Zrelost Uredba (EU) št. 37/2010 · Skladnost na področju ostankov zdravil za živali
Obvladovanje ostankov zdravil za živali, izmerjeno na podlagi uredbe 37/2010 in preneseno v ovrednoten akcijski načrt.
10 tematskih področij, 5-stopenjska lestvica. In ukrep, ki popelje z vsake ravni na naslednjo.
10 tematskih področij referenčnega okvira, že pripravljenih od N1 do N5. Eno podjetje, ena poslovna enota, ali 300 hkrati.
Zrelost Uredba (EU) št. 37/2010 · Skladnost na področju ostankov zdravil za živali
10 tematskih področij, 5-stopenjska lestvica.
Nordhavn Industries
53 / 100
Svojo zrelost merijo z Datamensio
Primer
Ta situacija bi lahko bila vaša.
Vzemimo primer podjetja: tri lokacije, tri preglednice, brez skupnega odgovora.
Nihče ne zna združiti podatkov.
Nordhavn Industries, 2.400 zaposlenih v Hamburgu, Lyonu in Portu. Naročnik vpraša, kje stoji skupina. Vsaka lokacija odgovori v svoji preglednici, s svojimi lestvicami.
Tri tedne, ena sama osnova.
Diagnostika Uredba (EU) št. 37/2010 Komisije z dne 22. decembra 2009 je bila hkrati sprožena na vseh treh lokacijah, na podlagi zapiskov z razgovorov z odgovornimi osebami. Referenčni okvir je bil že napisan, prav tako 10 tematskih področij in ravni od N1 do N5.
Dva izdatka, preprečena še pred odobritvijo.
Ocena 53 od 100, vrzel strnjena na treh področjih. UI spremljevalec je opazil, da se dva ukrepa iz načrta podvajata z ukrepoma iz druge presoje. Predstavitev rezultatov odboru je nastala z enim stavkom.
Kaj so s tem preprečili
- 3lokacije, merjene na isti osnovi, namesto treh vprašalnikov za ponovno obdelavo
- 2podvojena ukrepa, odkrita še pred izdatkom
- 1predstavitev rezultatov odboru, brez ročnega usklajevanja
Te številke so iz primera. Lahko bi bile vaše.
Standard nalaga procese. Datamensio pove, kje stojite.
01
Referenčni okvir je že napisan
Tematska področja, vprašanja in ravni od N1 do N5 so pripravljeni. Ne začnete s prazno preglednico.
02
Ocena je na voljo še isti dan
Prek spleta, s povezavo za samoocenjevanje ali med razgovorom. Po področjih, primerljivo skozi čas.
03
Vrzel postane ovrednoten načrt
Vsak prehod na naslednjo raven nosi svoj ukrep. UI razvršča glede na pričakovani učinek, ne glede na vrstni red standarda.
04
Napredek se da dokazati
Krog za krogom, glede na vaš cilj in glede na vašo preteklost. To zahteva vaš upravni odbor.
Lestvica zrelosti
Ena raven, naslednja, in ukrep, ki ju povezuje.
Prav ta mehanizem (raven, višja raven in ukrep, ki ju povezuje) spremeni ugotovitev v razvojno pot.
Ali se spoštovanje karence preverja pred dajanjem živali ali živil na trg?
- N1
Nobenega organiziranega preverjanja. Spoštovanje karence temelji izključno na izjavi rejca ob odvzemu.
- N2
Navodilo obstaja in evidenca zdravljenja se zahteva, vendar preverjanje ni sistematično in je odvisno od prisotne osebe.
- N3
Preverjanje je dokumentirano in izvedeno pred vsakim odvzemom, z identifikacijo zadevnih živali ali serij in pisno sledjo kontrole.
- N4
Kontrola je vgrajena v informacijski sistem: žival ali tank pod karenco se samodejno blokira, sprostitev blokade pa je sledljiva in potrjena.
- N5
Sistem se redno ponovno ocenjuje na podlagi analiznih rezultatov in ugotovljenih vrzeli, pravila blokiranja se prilagajajo, popravki pa so dokumentirani.
Ukrep za prehod z N2 na N3
V nalog za odvzem vključiti polje za preverjanje evidence zdravljenja, ga narediti zavezujočega za voznika ali zbiralca, in nadzorovati njegovo izpolnjevanje ob mesečnem pregledu kakovosti primarne proizvodnje.
« Zahvaljujoč Datamensiu veliko učinkoviteje izpolnjujemo svoje cilje. Inšpekcijske službe sklada FEDER in našega pristojnega ministrstva so ta pristop še posebej cenile, saj jim prinaša zanesljive podatke. »
Direktorica CCI 94CCI Île-de-France
« Menimo, da gre za najprimernejšo rešitev za razširitev našega projekta preobrazbe in merjenje učinka skladno z našimi potrebami. »
Maja Sucekvodja poslovanja, Interreg Danube
Redko sam
Referenčni okvir se da kombinirati. Povežite več okvirov za pokritje svoje dejavnosti, ali pa svojega napišite z UI.
Opravite svojo prvo meritev
O čem govori ta referenčni okvir
Uredba (EU) št. 37/2010 vzpostavlja razvrstitev farmakološko aktivnih snovi, ki se uporabljajo pri živalih za proizvodnjo živil. Njena priloga razlikuje dve preglednici: preglednico 1 z dovoljenimi snovmi, njihovo mejno vrednostjo ostankov, vrstami in tkivi, ter preglednico 2 s prepovedanimi snovmi. Povezuje se z uredbo (ES) št. 470/2009, ki določa postopek za določitev MRL, ter s pravili o karenci, določenimi ob pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za živali. Spoštovanje teh vrednosti pogojuje dajanje mesa, mleka, jajc in medu na trg.
V praksi težava ne izvira iz branja preglednice, temveč iz verige informacij, ki poteka od reje do odpreme. Ali so evidence zdravljenja pri dobaviteljskih rejah dejansko dostopne za vpogled ali le pogodbeno deklarirane kot skladne? Ali se karenca preveri pred odvzemom živali ali mleka in kdo to preveri? Ali načrt samokontrole zajema skupine snovi, relevantne za zadevne vrste in oskrbovalna območja, ali se iz leta v leto ponavlja isto vzorčenje? Pri večlokacijskih panogah se ti odgovori razlikujejo med posameznimi poslovnimi enotami.
Pogosto se pojavljata dve zmedi. Prva je enačenje MRL zdravil za živali z MRL pesticidov po uredbi (ES) št. 396/2005: pravne podlage, snovi in logika vzorčenja se razlikujejo. Druga je obravnava uredbe 37/2010 kot izoliranega besedila, čeprav tvori celoto z uredbo (EU) 2019/6 o zdravilih za živali, uredbo (EU) 2019/4 o medicirani krmi in nacionalnimi načrti spremljanja ostankov, organiziranimi na podlagi uredbe (EU) 2017/625. Prepovedane snovi iz preglednice 2 sicer sodijo pod režim ničelne tolerance z referenčnimi vrednostmi za ukrepanje.
Presoja skladnosti postavlja dvojiško vprašanje: ali analizni rezultat presega mejno vrednost, ali je evidenca prisotna, da ali ne. Diagnostika zrelosti postavlja drugačno vprašanje: na kateri ravni obvladovanja je sistem in katero natančno dejanje ga premakne naprej. Neka lokacija morda nima nobenega presežka in temelji izključno na pozornosti ene osebe. Druga je morda imela opozorilo in razpolaga z dokumentiranim, sledljivim in redno preverjanim sistemom. Ocena po tematskih področjih to razliko naredi vidno, vrzel do cilja pa sproži akcijski načrt.
V Datamensio je referenčni okvir pripravljen za takojšnjo uporabo in ostaja prilagodljiv. UI prilagodi tematska področja, vprašanja in besedilo ravni po metodi CMMI, da ustreza mlečni, mesni, akvakulturni ali čebelarski panogi. Prav tako lahko iz vaših lastnih dokumentov (specifikacije za dobavitelje, načrt spremljanja, postopki za odobritev reje) pripravi prilagojeno različico.
Referenčni standard: Uredba (EU) št. 37/2010 Komisije z dne 22. decembra 2009
Ocenjevana tematska področja
Upravljanje in okvir obvladovanja ostankov
Formalizirana politika, vloge veterinarja, kakovosti in primarne proizvodnje, povezava s sistemom HACCP, dodeljeni analizni viri.
Poznavanje snovi in veljavnih mejnih vrednosti
Spremljanje preglednice 1 dovoljenih snovi in preglednice 2 prepovedanih snovi, ujemanje vrst, tkiv in živil, referenčne vrednosti za ukrepanje.
Obvladovanje zdravljenj v reji
Predpis in veterinarski recept, evidenca zdravljenj, uporaba izven dovoljenja za promet in kaskadno predpisovanje, medicirana krma, pogoji dajanja.
Spoštovanje karence
Določitev veljavne karence, identifikacija živali in serij pod zdravljenjem, blokiranje mleka ali jajc, nadzor pred odvzemom.
Zahteve do dobaviteljev in odobritev oskrbovalcev
Specifikacije za primarno proizvodnjo, pogodbene klavzule o ostankih, presoje rej, pogoji za začasno izločitev in ponovno vključitev oskrbovalca.
Načrt samokontrole in vzorčenje
Oblikovanje načrta, izbrane skupine snovi, pogostost, reprezentativnost, izbor laboratorijev in akreditacija, analizne metode.
Obvladovanje neskladnih rezultatov
Mejne vrednosti za sprožitev ukrepanja, zadržanje in umik serij, poizvedba pri primarni proizvodnji, obveščanje pristojnega organa, povezava s sistemom RASFF.
Sledljivost in dokumentacija
Povezava žival, serija, živilo, hramba evidenc, dostopnost ob uradnem nadzoru, skladnost med dokumenti reje in dokumenti lokacije.
Usposobljenost in ozaveščanje
Usposabljanje rejcev, zbiralcev in operaterjev, obveščanje o prepovedanih snoveh, posodabljanje navodil.
Spremljanje, pregled in izboljševanje
Kazalniki analiznih rezultatov, analiza trendov, letni pregled načrta, izkušnje iz neskladnosti in inšpekcij.
Krajša različica referenčnega okvira je na voljo za spletno samoocenjevanje.
Pogosta vprašanja
Ali se Uredba (EU) št. 37/2010 certificira?
Ne. Gre za neposredno veljavno uredbo, ki jo nadzorujejo pristojni organi na podlagi uredbe (EU) 2017/625. Diagnostika meri zrelost vašega sistema obvladovanja in pripravlja na inšpekcijo, ne podeljuje pa nobene odobritve.
Kakšna je razlika med to diagnostiko in presojo skladnosti?
Presoja ugotovi vrzel ali skladnost v določenem trenutku. Diagnostika uvrsti vsako prakso na petstopenjsko lestvico zrelosti in opredeli ukrep, ki omogoča prehod na naslednjo raven. Oba pristopa se dopolnjujeta: diagnostika pripravi, presoja potrdi.
Koliko časa traja ocenjevanje?
Krajšo različico izpolni vodja kakovosti v 20 do 30 minutah. Celovita različica, izvedena skupinsko s primarno proizvodnjo, laboratorijem in veterinarjem, običajno poteka en do dva tedna, pri čemer večino časa zavzame zbiranje podatkov.
Ali je referenčni okvir prilagodljiv naši panogi?
Da. Tematska področja, vprašanja in ravni se lahko spremenijo. UI pripravi prilagojeno različico za mleko, meso, akvakulturo, jajca ali med, ali oblikuje različico na podlagi vaših specifikacij za primarno proizvodnjo in načrta spremljanja.
Kakšna je povezava z MRL pesticidov po uredbi 396/2005?
Obe uredbi določata mejne vrednosti ostankov, vendar za različne snovi in na različnih pravnih podlagah. Sistemi obvladovanja se prekrivajo na področju vzorčenja in obravnave neskladnosti. Skupen načrt poti omogoča povezavo obeh diagnostik brez podvajanja ukrepov.
Kako primerjati več lokacij ali odvisnih družb?
Vsako ocenjevanje da oceno po tematskih področjih. Primerjava postavi poslovne enote drugo ob drugo in vsako lokacijo ob njene pretekle ocene. Akcijski načrti se nato konsolidirajo v prednostno razvrščen skupinski načrt poti.
Kje so podatki gostovani?
V Franciji, pri ponudniku OVH, z varnostno kopijo pri ponudniku Scaleway. Brez prenosa podatkov zunaj Evropske unije. Uporabljeni modeli UI se lahko izberejo, tudi med evropskimi rešitvami.