Skladnost novih živil · Uredba (EU) 2015/2283
Vaš sistem Novel Food, ocenjen zahteva po zahtevo in preveden v ovrednoten akcijski načrt.
10 tematskih področij, 5-stopenjska lestvica. In ukrep, ki popelje z vsake ravni na naslednjo.
10 tematskih področij referenčnega okvira, že pripravljenih od N1 do N5. Eno podjetje, ena poslovna enota, ali 300 hkrati.
Skladnost novih živil · Uredba (EU) 2015/2283
10 tematskih področij, 5-stopenjska lestvica.
Nordhavn Industries
53 / 100
Svojo zrelost merijo z Datamensio
Primer
Ta situacija bi lahko bila vaša.
Vzemimo primer podjetja: tri lokacije, tri preglednice, brez skupnega odgovora.
Nihče ne zna združiti podatkov.
Nordhavn Industries, 2.400 zaposlenih v Hamburgu, Lyonu in Portu. Naročnik vpraša, kje stoji skupina. Vsaka lokacija odgovori v svoji preglednici, s svojimi lestvicami.
Tri tedne, ena sama osnova.
Diagnostika Uredba (EU) 2015/2283 z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, ki se uporablja od 1. januarja 2018 je bila hkrati sprožena na vseh treh lokacijah, na podlagi zapiskov z razgovorov z odgovornimi osebami. Referenčni okvir je bil že napisan, prav tako 10 tematskih področij in ravni od N1 do N5.
Dva izdatka, preprečena še pred odobritvijo.
Ocena 53 od 100, vrzel strnjena na treh področjih. UI spremljevalec je opazil, da se dva ukrepa iz načrta podvajata z ukrepoma iz druge presoje. Predstavitev rezultatov odboru je nastala z enim stavkom.
Kaj so s tem preprečili
- 3lokacije, merjene na isti osnovi, namesto treh vprašalnikov za ponovno obdelavo
- 2podvojena ukrepa, odkrita še pred izdatkom
- 1predstavitev rezultatov odboru, brez ročnega usklajevanja
Te številke so iz primera. Lahko bi bile vaše.
Standard nalaga procese. Datamensio pove, kje stojite.
01
Referenčni okvir je že napisan
Tematska področja, vprašanja in ravni od N1 do N5 so pripravljeni. Ne začnete s prazno preglednico.
02
Ocena je na voljo še isti dan
Prek spleta, s povezavo za samoocenjevanje ali med razgovorom. Po področjih, primerljivo skozi čas.
03
Vrzel postane ovrednoten načrt
Vsak prehod na naslednjo raven nosi svoj ukrep. UI razvršča glede na pričakovani učinek, ne glede na vrstni red standarda.
04
Napredek se da dokazati
Krog za krogom, glede na vaš cilj in glede na vašo preteklost. To zahteva vaš upravni odbor.
Lestvica zrelosti
Ena raven, naslednja, in ukrep, ki ju povezuje.
Prav ta mehanizem, ena raven, višja raven in dejanje, ki ju povezuje, spremeni ugotovitev v pot naprej.
Ali se status novega živila določi in dokumentira pred vsakim razvojem nove sestavine?
- N1
Analiza statusa se vnaprej ne izvaja. Vprašanje se pojavi šele, ko ga postavi stranka, distributer ali organ.
- N2
Regulativna ekipa zadevo obravnava od primera do primera, pogosto proti koncu razvoja. Ugotovitve se ne hranijo v skupnem dokumentu.
- N3
Za vsako novo sestavino se izvede dokumentiran pregled statusa ob določeni točki razvojnega procesa. Dokazi o uporabi pred 15. majem 1997 so evidentirani.
- N4
Pregled je sistematičen, voden v registru sestavin, potrjen s strani imenovane odgovorne osebe in ponovljen ob vsaki spremembi postopka ali dobavitelja.
- N5
Register se redno primerja s seznamom Unije in mnenji agencije EFSA, pretekle odločitve se ponovno pregledajo glede na nova stališča, popravki pa so dokumentirani.
Dejanje za prehod z N2 na N3
Uvedite obvezen pregled statusa v fazi preverjanja izvedljivosti razvojnega procesa izdelkov, z vzorčnim listom, ki zahteva ciljno kategorijo iz uredbe 2015/2283, dokaze o uživanju pred letom 1997 in ime odgovorne osebe, nato ga predstavite na mesečnem projektnem odboru.
« Zahvaljujoč Datamensiu veliko učinkoviteje izpolnjujemo svoje cilje. Inšpekcijske službe sklada FEDER in našega pristojnega ministrstva so ta pristop še posebej cenile, saj jim prinaša zanesljive podatke. »
Direktorica CCI 94CCI Île-de-France
« Menimo, da gre za najprimernejšo rešitev za razširitev našega projekta preobrazbe in merjenje učinka skladno z našimi potrebami. »
Maja Sucekvodja poslovanja, Interreg Danube
Redko sam
Referenčni okvir se da kombinirati. Povežite več okvirov za pokritje svoje dejavnosti, ali pa svojega napišite z UI.
Opravite svojo prvo meritev
O čem govori ta referenčni okvir
Uredba (EU) 2015/2283 ureja nova živila, torej živila in sestavine, katerih uživanje s strani ljudi v Uniji je bilo pred 15. majem 1997 zanemarljivo. Zajema deset kategorij, med njimi živila iz novih postopkov, umetno proizvedene nanomateriale, žuželke in njihove dele, celične kulture, snovi, pridobljene iz živali ali rastlin po postopku, ki se prej ni uporabljal. Dajanje na trg brez predhodne odobritve Komisije, vpisane na seznam Unije iz izvedbene uredbe (EU) 2017/2470, ni mogoče. Za tradicionalna živila iz tretjih držav velja poenostavljen postopek priglasitve.
V praksi se težave začnejo že pred vložitvijo dokumentacije. Opredelitev statusa je razlagalni izziv, in prav tu se projekti zapletejo. Kdo v vaši organizaciji presodi, ali rastlinski izvleček sodi med nova živila ali gre za dokumentirano zgodovinsko rabo? Na kakšnih dokazih o uživanju pred letom 1997 temeljite in so ti dokazi shranjeni tako, da jih je mogoče uporabiti? Kaj se zgodi, ko dobavitelj med trajanjem izdelka spremeni postopek ekstrakcije, ne da bi o tem obvestil razvoj ali kakovost?
Dve novejši okoliščini zaslužita pozornost. Prvič, petletno varstvo podatkov, ki ga pridobi vlagatelj vloge za odobritev, zaradi česar je prednost pri vlaganju dokumentacije konkurenčno vprašanje, ne le regulativni strošek. Drugič, meja do drugih ureditev: ista sestavina lahko hkrati sodi med nova živila, pod uredbo o aditivih, med prehranska dopolnila ali pod zdravstvene trditve. Pogosto nesporazum, ki ga velja razjasniti: vpis snovi na seznam Unije odobri vlagatelja, specifikacije, pogoje uporabe in natančno označevanje, ne pa snovi na splošno.
Presoja skladnosti preveri stanje: izdelek je odobren ali ni, dokumentacija je popolna ali kaže vrzeli. Diagnostika zrelosti odgovarja na drugo vprašanje. Na kateri ravni obvladovanja je vaš sistem opredelitve statusa, spremljanja predpisov in sledenja odobritvam, in katero konkretno dejanje vas popelje na naslednjo raven. Prav ta pogled omogoča tehtanje med krepitvijo regulativnega spremljanja, uvedbo pregleda statusa pred začetkom projektov ali industrializacijo nadzora nad dobavitelji.
V Datamensiu je referenčni okvir pripravljen za takojšnjo uporabo in ostaja vaš. Umetna inteligenca prilagodi tematska področja, vprašanja in ravni vašemu obsegu, rastlinskim sestavinam, alternativnim beljakovinam ali novim postopkom, ali pa izdela različico na podlagi vaših postopkov in obstoječe dokumentacije.
Referenčni standard: Uredba (EU) 2015/2283 z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, ki se uporablja od 1. januarja 2018
Ocenjevana tematska področja
Upravljanje in regulativne odgovornosti
Politika opredelitve sestavin, določene vloge in odločevalci, povezanost med regulativo, razvojem, kakovostjo in nabavo, dodeljeni viri.
Opredelitev statusa novega živila
Postopek določanja, uvrstitev med deset kategorij uredbe, dokazi o pomembnem uživanju pred 15. majem 1997, sledljivost odločitev in zunanjih mnenj.
Spremljanje seznama Unije
Spremljanje izvedbene uredbe (EU) 2017/2470, odobritev in umikov, specifikacij, pogojev uporabe in omejitev uporabe po kategoriji živila.
Priprava vloge za odobritev
Opis proizvodnega postopka, sestava in specifikacije, podatki o stabilnosti, zgodovina uporabe, toksikološki podatki, prehranska ocena, alergenost, predlagana uporaba in ravni izpostavljenosti.
Tradicionalna živila iz tretjih držav
Uporaba postopka priglasitve, dokaz zgodovinske varne uporabe v obdobju vsaj petindvajset let, obravnava utemeljenih ugovorov držav članic in agencije EFSA.
Varstvo podatkov in lastništvo
Zahteva za varstvo na novo pridobljenih znanstvenih podatkov, obvladovanje zaupnosti, spremljanje petletnega obdobja varstva, dogovori s partnerji in dobavitelji.
Označevanje in obveščanje potrošnikov
Poimenovanje živila, dodatne navedbe in zahteve, določene z odobritvijo, pogoji uporabe in opozorila, skladnost z Uredbo (EU) št. 1169/2011.
Obvladovanje dobavne verige
Kvalifikacija dobaviteljev, skladnost z odobrenimi specifikacijami, zaznavanje sprememb postopka, pogodbene klavzule, analizne kontrole ob prevzemu.
Sledljivost in obvladovanje neskladnosti
Prepoznavanje zadevnih serij, postopek umika in odpoklica, obveščanje pristojnih organov, povezanost z obveznostmi Uredbe (ES) št. 178/2002.
Nadzor po odobritvi in izboljševanje
Zahteve po spremljanju, določene z odobritvijo, zbiranje podatkov o uživanju, ponovna ocena ob novih ugotovitvah, povratne informacije in posodabljanje postopkov.
Krajša različica referenčnega okvira je na voljo za spletno samoocenjevanje.
Pogosta vprašanja
Ali je Uredba (EU) 2015/2283 certificirljiva?
Ne. Gre za evropsko uredbo z neposrednim učinkom, ki jo nadzorujejo pristojni organi držav članic. Pridobi se odobritev dajanja na trg, za vsak izdelek posebej, po znanstveni oceni. Diagnostika meri zrelost vašega sistema in pripravlja na nadzor, ne izdaja pa nobene odobritve.
Kakšna je razlika med to diagnostiko in presojo regulativne skladnosti?
Presoja se konča z ugotovitvijo vrzeli ali skladnosti glede na dano stanje. Diagnostika umesti vaše prakse na lestvico zrelosti in pokaže, katero dejanje vas premakne na višjo raven. Oboje se dopolnjuje: diagnostika pripravlja na presojo in služi kot argument pri notranjih odločitvah.
Koliko časa traja ocenjevanje?
Kratka različica se izpolni v eni delovni seji. Celovita različica, izvedena skupinsko z regulativo, razvojem, kakovostjo in nabavo, traja en do dva tedna, pri čemer večino časa vzame zbiranje dokazov pri ekipah.
Ali lahko referenčni okvir prilagodimo svojemu portfelju?
Da. Vprašanja, ravni in tematska področja je mogoče spreminjati, dodate pa lahko tudi svoja. Umetna inteligenca pripravi različico, prilagojeno vašim kategorijam, rastlinskim izvlečkom, žuželkam, fermentacijskim beljakovinam ali novim postopkom, na podlagi vaših postopkov.
Kako obravnavati že trženo sestavino z negotovim statusom?
Diagnostika loči obvladovanje vhodnega toka, novih projektov, od obvladovanja obstoječega portfelja, podedovanih sestavin. Akcijski načrt nato razporedi prevzem registra sestavin, zbiranje dokazov od dobaviteljev in po potrebi posvetovanje s pristojnim organom.
Ali ta diagnostika zajema tudi aditive, arome in dopolnila?
Ne, ti režimi imajo svoje referenčne okvire. Ista sestavina lahko sodi pod več ureditev hkrati. Presečni načrt poti omogoča združevanje več diagnostik in izogibanje podvajanju skupnih ukrepov, zlasti pri spremljanju predpisov in kvalifikaciji dobaviteljev.
Ali je mogoče primerjati več lokacij ali podružnic?
Da. Ocenjevanja je mogoče izvesti hkrati na več poslovnih enotah, z oceno po tematskih področjih ter primerjavo med enotami in s predhodnimi cikli. Skupni načrt poti združi ponavljajoče se ukrepe.
Kje so shranjeni podatki?
V Franciji, pri ponudniku OVH, z varnostno kopijo pri Scalewayu. Brez prenosa podatkov izven Evropske unije. Uporabljene modele umetne inteligence je mogoče izbrati, tudi med evropskimi rešitvami.