Zgodność pasz leczniczych · Rozporządzenie (UE) 2019/4
Państwa praktyki w zakresie pasz leczniczych, osadzone w rozporządzeniu (UE) 2019/4 i przełożone na plan działania.
10 obszarów tematycznych, undefined pytań, skala 5 poziomów. I działanie, które pozwala przejść z jednego poziomu na kolejny.
10 obszarów tematycznych modelu referencyjnego, już opracowanych od N1 do N5. Jedna firma, jedna jednostka biznesowa, albo 300 naraz.
Zgodność pasz leczniczych · Rozporządzenie (UE) 2019/4
10 obszarów tematycznych, undefined pytań, skala 5 poziomów.
Nordhavn Industries
53 / 100
Oni mierzą swoją dojrzałość z Datamensio
Przykład
Ta sytuacja mogłaby być Państwa sytuacją.
Weźmy przykład firmy: trzy oddziały, trzy arkusze kalkulacyjne, żadnej wspólnej odpowiedzi.
Nikt nie potrafi tego skonsolidować.
Nordhavn Industries, 2400 osób w Hamburgu, Lyonie i Porto. Zamawiający pyta, na jakim etapie jest grupa. Każdy oddział odpowiada we własnym arkuszu, z własnymi skalami.
Trzy tygodnie, jedna wspólna baza.
Diagnoza Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 z dnia 11 grudnia 2018 r., stosowane od dnia 28 stycznia 2022 r. uruchomiona jednocześnie na trzech oddziałach, na podstawie notatek ze spotkań z osobami odpowiedzialnymi. Model referencyjny był już gotowy, podobnie jak 10 obszarów tematycznych i poziomy od N1 do N5.
Dwa wydatki uniknięte, zanim zostały poniesione.
Wynik 53 na 100, luka skoncentrowana na trzech obszarach tematycznych. Asystent IA wykrył, że dwa działania planu pokrywają się z działaniami z innego audytu. Prezentacja wyników dla komitetu powstała w jedno zdanie.
Czego dzięki temu uniknięto
- 3oddziały zmierzone na tej samej podstawie, zamiast trzech kwestionariuszy do przetworzenia
- 2zdublowane działania wykryte przed poniesieniem wydatku
- 1prezentacja wyników dla komitetu, bez ręcznego opracowania
Te liczby pochodzą z przykładu. Mogłyby być Państwa liczbami.
Norma narzuca procesy. Datamensio mówi, na jakim etapie Państwo są.
01
Model referencyjny jest już gotowy
Obszary tematyczne, pytania i poziomy od N1 do N5 opracowane. Nie zaczynają Państwo od pustego arkusza.
02
Wynik jest gotowy tego samego dnia
Online, przez link do samooceny albo podczas spotkania. Obszar po obszarze, porównywalny w czasie.
03
Luka staje się wycenionym planem
Każde przejście na kolejny poziom niesie ze sobą działanie. IA priorytetyzuje według oczekiwanego efektu, nie według kolejności z normy.
04
Postęp da się wykazać
Kampania po kampanii, względem Państwa celu i względem Państwa przeszłości. Tego właśnie oczekuje Państwa zarząd.
Skala dojrzałości
Jeden poziom, kolejny i działanie, które je łączy.
To właśnie ten mechanizm, jeden poziom, poziom wyższy oraz działanie łączące oba, przekształca stwierdzenie w trajektorię.
Czy zanieczyszczenie krzyżowe między partiami substancjami czynnymi jest opanowane i wykazane?
- N1
Brak przeprowadzonych pomiarów przeniesienia. Kolejność wytwarzania i czyszczenie opierają się na przyzwyczajeniu zespołów.
- N2
Przeprowadzono testy przeniesienia na jednej linii, ale wyniki nie służą do budowania sekwencji produkcyjnych i nie są aktualizowane.
- N3
Wartości przeniesienia są znane dla każdej linii. Sekwencje wytwarzania i procedury płukania wynikają z nich i są stosowane w sposób ogólny.
- N4
Sekwencje są sterowane w systemie produkcyjnym, płukania są śledzone partia po partii, a plan kontroli analitycznej okresowo weryfikuje przestrzeganie limitów.
- N5
Dane o przeniesieniu są poddawane przeglądowi przy każdej zmianie wyposażenia lub receptury, z udokumentowanym śledzeniem rewizji i uruchamianymi działaniami korygującymi.
Działanie dla przejścia z poziomu 2 na poziom 3
Zebrać wyniki przeniesienia linia po linii, wyprowadzić z nich macierz kolejności wytwarzania i powiązane procedury płukania, włączyć je do harmonogramu produkcji i zweryfikować ich stosowanie podczas audytu wewnętrznego w kolejnym kwartale.
« Dzięki Datamensio realizujemy nasze cele ze znacznie większą skutecznością. Służby inspekcyjne EFRR oraz naszego ministerstwa nadzorującego szczególnie doceniły to podejście, które dostarcza im wiarygodnych danych. »
Dyrektorka CCI 94CCI Île-de-France
« Uważamy, że to rozwiązanie najlepiej odpowiada potrzebie skalowania naszego projektu transformacji i mierzenia jego wpływu zgodnie z naszymi wymaganiami. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rzadko sam
Model referencyjny da się łączyć z innymi. Niech Państwo połączą kilka, by objąć całą działalność, albo pozwolą IA napisać własny.
Wykonajcie swój pierwszy pomiarna null.
O czym jest ten model referencyjny
Rozporządzenie (UE) 2019/4 zastąpiło dyrektywę 90/167/EWG i zharmonizowało w całej Unii zasady dotyczące pasz leczniczych i produktów pośrednich. Nakłada ono obowiązek odrębnego zatwierdzenia zakładów wytwarzających, magazynujących, transportujących i wprowadzających do obrotu, wyłączne stosowanie dopuszczonych weterynaryjnych produktów leczniczych, wykazanie jednorodnego i stabilnego wymieszania, przestrzeganie limitów zanieczyszczenia krzyżowego dla substancji czynnych, obowiązkową receptę weterynaryjną o ograniczonym okresie ważności, znormalizowane etykietowanie oraz pełną identyfikowalność partii.
W praktyce trudność nie polega na znajomości tekstu, lecz na udowodnieniu tego, co faktycznie dzieje się w zakładzie. Czy jednorodność jest walidowana na rzeczywiście produkowanych liniach asortymentowych, czy na podstawie dawnego testu wykonanego z jedną premiksą. Czy sekwencje produkcyjne i procedury płukania są budowane na podstawie zmierzonych wartości przeniesienia, czy opierają się na odziedziczonej praktyce. Czy recepty weterynaryjne są kontrolowane przy odbiorze, ilość po ilości, przed rozpoczęciem produkcji. Wiele zakładów dysponuje dokumentami, nie dysponując dowodami ich stosowania.
Powracają dwa częste nieporozumienia. Pierwsze polega na traktowaniu pasz leczniczych jako zwykłego przypadku szczególnego higieny pasz w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 183/2005: obowiązki zatwierdzenia, recepty i zanieczyszczenia krzyżowego dochodzą do tego i nie wynikają automatycznie z istniejącego HACCP. Drugie dotyczy relacji z rozporządzeniem (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, w szczególności ograniczenia stosowania profilaktycznego i antybiotykoprewencji, co zawęża przesłanki recepty i bezpośrednio wpływa na wytwarzane wolumeny.
Kontrola urzędowa kończy się binarnym stwierdzeniem: zgodność albo niezgodność do skorygowania. Diagnoza dojrzałości odpowiada na inne pytanie. Umieszcza każdą praktykę na skali pięciu poziomów, od gestu nieformalnego po praktykę mierzoną i poddawaną przeglądowi, i wskazuje konkretne działanie, które pozwala przejść na wyższy poziom. Wynik nie jest opinią, lecz trajektorią: wynik dla obszaru tematycznego, cel oraz różnica między nimi przełożona na wyceniony plan działania, uporządkowany przez AI w mapę drogową.
Model referencyjny jest gotowy do użycia, a Państwo zachowują nad nim pełną kontrolę. Dostosowują Państwo obszary tematyczne, pytania i sformułowania poziomów do swojej działalności, niezależnie od tego, czy są Państwo wytwórcą na zlecenie, zintegrowaną wytwórnią grupy, czy mieszalnią gospodarską. AI dopracowuje poziomy zgodnie z metodą CMMI albo buduje wariant na podstawie Państwa własnych procedur, planów HACCP i raportów z inspekcji.
Norma referencyjna: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 z dnia 11 grudnia 2018 r., stosowane od dnia 28 stycznia 2022 r.
Oceniane obszary tematyczne
Zatwierdzenie i zakres działalności
Zakres zatwierdzenia według rodzaju działalności i kategorii zwierząt, aktualizacja w przypadku zmiany, zatwierdzenie przewoźników i dystrybutorów, rozdzielenie działalności leczniczej i nieleczniczej.
Wprowadzane weterynaryjne produkty lecznicze
Weryfikacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przestrzeganie warunków stosowania, zakaz wprowadzania niedopuszczonych produktów leczniczych, odbiór, bezpieczne magazynowanie i zarządzanie przeterminowanymi produktami.
Jednorodność i walidacja mieszania
Protokół walidacji, dobór substancji znacznikowych, uzyskany współczynnik zmienności, reprezentatywność testowanych linii asortymentowych i tonaży, częstotliwość rewalidacji, wzorcowanie dozowników.
Zanieczyszczenie krzyżowe i sekwencje produkcji
Pomiar przeniesienia między partiami, kolejność wytwarzania, procedury płukania i przedmuchu, przestrzeganie limitów regulacyjnych dla substancji czynnych, zarządzanie wspólnymi obwodami.
Recepta weterynaryjna i wydawanie
Kontrola recepty przy odbiorze, ilości i okres ważności, przestrzeganie czasu leczenia, warunki wydawania hodowcy, archiwizacja i zarządzanie pozostałościami.
Etykietowanie, opakowanie i informacja
Obowiązkowe informacje, wskazanie substancji czynnej i jej zawartości, okres karencji, warunki przechowywania, środki ostrożności przy stosowaniu, spójność między etykietą, receptą a dokumentem dostawy.
Identyfikowalność i dokumentacja
Identyfikacja partii, genealogia surowców i produktów leczniczych, rejestry wytwarzania i wydawania, okres przechowywania, zdolność do odtworzenia historii w razie wycofania.
HACCP i opanowanie procesów
Uwzględnienie zagrożeń właściwych dla pasz leczniczych w planie HACCP, punkty kontrolne, plan kontroli analitycznej, zarządzanie niezgodnościami i produktami zablokowanymi.
Kompetencje i szkolenie personelu
Upoważnienia na stanowiskach wrażliwych, szkolenie w zakresie ryzyk związanych z substancjami czynnymi, kwalifikacje operatorów dozowania, świadomość racjonalnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Monitorowanie, przegląd i doskonalenie
Śledzone wskaźniki, audyty wewnętrzne, wykorzystanie wyników analitycznych i uwag z kontroli urzędowej, przegląd zarządzania, porównanie zakładów i okresów.
Krótsza wersja modelu referencyjnego, licząca undefined pytań, jest dostępna do samooceny online. Pełna wersja obejmuje 10 obszarów tematycznych i undefined pytań.
Najczęściej zadawane pytania
Czy ta diagnoza wydaje zatwierdzenie lub zaświadczenie zgodności?
Nie. Zatwierdzenie należy do właściwego organu Państwa państwa członkowskiego, a zgodność jest stwierdzana podczas kontroli urzędowej. Diagnoza mierzy dojrzałość Państwa praktyk i przygotowuje do tych momentów, wskazując luki przed inspekcją.
Czym różni się to od audytu zgodności regulacyjnej?
Audyt kończy się stwierdzeniem niezgodności lub zgodności dla każdego wymogu. Diagnoza umieszcza praktykę na skali pięciu poziomów i wskazuje działanie, które pozwala przejść na wyższy poziom. Oba podejścia się uzupełniają: diagnoza buduje trajektorię, audyt potwierdza wynik.
Ile czasu zajmuje ocena?
Krótka samoocena wypełniana jest podczas jednej sesji roboczej. Pełna wersja organizowana jest w trybie wspólnym między działem jakości, produkcją a lekarzem weterynarii i trwa od jednego do dwóch tygodni, przy czym większość czasu zajmuje zebranie dowodów stosowania.
Czy model referencyjny pasuje zarówno do mieszalni gospodarskiej, jak i do wytwórni wielolinowej?
Tak, po dostosowaniu zakresu. Mogą Państwo zmieniać pytania, usuwać obszary tematyczne poza zakresem i dopasowywać sformułowania poziomów. AI może także zbudować wariant na podstawie Państwa procedur i planów HACCP.
Jak ta diagnoza łączy się z rozporządzeniem (WE) nr 183/2005 i rozporządzeniem (UE) 2019/6?
Podstawa higieny pasz oraz regulacje dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych dotyczą zbliżonych wymogów. Przekrojowa mapa drogowa konsoliduje kilka diagnoz i pozwala uniknąć dwukrotnego traktowania tego samego działania.
Czy można porównać kilka zakładów tej samej grupy?
Tak. Audyty mogą być przeprowadzane na skalę przemysłową we wszystkich Państwa jednostkach biznesowych, z benchmarkiem między zakładami i w odniesieniu do poprzednich kampanii. Prezentacja wyników odbywa się we wspólnej przestrzeni w Państwa barwach.
Czy każda zidentyfikowana luka prowadzi do konkretnego działania?
Różnica między wynikiem a celem generuje plan działania, który AI grupuje w uporządkowaną mapę drogową. Katalog usług proponuje rozwiązanie dla każdego elementu, wraz z kosztem, terminem i oczekiwanym wpływem na wynik.
Gdzie przechowywane są dane?
We Francji, u dostawcy OVH, z kopią zapasową u Scaleway. Brak jakiegokolwiek transferu poza Unię Europejską. Wykorzystywane modele AI mogą być wybierane, w tym spośród rozwiązań europejskich.