Zrelost Uredbe (EU) št. 10/2011 · Plastični materiali, namenjeni za stik z živili
Vaše obvladovanje uredbe 10/2011, izmerjeno po tematskih področjih in preoblikovano v številčno opredeljen akcijski načrt.
10 tematskih področij, 5-stopenjska lestvica. In ukrep, ki popelje z vsake ravni na naslednjo.
10 tematskih področij referenčnega okvira, že pripravljenih od N1 do N5. Eno podjetje, ena poslovna enota, ali 300 hkrati.
Zrelost Uredbe (EU) št. 10/2011 · Plastični materiali, namenjeni za stik z živili
10 tematskih področij, 5-stopenjska lestvica.
Nordhavn Industries
53 / 100
Svojo zrelost merijo z Datamensio
Primer
Ta situacija bi lahko bila vaša.
Vzemimo primer podjetja: tri lokacije, tri preglednice, brez skupnega odgovora.
Nihče ne zna združiti podatkov.
Nordhavn Industries, 2.400 zaposlenih v Hamburgu, Lyonu in Portu. Naročnik vpraša, kje stoji skupina. Vsaka lokacija odgovori v svoji preglednici, s svojimi lestvicami.
Tri tedne, ena sama osnova.
Diagnostika Uredba (EU) št. 10/2011 Komisije z dne 14. januarja 2011 je bila hkrati sprožena na vseh treh lokacijah, na podlagi zapiskov z razgovorov z odgovornimi osebami. Referenčni okvir je bil že napisan, prav tako 10 tematskih področij in ravni od N1 do N5.
Dva izdatka, preprečena še pred odobritvijo.
Ocena 53 od 100, vrzel strnjena na treh področjih. UI spremljevalec je opazil, da se dva ukrepa iz načrta podvajata z ukrepoma iz druge presoje. Predstavitev rezultatov odboru je nastala z enim stavkom.
Kaj so s tem preprečili
- 3lokacije, merjene na isti osnovi, namesto treh vprašalnikov za ponovno obdelavo
- 2podvojena ukrepa, odkrita še pred izdatkom
- 1predstavitev rezultatov odboru, brez ročnega usklajevanja
Te številke so iz primera. Lahko bi bile vaše.
Standard nalaga procese. Datamensio pove, kje stojite.
01
Referenčni okvir je že napisan
Tematska področja, vprašanja in ravni od N1 do N5 so pripravljeni. Ne začnete s prazno preglednico.
02
Ocena je na voljo še isti dan
Prek spleta, s povezavo za samoocenjevanje ali med razgovorom. Po področjih, primerljivo skozi čas.
03
Vrzel postane ovrednoten načrt
Vsak prehod na naslednjo raven nosi svoj ukrep. UI razvršča glede na pričakovani učinek, ne glede na vrstni red standarda.
04
Napredek se da dokazati
Krog za krogom, glede na vaš cilj in glede na vašo preteklost. To zahteva vaš upravni odbor.
Lestvica zrelosti
Ena raven, naslednja, in ukrep, ki ju povezuje.
Prav ta mehanizem (raven, višja raven in ukrep, ki ju povezuje) spremeni ugotovitev v razvojno pot.
Ali izjave o skladnosti vaših dobaviteljev pokrivajo dejanske pogoje uporabe vsakega materiala?
- N1
Ni organiziranega zbiranja. Izjave se zahtevajo priložnostno, ob presoji ali reklamaciji.
- N2
Izjave se zbirajo in arhivirajo, vendar njihova vsebina ni primerjana z dejansko uporabljenimi temperaturami, trajanjem stika in vrsto živila.
- N3
Vsaka referenca ima izjavo, preverjeno glede na dokumentirane pogoje uporabe, s pisnim zapisom preverjanja in njegovega izvajalca.
- N4
Preverjanje je sistematično pri izbiri dobavitelja in ob vsaki sporočeni spremembi, povezano s tehničnimi listi in poročili preskusov, s spremljanjem rokov veljavnosti.
- N5
Sistem se redno pregleduje, odkrite vrzeli napajajo pogodbene zahteve do dobaviteljev, pregledi pa so dokumentirani od ene kampanje do druge.
Ukrep za prehod z N2 na N3
Za vsako embalažno referenco pripraviti list dejanskih pogojev uporabe (najvišja temperatura, trajanje stika, vrsta živila), ga primerjati s pogoji, ki jih je navedel dobavitelj, in zabeležiti ugotovitev preverjanja na mesečnem pregledu kakovosti.
« Zahvaljujoč Datamensiu veliko učinkoviteje izpolnjujemo svoje cilje. Inšpekcijske službe sklada FEDER in našega pristojnega ministrstva so ta pristop še posebej cenile, saj jim prinaša zanesljive podatke. »
Direktorica CCI 94CCI Île-de-France
« Menimo, da gre za najprimernejšo rešitev za razširitev našega projekta preobrazbe in merjenje učinka skladno z našimi potrebami. »
Maja Sucekvodja poslovanja, Interreg Danube
Redko sam
Referenčni okvir se da kombinirati. Povežite več okvirov za pokritje svoje dejavnosti, ali pa svojega napišite z UI.
Opravite svojo prvo meritev
O čem govori ta referenčni okvir
Uredba (EU) št. 10/2011 je posebni ukrep, sprejet na podlagi Uredbe (ES) št. 1935/2004, za plastične materiale in izdelke, namenjene za stik z živili. Temelji na pozitivnem seznamu dovoljenih snovi, Priloga I, in določa splošno mejno vrednost migracije ter posebne mejne vrednosti migracije za posamezne snovi. Ureja preskuse migracije glede na simulante in pogoje uporabe iz Priloge III, zahteva izjavo o skladnosti v skladu s Prilogo IV ter spremno dokumentacijo, ki mora biti na voljo pristojnim organom.
V praksi težava ni v poznavanju besedila, temveč v vzdrževanju dokumentacijske verige skozi čas. Ali izjave o skladnosti vaših dobaviteljev pokrivajo vaše dejanske pogoje uporabe, temperaturo, trajanje stika in vrsto živila, ali gre zgolj za splošno predpostavko? Ali za vsako embalažno referenco veste, katere snovi s posebno mejno vrednostjo migracije so prisotne in kdo je preveril izračun? Kaj se zgodi, ko dobavitelj zamenja smolo, barvilo ali proizvodno mesto, ne da bi to sporočil?
Pogosto se pojavljata dve zmedi. Prva je obravnavanje izjave o skladnosti kot upravnega dokumenta za arhiviranje, čeprav mora temeljiti na podatkih iz preskusov ali modeliranja, s preverljivimi predpostavkami o uporabi. Druga zadeva obseg: uredba 10/2011 ne zajema tiskarskih barv, lepil ali premazov kot takih, za večplastne materiale, ki združujejo plastiko z drugimi snovmi, pa veljajo posebna pravila. Ne gre zgolj za namerno dodane snovi, tudi nenamerno dodane snovi zahtevajo oceno tveganja.
Presoja skladnosti se konča z binarno ugotovitvijo: izjava je prisotna ali ni, migracija izpolnjuje mejno vrednost ali jo presega. Diagnostika zrelosti odgovarja na drugo vprašanje. Na kateri ravni obvladovanja je posamezna praksa, od izbire dobaviteljev do obvladovanja sprememb, in katero natančno ukrepanje omogoči prehod na višjo raven. To omogoča primerjavo med več lokacijami ali poslovnimi enotami z različnimi praksami ter zaporedno izvajanje programa preobrazbe namesto kopičenja korektivnih ukrepov.
V Datamensiu je referenčni okvir pripravljen za takojšnjo uporabo in prilagodljiv. UI prilagodi tematska področja, preoblikuje vprašanja v besednjak vaših delavnic in izpopolni ravni po metodi CMMI. Lahko tudi izdela različico na podlagi vaših lastnih dokumentov, specifikacije za embalažo, postopka izbire dobaviteljev ali načrta preverjanja, nato pa vrzeli združi v prednostno razvrščen načrt poti.
Referenčni standard: Uredba (EU) št. 10/2011 Komisije z dne 14. januarja 2011
Ocenjevana tematska področja
Upravljanje dosjeja stika z živili
Dodelitev odgovornosti med kakovostjo, nabavo, embalažo in laboratorijem, notranja politika, spremljanje sprememb uredbe in Priloge I, dodeljena sredstva.
Obseg in popis materialov
Popis uporabljenih plastičnih materialov in izdelkov, razlikovanje med enoplastnimi, večplastnimi plastičnimi in sestavljenimi materiali, prepoznavanje primerov, ki sodijo pod druge predpise.
Dovoljene snovi in pozitivni seznam
Preverjanje vpisa v Prilogo I, monomeri in dodatki, povezane omejitve in specifikacije, obravnava nenamerno dodanih snovi, uporaba pomožnih sredstev za proizvodnjo polimerov.
Mejne vrednosti migracije in preskusi
Načrt preskusov splošne in posebne migracije, izbira simulantov in pogojev iz Priloge III, uporaba modeliranja, usposobljenost laboratorijev, hramba poročil.
Izjava o skladnosti in spremna dokumentacija
Skladnost vsebine s Prilogo IV, navedba pogojev uporabe, ustreznost glede na dejansko uporabo, popolnost in dostopnost spremne dokumentacije.
Obvladovanje dobavne verige
Pogodbene zahteve, naložene dobaviteljem, presoje in ocenjevanje proizvajalcev, posredovanje informacij o uporabi vzdolž verige, upravljanje podizvajalcev.
Dobre proizvodne prakse in preprečevanje kontaminacije
Uporaba Uredbe (ES) št. 2023/2006, obvladovanje pogojev skladiščenja in ravnanja, preprečevanje prenosa med materiali, upravljanje reciklirnih materialov, kjer je to ustrezno.
Obvladovanje sprememb in neskladnosti
Postopek obveščanja o spremembah dobaviteljev, ponovna ocena pred industrializacijo, obravnava presežkov mejnih vrednosti, odločitve o umiku ali zadržanju, obveščanje organov.
Kompetence in ozaveščanje
Usposabljanje ekip kakovosti, nabave in proizvodnje za zahteve stika z živili, raven razumevanja pogojev uporabe, podpora zunanjih strokovnjakov.
Preverjanje, pregled in izboljšave
Notranji nadzor dosjeja, kazalniki spremljanja, občasni pregledi izjav, vključevanje ugotovitev inšpekcij in presoj strank, primerjava skozi čas.
Krajša različica referenčnega okvira je na voljo za spletno samoocenjevanje.
Pogosta vprašanja
Ali ta diagnostika izda potrdilo o skladnosti z uredbo 10/2011?
Ne. Izjava o skladnosti je v pristojnosti izvajalca, ki material daje na trg, uradno preverjanje pa izvajajo pristojni organi. Diagnostika meri zrelost vaših praks in pripravlja na te mejnike z opredelitvijo vrzeli, ki jih je treba odpraviti.
Kakšna je razlika glede na presojo regulatorne skladnosti?
Presoja se konča z binarno ugotovitvijo, zahteva je izpolnjena ali ni. Diagnostika uvrsti vsako prakso na lestvico zrelosti s petimi ravnmi in navede ukrep, ki omogoči prehod na naslednjo raven. Obe sta dopolnjujoči: diagnostika pripravlja, presoja potrjuje.
Koliko časa traja ocenjevanje?
Kratka različica se izvede v eni delovni seji. Celovita različica, v sodelovalnem načinu s kakovostjo, nabavo, embalažo in laboratorijem, traja od enega do dveh tednov, pri čemer večino časa vzame zbiranje izjav in poročil o preskusih.
Ali je referenčni okvir prilagodljiv naši dejavnosti?
Da. Vprašanja, ravni in tematska področja lahko spremenite, ali pa izhajate iz lastnih dokumentov. UI preoblikuje besedilo v besednjak vaših delavnic in izpopolni ravni po metodi CMMI. Proizvajalec folij, predelovalec in izdajatelj na trg nimajo enakega obsega odgovornosti.
Ali je za odgovarjanje potrebno strokovno znanje o migraciji?
Vprašanja se nanašajo na organizacijo in dokumentacijsko obvladovanje, ne na sam izračun migracije. Nekatera zahtevajo prispevek laboratorija ali odgovornega za regulatorne zadeve: sodelovalni način omogoča, da se ta vprašanja dodelijo pravi osebi.
Kako to diagnostiko povezati s higieno in HACCP?
Stik z živili je kemična nevarnost, ki jo je treba vključiti v analizo HACCP in dobre higienske prakse. Trdna diagnostika 10/2011 napaja te sisteme, presečni načrt poti pa združi več presoj, ne da bi podvajal ukrepe.
Ali je mogoče primerjati več tovarn med seboj?
Da. Isti referenčni okvir se uporablja za vsako lokacijo ali poslovno enoto, z oceno po tematskih področjih ter primerjavo med enotami in s prejšnjimi kampanjami. Poročilo si delite v sodelovalnem prostoru v vaši grafični podobi.
Kje so gostovani podatki?
V Franciji, pri OVH, z varnostno kopijo pri Scalewayju. Brez prenosa zunaj Evropske unije. Uporabljene modele UI je mogoče izbrati, tudi med evropskimi rešitvami.