Conformidade das substâncias farmacologicamente ativas · Regulamento (UE) n° 37/2010
O controle das substâncias farmacologicamente ativas, medido por tema e traduzido em plano de ação com números.
9 temas, undefined perguntas, uma escala de 5 níveis. E a ação que faz cada nível avançar para o seguinte.
Os 9 temas do referencial, já redigidos de N1 a N5. Uma empresa, uma unidade de negócio, ou 300 ao mesmo tempo.
Conformidade das substâncias farmacologicamente ativas · Regulamento (UE) n° 37/2010
9 temas, undefined perguntas, escala de 5 níveis.
Nordhavn Industries
53 / 100
Eles medem sua maturidade com a Datamensio
Um exemplo
Essa situação poderia ser a sua.
Vamos pegar o exemplo de uma empresa: três unidades, três planilhas, nenhuma resposta em comum.
Ninguém sabe consolidar.
A Nordhavn Industries, 2.400 pessoas em Hamburgo, Lyon e Porto. Um cliente pergunta como está o grupo. Cada unidade responde na sua própria planilha, com suas próprias escalas.
Três semanas, uma única base.
Um diagnóstico Regulamento (UE) n° 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009 iniciado nas três unidades ao mesmo tempo, a partir das anotações de entrevista dos responsáveis. O referencial já estava escrito, os 9 temas e os níveis N1 a N5 também.
Dois gastos evitados antes de serem assumidos.
Um score de 53 em 100, um desvio concentrado em três temas. O assistente de IA identificou que duas ações do plano se repetiam com as de outra auditoria. A apresentação dos resultados ao comitê foi solicitada em uma frase.
O que isso evitou para eles
- 3unidades medidas na mesma base, em vez de três questionários para retrabalhar
- 2ações duplicadas detectadas antes do gasto
- 1apresentação dos resultados ao comitê, sem retrabalho manual
Esses números são de um exemplo. Eles poderiam ser os seus.
A norma impõe processos. A Datamensio mostra onde você está.
01
O referencial já está escrito
Temas, perguntas e níveis N1 a N5 redigidos. Você não começa de uma planilha vazia.
02
O score sai no mesmo dia
On-line, por link de autoavaliação ou em entrevista. Tema por tema, comparável ao longo do tempo.
03
O desvio vira um plano com custos definidos
Cada passagem de nível traz sua ação. A IA prioriza pelo efeito esperado, não pela ordem da norma.
04
A evolução se comprova
Campanha após campanha, contra sua meta e contra seu histórico. É o que sua diretoria pede.
A escala de maturidade
Um nível, o seguinte, e a ação que liga os dois.
É esse mecanismo (um nível, um nível acima, e a ação que liga os dois) que transforma uma constatação em trajetória.
Os períodos de carência aplicáveis aos animais tratados são registrados e verificados antes do abate ou da coleta?
- N1
Nenhum registro estruturado dos tratamentos. O cumprimento do período de carência depende da memória do produtor ou do responsável pelo lote.
- N2
Os tratamentos são anotados em papel ou arquivo local, mas a verificação antes da saída dos animais ou da coleta não é sistemática.
- N3
Os tratamentos são registrados em um formato comum e o período de carência é verificado antes de cada saída. As lacunas são pontuais e corrigidas.
- N4
A verificação é bloqueante: um animal ou lote em período de carência não pode ser liberado. Os controles são registrados e auditados periodicamente junto aos fornecedores.
- N5
Os dados de tratamento estão integrados ao sistema de informação e cruzados com os resultados analíticos. As regras são revisadas a cada atualização da tabela de substâncias, com acompanhamento documentado.
Ação para passar do N2 ao N3
Estabelecer um formato único de registro de tratamentos (substância, espécie, data, período de carência, identificação dos animais), exigi-lo de todos os fornecedores e incluir um ponto de controle documentado na validação da guia de remessa, revisado em reunião mensal de qualidade.
« Graças à Datamensio, cumprimos nossas metas com muito mais eficiência. Os serviços de inspeção do FEDER e do nosso ministério supervisor apreciaram especialmente essa abordagem, que lhes traz dados confiáveis. »
Diretora da CCI 94CCI Île-de-France
« Acreditamos que essa é a solução mais adequada para levar nosso projeto de transformação em escala e medir o impacto de acordo com nossas necessidades. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Raramente sozinho
Um referencial se combina. Associe vários para cobrir sua atividade, ou peça para a IA escrever o seu.
Faça sua primeira mediçãoem null.
Do que trata esse referencial
O regulamento (UE) n° 37/2010 é o ato que substituiu os anexos do regulamento (CEE) n° 2377/90. Ele apresenta, em uma tabela única, as substâncias farmacologicamente ativas autorizadas com seu limite máximo de resíduos (LMR), a espécie animal envolvida, os produtos visados (músculo, gordura, fígado, rim, leite, ovos, mel) e, quando aplicável, as disposições específicas. Uma segunda tabela lista as substâncias proibidas, para as quais nenhum LMR pode ser estabelecido. Ele se articula com o regulamento (CE) n° 470/2009, que define o procedimento de avaliação, e condiciona a colocação no mercado europeu dos medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos, inclusive os de exportadores fora da União.
Na prática, a dificuldade não está em ler a tabela, mas em garantir que toda a cadeia a respeite. Os períodos de carência prescritos são realmente aplicados e registrados na propriedade, inclusive para usos fora da bula que se enquadram na cascata terapêutica? O plano de autocontrole cobre as substâncias relevantes para cada espécie e cada matriz, ou reproduz um plano herdado que não evoluiu junto com os fornecedores? O que acontece, na prática, entre um resultado não conforme no laboratório e o bloqueio efetivo do lote? As respostas raramente cabem em um único documento.
O contexto evoluiu com o regulamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinários e o regulamento (UE) 2019/4 sobre alimentos medicamentosos, que entraram em aplicação em 2022 e reforçaram as obrigações de registro dos tratamentos e o controle da resistência a antibióticos. O regulamento (UE) 2019/1871 introduziu ainda os valores de referência para ação aplicáveis às substâncias proibidas. Uma confusão é recorrente: os LMR de agrotóxicos estão no regulamento (CE) n° 396/2005, os de medicamentos veterinários no regulamento 37/2010. Os dois planos de controle são distintos e as coletas de amostras não se substituem.
A auditoria de conformidade termina com sim ou não: o LMR é respeitado, o documento existe ou está faltando. O diagnóstico de maturidade coloca outra pergunta. Em que nível de controle está a vigilância de resíduos, a gestão dos registros de produção, o tratamento das não conformidades, e qual ação específica leva ao nível seguinte. É essa leitura progressiva que permite comparar unidades, acompanhar uma trajetória ao longo do tempo e justificar um investimento analítico.
O referencial está disponível no catálogo e pronto para uso imediato. Ele se adapta ao seu escopo: espécies, cadeias produtivas, tipo de operador. A IA ajusta os temas, as perguntas e os níveis segundo o método CMMI, ou constrói uma versão personalizada a partir dos seus planos de vigilância, especificações de fornecedores e procedimentos internos.
Norma de referência: Regulamento (UE) n° 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009
Os temas avaliados
Conhecimento e monitoramento do cadre regulatório
Acompanhamento das atualizações da tabela de substâncias autorizadas, consideração das substâncias proibidas, articulação com os regulamentos (CE) n° 470/2009, (UE) 2019/6 e (UE) 2019/4, disseminação interna das mudanças.
Controle dos tratamentos a montante
Prescrição veterinária, uso da cascata terapêutica, cumprimento e registro dos períodos de carência, manutenção do registro de produção, identificação dos animais tratados.
Exigências de fornecedores e contratualização
Cláusulas de resíduos nas especificações, garantias solicitadas a produtores e importadores, declarações de não tratamento, condições de aceitação dos lotes.
Plano de vigilância e autocontrole
Seleção de substâncias e matrizes, frequência e representatividade das coletas, modalidades de amostragem, articulação com o plano nacional de controle de resíduos.
Análises e laboratórios
Acreditação e escopo dos métodos, limites de quantificação em relação aos LMR e aos valores de referência para ação, prazos de entrega, gestão de contra-análises.
Gestão de resultados não conformes
Critérios de acionamento, bloqueio e retenção dos lotes, investigação da origem, notificação às autoridades competentes, recolhimento e retirada quando necessário.
Rastreabilidade e documentação
Vínculo entre lote, animal e tratamento, conservação dos registros, capacidade de reconstituição em caso de controle oficial, coerência de dados entre produção e processamento.
Competências e conscientização
Treinamento de produtores e operadores, qualificação dos coletores de amostras, conhecimento das substâncias proibidas, papel do veterinário responsável.
Gestão, indicadores e melhoria
Indicadores de conformidade por cadeia e por unidade, revisão periódica do plano de vigilância, uso das lacunas, comparação ao longo do tempo entre unidades de negócio.
Uma versão curta do referencial, com undefined perguntas, está disponível para autoavaliação on-line. A versão completa tem 9 temas e undefined perguntas.
Perguntas frequentes
O regulamento (UE) n° 37/2010 pode ser certificado?
Não. É um regulamento de aplicação direta, cujo cumprimento é verificado pelas autoridades competentes durante os controles oficiais e pelos planos de vigilância nacionais. O diagnóstico Datamensio mede a maturidade das suas práticas e prepara esses controles, mas não emite nenhum certificado.
Qual a diferença entre esse diagnóstico e uma auditoria de conformidade de resíduos?
A auditoria verifica a presença de uma exigência e conclui por uma lacuna ou uma conformidade. O diagnóstico situa cada prática em uma escala de maturidade de cinco níveis e indica a ação que leva ao nível seguinte. Os dois se complementam: o diagnóstico prepara a auditoria, a auditoria valida.
É preciso diferenciar esse referencial do referente a LMR de agrotóxicos?
Sim. Os resíduos de medicamentos veterinários estão no regulamento (UE) n° 37/2010, os resíduos de agrotóxicos no regulamento (CE) n° 396/2005. As substâncias, as matrizes e os planos de controle são diferentes. Um roteiro transversal permite consolidar os dois diagnósticos sem duplicar ações.
Quanto tempo leva a avaliação?
A versão curta é preenchida em 20 a 30 minutos por um responsável de qualidade. A versão completa, em modo colaborativo com o veterinário, o laboratório e o setor de compras, geralmente leva de uma a duas semanas, sendo a maior parte do tempo dedicada à coleta junto aos colaboradores.
É possível adaptar o referencial à nossa cadeia produtiva?
Sim. Os temas, as perguntas e as formulações de níveis podem ser modificados. A IA ajusta o referencial à sua espécie, ao seu tipo de operador e ao seu escopo, ou constrói uma versão personalizada a partir dos seus planos de vigilância e especificações de fornecedores.
Como comparar várias unidades ou cadeias produtivas?
Cada avaliação gera uma pontuação por tema. O benchmark compara as unidades de negócio entre si e cada unidade com seu próprio histórico. A IA agrupa as lacunas em um roteiro priorizado, e o catálogo de serviços associa a cada ação um custo, um prazo e um impacto na pontuação.
É necessária expertise veterinária para responder?
As perguntas tratam da organização e das práticas de gestão, não de farmacologia. Um responsável de qualidade pode respondê-las. Algumas perguntas são da alçada do veterinário ou do laboratório: o modo colaborativo permite atribuí-las à pessoa certa.
Onde os dados ficam armazenados?
Na França, na OVH, com backup na Scaleway. Nenhuma transferência para fora da União Europeia. Os modelos de IA utilizados podem ser selecionados, inclusive entre soluções europeias.