Zrelost DPP · Dobra proizvodna praksa za skladnost FCM · Uredba (ES) št. 2023/2006
Vaša dobra proizvodna praksa FCM, izmerjena po uredbi 2023/2006 in prevedena v akcijski načrt.
10 tematskih področij, 5-stopenjska lestvica. In ukrep, ki popelje z vsake ravni na naslednjo.
10 tematskih področij referenčnega okvira, že pripravljenih od N1 do N5. Eno podjetje, ena poslovna enota, ali 300 hkrati.
Zrelost DPP · Dobra proizvodna praksa za skladnost FCM · Uredba (ES) št. 2023/2006
10 tematskih področij, 5-stopenjska lestvica.
Nordhavn Industries
53 / 100
Svojo zrelost merijo z Datamensio
Primer
Ta situacija bi lahko bila vaša.
Vzemimo primer podjetja: tri lokacije, tri preglednice, brez skupnega odgovora.
Nihče ne zna združiti podatkov.
Nordhavn Industries, 2.400 zaposlenih v Hamburgu, Lyonu in Portu. Naročnik vpraša, kje stoji skupina. Vsaka lokacija odgovori v svoji preglednici, s svojimi lestvicami.
Tri tedne, ena sama osnova.
Diagnostika Uredba (ES) št. 2023/2006 Komisije z dne 22. decembra 2006 je bila hkrati sprožena na vseh treh lokacijah, na podlagi zapiskov z razgovorov z odgovornimi osebami. Referenčni okvir je bil že napisan, prav tako 10 tematskih področij in ravni od N1 do N5.
Dva izdatka, preprečena še pred odobritvijo.
Ocena 53 od 100, vrzel strnjena na treh področjih. UI spremljevalec je opazil, da se dva ukrepa iz načrta podvajata z ukrepoma iz druge presoje. Predstavitev rezultatov odboru je nastala z enim stavkom.
Kaj so s tem preprečili
- 3lokacije, merjene na isti osnovi, namesto treh vprašalnikov za ponovno obdelavo
- 2podvojena ukrepa, odkrita še pred izdatkom
- 1predstavitev rezultatov odboru, brez ročnega usklajevanja
Te številke so iz primera. Lahko bi bile vaše.
Standard nalaga procese. Datamensio pove, kje stojite.
01
Referenčni okvir je že napisan
Tematska področja, vprašanja in ravni od N1 do N5 so pripravljeni. Ne začnete s prazno preglednico.
02
Ocena je na voljo še isti dan
Prek spleta, s povezavo za samoocenjevanje ali med razgovorom. Po področjih, primerljivo skozi čas.
03
Vrzel postane ovrednoten načrt
Vsak prehod na naslednjo raven nosi svoj ukrep. UI razvršča glede na pričakovani učinek, ne glede na vrstni red standarda.
04
Napredek se da dokazati
Krog za krogom, glede na vaš cilj in glede na vašo preteklost. To zahteva vaš upravni odbor.
Lestvica zrelosti
Ena raven, naslednja, in ukrep, ki ju povezuje.
Prav ta mehanizem, ena raven, naslednja raven in ukrep, ki ju povezuje, spremeni ugotovitev v pot naprej.
Ali dokumentacija omogoča rekonstrukcijo skladnosti vhodnih materialov in parametrov proizvodnje za dobavljeno serijo?
- N1
Dosjeja serije ni. Informacije o vhodnih materialih in postopku niso zbrane in jih po dobavi ni mogoče rekonstruirati.
- N2
Zapisi obstajajo, vodijo jih proizvodnja in kakovost, vendar se njihova oblika razlikuje, povezava z dobavljeno serijo pa zahteva iskanje za vsak primer posebej.
- N3
Standardiziran dosje serije združuje specifikacije vhodnih materialov, parametre proizvodnje in rezultate nadzora. Izpolnjuje se za vso proizvodnjo, z občasnimi vrzelmi.
- N4
Dosje serije je popoln, preverjen pred sprostitvijo in hranjen po določenem roku. Rekonstrukcija navzgor in navzdol po verigi se izvede na zahtevo v določenem roku.
- N5
Rekonstrukcija se redno preverja z dokumentiranimi vajami, ugotovljene vrzeli napajajo revizijo zapisov, sistem pa se primerja med obrati.
Ukrep za prehod z N2 na N3
Opredeliti enoten vzorec dosjeja serije, ki navaja vhodne materiale, njihove reference skladnosti, kritične parametre postopka in rezultate nadzora, ga uveljaviti kot obvezen pogoj za sprostitev in preverjati njegovo izpolnjevanje ob mesečnem pregledu kakovosti.
« Zahvaljujoč Datamensiu veliko učinkoviteje izpolnjujemo svoje cilje. Inšpekcijske službe sklada FEDER in našega pristojnega ministrstva so ta pristop še posebej cenile, saj jim prinaša zanesljive podatke. »
Direktorica CCI 94CCI Île-de-France
« Menimo, da gre za najprimernejšo rešitev za razširitev našega projekta preobrazbe in merjenje učinka skladno z našimi potrebami. »
Maja Sucekvodja poslovanja, Interreg Danube
Redko sam
Referenčni okvir se da kombinirati. Povežite več okvirov za pokritje svoje dejavnosti, ali pa svojega napišite z UI.
Opravite svojo prvo meritev
O čem govori ta referenčni okvir
Uredba (ES) št. 2023/2006 določa pravila dobre proizvodne prakse za materiale in izdelke, namenjene za stik z živili, FCM. Velja za vse sektorje in vse faze verige, od proizvodnje izhodnih snovi do predelave in distribucije, razen same proizvodnje izhodnih snovi. Zahteva tri stvari: sistem zagotavljanja kakovosti, sorazmeren z dejavnostjo, sistem nadzora kakovosti, ki preverja njegovo izvajanje, in dokumentacijo, ki omogoča preverljivost celote. Priloga uredbe dodaja podrobna pravila za tiskarske postopke, zlasti za stran, ki ni namenjena stiku.
V praksi je besedilo kratko, njegova uporaba pa se odloča v podrobnostih. Vprašanja, ki se stalno pojavljajo, so konkretna. Je sistem zagotavljanja kakovosti res sorazmeren s tveganji postopka, ali gre za generičen priročnik, prevzet iz drugega obrata? Ali so tiskarske barve, lepila in laki izbrani in sledljivi z enako strogostjo kot glavna surovina? Ali dokumentacija omogoča rekonstrukcijo skladnosti vhodnih materialov, parametrov postopka in rezultatov nadzora za dobavljeno serijo? Mnoge organizacije razpolagajo z vsemi elementi, razpršenimi med kakovostjo, proizvodnjo in nabavo, a brez mehanizma, ki bi jih povezoval.
Veljajo pojasniti eno zmedo. Uredba 2023/2006 ne nadomešča uredbe (ES) št. 1935/2004, ki določa splošne zahteve glede varnosti in inertnosti FCM, niti uredbe (EU) št. 10/2011 o plastičnih materialih in njenih seznamov dovoljenih snovi. DPP je organizacijski del: opisuje, kako proizvajati nadzorovano, da je skladnost materialov dosežena ponovljivo. Izjava o skladnosti in migracijski testi spadajo pod druge predpise. Šibek sistem DPP ogrozi celoto, tudi pri presojah strank iz živilske industrije.
Diagnostika zrelosti odgovarja na drugačno vprašanje kot presoja skladnosti. Presoja sprašuje: ali je zahteva izpolnjena, da ali ne. Diagnostika sprašuje: na kateri ravni obvladovanja je praksa, in katero natančno ukrepanje vodi na naslednjo raven. Ta postopni pristop omogoča razvrščanje po prioritetah, primerjavo med obrati in spremljanje poti skozi čas. Ne izdaja nobenega potrdila: meri zrelost in pripravlja na preglede nadzornih organov ali naročnikov.
V Datamensiu je referenčni okvir pripravljen za takojšnjo uporabo in prilagodljiv. UI prilagodi tematska področja, vprašanja in ravni vašemu postopku, tisku, plastiki, papirju, kovini ali steklu, ali pa iz vaših lastnih dokumentov zgradi prilagojeno različico: priročnik kakovosti, specifikacije vhodnih materialov, kontrolne načrte.
Referenčni standard: Uredba (ES) št. 2023/2006 Komisije z dne 22. decembra 2006
Ocenjevana tematska področja
Sistem zagotavljanja kakovosti
Obstoj in obseg sistema, sorazmernost z velikostjo in dejavnostjo, vloge in odgovornosti, kadrovski in materialni viri, vodstveni pregled.
Obvladovanje surovin in vhodnih materialov
Specifikacije izhodnih snovi, tiskarskih barv, lepil in lakov, skladnost z veljavnimi predpisi, izbor in ocenjevanje dobaviteljev, vhodni nadzor.
Obvladovanje proizvodnih postopkov
Delovna navodila, kritični parametri, nastavitve in menjave serij, obvladovanje temperaturnih pogojev in sušenja, obravnava proizvodnih neskladnosti.
Tiskarski postopki in strani, ki niso namenjene stiku
Uporaba pravil iz priloge, formulacija in nanašanje tiskarskih barv, odsotnost prenosa pri sestavljanju ali zlaganju, sušenje in preostala topila.
Nadzor kakovosti
Kontrolni načrt, nadzor izvajanja DPP, korektivni ukrepi, obravnava vrzeli in reklamacij, pregled učinkovitosti popravkov.
Dokumentacija in sledljivost
Specifikacije, zapisi o proizvodnji in nadzoru, upravljanje verzij in rokov hrambe, zmožnost rekonstrukcije dobavljene serije.
Prostori, oprema in higiena
Ustreznost prostorov postopku, čiščenje in vzdrževanje opreme, ločevanje tokov, skladiščenje materialov za stik in preprečevanje navzkrižne kontaminacije.
Osebje in usposobljenost
Usposabljanje o DPP FCM, ozaveščenost o specifičnih tveganjih stika z živili, pooblastila za kritična delovna mesta, posodabljanje kompetenc.
Odnosi s strankami in dobavna veriga
Posredovanje informacij naprej po verigi, skladnost z izjavami o skladnosti, pogodbene zahteve strank, obvladovanje podizvajalcev in predelovalcev.
Nenehno izboljševanje in vodenje
Spremljani kazalniki, notranje presoje, povratne izkušnje in incidenti, primerjava med obrati, posodabljanje sistema skozi čas.
Krajša različica referenčnega okvira je na voljo za spletno samoocenjevanje.
Pogosta vprašanja
Ali uredba 2023/2006 omogoča pridobitev certifikata?
Ne. Gre za evropsko uredbo z neposredno uporabo, ki jo nadzorujejo pristojni organi in preverjajo presoje vaših strank. Diagnostika Datamensio meri zrelost vašega sistema in pripravlja na te preglede, ne izdaja pa nobenega potrdila.
Kakšna je razlika med to diagnostiko in presojo skladnosti?
Presoja za vsako zahtevo ugotovi vrzel ali skladnost. Diagnostika umesti prakso na petstopenjsko lestvico zrelosti in navede ukrep, ki vodi na naslednjo raven. Oboje se dopolnjuje: diagnostika pripravi, presoja potrdi.
Koga zadeva v verigi FCM?
Vse izvajalce faz proizvodnje, predelave in distribucije materialov in izdelkov za stik, razen proizvodnje izhodnih snovi. V obseg spadajo proizvajalci embalaže, tiskarji, predelovalci in distributerji.
Koliko časa traja ocenjevanje?
Kratka različica se izpolni v eni delovni seji. Celovita različica, izvedena v sodelovanju s kakovostjo, proizvodnjo, nabavo in regulativo, običajno traja od enega do dveh tednov, pri čemer večino časa zavzame zbiranje podatkov.
Ali je referenčni okvir mogoče prilagoditi našemu postopku?
Da. Vprašanja, ravni in tematska področja so spremenljiva, UI pa lahko iz vaših dokumentov ustvari prilagojeno različico za tisk, plastiko, papir in karton ali kovino. Nadzor nad referenčnim okvirom ostaja v vaših rokah.
Kako se ta diagnostika povezuje z uredbama 1935/2004 in 10/2011?
Uredba 2023/2006 ureja organizacijo proizvodnje, drugi dve pa zahteve glede varnosti materialov in dovoljene snovi. Celovit načrt poti omogoča združitev več diagnostik brez podvajanja ukrepov.
Ali je mogoče primerjati več lokacij?
Da. Isti referenčni okvir se posreduje vsaki poslovni enoti, ocene po tematskih področjih se primerjajo med lokacijami in skozi čas, vrzeli pa napajajo skupen načrt poti na ravni skupine.
Kje so podatki gostovani?
V Franciji, pri OVH, z varnostno kopijo pri Scalewayu. Brez prenosa podatkov zunaj Evropske unije. Uporabljene modele UI je mogoče izbrati, tudi med evropskimi rešitvami.