Maturitate Regulamentul (UE) 2019/6 · Conformitatea medicamentelor veterinare
Practicile dumneavoastră privind medicamentul veterinar, măsurate pe baza regulamentului 2019/6 și transpuse într un plan de acțiune cuantificat.
10 domenii tematice, undefined întrebări, o scală cu 5 niveluri. Și acțiunea care face trecerea de la un nivel la următorul.
Cele 10 domenii tematice ale cadrului de referință, redactate deja de la N1 la N5. O companie, o unitate de afaceri, sau 300 deodată.
Maturitate Regulamentul (UE) 2019/6 · Conformitatea medicamentelor veterinare
10 domenii tematice, undefined întrebări, scală cu 5 niveluri.
Nordhavn Industries
53 / 100
Își măsoară maturitatea cu Datamensio
Un exemplu
Această situație ar putea fi a dumneavoastră.
Să luăm exemplul unei companii: trei sedii, trei foi de calcul, niciun răspuns comun.
Nimeni nu știe cum să consolideze.
Nordhavn Industries, 2.400 de persoane la Hamburg, Lyon și Porto. Un client cere stadiul grupului. Fiecare sediu răspunde în propria foaie de calcul, cu propriile scale.
Trei săptămâni, o singură bază.
Un diagnostic Regulamentul (UE) 2019/6 privind medicamentele de uz veterinar, aplicabil de la 28 ianuarie 2022 lansat în cele trei sedii în același timp, pornind de la notele de interviu ale responsabililor. Cadrul de referință era deja scris, la fel și cele 10 domenii tematice și nivelurile N1 până la N5.
Două cheltuieli evitate înainte de a fi angajate.
Un scor de 53 din 100, un decalaj concentrat pe trei domenii. Asistentul IA a depistat că două acțiuni din plan se suprapuneau cu cele dintr-un alt audit. Prezentarea rezultatelor în fața comitetului s-a cerut într-o singură frază.
Ce le-a evitat
- 3sedii măsurate pe aceeași bază, în loc de trei chestionare de reprelucrat
- 2acțiuni duplicate depistate înainte de cheltuială
- 1prezentare în fața comitetului, fără reluare manuală
Aceste cifre sunt ale unui exemplu. Ar putea fi ale dumneavoastră.
Standardul impune procese. Datamensio spune unde vă aflați.
01
Cadrul de referință este deja scris
Domenii tematice, întrebări și niveluri N1 până la N5 redactate. Nu porniți de la o foaie de calcul goală.
02
Scorul apare chiar în aceeași zi
Online, prin link de autoevaluare sau în interviu. Domeniu cu domeniu, comparabil în timp.
03
Decalajul devine un plan cuantificat
Fiecare trecere de nivel are acțiunea ei. IA prioritizează în funcție de efectul așteptat, nu de ordinea standardului.
04
Progresul se demonstrează
Campanie după campanie, față de ținta dumneavoastră și față de trecutul dumneavoastră. Asta cere COMEX-ul dumneavoastră.
Scala de maturitate
Un nivel, următorul, și acțiunea care leagă pe cele două.
Acest mecanism (un nivel, un nivel superior, și acțiunea care leagă cele două) este cel care transformă o constatare într o traiectorie.
Tratamentele administrate sunt înregistrate astfel încât să poată fi reconciliate cu produsele achiziționate și cu animalele vizate ?
- N1
Nicio înregistrare structurată. Tratamentele sunt notate pe suporturi dispersate, fără legătură cu animalele și nici cu achizițiile de produse.
- N2
Un registru există și este completat, dar informațiile sunt incomplete pentru anumite loturi, iar reconcilierea cu bonurile de livrare se face doar în caz de control.
- N3
Registrul este ținut după un format unic, completat la fiecare administrare cu animal sau lot, produs, doză și operator. Reconcilierea cu intrările de produse se realizează periodic.
- N4
Înregistrările sunt centralizate, decalajele dintre produsele achiziționate și produsele administrate sunt analizate și documentate, iar datele alimentează direct indicatorii de utilizare pe specie.
- N5
Dispozitivul este revizuit în funcție de rezultatele controalelor interne și de evoluțiile reglementare, cu o urmărire documentată a revizuirilor și o comparație între situri și între campanii.
Acțiune pentru trecerea de la N2 la N3
Impunerea unui format unic de registru în toate siturile, obligativitatea câmpurilor animal sau lot, produs, doză și operator, și înscrierea reconcilierii registru / bonuri de livrare pe ordinea de zi a vizitei sanitare veterinare.
« Datorită Datamensio, ne îndeplinim obiectivele cu mult mai multă eficiență. Serviciile de inspecție ale FEDER și ale ministerului nostru de tutelă au apreciat în mod deosebit această abordare, care le oferă date fiabile. »
Directoarea CCI 94CCI Île-de-France
« Credem că aceasta este soluția cea mai potrivită pentru a duce proiectul nostru de transformare la scară și pentru a măsura impactul conform nevoilor noastre. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rareori singur
Un cadru de referință se combină. Asociați mai multe pentru a vă acoperi activitatea, sau lăsați IA să îl scrie pe al dumneavoastră.
Faceți prima dumneavoastră măsurătoarepe null.
Despre ce vorbește acest cadru de referință
Regulamentul (UE) 2019/6 a înlocuit Directiva 2001/82/CE și se aplică de la 28 ianuarie 2022. Acesta acoperă întregul ciclu de viață al medicamentului veterinar: autorizația de introducere pe piață, fabricația, distribuția angro, vânzarea cu amănuntul, prescrierea, utilizarea la animal, farmacovigilența. Impune ținerea unor registre de achiziție și de administrare, reglementează utilizarea în afara autorizației de introducere pe piață prin sistemul în cascadă, interzice utilizarea preventivă sistematică a antimicrobienelor și face obligatorie colectarea, apoi raportarea datelor privind vânzarea și utilizarea antimicrobienelor pe specie.
Dificultatea rareori ține de cunoașterea textului. Ea ține de a ști în ce stadiu se află lucrurile, sit cu sit. Sunt registrele de tratament exploatabile și reconciliabile cu bonurile de livrare, sau sunt reconstituite la cererea inspectorului ? Sunt timpii de așteptare urmăriți efectiv până la decizia de expediere a animalelor sau a laptelui ? Cine verifică faptul că rețeta acoperă totalitatea produselor deținute în dulapul farmaceutic al exploatației sau al sitului de creștere integrat ?
O confuzie revine adesea. Regulamentul 2019/6 reglementează medicamentul în sine și utilizarea sa. Regulamentul (UE) 2019/4 tratează furajele medicamentate, iar Regulamentul (UE) nr. 37/2010 stabilește limitele maxime de reziduuri ale substanțelor active din punct de vedere farmacologic. Cele trei texte se întâlnesc pe teren, în același dulap și pe același lot de animale, dar obligațiile lor documentare nu se suprapun. O organizație solidă în privința reziduurilor poate fi slabă în privința trasabilității prescripției.
Controlul oficial se încheie printr o constatare binară: conform sau neconform cu privire la punctul verificat. Diagnosticul de maturitate răspunde la o altă întrebare. La ce nivel de stăpânire se situează fiecare practică, și ce acțiune precisă permite trecerea la nivelul următor. Această citire este cea care permite arbitrarea între situri, eșalonarea investițiilor și urmărirea progresului de la o campanie la alta.
În Datamensio, cadrul de referință este gata de utilizare și modificabil. IA ajustează domeniile tematice, întrebările și formularea nivelurilor în funcție de filiera dumneavoastră, bovine lapte, avicol, porcin, acvacultură sau distribuție, și poate construi o variantă adaptată pornind de la protocoalele dumneavoastră de îngrijire, procedurile dumneavoastră de creștere și planurile dumneavoastră de control.
Standard de referință: Regulamentul (UE) 2019/6 privind medicamentele de uz veterinar, aplicabil de la 28 ianuarie 2022
Domeniile tematice evaluate
Guvernanță și responsabilități
Desemnarea responsabililor cu medicamentul, articularea între medicul veterinar, crescător și situl industrial, proceduri scrise, formarea și abilitarea persoanelor care administrează tratamentele.
Aprovizionare și deținere
Circuite de achiziție autorizate, conformitatea furnizorilor, condiții de depozitare și temperatură, securizarea dulapului farmaceutic, separarea produselor expirate și gestionarea retururilor.
Prescripție și rețetă
Întocmirea rețetei veterinare, corespondența cu examenul clinic și urmărirea sanitară, durate și dozaje, păstrarea rețetelor și acoperirea totalității produselor deținute.
Utilizare în afara autorizației de introducere pe piață și sistemul în cascadă
Aplicarea condițiilor sistemului în cascadă, justificarea și trasabilitatea deciziei, timpii de așteptare reținuți în utilizarea în afara autorizației de introducere pe piață, preparate extemporanee.
Utilizarea antimicrobienelor
Interzicerea utilizării preventive sistematice, reglementarea metafilaxiei, protocoale de primă și de a doua intenție, antibiograme, substanțe rezervate medicinei umane.
Registre și trasabilitatea tratamentelor
Registrul de administrare, identificarea animalelor sau a loturilor tratate, date, doze, operator, reconcilierea cu intrările de produse și exploatabilitatea datelor.
Timpi de așteptare și eliberarea produselor
Determinarea timpilor de așteptare, marcarea și izolarea animalelor tratate, blocarea laptelui și a ouălor, control înaintea expedierii sau sacrificării, gestionarea abaterilor.
Farmacovigilență și efecte adverse
Detectarea și înregistrarea evenimentelor adverse, raportarea către titularii autorizației de introducere pe piață și către autorități, urmărirea lipsei de eficacitate, retururi de experiență.
Colectarea și raportarea datelor de utilizare
Colectarea volumelor pe specie, fiabilitatea și completitudinea datelor, calculul indicatorilor de expunere, transmiterea în termene și coerența cu registrele.
Controale interne și îmbunătățire
Plan de autocontrol și revizuire documentară, audituri interne ale fermelor și siturilor, tratarea neconformităților, urmărirea planurilor de acțiune și comparația în timp.
O versiune scurtă a cadrului de referință, cu undefined întrebări, este disponibilă pentru autoevaluare online. Versiunea completă are 10 domenii tematice și undefined întrebări.
Întrebări frecvente
Regulamentul (UE) 2019/6 face obiectul unei certificări ?
Nu. Este un regulament european de aplicare directă, verificat de autoritățile competente în cadrul controalelor oficiale. Diagnosticul măsoară maturitatea practicilor dumneavoastră și pregătește aceste controale, nu eliberează niciun certificat.
Ce diferență există între acest diagnostic și un audit de conformitate ?
Auditul verifică un punct precis și se încheie printr o conformitate sau un decalaj. Diagnosticul situează fiecare practică pe o scară progresivă și indică acțiunea care permite urcarea cu un nivel. Diagnosticul pregătește auditul, auditul validează.
Cât timp durează evaluarea ?
Versiunea scurtă se completează în 20 până la 30 de minute de către un responsabil cu calitatea sau un medic veterinar. Versiunea completă, în mod colaborativ cu siturile și grupurile, se desfășoară în general pe o săptămână până la două săptămâni, cea mai mare parte a timpului fiind consacrată colectării.
Poate fi adaptat cadrul de referință la filiera noastră ?
Da. Domeniile tematice, întrebările și nivelurile sunt modificabile. IA adaptează cadrul de referință în funcție de specie și de modul de producție, sau construiește o versiune dedicată pornind de la protocoalele dumneavoastră de îngrijire și procedurile dumneavoastră interne.
Cum se articulează acest cadru de referință cu Regulamentul 2019/4 și Regulamentul 37/2010 ?
Regulamentul 2019/6 privește medicamentul și utilizarea sa, Regulamentul 2019/4 privește furajele medicamentate, Regulamentul 37/2010 privește limitele maxime de reziduuri. Cele trei diagnostice împărtășesc date de trasabilitate. O foaie de parcurs transversală le consolidează fără a duplica acțiunile.
Se pot compara mai multe situri sau mai multe grupuri ?
Da. Fiecare unitate de afaceri sau fermă este evaluată pe același cadru de referință, ceea ce face scorurile comparabile între entități și față de evaluările anterioare. Foaia de parcurs consolidată prioritizează acțiunile la scara filierei.
Este necesară o expertiză veterinară pentru a răspunde ?
Întrebările privesc organizarea, trasabilitatea și procedurile, nu farmacologia. Anumite întrebări țin de medicul veterinar responsabil: modul colaborativ permite atribuirea lor directă acestuia.
Unde sunt găzduite datele ?
În Franța, la OVH, cu salvare la Scaleway. Niciun transfer în afara Uniunii Europene. Modelele de IA utilizate pot fi selectate, inclusiv dintre soluții europene.