Zgodność nowej żywności · Rozporządzenie (UE) 2015/2283
Państwa system Novel Food oceniony wymaganie po wymaganiu i przełożony na policzalny plan działania.
10 obszarów tematycznych, undefined pytań, skala 5 poziomów. I działanie, które pozwala przejść z jednego poziomu na kolejny.
10 obszarów tematycznych modelu referencyjnego, już opracowanych od N1 do N5. Jedna firma, jedna jednostka biznesowa, albo 300 naraz.
Zgodność nowej żywności · Rozporządzenie (UE) 2015/2283
10 obszarów tematycznych, undefined pytań, skala 5 poziomów.
Nordhavn Industries
53 / 100
Oni mierzą swoją dojrzałość z Datamensio
Przykład
Ta sytuacja mogłaby być Państwa sytuacją.
Weźmy przykład firmy: trzy oddziały, trzy arkusze kalkulacyjne, żadnej wspólnej odpowiedzi.
Nikt nie potrafi tego skonsolidować.
Nordhavn Industries, 2400 osób w Hamburgu, Lyonie i Porto. Zamawiający pyta, na jakim etapie jest grupa. Każdy oddział odpowiada we własnym arkuszu, z własnymi skalami.
Trzy tygodnie, jedna wspólna baza.
Diagnoza Rozporządzenie (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, stosowane od dnia 1 stycznia 2018 r. uruchomiona jednocześnie na trzech oddziałach, na podstawie notatek ze spotkań z osobami odpowiedzialnymi. Model referencyjny był już gotowy, podobnie jak 10 obszarów tematycznych i poziomy od N1 do N5.
Dwa wydatki uniknięte, zanim zostały poniesione.
Wynik 53 na 100, luka skoncentrowana na trzech obszarach tematycznych. Asystent IA wykrył, że dwa działania planu pokrywają się z działaniami z innego audytu. Prezentacja wyników dla komitetu powstała w jedno zdanie.
Czego dzięki temu uniknięto
- 3oddziały zmierzone na tej samej podstawie, zamiast trzech kwestionariuszy do przetworzenia
- 2zdublowane działania wykryte przed poniesieniem wydatku
- 1prezentacja wyników dla komitetu, bez ręcznego opracowania
Te liczby pochodzą z przykładu. Mogłyby być Państwa liczbami.
Norma narzuca procesy. Datamensio mówi, na jakim etapie Państwo są.
01
Model referencyjny jest już gotowy
Obszary tematyczne, pytania i poziomy od N1 do N5 opracowane. Nie zaczynają Państwo od pustego arkusza.
02
Wynik jest gotowy tego samego dnia
Online, przez link do samooceny albo podczas spotkania. Obszar po obszarze, porównywalny w czasie.
03
Luka staje się wycenionym planem
Każde przejście na kolejny poziom niesie ze sobą działanie. IA priorytetyzuje według oczekiwanego efektu, nie według kolejności z normy.
04
Postęp da się wykazać
Kampania po kampanii, względem Państwa celu i względem Państwa przeszłości. Tego właśnie oczekuje Państwa zarząd.
Skala dojrzałości
Jeden poziom, kolejny i działanie, które je łączy.
To właśnie ten mechanizm, poziom, poziom wyższy i działanie łączące oba, przekształca stwierdzenie faktu w trajektorię rozwoju.
Czy status nowej żywności jest ustalany i dokumentowany przed rozpoczęciem rozwoju nowego składnika?
- N1
Żadna analiza statusu nie jest prowadzona na wcześniejszym etapie. Kwestia pojawia się dopiero, gdy podnosi ją klient, dystrybutor lub organ.
- N2
Temat jest rozpatrywany przez zespół regulacyjny indywidualnie, często pod koniec rozwoju. Wnioski nie są przechowywane we wspólnym nośniku.
- N3
Udokumentowany przegląd statusu jest przeprowadzany dla każdego nowego składnika, na określonym etapie procesu rozwoju. Dowody stosowania sprzed dnia 15 maja 1997 r. są odnotowywane.
- N4
Przegląd jest systematyczny, odnotowywany w rejestrze składników, zatwierdzany przez wyznaczoną osobę odpowiedzialną i powtarzany przy każdej zmianie procesu lub dostawcy.
- N5
Rejestr jest okresowo konfrontowany z unijnym wykazem i opiniami EFSA, wcześniejsze decyzje są ponownie analizowane w świetle nowych stanowisk, a zmiany są dokumentowane.
Działanie przechodzące z poziomu 2 do poziomu 3
Wprowadzić obowiązkowy przegląd statusu na etapie kamienia milowego wykonalności w procesie rozwoju produktu, wraz ze standardowym formularzem wymagającym wskazania docelowej kategorii z rozporządzenia 2015/2283, dowodów spożycia sprzed 1997 roku oraz nazwiska decydenta, a następnie przedstawiać go na comiesięcznym komitecie projektowym.
« Dzięki Datamensio realizujemy nasze cele ze znacznie większą skutecznością. Służby inspekcyjne EFRR oraz naszego ministerstwa nadzorującego szczególnie doceniły to podejście, które dostarcza im wiarygodnych danych. »
Dyrektorka CCI 94CCI Île-de-France
« Uważamy, że to rozwiązanie najlepiej odpowiada potrzebie skalowania naszego projektu transformacji i mierzenia jego wpływu zgodnie z naszymi wymaganiami. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rzadko sam
Model referencyjny da się łączyć z innymi. Niech Państwo połączą kilka, by objąć całą działalność, albo pozwolą IA napisać własny.
Wykonajcie swój pierwszy pomiarna null.
O czym jest ten model referencyjny
Rozporządzenie (UE) 2015/2283 reguluje nową żywność, czyli produkty spożywcze i składniki, których spożycie przez ludzi w Unii było znikome przed dniem 15 maja 1997 r. Obejmuje dziesięć kategorii, wśród nich żywność pochodzącą z nowych procesów, wytworzone nanomateriały, owady i ich części, kultury komórkowe, substancje pozyskiwane z roślin lub zwierząt w ramach nowatorskiego procesu. Żadne wprowadzenie do obrotu nie jest możliwe bez wcześniejszego zezwolenia Komisji, wpisanego do unijnego wykazu z rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. Dla tradycyjnej żywności z państw trzecich istnieje uproszczona procedura powiadomienia.
W praktyce trudność zaczyna się przed złożeniem dokumentacji. Kwalifikacja statusu to zadanie interpretacyjne i to właśnie tutaj projekty się wykolejają. Kto w Państwa organizacji rozstrzyga, czy dany ekstrakt roślinny podlega statusowi nowej żywności, czy udokumentowanemu zastosowaniu historycznemu? Na jakich dowodach spożycia sprzed 1997 roku Państwo się opierają i czy są one przechowywane w sposób umożliwiający ich wykorzystanie? Co się dzieje, gdy dostawca zmienia proces ekstrakcji w trakcie cyklu życia produktu, bez informowania działu badawczo-rozwojowego czy jakości?
Warto zwrócić uwagę na dwa niedawne elementy kontekstu. Po pierwsze, pięcioletnia ochrona danych przyznawana wnioskodawcy zezwolenia sprawia, że pierwszeństwo złożenia dokumentacji staje się kwestią konkurencyjną, a nie zwykłym kosztem regulacyjnym. Po drugie, granica z innymi reżimami prawnymi: dany składnik może podlegać jednocześnie statusowi nowej żywności, rozporządzeniu o dodatkach do żywności, suplementom diety lub oświadczeniom żywieniowym. Częste nieporozumienie, które warto wyjaśnić: wpisanie substancji do unijnego wykazu uprawnia konkretnego wnioskodawcę, dotyczy określonych specyfikacji, warunków stosowania i etykietowania, a nie substancji w ogólności.
Audyt zgodności weryfikuje stan faktyczny: produkt jest dopuszczony albo nie jest, dokumentacja jest kompletna albo wykazuje luki. Diagnostyka dojrzałości odpowiada na inne pytanie. Na jakim poziomie opanowania znajduje się Państwa system kwalifikacji, monitorowania i śledzenia zezwoleń oraz jakie konkretne działanie pozwala przejść na kolejny poziom. To właśnie ta perspektywa pozwala zdecydować, czy wzmocnić monitoring prawny, ustrukturyzować przegląd statusu na wczesnym etapie projektów, czy uprzemysłowić nadzór nad dostawcami.
W Datamensio model referencyjny jest gotowy do użycia i pozostaje Państwa własnością. Sztuczna inteligencja dostosowuje obszary tematyczne, pytania i poziomy do Państwa zakresu, składniki roślinne, białka alternatywne lub nowe procesy, albo tworzy wariant na podstawie Państwa procedur i istniejącej dokumentacji.
Norma referencyjna: Rozporządzenie (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, stosowane od dnia 1 stycznia 2018 r.
Oceniane obszary tematyczne
Zarządzanie i odpowiedzialność regulacyjna
Polityka kwalifikacji składników, określone role i decydenci, powiązanie między działem regulacyjnym, badawczo-rozwojowym, jakością i zakupami, przydzielone zasoby.
Kwalifikacja statusu nowej żywności
Proces ustalania statusu, przyporządkowanie do dziesięciu kategorii rozporządzenia, dowody istotnego spożycia przed dniem 15 maja 1997 r., identyfikowalność decyzji i opinii zewnętrznych.
Monitorowanie unijnego wykazu
Śledzenie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470, zezwoleń i ich wycofań, specyfikacji, warunków stosowania oraz ograniczeń użycia w podziale na kategorie produktów.
Przygotowanie wniosku o zezwolenie
Opis procesu produkcji, skład i specyfikacje, dane o stabilności, historia stosowania, dane toksykologiczne, ocena żywieniowa, alergenność, proponowane zastosowanie i poziomy narażenia.
Tradycyjna żywność z państw trzecich
Korzystanie z procedury powiadomienia, dowód bezpiecznego stosowania przez co najmniej dwadzieścia pięć lat, obsługa uzasadnionych sprzeciwów państw członkowskich i EFSA.
Ochrona danych i własność
Wniosek o ochronę nowo ustalonych danych naukowych, zarządzanie poufnością, monitorowanie pięcioletniego okresu ochrony, umowy z partnerami i dostawcami.
Etykietowanie i informowanie konsumenta
Nazwa żywności, oznaczenia i dodatkowe wymogi ustalone w zezwoleniu, warunki stosowania i ostrzeżenia, spójność z rozporządzeniem (UE) nr 1169/2011.
Opanowanie łańcucha dostaw
Kwalifikacja dostawców, zgodność z zatwierdzonymi specyfikacjami, wykrywanie zmian procesu, klauzule umowne, kontrole analityczne przy odbiorze.
Identyfikowalność i zarządzanie niezgodnościami
Identyfikacja dotkniętych partii, procedura wycofania i odzyskania, powiadamianie właściwych organów, powiązanie z obowiązkami wynikającymi z rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
Nadzór po wydaniu zezwolenia i doskonalenie
Wymogi monitorowania nałożone przez zezwolenie, gromadzenie danych o spożyciu, ponowna ocena w przypadku nowych okoliczności, wyciąganie wniosków i aktualizacja procedur.
Krótsza wersja modelu referencyjnego, licząca undefined pytań, jest dostępna do samooceny online. Pełna wersja obejmuje 10 obszarów tematycznych i undefined pytań.
Najczęściej zadawane pytania
Czy rozporządzenie (UE) 2015/2283 podlega certyfikacji?
Nie. To rozporządzenie unijne o bezpośrednim zastosowaniu, kontrolowane przez właściwe organy państw członkowskich. Tym, co można uzyskać, jest zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, wydawane dla danego produktu, po ocenie naukowej. Diagnostyka mierzy dojrzałość Państwa systemu i przygotowuje do kontroli, nie wydaje żadnego zezwolenia.
Jaka jest różnica między tą diagnostyką a audytem zgodności regulacyjnej?
Audyt kończy się stwierdzeniem luki lub zgodności w danym stanie faktycznym. Diagnostyka sytuuje Państwa praktyki na skali dojrzałości i wskazuje działanie pozwalające przejść na wyższy poziom. Oba podejścia się uzupełniają: diagnostyka przygotowuje do audytu i służy jako argumentacja przy wewnętrznych decyzjach.
Ile czasu zajmuje ocena?
Wersja skrócona wypełniana jest w trakcie jednej sesji roboczej. Wersja pełna, prowadzona w trybie współpracy z działem regulacyjnym, badawczo-rozwojowym, jakością i zakupami, trwa od tygodnia do dwóch, przy czym większość czasu poświęcona jest na zbieranie dowodów od zespołów.
Czy można dostosować model referencyjny do naszego portfela?
Tak. Pytania, poziomy i obszary tematyczne można modyfikować, a Państwo mogą dodawać własne. Sztuczna inteligencja generuje wariant dostosowany do Państwa kategorii, ekstraktów roślinnych, owadów, białek z fermentacji lub nowych procesów, na podstawie Państwa procedur.
Jak postępować ze składnikiem już wprowadzonym do obrotu, którego status jest niepewny?
Diagnostyka rozróżnia opanowanie strumienia wejściowego, nowych projektów, od opanowania istniejącego zasobu, odziedziczonego portfela. Plan działania ustala wówczas kolejność: uporządkowanie rejestru składników, pozyskanie dowodów od dostawców i, w razie potrzeby, konsultację z właściwym organem.
Czy ta diagnostyka obejmuje również dodatki, aromaty i suplementy?
Nie, te reżimy prawne mają własne modele referencyjne. Ten sam składnik może podlegać kilku ramom prawnym jednocześnie. Przekrojowa mapa drogowa pozwala skonsolidować kilka diagnostyk i uniknąć dublowania wspólnych działań, zwłaszcza w zakresie monitoringu prawnego i kwalifikacji dostawców.
Czy można porównać kilka zakładów lub spółek zależnych?
Tak. Oceny można uruchamiać w sposób zmasowany w wielu jednostkach biznesowych, z wynikiem dla każdego obszaru tematycznego oraz porównaniem między podmiotami, a także względem poprzednich kampanii. Skonsolidowana mapa drogowa grupuje powtarzające się działania.
Gdzie przechowywane są dane?
We Francji, u OVH, z kopią zapasową u Scaleway. Żaden transfer poza Unię Europejską nie ma miejsca. Wykorzystywane modele sztucznej inteligencji można wybierać, w tym spośród rozwiązań europejskich.