Dojrzałość GMP · Dobre praktyki produkcyjne na rzecz zgodności materiałów FCM · Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006
Państwa dobre praktyki produkcyjne FCM, zmierzone w oparciu o rozporządzenie 2023/2006 i przełożone na plan działania.
10 obszarów tematycznych, undefined pytań, skala 5 poziomów. I działanie, które pozwala przejść z jednego poziomu na kolejny.
10 obszarów tematycznych modelu referencyjnego, już opracowanych od N1 do N5. Jedna firma, jedna jednostka biznesowa, albo 300 naraz.
Dojrzałość GMP · Dobre praktyki produkcyjne na rzecz zgodności materiałów FCM · Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006
10 obszarów tematycznych, undefined pytań, skala 5 poziomów.
Nordhavn Industries
53 / 100
Oni mierzą swoją dojrzałość z Datamensio
Przykład
Ta sytuacja mogłaby być Państwa sytuacją.
Weźmy przykład firmy: trzy oddziały, trzy arkusze kalkulacyjne, żadnej wspólnej odpowiedzi.
Nikt nie potrafi tego skonsolidować.
Nordhavn Industries, 2400 osób w Hamburgu, Lyonie i Porto. Zamawiający pyta, na jakim etapie jest grupa. Każdy oddział odpowiada we własnym arkuszu, z własnymi skalami.
Trzy tygodnie, jedna wspólna baza.
Diagnoza Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 Komisji z dnia 22 grudnia 2006 r. uruchomiona jednocześnie na trzech oddziałach, na podstawie notatek ze spotkań z osobami odpowiedzialnymi. Model referencyjny był już gotowy, podobnie jak 10 obszarów tematycznych i poziomy od N1 do N5.
Dwa wydatki uniknięte, zanim zostały poniesione.
Wynik 53 na 100, luka skoncentrowana na trzech obszarach tematycznych. Asystent IA wykrył, że dwa działania planu pokrywają się z działaniami z innego audytu. Prezentacja wyników dla komitetu powstała w jedno zdanie.
Czego dzięki temu uniknięto
- 3oddziały zmierzone na tej samej podstawie, zamiast trzech kwestionariuszy do przetworzenia
- 2zdublowane działania wykryte przed poniesieniem wydatku
- 1prezentacja wyników dla komitetu, bez ręcznego opracowania
Te liczby pochodzą z przykładu. Mogłyby być Państwa liczbami.
Norma narzuca procesy. Datamensio mówi, na jakim etapie Państwo są.
01
Model referencyjny jest już gotowy
Obszary tematyczne, pytania i poziomy od N1 do N5 opracowane. Nie zaczynają Państwo od pustego arkusza.
02
Wynik jest gotowy tego samego dnia
Online, przez link do samooceny albo podczas spotkania. Obszar po obszarze, porównywalny w czasie.
03
Luka staje się wycenionym planem
Każde przejście na kolejny poziom niesie ze sobą działanie. IA priorytetyzuje według oczekiwanego efektu, nie według kolejności z normy.
04
Postęp da się wykazać
Kampania po kampanii, względem Państwa celu i względem Państwa przeszłości. Tego właśnie oczekuje Państwa zarząd.
Skala dojrzałości
Jeden poziom, kolejny i działanie, które je łączy.
To właśnie ten mechanizm (poziom, poziom wyższy i działanie łączące oba) przekształca stwierdzenie w trajektorię.
Czy dokumentacja pozwala odtworzyć, dla dostarczonej partii, zgodność surowców i parametry produkcji?
- N1
Brak dokumentacji partii. Informacje o surowcach i procesie nie są zbierane i nie da się ich odtworzyć po dostawie.
- N2
Istnieją zapisy prowadzone przez produkcję i dział jakości, ale ich format jest zróżnicowany, a powiązanie z dostarczoną partią wymaga indywidualnych poszukiwań.
- N3
Ustandaryzowana dokumentacja partii zbiera specyfikacje surowców, parametry produkcji i wyniki kontroli. Jest prowadzona dla wszystkich produkcji, z punktowymi lukami.
- N4
Dokumentacja partii jest kompletna, weryfikowana przed zwolnieniem i przechowywana przez określony okres. Odtworzenie w górę i w dół łańcucha jest wykonywane na żądanie w ustalonym terminie.
- N5
Zdolność odtworzenia jest okresowo testowana poprzez udokumentowane ćwiczenia, stwierdzone odchylenia zasilają przegląd zapisów, a system jest porównywany między zakładami.
Działanie umożliwiające przejście z poziomu 2 na poziom 3
Zdefiniować jednolity wzór dokumentacji partii wymieniający surowce, ich odniesienia do zgodności, krytyczne parametry procesu i wyniki kontroli, uczynić go obowiązkowym przy zwolnieniu partii i weryfikować jego wypełnienie podczas miesięcznego przeglądu jakości.
« Dzięki Datamensio realizujemy nasze cele ze znacznie większą skutecznością. Służby inspekcyjne EFRR oraz naszego ministerstwa nadzorującego szczególnie doceniły to podejście, które dostarcza im wiarygodnych danych. »
Dyrektorka CCI 94CCI Île-de-France
« Uważamy, że to rozwiązanie najlepiej odpowiada potrzebie skalowania naszego projektu transformacji i mierzenia jego wpływu zgodnie z naszymi wymaganiami. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rzadko sam
Model referencyjny da się łączyć z innymi. Niech Państwo połączą kilka, by objąć całą działalność, albo pozwolą IA napisać własny.
Wykonajcie swój pierwszy pomiarna GMP.
O czym jest ten model referencyjny
Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 określa zasady dobrych praktyk produkcyjnych mające zastosowanie do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, FCM. Obejmuje wszystkie sektory i wszystkie etapy łańcucha, od wytwarzania substancji wyjściowych po przetwarzanie i dystrybucję, z wyłączeniem samej produkcji substancji wyjściowych. Wymaga trzech elementów: systemu zapewnienia jakości proporcjonalnego do działalności, systemu kontroli jakości, który weryfikuje jego wdrożenie, oraz dokumentacji czyniącej całość możliwą do zweryfikowania. Jego załącznik wprowadza dodatkowe szczegółowe zasady dla procesów drukowania, w tym dla strony nieprzeznaczonej do kontaktu.
W praktyce tekst ten jest krótki, a jego stosowanie rozstrzyga się w szczegółach. Powracające pytania mają konkretny charakter. Czy system zapewnienia jakości jest rzeczywiście proporcjonalny do ryzyk danego procesu, czy jest to generyczny podręcznik przejęty z innego zakładu? Czy farby, kleje i lakiery są dobierane i śledzone z taką samą rygorystycznością jak surowiec główny? Czy dokumentacja pozwala odtworzyć, dla dostarczonej partii, zgodność surowców, parametry procesu i wyniki kontroli? Wiele organizacji dysponuje tymi elementami, rozproszonymi pomiędzy dział jakości, produkcję i zakupy, lecz bez mechanizmu, który je łączy.
Warto rozwiać pewne nieporozumienie. Rozporządzenie 2023/2006 nie zastępuje rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, które ustanawia ogólne wymogi bezpieczeństwa i obojętności materiałów FCM, ani rozporządzenia (UE) nr 10/2011 dotyczącego materiałów z tworzyw sztucznych i jego wykazów substancji dopuszczonych. GMP stanowią warstwę organizacyjną: opisują sposób produkcji w sposób kontrolowany, tak aby zgodność materiałów była osiągana w sposób powtarzalny. Deklaracja zgodności i badania migracji podlegają innym aktom prawnym. Słaby system GMP osłabia całość, również podczas audytów klientów z branży rolno-spożywczej.
Ocena dojrzałości odpowiada na inne pytanie niż audyt zgodności. Audyt pyta: czy wymóg jest spełniony, tak czy nie. Ocena dojrzałości pyta: na jakim poziomie kontroli znajduje się dana praktyka i jakie konkretne działanie pozwala przejść na wyższy poziom. Takie podejście progresywne umożliwia ustalenie priorytetów, porównanie zakładów między sobą oraz śledzenie trajektorii w czasie. Nie wydaje żadnego zaświadczenia: mierzy dojrzałość i przygotowuje do kontroli organów nadzoru lub audytów zleceniodawców.
W Datamensio model referencyjny jest gotowy do użycia i w pełni modyfikowalny. Sztuczna inteligencja dostosowuje obszary tematyczne, pytania i poziomy do Państwa procesu, druku, tworzyw sztucznych, papieru, metalu lub szkła, lub opracowuje wariant na podstawie Państwa własnych dokumentów: podręcznika jakości, specyfikacji surowców, planów kontroli.
Norma referencyjna: Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 Komisji z dnia 22 grudnia 2006 r.
Oceniane obszary tematyczne
System zapewnienia jakości
Istnienie i zakres systemu, proporcjonalność do wielkości i działalności, role i odpowiedzialności, zasoby ludzkie i materialne, przegląd zarządzania.
Kontrola surowców i składników
Specyfikacje substancji wyjściowych, farb, klejów i lakierów, zgodność z obowiązującymi przepisami, dobór i ocena dostawców, kontrola przy odbiorze.
Kontrola procesów produkcyjnych
Instrukcje robocze, parametry krytyczne, ustawienia i zmiany serii, kontrola temperatury i suszenia, zarządzanie niezgodnościami produkcyjnymi.
Procesy drukowania i strony nieprzeznaczone do kontaktu
Stosowanie zasad z załącznika, formulacja i nakładanie farb, brak przenikania przez laminowanie lub układanie w stosy, suszenie i rozpuszczalniki resztkowe.
Kontrola jakości
Plan kontroli, nadzór nad wdrażaniem GMP, działania korygujące, postępowanie z odchyleniami i reklamacjami, przegląd skuteczności działań korygujących.
Dokumentacja i identyfikowalność
Specyfikacje, protokoły produkcji i kontroli, zarządzanie wersjami i okresami przechowywania, zdolność do odtworzenia dostarczonej partii.
Pomieszczenia, wyposażenie i higiena
Dostosowanie pomieszczeń do procesu, czyszczenie i konserwacja wyposażenia, rozdzielenie strumieni, magazynowanie materiałów do kontaktu z żywnością i zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym.
Personel i kompetencje
Szkolenia z zakresu GMP FCM, uświadamianie w zakresie specyficznych ryzyk kontaktu z żywnością, uprawnienia na stanowiskach krytycznych, aktualizacja kompetencji.
Relacje z klientami i łańcuch dostaw
Przekazywanie informacji w dół łańcucha, spójność z deklaracjami zgodności, wymogi umowne klientów, zarządzanie podwykonawcami i poddostawcami.
Ciągłe doskonalenie i monitorowanie
Monitorowane wskaźniki, audyty wewnętrzne, wnioski z doświadczeń i incydentów, porównanie zakładów, aktualizacja systemu w czasie.
Krótsza wersja modelu referencyjnego, licząca undefined pytań, jest dostępna do samooceny online. Pełna wersja obejmuje 10 obszarów tematycznych i undefined pytań.
Najczęściej zadawane pytania
Czy rozporządzenie 2023/2006 wiąże się z certyfikacją?
Nie. Jest to rozporządzenie unijne o bezpośrednim zastosowaniu, kontrolowane przez właściwe organy i weryfikowane podczas audytów Państwa klientów. Ocena Datamensio mierzy dojrzałość Państwa systemu i przygotowuje do tych kontroli, nie wydając żadnego zaświadczenia.
Jaka jest różnica między tą oceną a audytem zgodności?
Audyt kończy się stwierdzeniem luki lub zgodności dla każdego wymogu. Ocena dojrzałości umieszcza praktykę na pięciostopniowej skali dojrzałości i wskazuje działanie umożliwiające przejście na kolejny poziom. Oba podejścia się uzupełniają: ocena dojrzałości przygotowuje, audyt zatwierdza.
Kogo dotyczy to w łańcuchu FCM?
Wszystkich podmiotów na etapach wytwarzania, przetwarzania i dystrybucji materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, z wyjątkiem produkcji samych substancji wyjściowych. W zakres wchodzą producenci opakowań, drukarnie, przetwórcy oraz dystrybutorzy.
Ile czasu zajmuje ocena?
Wersja skrócona wypełniana jest podczas jednej sesji roboczej. Wersja pełna, w trybie wspólnej pracy z działem jakości, produkcją, zakupami i działem regulacyjnym, trwa zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni, przy czym większość czasu zajmuje zbieranie danych.
Czy model referencyjny można dostosować do naszego procesu?
Tak. Pytania, poziomy i obszary tematyczne są modyfikowalne, a sztuczna inteligencja może wygenerować wariant właściwy dla druku, tworzyw sztucznych, papieru i tektury lub metalu na podstawie Państwa dokumentów. Kontrola nad modelem referencyjnym pozostaje po Państwa stronie.
Jak ta ocena wiąże się z rozporządzeniami 1935/2004 i 10/2011?
Rozporządzenie 2023/2006 dotyczy organizacji produkcji, natomiast pozostałe dwa akty dotyczą wymogów bezpieczeństwa materiałów i substancji dopuszczonych. Przekrojowa mapa drogowa umożliwia skonsolidowanie kilku ocen bez powielania działań.
Czy można porównać kilka zakładów?
Tak. Ten sam model referencyjny jest udostępniany każdej jednostce biznesowej, wyniki dla poszczególnych obszarów tematycznych są porównywalne między zakładami i w czasie, a luki zasilają skonsolidowaną mapę drogową na poziomie grupy.
Gdzie przechowywane są dane?
We Francji, u OVH, z kopią zapasową u Scaleway. Brak jakiegokolwiek transferu poza Unię Europejską. Wykorzystywane modele sztucznej inteligencji mogą być wybierane, w tym spośród rozwiązań europejskich.