Zrelost Uredba (EU) 2019/6 · Skladnost veterinarskih zdravil
Vaše prakse na področju veterinarskih zdravil, izmerjene glede na Uredbo 2019/6 in prevedene v ovrednoten akcijski načrt.
10 tematskih področij, 5-stopenjska lestvica. In ukrep, ki popelje z vsake ravni na naslednjo.
10 tematskih področij referenčnega okvira, že pripravljenih od N1 do N5. Eno podjetje, ena poslovna enota, ali 300 hkrati.
Zrelost Uredba (EU) 2019/6 · Skladnost veterinarskih zdravil
10 tematskih področij, 5-stopenjska lestvica.
Nordhavn Industries
53 / 100
Svojo zrelost merijo z Datamensio
Primer
Ta situacija bi lahko bila vaša.
Vzemimo primer podjetja: tri lokacije, tri preglednice, brez skupnega odgovora.
Nihče ne zna združiti podatkov.
Nordhavn Industries, 2.400 zaposlenih v Hamburgu, Lyonu in Portu. Naročnik vpraša, kje stoji skupina. Vsaka lokacija odgovori v svoji preglednici, s svojimi lestvicami.
Tri tedne, ena sama osnova.
Diagnostika Uredba (EU) 2019/6 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja od 28. januarja 2022 je bila hkrati sprožena na vseh treh lokacijah, na podlagi zapiskov z razgovorov z odgovornimi osebami. Referenčni okvir je bil že napisan, prav tako 10 tematskih področij in ravni od N1 do N5.
Dva izdatka, preprečena še pred odobritvijo.
Ocena 53 od 100, vrzel strnjena na treh področjih. UI spremljevalec je opazil, da se dva ukrepa iz načrta podvajata z ukrepoma iz druge presoje. Predstavitev rezultatov odboru je nastala z enim stavkom.
Kaj so s tem preprečili
- 3lokacije, merjene na isti osnovi, namesto treh vprašalnikov za ponovno obdelavo
- 2podvojena ukrepa, odkrita še pred izdatkom
- 1predstavitev rezultatov odboru, brez ročnega usklajevanja
Te številke so iz primera. Lahko bi bile vaše.
Standard nalaga procese. Datamensio pove, kje stojite.
01
Referenčni okvir je že napisan
Tematska področja, vprašanja in ravni od N1 do N5 so pripravljeni. Ne začnete s prazno preglednico.
02
Ocena je na voljo še isti dan
Prek spleta, s povezavo za samoocenjevanje ali med razgovorom. Po področjih, primerljivo skozi čas.
03
Vrzel postane ovrednoten načrt
Vsak prehod na naslednjo raven nosi svoj ukrep. UI razvršča glede na pričakovani učinek, ne glede na vrstni red standarda.
04
Napredek se da dokazati
Krog za krogom, glede na vaš cilj in glede na vašo preteklost. To zahteva vaš upravni odbor.
Lestvica zrelosti
Ena raven, naslednja, in ukrep, ki ju povezuje.
Prav ta mehanizem (ena raven, višja raven in ukrep, ki ju povezuje) spremeni ugotovitev v pot razvoja.
Ali so izvedena zdravljenja evidentirana tako, da jih je mogoče uskladiti z nabavljenimi izdelki in zadevnimi živalmi?
- N1
Ni strukturirane evidence. Zdravljenja so zabeležena na razpršenih medijih, brez povezave z živalmi ali nabavo izdelkov.
- N2
Evidenca obstaja in se vodi, vendar so podatki pri nekaterih skupinah nepopolni, uskladitev z dobavnicami pa se izvede le ob nadzoru.
- N3
Evidenca se vodi v enotni obliki, izpolnjuje se ob vsakem dajanju zdravila z navedbo živali ali skupine, izdelka, odmerka in izvajalca. Uskladitev z vhodnimi izdelki se izvaja redno.
- N4
Evidence so centralizirane, vrzeli med nabavljenimi in danimi izdelki so analizirane in dokumentirane, podatki pa neposredno napajajo kazalnike uporabe po vrstah živali.
- N5
Sistem se posodablja glede na rezultate notranjega nadzora in regulativne spremembe, z dokumentiranim sledenjem posodobitvam in primerjavo med obrati in kampanjami.
Ukrep za prehod z N2 na N3
Uvesti enotno obliko evidence za vse obrate, obvezna polja žival ali skupina, izdelek, odmerek in izvajalec, ter uskladitev evidence z dobavnicami vključiti na dnevni red veterinarskega zdravstvenega obiska.
« Zahvaljujoč Datamensiu veliko učinkoviteje izpolnjujemo svoje cilje. Inšpekcijske službe sklada FEDER in našega pristojnega ministrstva so ta pristop še posebej cenile, saj jim prinaša zanesljive podatke. »
Direktorica CCI 94CCI Île-de-France
« Menimo, da gre za najprimernejšo rešitev za razširitev našega projekta preobrazbe in merjenje učinka skladno z našimi potrebami. »
Maja Sucekvodja poslovanja, Interreg Danube
Redko sam
Referenčni okvir se da kombinirati. Povežite več okvirov za pokritje svoje dejavnosti, ali pa svojega napišite z UI.
Opravite svojo prvo meritev
O čem govori ta referenčni okvir
Uredba (EU) 2019/6 je nadomestila Direktivo 2001/82/ES in se uporablja od 28. januarja 2022. Zajema celoten življenjski cikel veterinarskega zdravila: pridobitev dovoljenja za promet, proizvodnjo, veleprodajno distribucijo, prodajo na drobno, predpisovanje, uporabo na živali in farmakovigilanco. Nalaga vodenje evidenc o nabavi in dajanju zdravil, ureja uporabo zunaj dovoljenja za promet po načelu kaskade, prepoveduje sistematično preventivno uporabo antimikrobikov in uvaja obvezno zbiranje ter poročanje podatkov o prodaji in uporabi antimikrobikov po vrstah živali.
Težava redko izhaja iz nepoznavanja besedila. Gre za vprašanje, kje se nahajate, po posameznem obratu. Ali so evidence zdravljenja uporabne in jih je mogoče uskladiti z dobavnicami, ali pa se rekonstruirajo šele na zahtevo nadzornika? Ali so karence resnično spremljane vse do odločitve o odpremi živali ali mleka? Kdo preverja, da recept pokriva vse izdelke v lekarni kmetijskega gospodarstva ali integriranega rejnega obrata?
Pogosto prihaja do zmede. Uredba 2019/6 ureja samo zdravilo in njegovo uporabo. Uredba (EU) 2019/4 obravnava medicirano krmo, Uredba (EU) št. 37/2010 pa določa mejne vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi. Vse tri besedila se srečujejo na terenu, v isti lekarni in pri isti skupini živali, vendar se njihove dokumentacijske obveznosti ne prekrivajo. Organizacija, ki je trdna na področju ostankov, je lahko šibka na področju sledljivosti predpisovanja.
Uradni nadzor se zaključi z binarno ugotovitvijo: skladno ali neskladno glede na preverjeno točko. Diagnostika zrelosti odgovarja na drugo vprašanje. Na kateri ravni obvladovanja je posamezna praksa in katero natančno ukrepanje omogoča prehod na naslednjo raven. Prav ta pristop omogoča razvrščanje med obrati, razporejanje naložb in spremljanje napredka od ene kampanje do druge.
V Datamensiu je referenčni okvir pripravljen za takojšnjo uporabo in prilagodljiv. UI prilagodi tematska področja, vprašanja in besedilo ravni glede na vašo panogo, govedoreja za mleko, perutninarstvo, prašičereja, ribogojstvo ali distribucija, in lahko ustvari različico na podlagi vaših protokolov oskrbe, reja postopkov in načrtov nadzora.
Referenčni standard: Uredba (EU) 2019/6 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja od 28. januarja 2022
Ocenjevana tematska področja
Upravljanje in odgovornosti
Imenovanje odgovornih za zdravila, povezanost med veterinarjem, rejcem in industrijskim obratom, pisni postopki, usposabljanje in pooblastitev oseb, ki izvajajo zdravljenja.
Nabava in hramba
Dovoljeni nabavni kanali, skladnost dobaviteljev, pogoji skladiščenja in temperature, zaščita lekarne, ločevanje pretečenih izdelkov in upravljanje vračil.
Predpisovanje in recept
Izdaja veterinarskega recepta, usklajenost s kliničnim pregledom in zdravstvenim spremljanjem, trajanje in odmerjanje, hramba receptov in pokritost vseh izdelkov v posesti.
Uporaba zunaj dovoljenja za promet in kaskada
Uporaba pogojev terapevtske kaskade, utemeljitev in sledljivost odločitve, uporabljene karence pri rabi zunaj dovoljenja, priprave ex tempore.
Uporaba antimikrobikov
Prepoved sistematične preventivne uporabe, ureditev metafilakse, protokoli prve in druge izbire, antibiogrami, snovi, rezervirane za humano medicino.
Evidence in sledljivost zdravljenj
Evidenca dajanja zdravil, identifikacija zdravljenih živali ali skupin, datumi, odmerki, izvajalec, uskladitev z vhodnimi izdelki in uporabnost podatkov.
Karence in sprostitev izdelkov
Določanje karenc, označevanje in ločevanje zdravljenih živali, blokada mleka in jajc, nadzor pred odpremo ali zakolom, obravnava odstopanj.
Farmakovigilanca in neželeni učinki
Zaznavanje in beleženje neželenih dogodkov, poročanje imetnikom dovoljenja za promet in organom, spremljanje pomanjkljive učinkovitosti, izkušnje iz preteklosti.
Zbiranje in poročanje podatkov o uporabi
Zbiranje količin po vrstah živali, zanesljivost in popolnost podatkov, izračun kazalnikov izpostavljenosti, pravočasno pošiljanje in skladnost z evidencami.
Notranji nadzor in izboljševanje
Načrt samonadzora in pregleda dokumentacije, notranje presoje rej in obratov, obravnava neskladnosti, spremljanje akcijskih načrtov in primerjava skozi čas.
Krajša različica referenčnega okvira je na voljo za spletno samoocenjevanje.
Pogosta vprašanja
Ali je Uredba (EU) 2019/6 predmet certificiranja?
Ne. Gre za evropsko uredbo z neposredno uporabo, ki jo preverjajo pristojni organi v okviru uradnega nadzora. Diagnostika meri zrelost vaših praks in pripravlja na ta nadzor, ne izdaja pa nobenega certifikata.
Kakšna je razlika med to diagnostiko in presojo skladnosti?
Presoja preveri določeno točko in se zaključi s skladnostjo ali vrzeljo. Diagnostika umesti vsako prakso na postopno lestvico in pokaže ukrep, ki omogoča prehod na višjo raven. Diagnostika pripravlja presojo, presoja pa jo potrdi.
Koliko časa traja ocenjevanje?
Kratka različica se izpolni v 20 do 30 minutah, izvede jo vodja kakovosti ali veterinar. Celovita različica, izvedena v sodelovanju z obrati in skupinami, običajno traja od enega do dveh tednov, pri čemer večino časa predstavlja zbiranje podatkov.
Ali je referenčni okvir mogoče prilagoditi naši panogi?
Da. Tematska področja, vprašanja in ravni so prilagodljivi. UI prilagodi referenčni okvir glede na vrsto živali in način proizvodnje, ali pa ustvari namensko različico na podlagi vaših protokolov oskrbe in notranjih postopkov.
Kako se ta referenčni okvir povezuje z Uredbo 2019/4 in Uredbo 37/2010?
Uredba 2019/6 ureja zdravilo in njegovo uporabo, Uredba 2019/4 medicirano krmo, Uredba 37/2010 pa mejne vrednosti ostankov. Vse tri diagnostike si delijo podatke o sledljivosti. Prečni načrt poti jih združi brez podvajanja ukrepov.
Ali je mogoče primerjati več obratov ali skupin?
Da. Vsaka poslovna enota ali reja se ocenjuje po istem referenčnem okviru, kar omogoča primerjavo ocen med enotami in glede na pretekla ocenjevanja. Konsolidiran načrt poti določa prednostne ukrepe na ravni celotne panoge.
Ali je za odgovarjanje potrebno veterinarsko strokovno znanje?
Vprašanja se nanašajo na organizacijo, sledljivost in postopke, ne na farmakologijo. Nekatera vprašanja sodijo v pristojnost odgovornega veterinarja: skupinski način omogoča, da se mu neposredno dodelijo.
Kje so shranjeni podatki?
V Franciji, pri ponudniku OVH, z varnostno kopijo pri Scaleway. Brez prenosa podatkov izven Evropske unije. Uporabljene modele UI je mogoče izbrati, tudi med evropskimi rešitvami.