Dojrzałość Rozporządzenie (UE) nr 10/2011 · Materiały z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu z żywnością

Rozporządzenie (UE) nr 10/2011 to środek szczegółowy przyjęty na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 dla materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych mających kontakt z żywnością. Opiera się na wykazie pozytywnym substancji dopuszczonych, zawartym w załączniku I, oraz ustanawia ogólny limit migracji globalnej, a także limity migracji specyficznej dla poszczególnych substancji. Reguluje badania migracji z wykorzystaniem symulantów i warunków użycia określonych w załączniku III, nakłada obowiązek sporządzenia deklaracji zgodności zgodnej z załącznikiem IV oraz wymaga dokumentacji potwierdzającej, dostępnej dla organów kontrolnych.

W praktyce trudność nie polega na znajomości tekstu, lecz na utrzymaniu łańcucha dokumentacyjnego w czasie. Czy deklaracje zgodności Państwa dostawców obejmują rzeczywiste warunki użycia, temperaturę, czas kontaktu i rodzaj żywności, czy raczej hipotezę ogólną. Czy wiedzą Państwo, dla każdego indeksu opakowania, które substancje objęte limitem migracji specyficznej są obecne i kto zweryfikował obliczenia. Co się dzieje, gdy dostawca zmienia żywicę, barwnik lub zakład produkcyjny bez poinformowania o tym.

Dwa nieporozumienia powtarzają się szczególnie często. Pierwsze polega na traktowaniu deklaracji zgodności jako dokumentu administracyjnego do zarchiwizowania, podczas gdy powinna ona opierać się na danych z badań lub modelowania, z możliwymi do zweryfikowania założeniami dotyczącymi użycia. Drugie dotyczy zakresu: rozporządzenie 10/2011 nie obejmuje farb drukarskich, klejów ani powłok jako takich, a materiały wielowarstwowe łączące tworzywo sztuczne z innymi materiałami podlegają odrębnym zasadom. W grę wchodzą nie tylko substancje dodawane celowo, substancje obecne niezamierzenie również wymagają oceny ryzyka.

Audyt zgodności kończy się stwierdzeniem binarnym: deklaracja jest obecna lub jej brak, migracja mieści się w limicie lub go przekracza. Diagnoza dojrzałości odpowiada na inne pytanie. Na jakim poziomie opanowania znajduje się każda praktyka, od kwalifikacji dostawcy po zarządzanie zmianami, i jakie konkretne działanie pozwala przejść na wyższy poziom. To właśnie pozwala podjąć decyzje między kilkoma zakładami lub jednostkami biznesowymi o odmiennych praktykach i uszeregować program transformacji zamiast mnożyć działania korygujące.

W Datamensio model referencyjny jest gotowy do użycia i w pełni dostosowywalny. Sztuczna inteligencja dopasowuje obszary tematyczne, przeformułowuje pytania na słownictwo stosowane w Państwa zespołach i precyzuje poziomy zgodnie z metodą CMMI. Może również zbudować wersję opartą na Państwa własnych dokumentach, specyfikacji opakowań, procedurze kwalifikacji dostawców lub planie weryfikacji, a następnie zebrać luki w uszeregowaną mapę drogową.