Maturidade Regulamento (UE) 2019/6 · Conformidade dos medicamentos veterinários
Suas práticas de medicamento veterinário, medidas pelo regulamento 2019/6 e traduzidas em plano de ação com indicadores.
10 temas, undefined perguntas, uma escala de 5 níveis. E a ação que faz cada nível avançar para o seguinte.
Os 10 temas do referencial, já redigidos de N1 a N5. Uma empresa, uma unidade de negócio, ou 300 ao mesmo tempo.
Maturidade Regulamento (UE) 2019/6 · Conformidade dos medicamentos veterinários
10 temas, undefined perguntas, escala de 5 níveis.
Nordhavn Industries
53 / 100
Eles medem sua maturidade com a Datamensio
Um exemplo
Essa situação poderia ser a sua.
Vamos pegar o exemplo de uma empresa: três unidades, três planilhas, nenhuma resposta em comum.
Ninguém sabe consolidar.
A Nordhavn Industries, 2.400 pessoas em Hamburgo, Lyon e Porto. Um cliente pergunta como está o grupo. Cada unidade responde na sua própria planilha, com suas próprias escalas.
Três semanas, uma única base.
Um diagnóstico Regulamento (UE) 2019/6 relativo aos medicamentos veterinários, aplicável desde 28 de janeiro de 2022 iniciado nas três unidades ao mesmo tempo, a partir das anotações de entrevista dos responsáveis. O referencial já estava escrito, os 10 temas e os níveis N1 a N5 também.
Dois gastos evitados antes de serem assumidos.
Um score de 53 em 100, um desvio concentrado em três temas. O assistente de IA identificou que duas ações do plano se repetiam com as de outra auditoria. A apresentação dos resultados ao comitê foi solicitada em uma frase.
O que isso evitou para eles
- 3unidades medidas na mesma base, em vez de três questionários para retrabalhar
- 2ações duplicadas detectadas antes do gasto
- 1apresentação dos resultados ao comitê, sem retrabalho manual
Esses números são de um exemplo. Eles poderiam ser os seus.
A norma impõe processos. A Datamensio mostra onde você está.
01
O referencial já está escrito
Temas, perguntas e níveis N1 a N5 redigidos. Você não começa de uma planilha vazia.
02
O score sai no mesmo dia
On-line, por link de autoavaliação ou em entrevista. Tema por tema, comparável ao longo do tempo.
03
O desvio vira um plano com custos definidos
Cada passagem de nível traz sua ação. A IA prioriza pelo efeito esperado, não pela ordem da norma.
04
A evolução se comprova
Campanha após campanha, contra sua meta e contra seu histórico. É o que sua diretoria pede.
A escala de maturidade
Um nível, o seguinte, e a ação que liga os dois.
É esse mecanismo (um nível, um nível superior e a ação que liga os dois) que transforma um diagnóstico em trajetória.
Os tratamentos administrados são registrados de forma a poderem ser conferidos com os produtos adquiridos e os animais envolvidos?
- N1
Nenhum registro estruturado. Os tratamentos são anotados em suportes dispersos, sem vínculo com os animais nem com as compras de produtos.
- N2
Existe um registro preenchido, mas as informações estão incompletas em alguns lotes e a conferência com as notas de entrega só é feita em caso de fiscalização.
- N3
O registro segue um formato único, preenchido a cada administração com animal ou lote, produto, dose e operador. A conferência com as entradas de produtos é feita periodicamente.
- N4
Os registros estão centralizados, as divergências entre produtos adquiridos e produtos administrados são analisadas e documentadas, e os dados alimentam diretamente os indicadores de uso por espécie.
- N5
O dispositivo é revisado conforme os resultados dos controles internos e as mudanças regulatórias, com acompanhamento documentado das revisões e comparação entre sites e entre temporadas.
Ação para passar de N2 para N3
Impor um formato único de registro a todos os sites, tornar obrigatórios os campos animal ou lote, produto, dose e operador, e incluir a conferência registro / notas de entrega na pauta da visita sanitária veterinária.
« Graças à Datamensio, cumprimos nossas metas com muito mais eficiência. Os serviços de inspeção do FEDER e do nosso ministério supervisor apreciaram especialmente essa abordagem, que lhes traz dados confiáveis. »
Diretora da CCI 94CCI Île-de-France
« Acreditamos que essa é a solução mais adequada para levar nosso projeto de transformação em escala e medir o impacto de acordo com nossas necessidades. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Raramente sozinho
Um referencial se combina. Associe vários para cobrir sua atividade, ou peça para a IA escrever o seu.
Faça sua primeira mediçãoem null.
Do que trata esse referencial
O Regulamento (UE) 2019/6 substituiu a Diretiva 2001/82/CE e está em vigor desde 28 de janeiro de 2022. Ele abrange todo o ciclo de vida do medicamento veterinário: autorização de introdução no mercado, fabricação, distribuição por atacado, venda a varejo, prescrição, uso no animal e farmacovigilância. Exige a manutenção de registros de aquisição e administração, disciplina o uso fora da bula pela cascata terapêutica, proíbe o uso preventivo sistemático de antimicrobianos e torna obrigatória a coleta e a declaração dos dados de venda e uso de antimicrobianos por espécie. Para exportadores que querem acessar o mercado europeu, demonstrar conformidade com essas exigências é condição de entrada.
A dificuldade raramente está em conhecer o texto. Está em saber onde cada site se encontra na prática. Os registros de tratamento são rastreáveis e conferíveis com as notas de entrega, ou são reconstituídos quando o fiscal chega? Os períodos de carência são realmente rastreados até a decisão de expedição dos animais ou do leite? Quem verifica se a receita cobre a totalidade dos produtos guardados no armário de medicamentos da propriedade ou do site de criação integrada?
Uma confusão é recorrente. O regulamento 2019/6 disciplina o medicamento em si e seu uso. O Regulamento (UE) 2019/4 trata dos alimentos medicamentosos, e o Regulamento (UE) n° 37/2010 fixa os limites máximos de resíduos das substâncias farmacologicamente ativas. Os três textos se cruzam na prática, no mesmo armário e no mesmo lote de animais, mas suas obrigações documentais não se sobrepõem. Uma organização sólida em resíduos pode ser frágil na rastreabilidade da prescrição.
A fiscalização oficial conclui com um veredito binário: conforme ou não conforme no ponto verificado. O diagnóstico de maturidade responde a outra pergunta. Em que nível de controle está cada prática, e qual ação específica leva ao próximo nível. É essa leitura que permite priorizar entre sites, sequenciar investimentos e acompanhar a evolução de uma temporada para a outra.
No Datamensio, o referencial está pronto para uso e é modificável. A IA ajusta os temas, as perguntas e a formulação dos níveis conforme seu setor, bovinos de leite, aves, suínos, aquicultura ou distribuição, e pode construir uma versão específica a partir de seus protocolos de tratamento, procedimentos de criação e planos de controle.
Norma de referência: Regulamento (UE) 2019/6 relativo aos medicamentos veterinários, aplicável desde 28 de janeiro de 2022
Os temas avaliados
Governança e responsabilidades
Designação dos responsáveis pelo medicamento, articulação entre veterinário, produtor e site industrial, procedimentos escritos, capacitação e habilitação das pessoas que administram os tratamentos.
Abastecimento e armazenamento
Canais de compra autorizados, conformidade dos fornecedores, condições de armazenamento e temperatura, segurança do armário de medicamentos, separação de produtos vencidos e gestão de devoluções.
Prescrição e receita
Emissão da receita veterinária, adequação com o exame clínico e o acompanhamento sanitário, duração e posologia, conservação das receitas e cobertura da totalidade dos produtos em estoque.
Uso fora da bula e cascata terapêutica
Aplicação das condições da cascata terapêutica, justificativa e rastreabilidade da decisão, períodos de carência adotados em uso fora da bula, preparações extemporâneas.
Uso de antimicrobianos
Proibição do uso preventivo sistemático, disciplina da metafilaxia, protocolos de primeira e segunda escolha, antibiogramas, substâncias reservadas à medicina humana.
Registros e rastreabilidade dos tratamentos
Registro de administração, identificação dos animais ou lotes tratados, datas, doses, operador, conferência com as entradas de produtos e usabilidade dos dados.
Período de carência e liberação dos produtos
Determinação dos períodos de carência, marcação e isolamento dos animais tratados, bloqueio do leite e dos ovos, controle antes da expedição ou do abate, tratamento de desvios.
Farmacovigilância e eventos adversos
Detecção e registro de eventos adversos, notificação aos detentores de registro e às autoridades, acompanhamento da falta de eficácia, retroalimentação da experiência.
Coleta e declaração dos dados de uso
Levantamento dos volumes por espécie, confiabilidade e integridade dos dados, cálculo dos indicadores de exposição, transmissão dentro dos prazos e coerência com os registros.
Controles internos e melhoria contínua
Plano de autocontrole e revisão documental, auditorias internas das criações e dos sites, tratamento das não conformidades, acompanhamento dos planos de ação e comparação ao longo do tempo.
Uma versão curta do referencial, com undefined perguntas, está disponível para autoavaliação on-line. A versão completa tem 10 temas e undefined perguntas.
Perguntas frequentes
O Regulamento (UE) 2019/6 tem certificação?
Não. É um regulamento europeu de aplicação direta, verificado pelas autoridades competentes por meio de fiscalizações oficiais. O diagnóstico mede a maturidade de suas práticas e prepara você para essas fiscalizações, mas não emite certificado algum.
Qual a diferença entre esse diagnóstico e uma auditoria de conformidade?
A auditoria verifica um ponto específico e conclui com conformidade ou desvio. O diagnóstico situa cada prática em uma escala progressiva e indica a ação que leva ao nível seguinte. O diagnóstico prepara a auditoria, a auditoria valida.
Quanto tempo leva a avaliação?
A versão curta é preenchida em 20 a 30 minutos por um responsável de qualidade ou veterinário. A versão completa, em modo colaborativo com os sites e grupos de produtores, geralmente leva de uma a duas semanas, sendo a maior parte do tempo dedicada à coleta.
É possível adaptar o referencial ao nosso setor?
Sim. Os temas, as perguntas e os níveis são modificáveis. A IA adapta o referencial conforme a espécie e o modo de produção, ou constrói uma versão dedicada a partir de seus protocolos de tratamento e procedimentos internos.
Como esse referencial se articula com o regulamento 2019/4 e o regulamento 37/2010?
O 2019/6 trata do medicamento e de seu uso, o 2019/4 dos alimentos medicamentosos, o 37/2010 dos limites máximos de resíduos. Os três diagnósticos compartilham dados de rastreabilidade. Um roteiro transversal os consolida sem duplicar ações.
É possível comparar vários sites ou vários grupos de produtores?
Sim. Cada unidade de negócio ou criação é avaliada pelo mesmo referencial, o que torna as pontuações comparáveis entre unidades e em relação às avaliações anteriores. O roteiro consolidado prioriza as ações na escala da cadeia produtiva.
É preciso ter formação veterinária para responder?
As perguntas tratam da organização, da rastreabilidade e dos procedimentos, não de farmacologia. Algumas perguntas competem ao veterinário responsável: o modo colaborativo permite atribuí-las diretamente a ele.
Onde os dados ficam armazenados?
Na França, na OVH, com backup na Scaleway. Nenhuma transferência para fora da União Europeia. Os modelos de IA utilizados podem ser selecionados, inclusive entre soluções europeias.