Conformitatea alimentelor medicamentate · Regulamentul (UE) 2019/4
Practicile dumneavoastră privind alimentele medicamentate, situate pe regulamentul (UE) 2019/4 și transpuse într-un plan de acțiune.
10 domenii tematice, undefined întrebări, o scală cu 5 niveluri. Și acțiunea care face trecerea de la un nivel la următorul.
Cele 10 domenii tematice ale cadrului de referință, redactate deja de la N1 la N5. O companie, o unitate de afaceri, sau 300 deodată.
Conformitatea alimentelor medicamentate · Regulamentul (UE) 2019/4
10 domenii tematice, undefined întrebări, scală cu 5 niveluri.
Nordhavn Industries
53 / 100
Își măsoară maturitatea cu Datamensio
Un exemplu
Această situație ar putea fi a dumneavoastră.
Să luăm exemplul unei companii: trei sedii, trei foi de calcul, niciun răspuns comun.
Nimeni nu știe cum să consolideze.
Nordhavn Industries, 2.400 de persoane la Hamburg, Lyon și Porto. Un client cere stadiul grupului. Fiecare sediu răspunde în propria foaie de calcul, cu propriile scale.
Trei săptămâni, o singură bază.
Un diagnostic Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018, aplicabil din 28 ianuarie 2022 lansat în cele trei sedii în același timp, pornind de la notele de interviu ale responsabililor. Cadrul de referință era deja scris, la fel și cele 10 domenii tematice și nivelurile N1 până la N5.
Două cheltuieli evitate înainte de a fi angajate.
Un scor de 53 din 100, un decalaj concentrat pe trei domenii. Asistentul IA a depistat că două acțiuni din plan se suprapuneau cu cele dintr-un alt audit. Prezentarea rezultatelor în fața comitetului s-a cerut într-o singură frază.
Ce le-a evitat
- 3sedii măsurate pe aceeași bază, în loc de trei chestionare de reprelucrat
- 2acțiuni duplicate depistate înainte de cheltuială
- 1prezentare în fața comitetului, fără reluare manuală
Aceste cifre sunt ale unui exemplu. Ar putea fi ale dumneavoastră.
Standardul impune procese. Datamensio spune unde vă aflați.
01
Cadrul de referință este deja scris
Domenii tematice, întrebări și niveluri N1 până la N5 redactate. Nu porniți de la o foaie de calcul goală.
02
Scorul apare chiar în aceeași zi
Online, prin link de autoevaluare sau în interviu. Domeniu cu domeniu, comparabil în timp.
03
Decalajul devine un plan cuantificat
Fiecare trecere de nivel are acțiunea ei. IA prioritizează în funcție de efectul așteptat, nu de ordinea standardului.
04
Progresul se demonstrează
Campanie după campanie, față de ținta dumneavoastră și față de trecutul dumneavoastră. Asta cere COMEX-ul dumneavoastră.
Scala de maturitate
Un nivel, următorul, și acțiunea care leagă pe cele două.
Acest mecanism (un nivel, un nivel superior, și acțiunea care le leagă) este cel care transformă o constatare într-o traiectorie.
Contaminarea încrucișată între loturi prin substanțe active este controlată și demonstrată?
- N1
Nicio măsurare a transferului realizată. Ordinea de fabricație și curățarea se bazează pe obișnuința echipelor.
- N2
Au fost efectuate teste de transfer pe o linie, dar rezultatele nu servesc la construirea secvențelor de producție și nu sunt actualizate.
- N3
Valorile de transfer sunt cunoscute pe fiecare linie. Secvențele de fabricație și procedurile de clătire decurg din acestea și sunt aplicate în general.
- N4
Secvențele sunt gestionate în sistemul de producție, clătirile sunt trasate lot cu lot, iar un plan de control analitic verifică periodic respectarea limitelor.
- N5
Datele de transfer sunt revizuite la fiecare modificare de echipament sau formulă, cu o monitorizare documentată a revizuirilor și a acțiunilor corective declanșate.
Acțiune pentru trecerea de la N2 la N3
Reluarea rezultatelor de transfer linie cu linie, deducerea unei matrice de ordonanțare a fabricațiilor și a procedurilor de clătire asociate, integrarea acesteia în planificarea producției și verificarea aplicării sale în cadrul auditului intern din trimestrul următor.
« Datorită Datamensio, ne îndeplinim obiectivele cu mult mai multă eficiență. Serviciile de inspecție ale FEDER și ale ministerului nostru de tutelă au apreciat în mod deosebit această abordare, care le oferă date fiabile. »
Directoarea CCI 94CCI Île-de-France
« Credem că aceasta este soluția cea mai potrivită pentru a duce proiectul nostru de transformare la scară și pentru a măsura impactul conform nevoilor noastre. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rareori singur
Un cadru de referință se combină. Asociați mai multe pentru a vă acoperi activitatea, sau lăsați IA să îl scrie pe al dumneavoastră.
Faceți prima dumneavoastră măsurătoarepe null.
Despre ce vorbește acest cadru de referință
Regulamentul (UE) 2019/4 a înlocuit directiva 90/167/CEE și a armonizat, în întreaga Uniune, normele aplicabile alimentelor medicamentate și produselor intermediare. Acesta impune o autorizare specifică a unităților de fabricare, depozitare, transport și introducere pe piață, încorporarea exclusivă a medicamentelor veterinare autorizate, demonstrarea unei încorporări omogene și stabile, respectarea limitelor de contaminare încrucișată pentru substanțele active, o prescripție veterinară obligatorie cu durată de valabilitate limitată, o etichetare standardizată și o trasabilitate completă a loturilor.
În practică, dificultatea nu constă în cunoașterea textului, ci în a dovedi ceea ce face atelierul. Este omogenitatea validată pe gamele efectiv produse, sau pe un test vechi realizat cu un singur premix? Secvențele de fabricație și procedurile de clătire sunt construite pe baza valorilor de transfer măsurate, sau se bazează pe o practică moștenită? Prescripțiile veterinare sunt verificate la recepție, cantitate cu cantitate, înainte de lansarea producției? Multe unități dispun de documente fără a dispune de dovezile aplicării lor.
Două confuzii revin adesea. Prima constă în a trata alimentele medicamentate ca pe un simplu caz particular al igienei hranei pentru animale în sensul regulamentului (CE) nr. 183/2005: obligațiile de autorizare, prescripție și contaminare încrucișată se adaugă acestora și nu se deduc din HACCP-ul existent. A doua privește relația cu regulamentul (UE) 2019/6 privind medicamentele veterinare, în special reglementarea utilizării profilactice și a antibioprevenției, care restrânge motivele de prescripție și afectează direct volumele fabricate.
Un control oficial se încheie cu o constatare binară: conform, sau decalaj de corectat. Diagnosticul de maturitate răspunde la o altă întrebare. Acesta situează fiecare practică pe o scală de cinci niveluri, de la gestul informal la practica măsurată și revizuită, și indică acțiunea precisă care permite trecerea la nivelul superior. Rezultatul nu este o opinie, este o traiectorie: un scor pe domeniu tematic, o țintă, iar decalajul dintre cele două convertit într-un plan de acțiune cuantificat, prioritizat de IA sub formă de foaie de parcurs.
Cadrul de referință este gata de utilizare și păstrați controlul asupra lui. Ajustați domeniile tematice, întrebările și formulările nivelurilor în funcție de activitatea dumneavoastră, fabricant la comandă, uzină integrată a unui grup sau amestecător la fermă. IA rafinează nivelurile conform metodei CMMI, sau construiește o adaptare pe baza propriilor proceduri, planuri HACCP și rapoarte de inspecție.
Standard de referință: Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018, aplicabil din 28 ianuarie 2022
Domeniile tematice evaluate
Autorizare și domeniu de activitate
Sfera autorizării pe activitate și pe categorie de animale, actualizare în caz de modificare, autorizarea transportatorilor și distribuitorilor, separarea activităților medicamentate și nemedicamentate.
Medicamente veterinare încorporate
Verificarea autorizației de introducere pe piață, respectarea condițiilor de utilizare, interzicerea medicamentelor neautorizate la încorporare, recepție, depozitare securizată și gestionarea produselor expirate.
Omogenitate și validarea amestecului
Protocol de validare, alegerea substanțelor trasoare, coeficientul de variație obținut, reprezentativitatea gamelor și tonajelor testate, frecvența revalidării, etalonarea dozatoarelor.
Contaminare încrucișată și secvențe de producție
Măsurarea transferului între loturi, ordonanțarea fabricațiilor, proceduri de clătire și purjare, respectarea limitelor reglementare pentru substanțele active, gestionarea circuitelor comune.
Prescripție veterinară și eliberare
Controlul prescripției la recepție, cantități și durată de valabilitate, respectarea duratelor de tratament, condiții de eliberare către crescător, arhivare și gestionarea restanțelor.
Etichetare, ambalare și informare
Mențiuni obligatorii, indicarea substanței active și a conținutului, timp de așteptare, condiții de păstrare, precauții de utilizare, coerență între etichetă, prescripție și bon de livrare.
Trasabilitate și înregistrări
Identificarea loturilor, genealogia materiilor și medicamentelor, registre de fabricare și eliberare, durata de păstrare, capacitatea de a reconstitui un istoric în caz de retragere.
HACCP și controlul proceselor
Integrarea pericolelor specifice alimentelor medicamentate în planul HACCP, puncte de control, plan de control analitic, gestionarea neconformităților și a produselor blocate.
Competențe și formarea personalului
Abilitări pentru posturile sensibile, formare privind riscurile legate de substanțele active, calificarea operatorilor de dozare, sensibilizare privind utilizarea rațională a antimicrobienelor.
Supraveghere, revizuire și îmbunătățire
Indicatori monitorizați, audituri interne, exploatarea rezultatelor analitice și a observațiilor controlului oficial, revizuire de management, comparare între unități și perioade.
O versiune scurtă a cadrului de referință, cu undefined întrebări, este disponibilă pentru autoevaluare online. Versiunea completă are 10 domenii tematice și undefined întrebări.
Întrebări frecvente
Acest diagnostic eliberează o autorizație sau un certificat de conformitate?
Nu. Autorizarea ține de autoritatea competentă a statului dumneavoastră membru, iar conformitatea este constatată în cadrul controlului oficial. Diagnosticul măsoară maturitatea practicilor dumneavoastră și pregătește aceste termene prin identificarea decalajelor înainte de inspecție.
Ce diferență există față de un audit de conformitate reglementară?
Auditul se încheie cu un decalaj sau o conformitate pentru fiecare cerință. Diagnosticul situează practica pe o scală de cinci niveluri și indică acțiunea care permite urcarea cu un nivel. Cele două sunt complementare: diagnosticul construiește traiectoria, auditul validează rezultatul.
Cât timp durează evaluarea?
Autoevaluarea scurtă se completează într-o sesiune de lucru. Versiunea completă se organizează în mod colaborativ între calitate, producție și medic veterinar, și se desfășoară pe o perioadă de una până la două săptămâni, cea mai mare parte a timpului fiind dedicată adunării dovezilor de aplicare.
Cadrul de referință este potrivit atât pentru un amestecător la fermă, cât și pentru o uzină cu linii multiple?
Da, prin adaptarea domeniului de aplicare. Modificați întrebările, eliminați domeniile tematice care nu sunt relevante și ajustați formulările nivelurilor. IA poate construi, de asemenea, o adaptare pe baza procedurilor și planurilor dumneavoastră HACCP.
Cum se articulează acest diagnostic cu regulamentul (CE) nr. 183/2005 și regulamentul (UE) 2019/6?
Baza igienei hranei pentru animale și reglementarea medicamentelor veterinare privesc cerințe înrudite. O foaie de parcurs transversală consolidează mai multe diagnostice și evită tratarea de două ori a aceleiași acțiuni.
Se pot compara mai multe unități ale aceluiași grup?
Da. Auditurile pot fi realizate industrial pe ansamblul unităților de afaceri, cu un benchmark între unități și față de campaniile anterioare. Prezentarea rezultatelor se face într-un spațiu colaborativ personalizat.
Fiecare decalaj identificat duce la o acțiune concretă?
Decalajul dintre scor și țintă generează planul de acțiune, pe care IA îl grupează într-o foaie de parcurs prioritizată. Catalogul de prestații propune o soluție pentru fiecare element, cu cost, termen și impact așteptat asupra scorului.
Unde sunt găzduite datele?
În Franța, la OVH, cu salvare la Scaleway. Niciun transfer în afara Uniunii Europene. Modelele de IA utilizate pot fi selectate, inclusiv dintre soluții europene.