Skladnost farmakološko učinkovitih snovi · Uredba (EU) št. 37/2010
Obvladovanje farmakološko učinkovitih snovi, merjeno po tematskih področjih in preneseno v konkreten akcijski načrt.
9 tematskih področij, 5-stopenjska lestvica. In ukrep, ki popelje z vsake ravni na naslednjo.
9 tematskih področij referenčnega okvira, že pripravljenih od N1 do N5. Eno podjetje, ena poslovna enota, ali 300 hkrati.
Skladnost farmakološko učinkovitih snovi · Uredba (EU) št. 37/2010
9 tematskih področij, 5-stopenjska lestvica.
Nordhavn Industries
53 / 100
Svojo zrelost merijo z Datamensio
Primer
Ta situacija bi lahko bila vaša.
Vzemimo primer podjetja: tri lokacije, tri preglednice, brez skupnega odgovora.
Nihče ne zna združiti podatkov.
Nordhavn Industries, 2.400 zaposlenih v Hamburgu, Lyonu in Portu. Naročnik vpraša, kje stoji skupina. Vsaka lokacija odgovori v svoji preglednici, s svojimi lestvicami.
Tri tedne, ena sama osnova.
Diagnostika Uredba (EU) št. 37/2010 Komisije z dne 22. decembra 2009 je bila hkrati sprožena na vseh treh lokacijah, na podlagi zapiskov z razgovorov z odgovornimi osebami. Referenčni okvir je bil že napisan, prav tako 9 tematskih področij in ravni od N1 do N5.
Dva izdatka, preprečena še pred odobritvijo.
Ocena 53 od 100, vrzel strnjena na treh področjih. UI spremljevalec je opazil, da se dva ukrepa iz načrta podvajata z ukrepoma iz druge presoje. Predstavitev rezultatov odboru je nastala z enim stavkom.
Kaj so s tem preprečili
- 3lokacije, merjene na isti osnovi, namesto treh vprašalnikov za ponovno obdelavo
- 2podvojena ukrepa, odkrita še pred izdatkom
- 1predstavitev rezultatov odboru, brez ročnega usklajevanja
Te številke so iz primera. Lahko bi bile vaše.
Standard nalaga procese. Datamensio pove, kje stojite.
01
Referenčni okvir je že napisan
Tematska področja, vprašanja in ravni od N1 do N5 so pripravljeni. Ne začnete s prazno preglednico.
02
Ocena je na voljo še isti dan
Prek spleta, s povezavo za samoocenjevanje ali med razgovorom. Po področjih, primerljivo skozi čas.
03
Vrzel postane ovrednoten načrt
Vsak prehod na naslednjo raven nosi svoj ukrep. UI razvršča glede na pričakovani učinek, ne glede na vrstni red standarda.
04
Napredek se da dokazati
Krog za krogom, glede na vaš cilj in glede na vašo preteklost. To zahteva vaš upravni odbor.
Lestvica zrelosti
Ena raven, naslednja, in ukrep, ki ju povezuje.
Prav ta mehanizem (raven, višja raven in ukrep, ki ju povezuje) spremeni ugotovitev v trajektorijo.
Ali se karence pri zdravljenih živalih evidentirajo in preverjajo pred zakolom ali oddajo mleka?
- N1
Ni strukturiranega evidentiranja zdravljenj. Spoštovanje karence temelji na spominu rejca ali odgovorne osebe za serijo.
- N2
Zdravljenja se beležijo na papirju ali v lokalni datoteki, vendar preverjanje pred odpremo živali ali oddajo mleka ni sistematično.
- N3
Zdravljenja se evidentirajo v skupni obliki, karenca pa se preveri pred vsako odpremo. Odstopanja so občasna in se odpravljajo.
- N4
Preverjanje je zavezujoče: žival ali serija pod karenco ne more biti sproščena. Kontrole se evidentirajo in periodično presojajo pri dobaviteljih.
- N5
Podatki o zdravljenju so vključeni v informacijski sistem in se navzkrižno preverjajo z analitskimi rezultati. Pravila se revidirajo ob vsaki spremembi preglednice snovi, z dokumentiranim spremljanjem.
Ukrep za prehod z N2 na N3
Vzpostaviti enoten format evidentiranja zdravljenj (snov, vrsta, datum, karenca, identifikacija živali), ga uveljaviti pri vseh dobaviteljih in vključiti dokumentirano kontrolno točko ob potrditvi prevzemnega lista, pregledano na mesečnem sestanku za kakovost.
« Zahvaljujoč Datamensiu veliko učinkoviteje izpolnjujemo svoje cilje. Inšpekcijske službe sklada FEDER in našega pristojnega ministrstva so ta pristop še posebej cenile, saj jim prinaša zanesljive podatke. »
Direktorica CCI 94CCI Île-de-France
« Menimo, da gre za najprimernejšo rešitev za razširitev našega projekta preobrazbe in merjenje učinka skladno z našimi potrebami. »
Maja Sucekvodja poslovanja, Interreg Danube
Redko sam
Referenčni okvir se da kombinirati. Povežite več okvirov za pokritje svoje dejavnosti, ali pa svojega napišite z UI.
Opravite svojo prvo meritev
O čem govori ta referenčni okvir
Uredba (EU) št. 37/2010 je akt, ki je nadomestil priloge k Uredbi (EGS) št. 2377/90. V enotni preglednici navaja dovoljene farmakološko učinkovite snovi z njihovo mejno vrednostjo ostankov (MRL), zadevno živalsko vrsto, ciljna živila (mišičje, maščobo, jetra, ledvice, mleko, jajca, med) in po potrebi posebne določbe. Druga preglednica navaja prepovedane snovi, za katere MRL ni mogoče določiti. Uredba je povezana z Uredbo (ES) št. 470/2009, ki določa postopek ocenjevanja, in pogojuje dajanje v promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil.
V praksi težava ni v branju preglednice, temveč v zagotavljanju, da jo spoštuje celotna veriga. Ali se predpisane karence dejansko upoštevajo in beležijo na kmetiji, tudi pri uporabi zunaj dovoljenja za promet v okviru kaskadnega sistema? Ali načrt samokontrole zajema relevantne snovi za vsako vrsto in matriks, ali pa ponavlja podedovan načrt, ki se ni prilagodil spremembam v oskrbi? Kaj se dejansko zgodi med neskladnim rezultatom v laboratoriju in dejansko blokado serije? Odgovori redko ležijo v enem samem dokumentu.
Okvir se je razvil z Uredbo (EU) 2019/6 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in Uredbo (EU) 2019/4 o medicirani krmi, ki sta začeli veljati leta 2022 in sta okrepili obveznosti evidentiranja zdravljenj ter nadzor nad odpornostjo proti antibiotikom. Uredba (EU) 2019/1871 je poleg tega uvedla referenčne vrednosti za ukrepanje pri prepovedanih snoveh. Pogosto prihaja do zmede: MRL pesticidov ureja Uredba (ES) št. 396/2005, MRL zdravil za uporabo v veterinarski medicini pa Uredba 37/2010. Oba načrta nadzora sta ločena in vzorčenja se med seboj ne nadomeščajo.
Presoja skladnosti se zaključi z da ali ne: MRL je spoštovana ali ni, dokument obstaja ali manjka. Diagnostika zrelosti postavlja drugačno vprašanje. Na kateri ravni obvladovanja je nadzor nad ostanki, upravljanje evidenc na kmetiji, obravnava neskladnosti, in kateri konkreten ukrep omogoča prehod na višjo raven. Prav ta postopna presoja omogoča primerjavo lokacij, spremljanje trajektorije skozi čas in utemeljitev analitske naložbe.
Referenčni okvir je na voljo v katalogu in takoj uporaben. Prilagodi se vašemu obsegu: vrstam, panogam, statusu izvajalca. UI prilagodi tematska področja, vprašanja in ravni po metodi CMMI ali oblikuje različico na podlagi vaših načrtov nadzora, specifikacij za dobavitelje in internih postopkov.
Referenčni standard: Uredba (EU) št. 37/2010 Komisije z dne 22. decembra 2009
Ocenjevana tematska področja
Poznavanje in spremljanje regulativnega okvira
Spremljanje posodobitev preglednice dovoljenih snovi, upoštevanje prepovedanih snovi, povezava z uredbami (ES) št. 470/2009, (EU) 2019/6 in (EU) 2019/4, interno obveščanje o spremembah.
Obvladovanje zdravljenj na primarni ravni
Veterinarsko predpisovanje, uporaba kaskadnega sistema, spoštovanje in evidentiranje karenc, vodenje evidence na kmetiji, identifikacija zdravljenih živali.
Zahteve do dobaviteljev in pogodbena ureditev
Klavzule o ostankih v specifikacijah, zagotovila, zahtevana od rejcev in uvoznikov, izjave o nezdravljenju, pogoji sprejema serij.
Načrt nadzora in samokontrole
Izbor snovi in matriksov, pogostost in reprezentativnost vzorčenja, način vzorčenja, povezava z nacionalnim načrtom nadzora ostankov.
Analize in laboratoriji
Akreditacija in obseg metod, meje določljivosti glede na MRL in referenčne vrednosti za ukrepanje, roki izdaje rezultatov, upravljanje kontrolnih analiz.
Obravnava neskladnih rezultatov
Merila za sprožitev ukrepov, blokada in zadržanje serij, preiskava izvora, obveščanje pristojnih organov, umik in odpoklic, kjer je potrebno.
Sledljivost in dokumentacija
Povezava med serijo, živaljo in zdravljenjem, hramba evidenc, zmožnost rekonstrukcije ob uradnem nadzoru, skladnost podatkov med primarno proizvodnjo in predelavo.
Usposobljenost in ozaveščanje
Usposabljanje rejcev in izvajalcev, usposobljenost vzorčevalcev, poznavanje prepovedanih snovi, vloga referenčnega veterinarja.
Vodenje, kazalniki in izboljševanje
Kazalniki skladnosti po panogah in lokacijah, periodični pregled načrta nadzora, obravnava vrzeli, primerjava poslovnih enot skozi čas.
Krajša različica referenčnega okvira je na voljo za spletno samoocenjevanje.
Pogosta vprašanja
Ali se Uredba (EU) št. 37/2010 certificira?
Ne. Gre za neposredno uporabljivo uredbo, katere spoštovanje preverjajo pristojni organi v okviru uradnega nadzora in nacionalnih načrtov nadzora. Diagnostika Datamensio meri zrelost vaših praks in pripravlja na te kontrole, ne izdaja pa nobenega potrdila.
Kakšna je razlika med to diagnostiko in presojo skladnosti glede ostankov?
Presoja preveri obstoj zahteve in se zaključi z vrzeljo ali skladnostjo. Diagnostika umesti vsako prakso na petstopenjsko lestvico zrelosti in navede ukrep, ki omogoča prehod na naslednjo raven. Obe se dopolnjujeta: diagnostika pripravlja na presojo, presoja potrjuje.
Ali je treba ta referenčni okvir ločiti od tistega za MRL pesticidov?
Da. Ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini ureja Uredba (EU) št. 37/2010, ostanke pesticidov pa Uredba (ES) št. 396/2005. Snovi, matriksi in načrti nadzora se razlikujejo. Presečni načrt poti omogoča konsolidacijo obeh diagnostik brez podvajanja ukrepov.
Koliko časa traja ocenjevanje?
Krajšo različico v 20 do 30 minutah izpolni vodja kakovosti. Celovita različica, v skupinskem načinu z veterinarjem, laboratorijem in nabavo, praviclno traja od enega do dveh tednov, pri čemer večino časa zavzame zbiranje podatkov od sodelavcev.
Ali je referenčni okvir mogoče prilagoditi naši panogi?
Da. Tematska področja, vprašanja in formulacije ravni je mogoče spreminjati. UI prilagodi referenčni okvir vaši vrsti, statusu izvajalca in obsegu, ali oblikuje različico na podlagi vaših načrtov nadzora in specifikacij za dobavitelje.
Kako primerjati več lokacij ali panog?
Vsako ocenjevanje da oceno po tematskih področjih. Primerjalna analiza primerja poslovne enote med seboj in vsako enoto z njeno lastno zgodovino. UI združi vrzeli v prioritiziran načrt poti, katalog storitev pa vsakemu ukrepu priredi strošek, rok in vpliv na oceno.
Ali je za odgovarjanje potrebno veterinarsko strokovno znanje?
Vprašanja se nanašajo na organizacijo in prakse upravljanja, ne na farmakologijo. Nanje lahko odgovori vodja kakovosti. Nekatera vprašanja so v pristojnosti veterinarja ali laboratorija: skupinski način omogoča dodelitev pravi osebi.
Kje so podatki shranjeni?
V Franciji, pri ponudniku OVH, z varnostno kopijo pri Scaleway. Ni prenosa podatkov zunaj Evropske unije. Uporabljene modele UI je mogoče izbrati, tudi med evropskimi rešitvami.