodnym wynikiem laboratoryjnym a faktycznym zablokowaniem partii? Odpowiedzi rzadko mieszczą się w jednym dokumencie.
Kontekst zmienił się wraz z rozporządzeniem (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych oraz rozporządzeniem (UE) 2019/4 w sprawie paszy leczniczej, które weszły w stosowanie w 2022 r. i wzmocniły obowiązki rejestrowania leczenia oraz ramy przeciwdziałania antybiotykooporności. Rozporządzenie (UE) 2019/1871 wprowadziło natomiast wartości referencyjne do celów działania dla substancji zakazanych. Powraca częste nieporozumienie: NDP pestycydów podlegają rozporządzeniu (WE) nr 396/2005, NDP weterynaryjnych produktów leczniczych rozporządzeniu 37/2010. Oba plany kontroli są odrębne, a pobrane próbki nie zastępują się wzajemnie.
Audyt zgodności kończy się odpowiedzią tak lub nie: NDP jest zachowany, dokument istnieje albo go brakuje. Diagnoza dojrzałości stawia inne pytanie. Na jakim poziomie kontroli znajduje się nadzór nad pozostałościami, zarządzanie rejestrami hodowlanymi, postępowanie z niezgodnościami, i jakie konkretne działanie pozwala przejść na wyższy poziom. To właśnie ta progresywna lektura umożliwia porównywanie obiektów, śledzenie trajektorii w czasie i uzasadnienie inwestycji analitycznej.
Model referencyjny jest dostępny w katalogu i gotowy do natychmiastowego użycia. Dostosowuje się do Państwa zakresu: gatunków, branż, statusu podmiotu. Sztuczna inteligencja dopasowuje obszary tematyczne, pytania i poziomy zgodnie z metodą CMMI albo opracowuje wersję na podstawie Państwa planów nadzoru, specyfikacji dostawców i procedur wewnętrznych.
Norma referencyjna: Rozporządzenie (UE) nr 37/2010 Komisji z dnia 22 grudnia 2009 r.
Oceniane obszary tematyczne
Znajomość i monitorowanie ram prawnych
Śledzenie aktualizacji tabeli substancji dozwolonych, uwzględnienie substancji zakazanych, powiązanie z rozporządzeniami (WE) nr 470/2009, (UE) 2019/6 i (UE) 2019/4, wewnętrzne rozpowszechnianie zmian.
Kontrola leczenia na etapie hodowli
Zlecenie weterynaryjne, stosowanie kaskady, przestrzeganie i rejestrowanie okresów karencji, prowadzenie rejestru hodowlanego, identyfikacja leczonych zwierząt.
Wymagania wobec dostawców i umowy
Klauzule dotyczące pozostałości w specyfikacjach, gwarancje wymagane od hodowców i importerów, oświadczenia o braku leczenia, warunki przyjęcia partii.
Plan nadzoru i samokontroli
Dobór substancji i tkanek, częstotliwość i reprezentatywność pobierania próbek, zasady próbkowania, powiązanie z krajowym planem kontroli pozostałości.
Analizy i laboratoria
Akredytacja i zakres metod, granice oznaczalności w odniesieniu do NDP i wartości referencyjnych do celów działania, terminy wydawania wyników, obsługa analiz kontrolnych.
Postępowanie z wynikami niezgodnymi
Kryteria uruchomienia procedury, blokowanie i zabezpieczanie partii, badanie przyczyny, powiadamianie właściwych organów, wycofanie i odzyskanie produktu w razie potrzeby.
Identyfikowalność i dokumentacja
Powiązanie między partią, zwierzęciem i leczeniem, przechowywanie zapisów, zdolność odtworzenia w przypadku kontroli urzędowej, spójność danych między hodowlą a przetwórstwem.
Kompetencje i świadomość
Szkolenie hodowców i operatorów, kwalifikacje osób pobierających próbki, znajomość substancji zakazanych, rola lekarza weterynarii referencyjnego.
Zarządzanie, wskaźniki i doskonalenie
Wskaźniki zgodności dla branż i obiektów, okresowy przegląd planu nadzoru, wykorzystanie luk, porównanie w czasie między jednostkami biznesowymi.
Krótsza wersja modelu referencyjnego, licząca undefined pytań, jest dostępna do samooceny online. Pełna wersja obejmuje 9 obszarów tematycznych i undefined pytań.
Najczęściej zadawane pytania
Czy rozporządzenie (UE) nr 37/2010 podlega certyfikacji?
Nie. Jest to rozporządzenie o bezpośrednim stosowaniu, którego przestrzeganie jest weryfikowane przez właściwe organy podczas kontroli urzędowych oraz w ramach krajowych planów nadzoru. Diagnoza Datamensio mierzy dojrzałość Państwa praktyk i przygotowuje do tych kontroli, nie wydaje jednak żadnego zaświadczenia.
Jaka jest różnica między tą diagnozą a audytem zgodności w zakresie pozostałości?
Audyt sprawdza obecność wymogu i kończy się stwierdzeniem luki lub zgodności. Diagnoza umiejscawia każdą praktykę na pięciostopniowej skali dojrzałości i wskazuje działanie umożliwiające przejście na wyższy poziom. Oba podejścia się uzupełniają: diagnoza przygotowuje do audytu, audyt potwierdza.
Czy należy odróżniać ten model referencyjny od modelu dotyczącego NDP pestycydów?
Tak. Pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych podlegają rozporządzeniu (UE) nr 37/2010, pozostałości pestycydów rozporządzeniu (WE) nr 396/2005. Substancje, tkanki i plany kontroli różnią się. Przekrojowa mapa drogowa pozwala skonsolidować obie diagnozy bez powielania działań.
Ile czasu zajmuje ocena?
Wersja skrócona wypełniana jest w 20 do 30 minut przez odpowiedzialnego za jakość. Wersja pełna, prowadzona w trybie współpracy z lekarzem weterynarii, laboratorium i działem zakupów, zajmuje zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni, przy czym większość czasu pochłania zbieranie danych od uczestników.
Czy można dostosować model referencyjny do naszej branży?
Tak. Obszary tematyczne, pytania i sformułowania poziomów można modyfikować. Sztuczna inteligencja dostosowuje model referencyjny do Państwa gatunku, statusu podmiotu i zakresu działalności, albo opracowuje wersję na podstawie Państwa planów nadzoru i specyfikacji.
Jak porównać kilka obiektów lub kilka branż?
Każda ocena generuje wynik dla poszczególnych obszarów tematycznych. Analiza porównawcza zestawia Państwa jednostki biznesowe ze sobą oraz każdą jednostkę z jej własną historią. Sztuczna inteligencja grupuje luki w uporządkowaną według priorytetów mapę drogową, a katalog usług przypisuje każdemu działaniu koszt, termin i wpływ na wynik.
Czy odpowiadanie na pytania wymaga wiedzy weterynaryjnej?
Pytania dotyczą organizacji i praktyk zarządzania, nie farmakologii. Odpowiedzialny za jakość może na nie odpowiedzieć. Niektóre pytania wymagają udziału lekarza weterynarii lub laboratorium: tryb współpracy pozwala przypisać je właściwej osobie.
Gdzie przechowywane są dane?
We Francji, u OVH, z kopią zapasową u Scaleway. Żaden transfer poza Unię Europejską nie ma miejsca. Wykorzystywane modele sztucznej inteligencji mogą być wybierane, również spośród rozwiązań europejskich.