Maturidade Regulamento (UE) n° 37/2010 · Conformidade com resíduos de medicamentos veterinários
O domínio dos resíduos veterinários, medido com base no regulamento 37/2010 e traduzido em plano de ação detalhado.
10 temas, undefined perguntas, uma escala de 5 níveis. E a ação que faz cada nível avançar para o seguinte.
Os 10 temas do referencial, já redigidos de N1 a N5. Uma empresa, uma unidade de negócio, ou 300 ao mesmo tempo.
Maturidade Regulamento (UE) n° 37/2010 · Conformidade com resíduos de medicamentos veterinários
10 temas, undefined perguntas, escala de 5 níveis.
Nordhavn Industries
53 / 100
Eles medem sua maturidade com a Datamensio
Um exemplo
Essa situação poderia ser a sua.
Vamos pegar o exemplo de uma empresa: três unidades, três planilhas, nenhuma resposta em comum.
Ninguém sabe consolidar.
A Nordhavn Industries, 2.400 pessoas em Hamburgo, Lyon e Porto. Um cliente pergunta como está o grupo. Cada unidade responde na sua própria planilha, com suas próprias escalas.
Três semanas, uma única base.
Um diagnóstico Regulamento (UE) n° 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009 iniciado nas três unidades ao mesmo tempo, a partir das anotações de entrevista dos responsáveis. O referencial já estava escrito, os 10 temas e os níveis N1 a N5 também.
Dois gastos evitados antes de serem assumidos.
Um score de 53 em 100, um desvio concentrado em três temas. O assistente de IA identificou que duas ações do plano se repetiam com as de outra auditoria. A apresentação dos resultados ao comitê foi solicitada em uma frase.
O que isso evitou para eles
- 3unidades medidas na mesma base, em vez de três questionários para retrabalhar
- 2ações duplicadas detectadas antes do gasto
- 1apresentação dos resultados ao comitê, sem retrabalho manual
Esses números são de um exemplo. Eles poderiam ser os seus.
A norma impõe processos. A Datamensio mostra onde você está.
01
O referencial já está escrito
Temas, perguntas e níveis N1 a N5 redigidos. Você não começa de uma planilha vazia.
02
O score sai no mesmo dia
On-line, por link de autoavaliação ou em entrevista. Tema por tema, comparável ao longo do tempo.
03
O desvio vira um plano com custos definidos
Cada passagem de nível traz sua ação. A IA prioriza pelo efeito esperado, não pela ordem da norma.
04
A evolução se comprova
Campanha após campanha, contra sua meta e contra seu histórico. É o que sua diretoria pede.
A escala de maturidade
Um nível, o seguinte, e a ação que liga os dois.
É esse mecanismo (um nível, um nível superior e a ação que liga os dois) que transforma uma constatação em trajetória.
O cumprimento dos períodos de carência é verificado antes da comercialização dos animais ou dos produtos?
- N1
Nenhuma verificação organizada. O cumprimento do período de carência depende apenas da declaração do produtor no momento da retirada.
- N2
Existe uma instrução e o registro de tratamento é solicitado, mas a verificação não é sistemática e depende de quem está presente.
- N3
A verificação é documentada e realizada antes de cada retirada, com identificação dos animais ou lotes envolvidos e registro escrito do controle.
- N4
O controle está integrado ao sistema de informação: um animal ou tanque dentro do prazo de carência é bloqueado automaticamente, e a liberação do bloqueio é registrada e validada.
- N5
O dispositivo é reavaliado periodicamente com base nos resultados analíticos e nas lacunas constatadas, as regras de bloqueio são ajustadas e as revisões documentadas.
Ação para passar de N2 para N3
Incluir na guia de retirada um campo de verificação do registro de tratamento, torná-lo obrigatório para o motorista ou coletor, e controlar seu preenchimento na revisão mensal de qualidade a montante.
« Graças à Datamensio, cumprimos nossas metas com muito mais eficiência. Os serviços de inspeção do FEDER e do nosso ministério supervisor apreciaram especialmente essa abordagem, que lhes traz dados confiáveis. »
Diretora da CCI 94CCI Île-de-France
« Acreditamos que essa é a solução mais adequada para levar nosso projeto de transformação em escala e medir o impacto de acordo com nossas necessidades. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Raramente sozinho
Um referencial se combina. Associe vários para cobrir sua atividade, ou peça para a IA escrever o seu.
Faça sua primeira mediçãoem null.
Do que trata esse referencial
O regulamento (UE) n° 37/2010 estabelece a classificação das substâncias farmacologicamente ativas utilizadas em animais produtores de alimentos. Seu anexo distingue duas tabelas: a tabela 1, de substâncias autorizadas, com seu limite máximo de resíduos, as espécies e os tecidos envolvidos, e a tabela 2, de substâncias proibidas. Ele se articula com o regulamento (CE) n° 470/2009, que define o procedimento de estabelecimento dos LMR, e com as regras de período de carência estabelecidas no momento da autorização de comercialização do medicamento veterinário. O cumprimento desses valores condiciona o acesso ao mercado europeu de carnes, leite, ovos e mel exportados.
Na prática, a dificuldade não está na leitura da tabela, mas na cadeia de informação que vai da fazenda à expedição. Os registros de tratamento das propriedades fornecedoras são realmente verificáveis, ou apenas declarados conformes por contrato? Os períodos de carência são verificados antes da retirada dos animais ou do leite, e por quem? O plano de autocontrole cobre as famílias de substâncias relevantes para as espécies e as áreas de fornecimento, ou repete ano após ano a mesma amostragem? Em cadeias produtivas com múltiplas unidades, essas respostas variam de uma business unit para outra.
Duas confusões são comuns. A primeira é equiparar os LMR de medicamentos veterinários aos LMR de agrotóxicos do regulamento (CE) n° 396/2005: as bases jurídicas, as substâncias e as lógicas de amostragem são diferentes. A segunda é tratar o regulamento 37/2010 isoladamente, quando na verdade ele forma um conjunto com o regulamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinários, o regulamento (UE) 2019/4 sobre alimentos medicamentosos e os planos nacionais de monitoramento de resíduos organizados nos termos do regulamento (UE) 2017/625. As substâncias proibidas da tabela 2 estão, além disso, sujeitas a um regime de tolerância zero, com pontos de referência para ação.
A auditoria de conformidade coloca uma pergunta binária: o resultado analítico ultrapassa o limite, o registro existe, sim ou não. O diagnóstico de maturidade coloca outra pergunta: em que nível de domínio se encontra o dispositivo, e qual ação precisa fazê-lo avançar. Uma unidade pode não ter nenhum resultado acima do limite e, ainda assim, depender inteiramente da atenção de uma única pessoa. Outra pode ter tido um alerta e contar com um dispositivo documentado, rastreado e revisado. A pontuação por tema torna essa diferença visível, e a lacuna em relação à meta gera o plano de ação.
No Datamensio, o referencial já vem pronto para uso e pode ser modificado. A IA ajusta os temas, as perguntas e a formulação dos níveis segundo a metodologia CMMI, para se adequar a uma cadeia de leite, carne, aquicultura ou apicultura. Ela também pode construir uma versão personalizada a partir dos seus próprios documentos: especificações para fornecedores, plano de monitoramento, procedimentos de credenciamento de propriedades.
Norma de referência: Regulamento (UE) n° 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009
Os temas avaliados
Governança e marco de domínio dos resíduos
Política formalizada, papéis do veterinário, da qualidade e da área de fornecimento, articulação com o sistema APPCC, recursos analíticos alocados.
Conhecimento das substâncias e dos limites aplicáveis
Monitoramento da tabela 1 de substâncias autorizadas e da tabela 2 de substâncias proibidas, correspondência entre espécies, tecidos e alimentos, pontos de referência para ação.
Controle dos tratamentos na propriedade
Prescrição e receita veterinária, registro de tratamentos, uso fora da bula e em cascata, alimentos medicamentosos, condições de administração.
Cumprimento dos períodos de carência
Determinação do período de carência aplicável, identificação dos animais e lotes em tratamento, bloqueio do leite ou dos ovos, controle antes da retirada.
Exigências a fornecedores e credenciamento de produtores
Especificações a montante, cláusulas contratuais sobre resíduos, auditorias de propriedades, condições de suspensão e reintegração de um fornecedor.
Plano de autocontrole e amostragem
Construção do plano, famílias de substâncias selecionadas, frequências, representatividade, escolha dos laboratórios e acreditação, métodos analíticos.
Gestão de resultados não conformes
Limites de acionamento, retenção e recolhimento de lotes, investigação a montante, comunicação à autoridade competente, articulação com o RASFF.
Rastreabilidade e documentação
Vínculo entre animal, lote e produto, conservação dos registros, acessibilidade em caso de controle oficial, coerência entre documentos da propriedade e documentos da unidade.
Competências e conscientização
Capacitação de produtores, coletores e operadores, informação sobre substâncias proibidas, atualização das instruções.
Monitoramento, revisão e melhoria
Indicadores de resultados analíticos, análise de tendências, revisão anual do plano, aprendizados de não conformidades e inspeções.
Uma versão curta do referencial, com undefined perguntas, está disponível para autoavaliação on-line. A versão completa tem 10 temas e undefined perguntas.
Perguntas frequentes
O regulamento (UE) n° 37/2010 é passível de certificação?
Não. É um regulamento de aplicação direta, controlado pelas autoridades competentes nos termos do regulamento (UE) 2017/625. O diagnóstico mede a maturidade do seu dispositivo de controle e prepara a inspeção, mas não concede nenhum credenciamento.
Qual a diferença entre esse diagnóstico e uma auditoria de conformidade?
A auditoria constata uma lacuna ou uma conformidade em um momento específico. O diagnóstico posiciona cada prática em uma escala de maturidade de cinco níveis e indica a ação que leva ao nível seguinte. Os dois se complementam: o diagnóstico prepara, a auditoria valida.
Quanto tempo leva a avaliação?
A versão curta é preenchida em 20 a 30 minutos por um responsável de qualidade. A versão completa, em modo colaborativo com a área de fornecimento, o laboratório e o veterinário, geralmente se estende por uma a duas semanas, sendo a maior parte do tempo dedicada à coleta de dados.
O referencial é adaptável à nossa cadeia produtiva?
Sim. Os temas, as perguntas e os níveis podem ser modificados. A IA produz uma versão para leite, carne, aquicultura, ovos ou mel, ou constrói uma versão a partir das suas especificações a montante e do seu plano de monitoramento.
Qual a relação com os LMR de agrotóxicos do regulamento 396/2005?
Ambos estabelecem limites máximos de resíduos, mas sobre substâncias e bases jurídicas distintas. Os dispositivos de controle se sobrepõem na amostragem e na gestão de não conformidades. Um roteiro transversal permite cruzar os dois diagnósticos sem duplicar ações.
Como comparar várias unidades ou filiais?
Cada avaliação gera uma pontuação por tema. O benchmark compara as business units entre si e cada unidade com suas próprias avaliações anteriores. Os planos de ação são depois consolidados em um roteiro de grupo priorizado.
Onde os dados são armazenados?
Na França, na OVH, com backup na Scaleway. Nenhuma transferência fora da União Europeia. Os modelos de IA utilizados podem ser selecionados, inclusive entre soluções europeias.