Conformitatea substanțelor farmacologic active · Regulamentul (UE) nr. 37/2010
Controlul substanțelor farmacologic active, măsurat pe domenii tematice și tradus într-un plan de acțiune cuantificat.
9 domenii tematice, undefined întrebări, o scală cu 5 niveluri. Și acțiunea care face trecerea de la un nivel la următorul.
Cele 9 domenii tematice ale cadrului de referință, redactate deja de la N1 la N5. O companie, o unitate de afaceri, sau 300 deodată.
Conformitatea substanțelor farmacologic active · Regulamentul (UE) nr. 37/2010
9 domenii tematice, undefined întrebări, scală cu 5 niveluri.
Nordhavn Industries
53 / 100
Își măsoară maturitatea cu Datamensio
Un exemplu
Această situație ar putea fi a dumneavoastră.
Să luăm exemplul unei companii: trei sedii, trei foi de calcul, niciun răspuns comun.
Nimeni nu știe cum să consolideze.
Nordhavn Industries, 2.400 de persoane la Hamburg, Lyon și Porto. Un client cere stadiul grupului. Fiecare sediu răspunde în propria foaie de calcul, cu propriile scale.
Trei săptămâni, o singură bază.
Un diagnostic Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 lansat în cele trei sedii în același timp, pornind de la notele de interviu ale responsabililor. Cadrul de referință era deja scris, la fel și cele 9 domenii tematice și nivelurile N1 până la N5.
Două cheltuieli evitate înainte de a fi angajate.
Un scor de 53 din 100, un decalaj concentrat pe trei domenii. Asistentul IA a depistat că două acțiuni din plan se suprapuneau cu cele dintr-un alt audit. Prezentarea rezultatelor în fața comitetului s-a cerut într-o singură frază.
Ce le-a evitat
- 3sedii măsurate pe aceeași bază, în loc de trei chestionare de reprelucrat
- 2acțiuni duplicate depistate înainte de cheltuială
- 1prezentare în fața comitetului, fără reluare manuală
Aceste cifre sunt ale unui exemplu. Ar putea fi ale dumneavoastră.
Standardul impune procese. Datamensio spune unde vă aflați.
01
Cadrul de referință este deja scris
Domenii tematice, întrebări și niveluri N1 până la N5 redactate. Nu porniți de la o foaie de calcul goală.
02
Scorul apare chiar în aceeași zi
Online, prin link de autoevaluare sau în interviu. Domeniu cu domeniu, comparabil în timp.
03
Decalajul devine un plan cuantificat
Fiecare trecere de nivel are acțiunea ei. IA prioritizează în funcție de efectul așteptat, nu de ordinea standardului.
04
Progresul se demonstrează
Campanie după campanie, față de ținta dumneavoastră și față de trecutul dumneavoastră. Asta cere COMEX-ul dumneavoastră.
Scala de maturitate
Un nivel, următorul, și acțiunea care leagă pe cele două.
Acest mecanism, un nivel, un nivel superior și acțiunea care le leagă, este cel care transformă o constatare într-o traiectorie.
Timpii de așteptare aplicabili animalelor tratate sunt înregistrați și verificați înainte de sacrificare sau colectare?
- N1
Nicio înregistrare structurată a tratamentelor. Respectarea timpului de așteptare se bazează pe memoria crescătorului sau a responsabilului de lot.
- N2
Tratamentele sunt consemnate pe un suport pe hârtie sau într-un fișier local, dar verificarea înainte de plecarea animalelor sau de colectare nu este sistematică.
- N3
Tratamentele sunt înregistrate conform unui format comun, iar timpul de așteptare este verificat înainte de fiecare plecare. Decalajele sunt punctuale și corectate.
- N4
Verificarea este blocantă: un animal sau un lot aflat sub timp de așteptare nu poate fi eliberat. Controalele sunt trasate și auditate periodic la furnizori.
- N5
Datele privind tratamentele sunt integrate în sistemul informatic și corelate cu rezultatele analitice. Regulile sunt revizuite la fiecare actualizare a tabelului substanțelor, cu urmărire documentată.
Acțiune pentru trecerea de la N2 la N3
Stabiliți un format unic de înregistrare a tratamentelor (substanță, specie, dată, timp de așteptare, identificarea animalelor), impuneți-l tuturor furnizorilor și integrați un punct de control documentat la validarea bonului de ridicare, revizuit în ședința lunară de calitate.
« Datorită Datamensio, ne îndeplinim obiectivele cu mult mai multă eficiență. Serviciile de inspecție ale FEDER și ale ministerului nostru de tutelă au apreciat în mod deosebit această abordare, care le oferă date fiabile. »
Directoarea CCI 94CCI Île-de-France
« Credem că aceasta este soluția cea mai potrivită pentru a duce proiectul nostru de transformare la scară și pentru a măsura impactul conform nevoilor noastre. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rareori singur
Un cadru de referință se combină. Asociați mai multe pentru a vă acoperi activitatea, sau lăsați IA să îl scrie pe al dumneavoastră.
Faceți prima dumneavoastră măsurătoarepe null.
Despre ce vorbește acest cadru de referință
Regulamentul (UE) nr. 37/2010 este actul care a înlocuit anexele Regulamentului (CEE) nr. 2377/90. Acesta prezintă, într-un tabel unic, substanțele farmacologic active autorizate împreună cu limita maximă de reziduuri (LMR), specia animală vizată, produsele vizate (mușchi, grăsime, ficat, rinichi, lapte, ouă, miere) și, dacă este cazul, dispozițiile speciale. Un al doilea tabel enumeră substanțele interzise, pentru care nu se poate stabili nicio LMR. Acesta se articulează cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, care stabilește procedura de evaluare, și condiționează introducerea pe piață a medicamentelor de uz veterinar destinate animalelor producătoare de produse alimentare.
În practică, dificultatea nu constă în citirea tabelului, ci în garantarea faptului că întregul lanț îl respectă. Timpii de așteptare prescriși sunt cu adevărat aplicați și trasați la nivelul exploatației, inclusiv pentru utilizările în afara autorizației de introducere pe piață, care intră sub incidența principiului cascadei? Planul de autocontrol acoperă substanțele relevante pentru fiecare specie și fiecare matrice, sau reproduce un plan moștenit care nu a evoluat odată cu aprovizionările? Ce se întâmplă, concret, între un rezultat neconform la laborator și blocarea efectivă a lotului? Răspunsurile rareori încap într-un singur document.
Contextul a evoluat odată cu Regulamentul (UE) 2019/6 privind medicamentele de uz veterinar și Regulamentul (UE) 2019/4 privind furajele medicamentate, intrate în aplicare în 2022, care au consolidat obligațiile de înregistrare a tratamentelor și cadrul privind rezistența la antimicrobiene. Regulamentul (UE) 2019/1871 a introdus, de asemenea, valorile de referință pentru acțiune aplicabile substanțelor interzise. O confuzie frecventă: LMR pentru pesticide intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 396/2005, cele pentru medicamentele de uz veterinar sub incidența Regulamentului 37/2010. Cele două planuri de control sunt distincte, iar prelevările nu se substituie una alteia.
Auditul de conformitate se încheie cu da sau nu: LMR este respectată, documentul există sau lipsește. Diagnosticul de maturitate pune o altă întrebare. La ce nivel de control se situează supravegherea reziduurilor, gestionarea registrelor de exploatație, tratarea neconformităților, și care este acțiunea precisă care permite trecerea la nivelul superior. Această lectură progresivă este cea care permite compararea unităților, urmărirea unei traiectorii în timp și justificarea unei investiții analitice.
Cadrul de referință este disponibil în catalog și utilizabil imediat. Se adaptează la perimetrul dumneavoastră: specii, filiere, statut de operator. Inteligența artificială ajustează domeniile tematice, întrebările și nivelurile conform metodei CMMI, sau construiește o declinare pornind de la planurile dumneavoastră de supraveghere, caietele de sarcini pentru furnizori și procedurile interne.
Standard de referință: Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009
Domeniile tematice evaluate
Cunoașterea și monitorizarea cadrului de reglementare
Urmărirea actualizărilor tabelului substanțelor autorizate, luarea în considerare a substanțelor interzise, articularea cu Regulamentele (CE) nr. 470/2009, (UE) 2019/6 și (UE) 2019/4, difuzarea internă a evoluțiilor.
Controlul tratamentelor în amonte
Prescripția veterinară, utilizarea principiului cascadei, respectarea și înregistrarea timpilor de așteptare, ținerea registrului de exploatație, identificarea animalelor tratate.
Cerințe privind furnizorii și contractualizare
Clauze privind reziduurile în caietele de sarcini, garanții solicitate crescătorilor și importatorilor, atestate de netratare, condiții de acceptare a loturilor.
Plan de supraveghere și de autocontrol
Selectarea substanțelor și a matricelor, frecvențe și reprezentativitate a prelevărilor, modalități de eșantionare, articulare cu planul național de control al reziduurilor.
Analize și laboratoare
Acreditarea și perimetrul metodelor, limitele de cuantificare în raport cu LMR și valorile de referință pentru acțiune, termenele de predare a rezultatelor, gestionarea contraanalizelor.
Gestionarea rezultatelor neconforme
Criterii de declanșare, blocarea și consemnarea loturilor, anchetă privind originea, notificarea autorităților competente, retragere și rechemare, dacă este cazul.
Trasabilitate și documentație
Legătura dintre lot, animal și tratament, păstrarea înregistrărilor, capacitatea de reconstituire în caz de control oficial, coerența datelor între amonte și transformare.
Competențe și sensibilizare
Formarea crescătorilor și a operatorilor, calificarea persoanelor care efectuează prelevări, cunoașterea substanțelor interzise, rolul medicului veterinar de referință.
Pilotare, indicatori și îmbunătățire
Indicatori de conformitate pe filieră și pe unitate, revizuirea periodică a planului de supraveghere, valorificarea decalajelor, comparare în timp între unitățile de afaceri.
O versiune scurtă a cadrului de referință, cu undefined întrebări, este disponibilă pentru autoevaluare online. Versiunea completă are 9 domenii tematice și undefined întrebări.
Întrebări frecvente
Se certifică Regulamentul (UE) nr. 37/2010?
Nu. Este un regulament de aplicare directă, a cărui respectare este verificată de autoritățile competente în cadrul controalelor oficiale și al planurilor naționale de supraveghere. Diagnosticul Datamensio măsoară maturitatea practicilor dumneavoastră și pregătește aceste controale, nu eliberează nicio atestare.
Ce diferență există între acest diagnostic și un audit de conformitate privind reziduurile?
Auditul verifică existența unei cerințe și se încheie cu un decalaj sau o conformitate. Diagnosticul situează fiecare practică pe o scală de maturitate cu cinci niveluri și indică acțiunea care permite trecerea la nivelul următor. Cele două se completează: diagnosticul pregătește auditul, auditul validează.
Trebuie distins acest cadru de referință de cel privind LMR de pesticide?
Da. Reziduurile de medicamente de uz veterinar intră sub incidența Regulamentului (UE) nr. 37/2010, reziduurile de pesticide sub incidența Regulamentului (CE) nr. 396/2005. Substanțele, matricele și planurile de control diferă. O foaie de parcurs transversală permite consolidarea celor două diagnostice fără a duplica acțiunile.
Cât durează evaluarea?
Versiunea scurtă se completează în 20 până la 30 de minute de către un responsabil de calitate. Versiunea completă, în mod colaborativ cu medicul veterinar, laboratorul și achizițiile, se desfășoară în general pe o perioadă de una până la două săptămâni, cea mai mare parte a timpului fiind alocată colectării datelor de la contributori.
Se poate adapta cadrul de referință la filiera noastră?
Da. Domeniile tematice, întrebările și formulările nivelurilor pot fi modificate. Inteligența artificială ajustează cadrul de referință la specia dumneavoastră, la statutul dumneavoastră de operator și la perimetrul dumneavoastră, sau construiește o declinare pornind de la planurile dumneavoastră de supraveghere și caietele de sarcini.
Cum se compară mai multe unități sau mai multe filiere?
Fiecare evaluare produce un scor pe domeniu tematic. Benchmarkul compară unitățile de afaceri între ele și fiecare entitate cu propriul său istoric. Inteligența artificială grupează decalajele într-o foaie de parcurs prioritizată, iar catalogul de prestații asociază fiecărei acțiuni un cost, un termen și un impact asupra scorului.
Este necesară o expertiză veterinară pentru a răspunde?
Întrebările privesc organizarea și practicile de gestiune, nu farmacologia. Un responsabil de calitate poate răspunde. Unele întrebări țin de medicul veterinar sau de laborator: modul colaborativ permite alocarea lor persoanei potrivite.
Unde sunt găzduite datele?
În Franța, la OVH, cu salvare de rezervă la Scaleway. Niciun transfer în afara Uniunii Europene. Modelele de inteligență artificială utilizate pot fi selectate, inclusiv dintre soluții europene.