Dojrzałość Rozporządzenie (UE) 2019/6 · Zgodność produktów leczniczych weterynaryjnych
Praktyki w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych, zmierzone na podstawie rozporządzenia 2019/6 i przełożone na wyceniony plan działania.
10 obszarów tematycznych, undefined pytań, skala 5 poziomów. I działanie, które pozwala przejść z jednego poziomu na kolejny.
10 obszarów tematycznych modelu referencyjnego, już opracowanych od N1 do N5. Jedna firma, jedna jednostka biznesowa, albo 300 naraz.
Dojrzałość Rozporządzenie (UE) 2019/6 · Zgodność produktów leczniczych weterynaryjnych
10 obszarów tematycznych, undefined pytań, skala 5 poziomów.
Nordhavn Industries
53 / 100
Oni mierzą swoją dojrzałość z Datamensio
Przykład
Ta sytuacja mogłaby być Państwa sytuacją.
Weźmy przykład firmy: trzy oddziały, trzy arkusze kalkulacyjne, żadnej wspólnej odpowiedzi.
Nikt nie potrafi tego skonsolidować.
Nordhavn Industries, 2400 osób w Hamburgu, Lyonie i Porto. Zamawiający pyta, na jakim etapie jest grupa. Każdy oddział odpowiada we własnym arkuszu, z własnymi skalami.
Trzy tygodnie, jedna wspólna baza.
Diagnoza Rozporządzenie (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, stosowane od 28 stycznia 2022 roku uruchomiona jednocześnie na trzech oddziałach, na podstawie notatek ze spotkań z osobami odpowiedzialnymi. Model referencyjny był już gotowy, podobnie jak 10 obszarów tematycznych i poziomy od N1 do N5.
Dwa wydatki uniknięte, zanim zostały poniesione.
Wynik 53 na 100, luka skoncentrowana na trzech obszarach tematycznych. Asystent IA wykrył, że dwa działania planu pokrywają się z działaniami z innego audytu. Prezentacja wyników dla komitetu powstała w jedno zdanie.
Czego dzięki temu uniknięto
- 3oddziały zmierzone na tej samej podstawie, zamiast trzech kwestionariuszy do przetworzenia
- 2zdublowane działania wykryte przed poniesieniem wydatku
- 1prezentacja wyników dla komitetu, bez ręcznego opracowania
Te liczby pochodzą z przykładu. Mogłyby być Państwa liczbami.
Norma narzuca procesy. Datamensio mówi, na jakim etapie Państwo są.
01
Model referencyjny jest już gotowy
Obszary tematyczne, pytania i poziomy od N1 do N5 opracowane. Nie zaczynają Państwo od pustego arkusza.
02
Wynik jest gotowy tego samego dnia
Online, przez link do samooceny albo podczas spotkania. Obszar po obszarze, porównywalny w czasie.
03
Luka staje się wycenionym planem
Każde przejście na kolejny poziom niesie ze sobą działanie. IA priorytetyzuje według oczekiwanego efektu, nie według kolejności z normy.
04
Postęp da się wykazać
Kampania po kampanii, względem Państwa celu i względem Państwa przeszłości. Tego właśnie oczekuje Państwa zarząd.
Skala dojrzałości
Jeden poziom, kolejny i działanie, które je łączy.
To właśnie ten mechanizm (poziom, poziom wyższy i działanie łączące oba) przekształca stwierdzenie w trajektorię rozwoju.
Czy podawane leczenie jest rejestrowane w sposób umożliwiający zestawienie z nabytymi produktami i danymi zwierzętami?
- N1
Brak uporządkowanej rejestracji. Leczenia są notowane na rozproszonych nośnikach, bez powiązania ze zwierzętami ani z zakupami produktów.
- N2
Rejestr istnieje i jest prowadzony, ale informacje są niekompletne w niektórych partiach, a zestawienie z dokumentami dostawy wykonywane jest jedynie na wypadek kontroli.
- N3
Rejestr prowadzony jest według jednolitego formatu, uzupełniany przy każdym podaniu ze zwierzęciem lub partią, produktem, dawką i osobą wykonującą. Zestawienie z przychodami produktów odbywa się okresowo.
- N4
Rejestracje są scentralizowane, rozbieżności między nabytymi a podanymi produktami są analizowane i dokumentowane, a dane bezpośrednio zasilają wskaźniki zużycia w podziale na gatunki.
- N5
System jest poddawany przeglądowi na podstawie wyników kontroli wewnętrznych i zmian regulacyjnych, z udokumentowanym śledzeniem rewizji oraz porównaniem między zakładami i kampaniami.
Działanie przechodzące z N2 do N3
Narzucić jednolity format rejestru we wszystkich zakładach, uczynić obowiązkowymi pola zwierzę lub partia, produkt, dawka i osoba wykonująca, oraz wprowadzić zestawienie rejestru z dokumentami dostawy do porządku obrad wizyty sanitarno-weterynaryjnej.
« Dzięki Datamensio realizujemy nasze cele ze znacznie większą skutecznością. Służby inspekcyjne EFRR oraz naszego ministerstwa nadzorującego szczególnie doceniły to podejście, które dostarcza im wiarygodnych danych. »
Dyrektorka CCI 94CCI Île-de-France
« Uważamy, że to rozwiązanie najlepiej odpowiada potrzebie skalowania naszego projektu transformacji i mierzenia jego wpływu zgodnie z naszymi wymaganiami. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rzadko sam
Model referencyjny da się łączyć z innymi. Niech Państwo połączą kilka, by objąć całą działalność, albo pozwolą IA napisać własny.
Wykonajcie swój pierwszy pomiarna null.
O czym jest ten model referencyjny
Rozporządzenie (UE) 2019/6 zastąpiło dyrektywę 2001/82/WE i jest stosowane od 28 stycznia 2022 roku. Obejmuje cały cykl życia produktu leczniczego weterynaryjnego: dopuszczenie do obrotu, wytwarzanie, dystrybucję hurtową, sprzedaż detaliczną, przepisywanie, stosowanie u zwierząt oraz nadzór nad działaniami niepożądanymi. Nakłada obowiązek prowadzenia rejestrów nabycia i podania, reguluje stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi poprzez zasadę kaskady terapeutycznej, zakazuje systematycznego profilaktycznego stosowania substancji przeciwdrobnoustrojowych oraz wprowadza obowiązek zbierania i zgłaszania danych o sprzedaży i zużyciu tych substancji w podziale na gatunki.
Trudność rzadko polega na znajomości przepisów. Polega na tym, by wiedzieć, na jakim etapie się znajdują Państwa poszczególne zakłady. Czy rejestry leczenia nadają się do wykorzystania i można je zestawić z dokumentami dostawy, czy są odtwarzane na żądanie kontrolera? Czy okresy karencji są rzeczywiście śledzone aż do decyzji o wysyłce zwierząt lub mleka? Kto sprawdza, czy recepta obejmuje wszystkie produkty przechowywane w szafce aptecznej gospodarstwa lub zintegrowanego zakładu hodowlanego?
Często pojawia się pewne pomieszanie pojęć. Rozporządzenie 2019/6 reguluje sam produkt leczniczy i jego stosowanie. Rozporządzenie (UE) 2019/4 dotyczy pasz leczniczych, a rozporządzenie (UE) nr 37/2010 ustala maksymalne limity pozostałości substancji farmakologicznie czynnych. Wszystkie trzy akty spotykają się w praktyce, w tej samej szafce i na tej samej partii zwierząt, lecz ich obowiązki dokumentacyjne nie pokrywają się ze sobą. Organizacja dobrze zorganizowana w zakresie pozostałości może wykazywać słabości w zakresie identyfikowalności przepisywania leków.
Kontrola urzędowa kończy się stwierdzeniem binarnym: zgodność lub niezgodność w zakresie sprawdzanego punktu. Diagnoza dojrzałości odpowiada na inne pytanie. Na jakim poziomie opanowania znajduje się każda praktyka i jakie konkretne działanie pozwala przejść na poziom wyższy. To właśnie ta perspektywa pozwala podejmować decyzje między zakładami, ustalać kolejność inwestycji i śledzić postęp z kampanii na kampanię.
W Datamensio model referencyjny jest gotowy do użycia i modyfikowalny. Sztuczna inteligencja dostosowuje obszary tematyczne, pytania i sformułowania poziomów do Państwa branży, bydło mleczne, drób, trzoda chlewna, akwakultura lub dystrybucja, i może zbudować wersję dedykowaną na podstawie Państwa protokołów leczenia, procedur hodowlanych i planów kontroli.
Norma referencyjna: Rozporządzenie (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, stosowane od 28 stycznia 2022 roku
Oceniane obszary tematyczne
Zarządzanie i odpowiedzialności
Wyznaczenie osób odpowiedzialnych za produkty lecznicze, powiązania między lekarzem weterynarii, hodowcą a zakładem przemysłowym, procedury pisemne, szkolenie i uprawnienia osób podających leczenie.
Zaopatrzenie i przechowywanie
Dozwolone kanały zakupu, zgodność dostawców, warunki przechowywania i temperatury, zabezpieczenie szafki aptecznej, rozdzielenie produktów przeterminowanych i zarządzanie zwrotami.
Przepisywanie i recepty
Wystawianie recepty weterynaryjnej, zgodność z badaniem klinicznym i nadzorem sanitarnym, okresy i dawkowanie, przechowywanie recept oraz pokrycie wszystkich posiadanych produktów.
Stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi i kaskada
Stosowanie warunków kaskady terapeutycznej, uzasadnienie i identyfikowalność decyzji, okresy karencji przyjęte przy stosowaniu poza wskazaniami, preparaty sporządzane doraźnie.
Stosowanie substancji przeciwdrobnoustrojowych
Zakaz systematycznego stosowania profilaktycznego, regulacja metafilaktyki, protokoły pierwszego i drugiego rzutu, antybiogramy, substancje zarezerwowane dla medycyny ludzkiej.
Rejestry i identyfikowalność leczenia
Rejestr podań, identyfikacja zwierząt lub leczonych partii, daty, dawki, osoba wykonująca, zestawienie z przychodami produktów oraz użyteczność danych.
Okresy karencji i uwalnianie produktów
Ustalanie okresów karencji, oznaczanie i izolacja leczonych zwierząt, blokowanie mleka i jaj, kontrola przed wysyłką lub ubojem, zarządzanie odstępstwami.
Nadzór nad działaniami niepożądanymi
Wykrywanie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, zgłaszanie podmiotom odpowiedzialnym za pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz organom, monitorowanie braku skuteczności, wyciąganie wniosków.
Zbieranie i zgłaszanie danych o zużyciu
Gromadzenie danych o wolumenach w podziale na gatunki, wiarygodność i kompletność danych, obliczanie wskaźników narażenia, przekazywanie w terminach oraz spójność z rejestrami.
Kontrole wewnętrzne i doskonalenie
Plan samokontroli i przeglądu dokumentacji, audyty wewnętrzne gospodarstw i zakładów, obsługa niezgodności, monitorowanie planów działania i porównanie w czasie.
Krótsza wersja modelu referencyjnego, licząca undefined pytań, jest dostępna do samooceny online. Pełna wersja obejmuje 10 obszarów tematycznych i undefined pytań.
Najczęściej zadawane pytania
Czy Rozporządzenie (UE) 2019/6 podlega certyfikacji?
Nie. Jest to rozporządzenie europejskie o bezpośrednim stosowaniu, weryfikowane przez właściwe organy w ramach kontroli urzędowych. Diagnoza mierzy dojrzałość Państwa praktyk i przygotowuje do tych kontroli, nie wydaje żadnego certyfikatu.
Jaka jest różnica między tą diagnozą a audytem zgodności?
Audyt sprawdza konkretny punkt i kończy się stwierdzeniem zgodności lub niezgodności. Diagnoza umieszcza każdą praktykę na skali progresywnej i wskazuje działanie, które pozwala przejść na wyższy poziom. Diagnoza przygotowuje audyt, audyt go potwierdza.
Ile czasu zajmuje ocena?
Wersja skrócona wypełniana jest w 20 do 30 minut przez osobę odpowiedzialną za jakość lub lekarza weterynarii. Wersja pełna, w trybie współpracy z zakładami i grupami, trwa zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni, przy czym większość czasu pochłania zbieranie danych.
Czy model referencyjny można dostosować do Państwa branży?
Tak. Obszary tematyczne, pytania i poziomy są modyfikowalne. Sztuczna inteligencja dostosowuje model referencyjny według gatunku i sposobu produkcji lub tworzy wersję dedykowaną na podstawie Państwa protokołów leczenia i procedur wewnętrznych.
Jak ten model referencyjny łączy się z rozporządzeniem 2019/4 i rozporządzeniem 37/2010?
Rozporządzenie 2019/6 dotyczy produktu leczniczego i jego stosowania, 2019/4 pasz leczniczych, a 37/2010 maksymalnych limitów pozostałości. Wszystkie trzy diagnozy dzielą dane dotyczące identyfikowalności. Przekrojowa mapa drogowa konsoliduje je bez dublowania działań.
Czy można porównać kilka zakładów lub grup?
Tak. Każda jednostka biznesowa lub gospodarstwo jest oceniane według tego samego modelu referencyjnego, co umożliwia porównanie wyników między podmiotami oraz z wcześniejszymi ocenami. Skonsolidowana mapa drogowa nadaje priorytety działaniom w skali całej branży.
Czy potrzebna jest wiedza weterynaryjna, aby odpowiadać na pytania?
Pytania dotyczą organizacji, identyfikowalności i procedur, a nie farmakologii. Niektóre pytania wymagają udziału odpowiedzialnego lekarza weterynarii: tryb współpracy pozwala przypisać je bezpośrednio jemu.
Gdzie przechowywane są dane?
We Francji, u OVH, z kopią zapasową u Scaleway. Brak transferu poza Unię Europejską. Wykorzystywane modele sztucznej inteligencji mogą być wybierane, również spośród rozwiązań europejskich.