Skladnost medicirane krme · Uredba (EU) 2019/4
Vaše prakse na področju medicirane krme, umeščene v uredbo (EU) 2019/4 in pretvorjene v akcijski načrt.
10 tematskih področij, 5-stopenjska lestvica. In ukrep, ki popelje z vsake ravni na naslednjo.
10 tematskih področij referenčnega okvira, že pripravljenih od N1 do N5. Eno podjetje, ena poslovna enota, ali 300 hkrati.
Skladnost medicirane krme · Uredba (EU) 2019/4
10 tematskih področij, 5-stopenjska lestvica.
Nordhavn Industries
53 / 100
Svojo zrelost merijo z Datamensio
Primer
Ta situacija bi lahko bila vaša.
Vzemimo primer podjetja: tri lokacije, tri preglednice, brez skupnega odgovora.
Nihče ne zna združiti podatkov.
Nordhavn Industries, 2.400 zaposlenih v Hamburgu, Lyonu in Portu. Naročnik vpraša, kje stoji skupina. Vsaka lokacija odgovori v svoji preglednici, s svojimi lestvicami.
Tri tedne, ena sama osnova.
Diagnostika Uredba (EU) 2019/4 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018, ki se uporablja od 28. januarja 2022 je bila hkrati sprožena na vseh treh lokacijah, na podlagi zapiskov z razgovorov z odgovornimi osebami. Referenčni okvir je bil že napisan, prav tako 10 tematskih področij in ravni od N1 do N5.
Dva izdatka, preprečena še pred odobritvijo.
Ocena 53 od 100, vrzel strnjena na treh področjih. UI spremljevalec je opazil, da se dva ukrepa iz načrta podvajata z ukrepoma iz druge presoje. Predstavitev rezultatov odboru je nastala z enim stavkom.
Kaj so s tem preprečili
- 3lokacije, merjene na isti osnovi, namesto treh vprašalnikov za ponovno obdelavo
- 2podvojena ukrepa, odkrita še pred izdatkom
- 1predstavitev rezultatov odboru, brez ročnega usklajevanja
Te številke so iz primera. Lahko bi bile vaše.
Standard nalaga procese. Datamensio pove, kje stojite.
01
Referenčni okvir je že napisan
Tematska področja, vprašanja in ravni od N1 do N5 so pripravljeni. Ne začnete s prazno preglednico.
02
Ocena je na voljo še isti dan
Prek spleta, s povezavo za samoocenjevanje ali med razgovorom. Po področjih, primerljivo skozi čas.
03
Vrzel postane ovrednoten načrt
Vsak prehod na naslednjo raven nosi svoj ukrep. UI razvršča glede na pričakovani učinek, ne glede na vrstni red standarda.
04
Napredek se da dokazati
Krog za krogom, glede na vaš cilj in glede na vašo preteklost. To zahteva vaš upravni odbor.
Lestvica zrelosti
Ena raven, naslednja, in ukrep, ki ju povezuje.
Prav ta mehanizem, en nivo, višji nivo in dejanje, ki ju povezuje, spremeni ugotovitev v pot naprej.
Ali je navzkrižna kontaminacija med šaržami z aktivnimi snovmi obvladovana in dokazana?
- N1
Nobena meritev prenosa ni izvedena. Zaporedje proizvodnje in čiščenje temeljita na navadi ekip.
- N2
Preizkusi prenosa so bili izvedeni na eni liniji, vendar rezultati ne služijo za oblikovanje proizvodnih zaporedij in se ne posodabljajo.
- N3
Vrednosti prenosa so znane po liniji. Proizvodna zaporedja in postopki izpiranja iz njih izhajajo in se na splošno uporabljajo.
- N4
Zaporedja so vodena v proizvodnem sistemu, izpiranja se sledijo po šaržah, analitski kontrolni načrt pa periodično preverja upoštevanje mej.
- N5
Podatki o prenosu se pregledajo ob vsaki spremembi opreme ali formule, z dokumentiranim spremljanjem revizij in sproženih korektivnih ukrepov.
Dejanje za prehod z N2 na N3
Ponovno obdelati rezultate prenosa po posameznih linijah, iz njih izpeljati matriko razporejanja proizvodnje in pripadajoče postopke izpiranja, ju vključiti v proizvodni urnik ter preveriti njuno izvajanje pri notranji presoji v naslednjem četrtletju.
« Zahvaljujoč Datamensiu veliko učinkoviteje izpolnjujemo svoje cilje. Inšpekcijske službe sklada FEDER in našega pristojnega ministrstva so ta pristop še posebej cenile, saj jim prinaša zanesljive podatke. »
Direktorica CCI 94CCI Île-de-France
« Menimo, da gre za najprimernejšo rešitev za razširitev našega projekta preobrazbe in merjenje učinka skladno z našimi potrebami. »
Maja Sucekvodja poslovanja, Interreg Danube
Redko sam
Referenčni okvir se da kombinirati. Povežite več okvirov za pokritje svoje dejavnosti, ali pa svojega napišite z UI.
Opravite svojo prvo meritev
O čem govori ta referenčni okvir
Uredba (EU) 2019/4 je nadomestila direktivo 90/167/EGS in po vsej Uniji uskladila pravila, ki veljajo za medicirano krmo in vmesne izdelke. Nalaga posebno dovoljenje za obrate proizvodnje, skladiščenja, prevoza in dajanja na trg, vmešavanje izključno odobrenih veterinarskih zdravil, dokazovanje homogenega in stabilnega vmešavanja, upoštevanje mej navzkrižne kontaminacije za aktivne snovi, obvezen veterinarski recept z omejeno veljavnostjo, standardizirano označevanje in popolno sledljivost šarž.
V praksi težava ni v poznavanju besedila, temveč v dokazovanju tega, kar se dejansko dogaja v obratu. Ali je homogenost potrjena na dejansko proizvedenih linijah izdelkov, ali na starem preizkusu z eno samo premešanico? Ali zaporedja proizvodnje in postopki izpiranja izhajajo iz izmerjenih vrednosti prenosa, ali temeljijo na podedovani praksi? Ali se veterinarski recepti preverjajo ob prevzemu, količina za količino, pred začetkom proizvodnje? Mnogi obrati imajo dokumentacijo, nimajo pa dokazov o njenem izvajanju.
Pogosto se pojavljata dve zmoti. Prva je obravnavanje medicirane krme kot preprostega posebnega primera higiene krme v smislu uredbe (ES) št. 183/2005: obveznosti glede dovoljenja, recepta in navzkrižne kontaminacije se temu dodajajo in jih ni mogoče izpeljati iz obstoječega sistema HACCP. Druga zadeva razmerje z uredbo (EU) 2019/6 o veterinarskih zdravilih, zlasti omejitev profilaktične uporabe in preprečevanja z antibiotiki, ki zožuje razloge za predpisovanje in neposredno vpliva na proizvedene količine.
Uradni nadzor se konča z dvojno ugotovitvijo: skladno ali vrzel, ki jo je treba odpraviti. Diagnostika zrelosti odgovarja na drugačno vprašanje. Vsako prakso umesti na lestvico petih nivojev, od neformalnega ravnanja do merjene in preverjane prakse, ter navede natančno dejanje, ki omogoča prehod na višji nivo. Rezultat ni mnenje, temveč pot naprej: ocena po tematskih področjih, cilj, in vrzel med obema, pretvorjena v ovrednoten akcijski načrt, ki ga UI prednostno razvrsti v načrt poti.
Referenčni okvir je pripravljen za takojšnjo uporabo, vi pa ohranite nadzor nad njim. Prilagodite tematska področja, vprašanja in besedila nivojev glede na svojo dejavnost, bodisi kot pogodbeni proizvajalec, integrirana tovarna združenja ali kmetijski mešalnik. UI nivoje izpopolni po metodi CMMI ali pa zgradi različico na podlagi vaših lastnih postopkov, načrtov HACCP in inšpekcijskih poročil.
Referenčni standard: Uredba (EU) 2019/4 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018, ki se uporablja od 28. januarja 2022
Ocenjevana tematska področja
Dovoljenje in obseg dejavnosti
Obseg dovoljenja po dejavnosti in kategoriji živali, posodobitev ob spremembah, dovoljenje za prevoznike in distributerje, ločitev dejavnosti z medicirano in nemedicirano krmo.
Vmešana veterinarska zdravila
Preverjanje dovoljenja za promet, upoštevanje pogojev uporabe, prepoved vmešavanja neodobrenih zdravil, prevzem, varno skladiščenje in ravnanje z zdravili z iztečenim rokom.
Homogenost in potrditev mešanice
Protokol potrjevanja, izbira sledljivih snovi, dosežen koeficient variacije, reprezentativnost testiranih linij izdelkov in količin, pogostost ponovne potrditve, kalibracija doziranja.
Navzkrižna kontaminacija in zaporedja proizvodnje
Merjenje prenosa med šaržami, razporejanje proizvodnje, postopki izpiranja in prečiščevanja, upoštevanje regulativnih mej za aktivne snovi, upravljanje skupnih tokov.
Veterinarski recept in izdaja
Preverjanje recepta ob prevzemu, količine in rok veljavnosti, upoštevanje trajanja zdravljenja, pogoji izdaje rejcu, arhiviranje in ravnanje s preostankom.
Označevanje, embalaža in informiranje
Obvezni podatki, navedba aktivne snovi in vsebnosti, karenčna doba, pogoji shranjevanja, previdnostni ukrepi, skladnost med etiketo, receptom in dobavnico.
Sledljivost in evidence
Identifikacija šarž, genealogija surovin in zdravil, evidence proizvodnje in izdaje, rok hrambe, zmožnost rekonstrukcije zgodovine ob odpoklicu.
HACCP in obvladovanje procesov
Vključitev nevarnosti, specifičnih za medicirano krmo, v načrt HACCP, kontrolne točke, analitski kontrolni načrt, ravnanje z neskladnostmi in blokiranimi izdelki.
Usposobljenost in izobraževanje osebja
Pooblastila za občutljiva delovna mesta, usposabljanje o tveganjih, povezanih z aktivnimi snovmi, usposobljenost operaterjev doziranja, ozaveščanje o smotrni uporabi protimikrobnih sredstev.
Spremljanje, pregled in izboljševanje
Spremljani kazalniki, notranje presoje, izkoriščanje analitskih rezultatov in ugotovitev uradnega nadzora, vodstveni pregled, primerjava lokacij in obdobij.
Krajša različica referenčnega okvira je na voljo za spletno samoocenjevanje.
Pogosta vprašanja
Ali ta diagnostika izda dovoljenje ali potrdilo o skladnosti?
Ne. Dovoljenje izda pristojni organ vaše države članice, skladnost pa se ugotovi ob uradnem nadzoru. Diagnostika meri zrelost vaših praks in pripravlja na te mejnike z ugotavljanjem vrzeli pred inšpekcijo.
Kakšna je razlika v primerjavi s presojo regulativne skladnosti?
Presoja se zaključi z ugotovitvijo vrzeli ali skladnosti za vsako zahtevo. Diagnostika umesti prakso na lestvico petih nivojev in navede dejanje, ki omogoča prehod na višji nivo. Oba pristopa sta dopolnjujoča: diagnostika zgradi pot naprej, presoja potrdi rezultat.
Koliko časa traja ocenjevanje?
Kratka samoocena se izpolni v eni delovni seji. Celovita različica poteka v sodelovalnem načinu med kakovostjo, proizvodnjo in veterinarjem ter traja od enega do dveh tednov, pri čemer večino časa vzame zbiranje dokazov o izvajanju.
Ali referenčni okvir ustreza tako kmetijskemu mešalniku kot tovarni z več linijami?
Da, ob prilagoditvi obsega. Spremenite vprašanja, odstranite tematska področja izven dosega in prilagodite besedila nivojev. UI lahko tudi zgradi različico na podlagi vaših postopkov in načrtov HACCP.
Kako se ta diagnostika povezuje z uredbo (ES) št. 183/2005 in uredbo (EU) 2019/6?
Temeljna higiena krme in ureditev veterinarskih zdravil zadevata sorodne zahteve. Presečni načrt poti združi več diagnostik in prepreči podvajanje istega dejanja.
Ali je mogoče primerjati več lokacij iste skupine?
Da. Presoje je mogoče izvesti industrijsko na vseh poslovnih enotah, z primerjalno analizo med lokacijami in glede na pretekle kampanje. Rezultati se predstavijo v sodelovalnem prostoru po vaši lastni podobi.
Ali vsaka ugotovljena vrzel vodi do konkretnega dejanja?
Vrzel med oceno in ciljem ustvari akcijski načrt, ki ga UI razvrsti v prednostni načrt poti. Katalog storitev za vsak element ponuja rešitev, s stroškom, rokom in pričakovanim vplivom na oceno.
Kje so podatki gostovani?
V Franciji, pri ponudniku OVH, z varnostno kopijo pri Scaleway. Brez prenosa podatkov izven Evropske unije. Uporabljene modele UI je mogoče izbrati, tudi med evropskimi rešitvami.