Conformitatea alimentelor noi · Regulamentul (UE) 2015/2283
Dispozitivul dumneavoastră Novel Food evaluat cerință cu cerință, și tradus într-un plan de acțiune cuantificat.
10 domenii tematice, undefined întrebări, o scală cu 5 niveluri. Și acțiunea care face trecerea de la un nivel la următorul.
Cele 10 domenii tematice ale cadrului de referință, redactate deja de la N1 la N5. O companie, o unitate de afaceri, sau 300 deodată.
Conformitatea alimentelor noi · Regulamentul (UE) 2015/2283
10 domenii tematice, undefined întrebări, scală cu 5 niveluri.
Nordhavn Industries
53 / 100
Își măsoară maturitatea cu Datamensio
Un exemplu
Această situație ar putea fi a dumneavoastră.
Să luăm exemplul unei companii: trei sedii, trei foi de calcul, niciun răspuns comun.
Nimeni nu știe cum să consolideze.
Nordhavn Industries, 2.400 de persoane la Hamburg, Lyon și Porto. Un client cere stadiul grupului. Fiecare sediu răspunde în propria foaie de calcul, cu propriile scale.
Trei săptămâni, o singură bază.
Un diagnostic Regulamentul (UE) 2015/2283 din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, aplicabil de la 1 ianuarie 2018 lansat în cele trei sedii în același timp, pornind de la notele de interviu ale responsabililor. Cadrul de referință era deja scris, la fel și cele 10 domenii tematice și nivelurile N1 până la N5.
Două cheltuieli evitate înainte de a fi angajate.
Un scor de 53 din 100, un decalaj concentrat pe trei domenii. Asistentul IA a depistat că două acțiuni din plan se suprapuneau cu cele dintr-un alt audit. Prezentarea rezultatelor în fața comitetului s-a cerut într-o singură frază.
Ce le-a evitat
- 3sedii măsurate pe aceeași bază, în loc de trei chestionare de reprelucrat
- 2acțiuni duplicate depistate înainte de cheltuială
- 1prezentare în fața comitetului, fără reluare manuală
Aceste cifre sunt ale unui exemplu. Ar putea fi ale dumneavoastră.
Standardul impune procese. Datamensio spune unde vă aflați.
01
Cadrul de referință este deja scris
Domenii tematice, întrebări și niveluri N1 până la N5 redactate. Nu porniți de la o foaie de calcul goală.
02
Scorul apare chiar în aceeași zi
Online, prin link de autoevaluare sau în interviu. Domeniu cu domeniu, comparabil în timp.
03
Decalajul devine un plan cuantificat
Fiecare trecere de nivel are acțiunea ei. IA prioritizează în funcție de efectul așteptat, nu de ordinea standardului.
04
Progresul se demonstrează
Campanie după campanie, față de ținta dumneavoastră și față de trecutul dumneavoastră. Asta cere COMEX-ul dumneavoastră.
Scala de maturitate
Un nivel, următorul, și acțiunea care leagă pe cele două.
Acest mecanism (un nivel, un nivel superior, și acțiunea care leagă cele două) este cel care transformă o constatare într-o traiectorie.
Statutul de aliment nou este determinat și documentat înainte de orice dezvoltare a unui ingredient nou?
- N1
Nu se efectuează nicio analiză a statutului în amonte. Întrebarea este ridicată atunci când un client, un distribuitor sau o autoritate o pune.
- N2
Subiectul este tratat de echipa de reglementare de la caz la caz, adesea la finalul dezvoltării. Concluziile nu sunt păstrate într-un suport comun.
- N3
O revizuire documentată a statutului este realizată pentru fiecare ingredient nou, la un punct de control definit al procesului de dezvoltare. Dovezile de utilizare anterioare datei de 15 mai 1997 sunt referențiate.
- N4
Revizuirea este sistematică, trasată într-un registru al ingredientelor, validată de un responsabil desemnat, și reluată la fiecare schimbare de procedeu sau de furnizor.
- N5
Registrul este confruntat periodic cu lista Uniunii și cu avizele EFSA, deciziile anterioare sunt reexaminate în lumina noilor poziții, iar revizuirile sunt documentate.
Acțiune pentru trecerea de la N2 la N3
Introduceți o revizuire obligatorie a statutului la punctul de control de fezabilitate al procesului de dezvoltare a produsului, cu o fișă tip care solicită categoria vizată din Regulamentul 2015/2283, dovezile de consum anterior anului 1997 și numele decidentului, apoi prezentați-o comitetului lunar de proiect.
« Datorită Datamensio, ne îndeplinim obiectivele cu mult mai multă eficiență. Serviciile de inspecție ale FEDER și ale ministerului nostru de tutelă au apreciat în mod deosebit această abordare, care le oferă date fiabile. »
Directoarea CCI 94CCI Île-de-France
« Credem că aceasta este soluția cea mai potrivită pentru a duce proiectul nostru de transformare la scară și pentru a măsura impactul conform nevoilor noastre. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rareori singur
Un cadru de referință se combină. Asociați mai multe pentru a vă acoperi activitatea, sau lăsați IA să îl scrie pe al dumneavoastră.
Faceți prima dumneavoastră măsurătoarepe null.
Despre ce vorbește acest cadru de referință
Regulamentul (UE) 2015/2283 reglementează alimentele noi, adică produsele alimentare și ingredientele al căror consum uman în Uniune era neglijabil înainte de 15 mai 1997. Acesta acoperă zece categorii, printre care alimentele rezultate din procese noi, nanomaterialele fabricate, insectele și părțile acestora, culturile celulare, substanțele extrase din animale sau vegetale printr-un procedeu inedit. Nicio introducere pe piață fără autorizarea prealabilă a Comisiei, înscrisă pe lista Uniunii din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Există o procedură simplificată de notificare pentru alimentele tradiționale din țări terțe.
În practică, dificultatea începe înainte de dosar. Calificarea statutului este un exercițiu de interpretare, și aici deraiază proiectele. Cine, în organizația dumneavoastră, decide dacă un extract vegetal intră sub incidența alimentului nou sau a unei utilizări istorice documentate? Pe ce dovezi de consum anterior anului 1997 vă bazați, și sunt acestea păstrate într-o formă exploatabilă? Ce se întâmplă atunci când un furnizor modifică un procedeu de extracție pe parcursul vieții produsului, fără ca departamentul de cercetare-dezvoltare sau cel de calitate să fie informat?
Două aspecte de context recente merită atenție. Pe de o parte, protecția datelor timp de cinci ani acordată solicitantului unei autorizații, care face din anterioritatea dosarului o miză concurențială, nu doar un simplu cost de reglementare. Pe de altă parte, granița cu alte regimuri: un ingredient poate intra simultan sub incidența alimentului nou, a regulamentului privind aditivii, a suplimentelor alimentare sau a mențiunilor nutriționale. Confuzie frecventă de clarificat: înscrierea unei substanțe pe lista Uniunii autorizează un solicitant, specificații, condiții de utilizare și o etichetare precisă, nu substanța în general.
Auditul de conformitate verifică o stare: produsul este autorizat sau nu este, dosarul este complet sau prezintă decalaje. Diagnosticul de maturitate răspunde la o altă întrebare. La ce nivel de control se situează dispozitivul dumneavoastră de calificare, de monitorizare și de urmărire a autorizațiilor, și ce acțiune precisă vă face să treceți la nivelul următor. Această lectură permite arbitrarea între consolidarea monitorizării reglementare, structurarea revizuirii statutului în amonte de proiecte sau industrializarea supravegherii furnizorilor.
În Datamensio, cadrul de referință este gata de utilizare și rămâne al dumneavoastră. IA ajustează domeniile tematice, întrebările și nivelurile la perimetrul dumneavoastră, ingrediente vegetale, proteine alternative sau procese noi, sau construiește o adaptare pornind de la procedurile și dosarele dumneavoastră existente.
Standard de referință: Regulamentul (UE) 2015/2283 din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, aplicabil de la 1 ianuarie 2018
Domeniile tematice evaluate
Guvernanța și responsabilitățile de reglementare
Politica de calificare a ingredientelor, roluri și decidenți identificați, articularea între reglementare, cercetare-dezvoltare, calitate și achiziții, resurse alocate.
Calificarea statutului de aliment nou
Proces de determinare, încadrare în cele zece categorii ale regulamentului, dovezi de consum semnificativ înainte de 15 mai 1997, trasabilitatea deciziilor și a avizelor externe.
Monitorizarea listei Uniunii
Urmărirea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470, a autorizărilor și retragerilor, a specificațiilor, a condițiilor de utilizare și a restricțiilor de utilizare pe categorie de produs alimentar.
Constituirea dosarului de cerere
Descrierea procedeului de producție, compoziție și specificații, date de stabilitate, istoric de utilizare, date toxicologice, evaluare nutrițională, alergenicitate, utilizare propusă și niveluri de expunere.
Alimente tradiționale din țări terțe
Recurgerea la procedura de notificare, dovada istoricului de utilizare sigură timp de cel puțin douăzeci și cinci de ani, gestionarea obiecțiilor motivate ale statelor membre și ale EFSA.
Protecția datelor și proprietatea
Cererea de protecție a datelor științifice nou stabilite, gestionarea confidențialității, urmărirea perioadei de protecție de cinci ani, acorduri cu partenerii și furnizorii.
Etichetarea și informarea consumatorului
Denumirea alimentului, mențiuni și cerințe suplimentare stabilite de autorizație, condiții de utilizare și avertismente, coerență cu Regulamentul (UE) nr. 1169/2011.
Controlul lanțului de aprovizionare
Calificarea furnizorilor, conformitatea cu specificațiile autorizate, detectarea schimbărilor de procedeu, clauze contractuale, controale analitice la recepție.
Trasabilitatea și gestionarea neconformităților
Identificarea loturilor vizate, procedura de retragere și rechemare, notificarea autorităților competente, articularea cu obligațiile din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
Supravegherea postautorizare și îmbunătățirea
Cerințe de monitorizare impuse de autorizație, colectarea datelor de consum, reevaluare în cazul unui element nou, retur de experiență și actualizarea procedurilor.
O versiune scurtă a cadrului de referință, cu undefined întrebări, este disponibilă pentru autoevaluare online. Versiunea completă are 10 domenii tematice și undefined întrebări.
Întrebări frecvente
Regulamentul (UE) 2015/2283 este certificabil?
Nu. Este un regulament european cu aplicare directă, controlat de autoritățile competente ale statelor membre. Ceea ce se obține este o autorizație de introducere pe piață, produs cu produs, în urma unei evaluări științifice. Diagnosticul măsoară maturitatea dispozitivului dumneavoastră și pregătește controlul, nu eliberează nicio autorizație.
Ce diferență există între acest diagnostic și un audit de conformitate reglementară?
Auditul se încheie cu un decalaj sau o conformitate pentru o stare dată. Diagnosticul situează practicile dumneavoastră pe o scară de maturitate și indică acțiunea care permite avansarea cu un nivel. Cele două sunt complementare: diagnosticul pregătește auditul și servește drept argumentație pentru deciziile interne.
Cât timp durează evaluarea?
Versiunea scurtă se completează într-o singură sesiune de lucru. Versiunea completă, în mod colaborativ cu departamentul de reglementare, cercetare-dezvoltare, calitate și achiziții, se desfășoară pe o perioadă de una până la două săptămâni, cea mai mare parte a timpului fiind dedicată colectării dovezilor de la echipe.
Se poate adapta cadrul de referință la portofoliul nostru?
Da. Întrebările, nivelurile și domeniile tematice sunt modificabile, și puteți adăuga propriile dumneavoastră. IA generează o adaptare specifică pe categoriile dumneavoastră, extracte vegetale, insecte, proteine din fermentație sau procese noi, pornind de la procedurile dumneavoastră.
Cum se tratează un ingredient deja comercializat al cărui statut este incert?
Diagnosticul distinge controlul fluxului de intrare, proiectele noi, de cel al stocului existent, portofoliul moștenit. Planul de acțiune secvențiază astfel reluarea registrului de ingrediente, solicitarea dovezilor de la furnizori și, dacă este cazul, consultarea autorității competente.
Acest diagnostic acoperă și aditivii, aromele și suplimentele?
Nu, aceste regimuri au propriile cadre de referință. Un același ingredient poate intra sub incidența mai multor cadre. Foaia de parcurs transversală permite consolidarea mai multor diagnostice și evitarea duplicării acțiunilor comune, în special în ceea ce privește monitorizarea și calificarea furnizorilor.
Se pot compara mai multe site-uri sau filiale?
Da. Evaluările se lansează în mod industrial la mai multe unități de afaceri, cu un scor pe domeniu tematic și un benchmark între entități, precum și în raport cu campaniile anterioare. O foaie de parcurs consolidată grupează acțiunile recurente.
Unde sunt găzduite datele?
În Franța, la OVH, cu backup la Scaleway. Niciun transfer în afara Uniunii Europene. Modelele de IA utilizate pot fi selectate, inclusiv dintre soluții europene.