Zgodność z ramami regulacyjnymi dotyczącymi materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością · Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004
Państwa poziom kontroli nad materiałami do kontaktu z żywnością, zmierzony artykuł po artykule i przełożony na plan działania.
10 obszarów tematycznych, undefined pytań, skala 5 poziomów. I działanie, które pozwala przejść z jednego poziomu na kolejny.
10 obszarów tematycznych modelu referencyjnego, już opracowanych od N1 do N5. Jedna firma, jedna jednostka biznesowa, albo 300 naraz.
Zgodność z ramami regulacyjnymi dotyczącymi materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością · Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004
10 obszarów tematycznych, undefined pytań, skala 5 poziomów.
Nordhavn Industries
53 / 100
Oni mierzą swoją dojrzałość z Datamensio
Przykład
Ta sytuacja mogłaby być Państwa sytuacją.
Weźmy przykład firmy: trzy oddziały, trzy arkusze kalkulacyjne, żadnej wspólnej odpowiedzi.
Nikt nie potrafi tego skonsolidować.
Nordhavn Industries, 2400 osób w Hamburgu, Lyonie i Porto. Zamawiający pyta, na jakim etapie jest grupa. Każdy oddział odpowiada we własnym arkuszu, z własnymi skalami.
Trzy tygodnie, jedna wspólna baza.
Diagnoza Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 uruchomiona jednocześnie na trzech oddziałach, na podstawie notatek ze spotkań z osobami odpowiedzialnymi. Model referencyjny był już gotowy, podobnie jak 10 obszarów tematycznych i poziomy od N1 do N5.
Dwa wydatki uniknięte, zanim zostały poniesione.
Wynik 53 na 100, luka skoncentrowana na trzech obszarach tematycznych. Asystent IA wykrył, że dwa działania planu pokrywają się z działaniami z innego audytu. Prezentacja wyników dla komitetu powstała w jedno zdanie.
Czego dzięki temu uniknięto
- 3oddziały zmierzone na tej samej podstawie, zamiast trzech kwestionariuszy do przetworzenia
- 2zdublowane działania wykryte przed poniesieniem wydatku
- 1prezentacja wyników dla komitetu, bez ręcznego opracowania
Te liczby pochodzą z przykładu. Mogłyby być Państwa liczbami.
Norma narzuca procesy. Datamensio mówi, na jakim etapie Państwo są.
01
Model referencyjny jest już gotowy
Obszary tematyczne, pytania i poziomy od N1 do N5 opracowane. Nie zaczynają Państwo od pustego arkusza.
02
Wynik jest gotowy tego samego dnia
Online, przez link do samooceny albo podczas spotkania. Obszar po obszarze, porównywalny w czasie.
03
Luka staje się wycenionym planem
Każde przejście na kolejny poziom niesie ze sobą działanie. IA priorytetyzuje według oczekiwanego efektu, nie według kolejności z normy.
04
Postęp da się wykazać
Kampania po kampanii, względem Państwa celu i względem Państwa przeszłości. Tego właśnie oczekuje Państwa zarząd.
Skala dojrzałości
Jeden poziom, kolejny i działanie, które je łączy.
To właśnie ten mechanizm, poziom, poziom wyższy oraz działanie łączące oba, przekształca stwierdzenie stanu w trajektorię rozwoju.
Czy deklaracje zgodności Państwa materiałów do kontaktu są weryfikowane pod kątem rzeczywistych warunków stosowania?
- N1
Brak zorganizowanego zbierania. Deklaracje są pozyskiwane doraźnie, przy okazji audytu lub reklamacji.
- N2
Deklaracje są zbierane i archiwizowane, ale nie są porównywane z warunkami stosowania w zakładzie, temperaturami, czasem kontaktu i rodzajem żywności.
- N3
Każda deklaracja jest weryfikowana przy odbiorze w odniesieniu do udokumentowanych warunków stosowania. Stwierdzone rozbieżności są przedmiotem zapytania do dostawcy.
- N4
Weryfikacja jest wbudowana w proces kwalifikacji dostawców i zarządzania zmianami. Dokumentacja jest uzupełniana o niezbędne dowody analityczne i śledzona wersjami.
- N5
Dokumentacja jest okresowo przeglądana zgodnie z monitoringiem regulacyjnym i zmianami produktowymi, z udokumentowanym śledzeniem rewizji i konsolidacją wielozakładową.
Działanie umożliwiające przejście z poziomu N2 do N3
Opracować kartę warunków stosowania dla każdego indeksu opakowania, obejmującą rodzaj żywności, temperaturę i czas kontaktu, a następnie wprowadzić obowiązek porównania deklaracji z warunkami stosowania podczas comiesięcznego przeglądu jakości nowych asortymentów.
« Dzięki Datamensio realizujemy nasze cele ze znacznie większą skutecznością. Służby inspekcyjne EFRR oraz naszego ministerstwa nadzorującego szczególnie doceniły to podejście, które dostarcza im wiarygodnych danych. »
Dyrektorka CCI 94CCI Île-de-France
« Uważamy, że to rozwiązanie najlepiej odpowiada potrzebie skalowania naszego projektu transformacji i mierzenia jego wpływu zgodnie z naszymi wymaganiami. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rzadko sam
Model referencyjny da się łączyć z innymi. Niech Państwo połączą kilka, by objąć całą działalność, albo pozwolą IA napisać własny.
Wykonajcie swój pierwszy pomiarna null.
O czym jest ten model referencyjny
Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 jest rozporządzeniem ramowym dotyczącym materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Jego artykuł 3 ustanawia podstawowe wymaganie: w normalnych lub możliwych do przewidzenia warunkach stosowania materiał nie może przenosić do żywności składników w ilości mogącej stanowić zagrożenie dla zdrowia, zmieniać składu żywności lub pogarszać jej cech organoleptycznych. Rozporządzenie uzupełnia rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 dotyczące dobrych praktyk produkcyjnych oraz środki szczegółowe, w tym rozporządzenie (UE) nr 10/2011 dotyczące tworzyw sztucznych. Nakłada ono obowiązek identyfikowalności w górę i w dół łańcucha oraz pisemnej deklaracji zgodności dla materiałów objętych środkiem szczegółowym.
W praktyce trudność nie wynika z samego tekstu, lecz z łańcucha podmiotów. Zgodność budowana jest na wielu ogniwach, od producenta żywicy po konfekcjonera, a każde z nich zależy od informacji przekazanych przez poprzednie. Czy deklaracje zgodności Państwa dostawców obejmują rzeczywiste warunki stosowania, temperatury, czas kontaktu, symulanty, czy też odnoszą się do zastosowania ogólnego? Czy badania migracji całkowitej i specyficznej zostały powtórzone po ostatniej zmianie receptury lub dostawcy? Kto u Państwa zatwierdza, że nowe opakowanie nadaje się do kontaktu z żywnością przed wdrożeniem do produkcji?
Dwie kwestie kontekstowe powracają systematycznie. Po pierwsze, substancje nieobjęte żadnym zharmonizowanym środkiem szczegółowym na poziomie europejskim: papier i tektura, farby drukarskie, kleje, powłoki, silikony. Pozostają one objęte artykułem 3 oraz przepisami krajowymi, co przenosi ciężar dowodu na podmiot gospodarczy. Po drugie, częste mylenie symbolu kieliszka i widelca, oznaczającego przeznaczenie do kontaktu z żywnością, z deklaracją zgodności, która jest dokumentem rozstrzygającym w trakcie kontroli urzędowej. Piktogram nie zastępuje dokumentacji.
Audyt zgodności kończy się stwierdzeniem luki lub jej braku w odniesieniu do danego wymagania. Diagnoza dojrzałości odpowiada na inne pytanie: na jakim poziomie kontroli znajdują się Państwa praktyki i jakie konkretne działanie pozwoli przejść na poziom wyższy. Zakład, który posiada wszystkie deklaracje zgodności, lecz nie zweryfikował ich pod kątem rzeczywistych warunków stosowania, nie znajduje się na tym samym poziomie co zakład, który sprawdza je przy każdym wprowadzeniu nowego asortymentu. Wynik dla każdego obszaru tematycznego uwidacznia tę lukę, a porównanie między jednostkami biznesowymi pozwala ustalić pozycję każdego zakładu względem pozostałych.
Model referencyjny jest gotowy do użycia w Datamensio. Mogą Państwo dostosować go do swojego zakresu: sztuczna inteligencja dopasowuje obszary tematyczne, pytania i poziomy do Państwa rodzajów materiałów lub opracowuje wersję na podstawie Państwa własnych procedur i dokumentacji technicznej.
Norma referencyjna: Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004
Oceniane obszary tematyczne
Zarządzanie i odpowiedzialności
Wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za materiały do kontaktu, powiązanie z systemem HACCP, przydzielone zasoby, współdziałanie działów jakości, zakupów i rozwoju opakowań.
Inwentaryzacja materiałów i zastosowań
Spis stosowanych materiałów i wyrobów, dotyczące ich rodzaje, udokumentowane rzeczywiste warunki stosowania, temperatury, czas kontaktu, rodzaj żywności, stosunek powierzchni do objętości.
Deklaracje zgodności
Pozyskiwanie, treść i aktualizacja deklaracji, ich zgodność z deklarowanymi warunkami stosowania, zarządzanie wersjami, powiązanie z całym łańcuchem dostaw.
Dowody analityczne i migracja
Plan badań migracji całkowitej i specyficznej, dobór symulantów i warunków badania, zaangażowane laboratoria, wykorzystanie sprawozdań, kontrole oparte na obliczeniach lub modelowaniu.
Substancje niezharmonizowane
Postępowanie z papierem, tekturą, farbami drukarskimi, klejami, powłokami i silikonami, przyjęte modele referencyjne krajowe lub dobrowolne, udokumentowane uzasadnienie na podstawie artykułu 3.
Dobre praktyki produkcyjne
Stosowanie rozporządzenia (WE) nr 2023/2006, system zapewnienia jakości, kontrola jakości, dokumentacja operacji przetwarzania i konfekcjonowania.
Identyfikowalność w górę i w dół łańcucha
Identyfikacja partii materiałów, powiązanie z partiami skonfekcjonowanej żywności, czas potrzebny na odtworzenie danych, zdolność do wyodrębnienia zakresu w przypadku wycofania.
Kontrola dostawców
Wymagania umowne, ocena i audyt dostawców materiałów, zarządzanie zmianami receptury lub miejsca produkcji, zatwierdzanie przed wdrożeniem do produkcji.
Zarządzanie niezgodnościami i alertami
Postępowanie z wynikami przekraczającymi limity, decyzje o zablokowaniu i wycofaniu, powiadamianie organów, wyciąganie wniosków i działania korygujące.
Monitorowanie i ciągłe doskonalenie
Śledzenie zmian w środkach szczegółowych i wykazach substancji dopuszczonych, okresowe przeglądy dokumentacji, porównanie wyników w czasie.
Krótsza wersja modelu referencyjnego, licząca undefined pytań, jest dostępna do samooceny online. Pełna wersja obejmuje 10 obszarów tematycznych i undefined pytań.
Najczęściej zadawane pytania
Czy rozporządzenie 1935/2004 podlega certyfikacji?
Nie. Jest to rozporządzenie unijne o bezpośrednim zastosowaniu, kontrolowane przez organy krajowe. Diagnoza mierzy dojrzałość Państwa praktyk i przygotowuje do kontroli urzędowej lub audytu klienta, nie wydaje żadnego zaświadczenia.
Jaka jest różnica między tą diagnozą a audytem zgodności?
Audyt weryfikuje obecność wymagań i kończy się stwierdzeniem luki lub zgodności. Diagnoza sytuuje Państwa praktyki na skali dojrzałości i wskazuje działanie umożliwiające przejście na wyższy poziom. Diagnoza przygotowuje audyt, audyt zatwierdza wyniki.
Ile czasu zajmuje ocena?
Wersja skrócona przeprowadzana jest w ramach jednej sesji roboczej. Wersja pełna, prowadzona w trybie współpracy z działami jakości, zakupów i rozwoju opakowań, trwa zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni, przy czym większość czasu zajmuje zebranie dokumentacji technicznej.
Czy można dostosować model referencyjny do naszych rodzajów materiałów?
Tak. Mogą Państwo zmodyfikować pytania, poziomy i obszary tematyczne lub dodać obszar tematyczny dedykowany szkłu, metalowi, papierowi czy ceramice. Sztuczna inteligencja może również wygenerować wersję na podstawie Państwa procedur i specyfikacji.
Jak postępować z materiałami bez europejskiego środka szczegółowego?
Model referencyjny zawiera dedykowany obszar tematyczny. Ocenia on przyjęty model referencyjny zastępczy, obowiązujące przepisy krajowe oraz solidność uzasadnienia sporządzonego na podstawie artykułu 3. To często obszar, w którym luka dojrzałości jest najbardziej widoczna.
Czy diagnoza obejmuje dobre praktyki produkcyjne?
Tak, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 2023/2006, które uzupełnia ramy regulacyjne: system zapewnienia jakości, kontrola jakości i dokumentacja. Pytania dotyczą praktyk zarządczych, a nie parametrów procesu u Państwa dostawców.
Czy można porównać kilka zakładów ze sobą?
Tak. Audyty przeprowadzone na podstawie tego samego modelu referencyjnego można porównywać według obszarów tematycznych, między jednostkami biznesowymi oraz względem poprzednich kampanii. Sztuczna inteligencja grupuje powtarzające się luki w skonsolidowaną mapę drogową, wraz z kosztem, terminem i oczekiwanym wpływem na wynik.
Gdzie przechowywane są dane?
We Francji, u OVH, z kopią zapasową u Scaleway. Brak jakichkolwiek transferów poza Unię Europejską. Wykorzystywane modele sztucznej inteligencji mogą być wybierane, w tym spośród rozwiązań europejskich.