Dojrzałość Rozporządzenie (UE) nr 37/2010 · Zgodność w zakresie pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych
Opanowanie pozostałości weterynaryjnych, zmierzone według rozporządzenia 37/2010 i przełożone na wyceniony plan działania.
10 obszarów tematycznych, undefined pytań, skala 5 poziomów. I działanie, które pozwala przejść z jednego poziomu na kolejny.
10 obszarów tematycznych modelu referencyjnego, już opracowanych od N1 do N5. Jedna firma, jedna jednostka biznesowa, albo 300 naraz.
Dojrzałość Rozporządzenie (UE) nr 37/2010 · Zgodność w zakresie pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych
10 obszarów tematycznych, undefined pytań, skala 5 poziomów.
Nordhavn Industries
53 / 100
Oni mierzą swoją dojrzałość z Datamensio
Przykład
Ta sytuacja mogłaby być Państwa sytuacją.
Weźmy przykład firmy: trzy oddziały, trzy arkusze kalkulacyjne, żadnej wspólnej odpowiedzi.
Nikt nie potrafi tego skonsolidować.
Nordhavn Industries, 2400 osób w Hamburgu, Lyonie i Porto. Zamawiający pyta, na jakim etapie jest grupa. Każdy oddział odpowiada we własnym arkuszu, z własnymi skalami.
Trzy tygodnie, jedna wspólna baza.
Diagnoza Rozporządzenie (UE) nr 37/2010 Komisji z dnia 22 grudnia 2009 r. uruchomiona jednocześnie na trzech oddziałach, na podstawie notatek ze spotkań z osobami odpowiedzialnymi. Model referencyjny był już gotowy, podobnie jak 10 obszarów tematycznych i poziomy od N1 do N5.
Dwa wydatki uniknięte, zanim zostały poniesione.
Wynik 53 na 100, luka skoncentrowana na trzech obszarach tematycznych. Asystent IA wykrył, że dwa działania planu pokrywają się z działaniami z innego audytu. Prezentacja wyników dla komitetu powstała w jedno zdanie.
Czego dzięki temu uniknięto
- 3oddziały zmierzone na tej samej podstawie, zamiast trzech kwestionariuszy do przetworzenia
- 2zdublowane działania wykryte przed poniesieniem wydatku
- 1prezentacja wyników dla komitetu, bez ręcznego opracowania
Te liczby pochodzą z przykładu. Mogłyby być Państwa liczbami.
Norma narzuca procesy. Datamensio mówi, na jakim etapie Państwo są.
01
Model referencyjny jest już gotowy
Obszary tematyczne, pytania i poziomy od N1 do N5 opracowane. Nie zaczynają Państwo od pustego arkusza.
02
Wynik jest gotowy tego samego dnia
Online, przez link do samooceny albo podczas spotkania. Obszar po obszarze, porównywalny w czasie.
03
Luka staje się wycenionym planem
Każde przejście na kolejny poziom niesie ze sobą działanie. IA priorytetyzuje według oczekiwanego efektu, nie według kolejności z normy.
04
Postęp da się wykazać
Kampania po kampanii, względem Państwa celu i względem Państwa przeszłości. Tego właśnie oczekuje Państwa zarząd.
Skala dojrzałości
Jeden poziom, kolejny i działanie, które je łączy.
To właśnie ten mechanizm, poziom, poziom wyższy oraz działanie łączące oba, przekształca stwierdzenie w trajektorię.
Czy przestrzeganie okresów karencji jest weryfikowane przed wprowadzeniem do obrotu zwierząt lub środków spożywczych
- N1
Brak zorganizowanej weryfikacji. Przestrzeganie okresu karencji opiera się wyłącznie na oświadczeniu hodowcy w momencie odbioru.
- N2
Istnieje instrukcja, a rejestr leczenia jest wymagany, ale weryfikacja nie jest systematyczna i zależy od obecnego rozmówcy.
- N3
Weryfikacja jest udokumentowana i przeprowadzana przed każdym odbiorem, z identyfikacją danych zwierząt lub partii oraz pisemnym śladem kontroli.
- N4
Kontrola jest zintegrowana z systemem informatycznym: zwierzę lub zbiornik objęte okresem karencji są blokowane automatycznie, zniesienie blokady jest rejestrowane i zatwierdzane.
- N5
Mechanizm jest okresowo poddawany ponownej ocenie na podstawie wyników analitycznych i stwierdzonych odchyleń, zasady blokady są dostosowywane, a korekty dokumentowane.
Działanie umożliwiające przejście z N2 do N3
Wprowadzić do dokumentu odbioru pole weryfikacji rejestru leczenia, uczynić je blokującym dla kierowcy lub skupującego, oraz kontrolować jego wypełnianie podczas comiesięcznego przeglądu jakości u źródła.
« Dzięki Datamensio realizujemy nasze cele ze znacznie większą skutecznością. Służby inspekcyjne EFRR oraz naszego ministerstwa nadzorującego szczególnie doceniły to podejście, które dostarcza im wiarygodnych danych. »
Dyrektorka CCI 94CCI Île-de-France
« Uważamy, że to rozwiązanie najlepiej odpowiada potrzebie skalowania naszego projektu transformacji i mierzenia jego wpływu zgodnie z naszymi wymaganiami. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rzadko sam
Model referencyjny da się łączyć z innymi. Niech Państwo połączą kilka, by objąć całą działalność, albo pozwolą IA napisać własny.
Wykonajcie swój pierwszy pomiarna null.
O czym jest ten model referencyjny
Rozporządzenie (UE) nr 37/2010 ustanawia klasyfikację substancji farmakologicznie czynnych stosowanych u zwierząt, od których pozyskuje się żywność. Jego załącznik wyróżnia dwie tabele: tabelę 1 substancji dozwolonych, wraz z najwyższym dopuszczalnym poziomem pozostałości, gatunkami i tkankami, których dotyczy, oraz tabelę 2 substancji zakazanych. Pozostaje on w związku z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009, które ustala procedurę wyznaczania MRL, oraz z zasadami okresu karencji określonymi przy dopuszczeniu do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego. Przestrzeganie tych wartości warunkuje wprowadzenie do obrotu mięsa, mleka, jaj i miodu.
W praktyce trudność nie tkwi w odczytaniu tabeli, lecz w łańcuchu informacji biegnącym od hodowli do wysyłki. Czy rejestry leczenia w gospodarstwach dostawców są rzeczywiście dostępne do wglądu, czy jedynie deklarowane jako zgodne na mocy umowy. Czy okresy karencji są weryfikowane przed odbiorem zwierząt lub mleka, i przez kogo. Czy plan samokontroli obejmuje grupy substancji istotne dla danych gatunków i obszarów zaopatrzenia, czy też z roku na rok powiela ten sam schemat pobierania próbek. W branżach wielozakładowych odpowiedzi te różnią się między poszczególnymi jednostkami biznesowymi.
Powracają dwie częste pomyłki. Pierwsza polega na utożsamianiu MRL weterynaryjnych produktów leczniczych z MRL pestycydów z rozporządzenia (WE) nr 396/2005: podstawy prawne, substancje i logika pobierania próbek są odmienne. Druga polega na traktowaniu rozporządzenia 37/2010 w oderwaniu, podczas gdy tworzy ono całość z rozporządzeniem (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, rozporządzeniem (UE) 2019/4 w sprawie paszy leczniczej oraz krajowymi planami monitorowania pozostałości organizowanymi na mocy rozporządzenia (UE) 2017/625. Substancje zakazane z tabeli 2 podlegają ponadto reżimowi zerowej tolerancji, z punktami odniesienia do działania.
Audyt zgodności stawia pytanie zero jedynkowe: czy wynik analityczny przekracza limit, czy rejestr jest obecny, tak albo nie. Diagnoza dojrzałości stawia inne pytanie: na jakim poziomie opanowania znajduje się dany mechanizm i jakie konkretne działanie pozwala go rozwinąć. Jeden zakład może nie mieć żadnego przekroczenia, a opierać się całkowicie na czujności jednej osoby. Inny może mieć za sobą alarm i dysponować mechanizmem udokumentowanym, identyfikowalnym i poddawanym przeglądom. Wynik dla każdego obszaru tematycznego uwidacznia tę różnicę, a luka względem celu generuje plan działania.
W Datamensio model referencyjny jest gotowy do użycia i pozostaje modyfikowalny. Sztuczna inteligencja dostosowuje obszary tematyczne, pytania i sformułowania poziomów zgodnie z metodą CMMI, tak aby dopasować je do branży mleczarskiej, mięsnej, akwakultury czy pszczelarstwa. Może także zbudować wersję dedykowaną na podstawie Państwa własnych dokumentów: specyfikacji dla dostawców, planu monitorowania, procedur zatwierdzania gospodarstw.
Norma referencyjna: Rozporządzenie (UE) nr 37/2010 Komisji z dnia 22 grudnia 2009 r.
Oceniane obszary tematyczne
Ład organizacyjny i ramy opanowania pozostałości
Sformalizowana polityka, role lekarza weterynarii, działu jakości i zaopatrzenia, powiązanie z systemem HACCP, przydzielone zasoby analityczne.
Znajomość substancji i obowiązujących limitów
Monitorowanie tabeli 1 substancji dozwolonych i tabeli 2 substancji zakazanych, zgodność gatunków, tkanek i środków spożywczych, punkty odniesienia do działania.
Opanowanie leczenia w gospodarstwie
Recepta i przepisanie weterynaryjne, rejestr leczenia, stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi i kaskada, pasza lecznicza, warunki podawania.
Przestrzeganie okresów karencji
Wyznaczenie obowiązującego okresu karencji, identyfikacja zwierząt i partii poddawanych leczeniu, zablokowanie mleka lub jaj, kontrola przed odbiorem.
Wymagania wobec dostawców i zatwierdzanie hodowców
Specyfikacja u źródła, klauzule umowne dotyczące pozostałości, audyty gospodarstw, warunki zawieszenia i ponownego dopuszczenia dostawcy.
Plan samokontroli i pobieranie próbek
Budowa planu, wybrane grupy substancji, częstotliwości, reprezentatywność, wybór laboratoriów i akredytacja, metody analityczne.
Postępowanie z wynikami niezgodnymi
Progi uruchomienia, zablokowanie i wycofanie partii, dochodzenie u źródła, informowanie właściwego organu, powiązanie z systemem RASFF.
Identyfikowalność i dokumentacja
Powiązanie zwierzę, partia, środek spożywczy, przechowywanie zapisów, dostępność w razie kontroli urzędowej, spójność między dokumentami hodowlanymi a dokumentami zakładu.
Kompetencje i świadomość
Szkolenie hodowców, skupujących i operatorów, informowanie o substancjach zakazanych, aktualizacja instrukcji.
Monitorowanie, przegląd i doskonalenie
Wskaźniki wyników analitycznych, analiza trendów, coroczny przegląd planu, wnioski z niezgodności i inspekcji.
Krótsza wersja modelu referencyjnego, licząca undefined pytań, jest dostępna do samooceny online. Pełna wersja obejmuje 10 obszarów tematycznych i undefined pytań.
Najczęściej zadawane pytania
Czy rozporządzenie (UE) nr 37/2010 podlega certyfikacji
Nie. Jest to rozporządzenie o bezpośrednim stosowaniu, kontrolowane przez właściwe organy na mocy rozporządzenia (UE) 2017/625. Diagnoza mierzy dojrzałość Państwa mechanizmu opanowania i przygotowuje do inspekcji, nie wydaje żadnego zatwierdzenia.
Jaka jest różnica między tą diagnozą a audytem zgodności
Audyt stwierdza lukę lub zgodność w danym momencie. Diagnoza umieszcza każdą praktykę na pięciostopniowej skali dojrzałości i wskazuje działanie umożliwiające przejście na wyższy poziom. Oba podejścia się uzupełniają: diagnoza przygotowuje, audyt zatwierdza.
Ile czasu zajmuje ocena
Wersja skrócona wypełniana jest w 20 do 30 minut przez odpowiedzialnego za jakość. Wersja pełna, prowadzona w sposób wspólny z zaopatrzeniem, laboratorium i lekarzem weterynarii, rozkłada się zazwyczaj na jeden do dwóch tygodni, przy czym większość czasu pochłania zbieranie danych.
Czy model referencyjny można dostosować do Państwa branży
Tak. Obszary tematyczne, pytania i poziomy podlegają modyfikacji. Sztuczna inteligencja przygotowuje wersję dla mleczarstwa, mięsa, akwakultury, jaj lub miodu, albo buduje wersję na podstawie Państwa specyfikacji u źródła i planu monitorowania.
Jaki jest związek z MRL pestycydów z rozporządzenia 396/2005
Oba akty ustalają najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości, lecz dotyczą odrębnych substancji i podstaw prawnych. Mechanizmy opanowania krzyżują się w zakresie pobierania próbek i postępowania z niezgodnościami. Przekrojowa mapa drogowa pozwala zestawić obie diagnozy bez powielania działań.
Jak porównać kilka zakładów lub spółek zależnych
Każda ocena generuje wynik dla każdego obszaru tematycznego. Benchmark porównuje Państwa jednostki biznesowe między sobą oraz każdy zakład z jego własnymi wcześniejszymi ocenami. Plany działania są następnie konsolidowane w jedną, hierarchizowaną mapę drogową grupy.
Gdzie przechowywane są dane
We Francji, u OVH, z kopią zapasową u Scaleway. Brak przekazywania danych poza Unię Europejską. Wykorzystywane modele sztucznej inteligencji mogą być wybierane, w tym spośród rozwiązań europejskich.