Maturidade BPF · Boas práticas de fabricação para conformidade de FCM · Regulamento (CE) n° 2023/2006
Suas boas práticas de fabricação FCM, medidas com base no regulamento 2023/2006 e traduzidas em plano de ação.
10 temas, undefined perguntas, uma escala de 5 níveis. E a ação que faz cada nível avançar para o seguinte.
Os 10 temas do referencial, já redigidos de N1 a N5. Uma empresa, uma unidade de negócio, ou 300 ao mesmo tempo.
Maturidade BPF · Boas práticas de fabricação para conformidade de FCM · Regulamento (CE) n° 2023/2006
10 temas, undefined perguntas, escala de 5 níveis.
Nordhavn Industries
53 / 100
Eles medem sua maturidade com a Datamensio
Um exemplo
Essa situação poderia ser a sua.
Vamos pegar o exemplo de uma empresa: três unidades, três planilhas, nenhuma resposta em comum.
Ninguém sabe consolidar.
A Nordhavn Industries, 2.400 pessoas em Hamburgo, Lyon e Porto. Um cliente pergunta como está o grupo. Cada unidade responde na sua própria planilha, com suas próprias escalas.
Três semanas, uma única base.
Um diagnóstico Regulamento (CE) n° 2023/2006 da Comissão, de 22 de dezembro de 2006 iniciado nas três unidades ao mesmo tempo, a partir das anotações de entrevista dos responsáveis. O referencial já estava escrito, os 10 temas e os níveis N1 a N5 também.
Dois gastos evitados antes de serem assumidos.
Um score de 53 em 100, um desvio concentrado em três temas. O assistente de IA identificou que duas ações do plano se repetiam com as de outra auditoria. A apresentação dos resultados ao comitê foi solicitada em uma frase.
O que isso evitou para eles
- 3unidades medidas na mesma base, em vez de três questionários para retrabalhar
- 2ações duplicadas detectadas antes do gasto
- 1apresentação dos resultados ao comitê, sem retrabalho manual
Esses números são de um exemplo. Eles poderiam ser os seus.
A norma impõe processos. A Datamensio mostra onde você está.
01
O referencial já está escrito
Temas, perguntas e níveis N1 a N5 redigidos. Você não começa de uma planilha vazia.
02
O score sai no mesmo dia
On-line, por link de autoavaliação ou em entrevista. Tema por tema, comparável ao longo do tempo.
03
O desvio vira um plano com custos definidos
Cada passagem de nível traz sua ação. A IA prioriza pelo efeito esperado, não pela ordem da norma.
04
A evolução se comprova
Campanha após campanha, contra sua meta e contra seu histórico. É o que sua diretoria pede.
A escala de maturidade
Um nível, o seguinte, e a ação que liga os dois.
É esse mecanismo (um nível, um nível superior, e a ação que liga os dois) que transforma uma constatação em trajetória.
A documentação permite reconstituir, para um lote entregue, a conformidade dos insumos e os parâmetros de fabricação?
- N1
Nenhum dossiê de lote. As informações de insumos e de processo não são reunidas e não podem ser reconstituídas após a entrega.
- N2
Existem registros, mantidos pela produção e pela qualidade, mas seu formato varia e o cruzamento com um lote entregue exige uma busca caso a caso.
- N3
Um dossiê de lote padronizado reúne as especificações de insumos, os parâmetros de fabricação e os resultados de controle. Ele é preenchido para o conjunto das produções, com lacunas pontuais.
- N4
O dossiê de lote está completo, é verificado antes da liberação e conservado conforme um prazo definido. A reconstituição a montante e a jusante é feita sob demanda em um prazo estabelecido.
- N5
A reconstituição é testada periodicamente por meio de exercício documentado, as lacunas constatadas alimentam a revisão dos registros e o dispositivo é comparado entre plantas.
Ação para passar de N2 para N3
Definir um modelo único de dossiê de lote listando os insumos, suas referências de conformidade, os parâmetros críticos do processo e os resultados de controle, torná-lo obrigatório na liberação e verificar seu preenchimento na análise crítica mensal da qualidade.
« Graças à Datamensio, cumprimos nossas metas com muito mais eficiência. Os serviços de inspeção do FEDER e do nosso ministério supervisor apreciaram especialmente essa abordagem, que lhes traz dados confiáveis. »
Diretora da CCI 94CCI Île-de-France
« Acreditamos que essa é a solução mais adequada para levar nosso projeto de transformação em escala e medir o impacto de acordo com nossas necessidades. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Raramente sozinho
Um referencial se combina. Associe vários para cobrir sua atividade, ou peça para a IA escrever o seu.
Faça sua primeira mediçãoem BPF.
Do que trata esse referencial
O regulamento (CE) n° 2023/2006 estabelece as regras de boas práticas de fabricação aplicáveis aos materiais e objetos destinados a entrar em contato com gêneros alimentícios, os FCM. Ele se aplica a todos os setores e a todas as etapas da cadeia, da fabricação das substâncias de partida até o processamento e a distribuição, excluindo a produção das próprias substâncias de partida. Exige três coisas: um sistema de garantia da qualidade proporcional à atividade, um sistema de controle da qualidade que verifique sua implementação, e uma documentação que torne o conjunto verificável. Seu anexo acrescenta regras detalhadas para os processos de impressão, inclusive a face não destinada ao contato.
Na prática, esse texto é curto e sua aplicação se decide nos detalhes. As perguntas que se repetem são concretas. O sistema de garantia da qualidade é realmente proporcional aos riscos do processo, ou se trata de um manual genérico reaproveitado de outra planta? As tintas, adesivos e vernizes são selecionados e rastreados com o mesmo rigor que a matéria-prima principal? A documentação permite reconstituir, para um lote entregue, a conformidade dos insumos, os parâmetros do processo e os resultados de controle? Muitas organizações têm os elementos, dispersos entre qualidade, produção e compras, mas sem um dispositivo que os conecte.
Uma confusão merece ser esclarecida. O regulamento 2023/2006 não substitui o regulamento (CE) n° 1935/2004, que estabelece as exigências gerais de segurança e inércia dos FCM, nem o regulamento (UE) n° 10/2011 sobre materiais plásticos e suas listas de substâncias autorizadas. As BPF são o componente organizacional: descrevem como fabricar de maneira controlada para que a conformidade dos materiais seja alcançada de forma repetível. A declaração de conformidade e os ensaios de migração são tratados nos outros textos. Um dispositivo BPF frágil compromete todo o conjunto, inclusive nas auditorias de clientes do setor agroalimentar.
O diagnóstico de maturidade responde a uma pergunta diferente daquela da auditoria de conformidade. A auditoria pergunta: a exigência está sendo atendida, sim ou não. O diagnóstico pergunta: em que nível de controle está a prática, e qual ação específica leva ao nível seguinte. Essa leitura progressiva permite priorizar, comparar plantas entre si e acompanhar a trajetória ao longo do tempo. Ela não emite nenhum atestado: mede a maturidade e prepara o exame das autoridades fiscalizadoras ou dos contratantes.
No Datamensio, o referencial está pronto para uso e é adaptável. A IA ajusta os temas, as perguntas e os níveis ao seu processo, impressão, plástico, papel, metal ou vidro, ou constrói uma versão específica a partir dos seus próprios documentos: manual da qualidade, especificações de insumos, planos de controle.
Norma de referência: Regulamento (CE) n° 2023/2006 da Comissão, de 22 de dezembro de 2006
Os temas avaliados
Sistema de garantia da qualidade
Existência e abrangência do sistema, proporcionalidade ao porte e à atividade, papéis e responsabilidades, recursos humanos e materiais, análise crítica pela diretoria.
Controle de matérias-primas e insumos
Especificações das substâncias de partida, tintas, adesivos e vernizes, conformidade com os textos aplicáveis, seleção e avaliação de fornecedores, controle no recebimento.
Controle dos processos de fabricação
Instruções de trabalho, parâmetros críticos, ajustes e trocas de lote, controle das condições de temperatura e secagem, gestão das não conformidades de produção.
Processos de impressão e faces não destinadas ao contato
Aplicação das regras do anexo, formulação e aplicação das tintas, ausência de transferência por contracolagem ou empilhamento, secagem e solventes residuais.
Controle da qualidade
Plano de controle, monitoramento da implementação das BPF, ações corretivas, tratamento de desvios e reclamações, análise crítica da eficácia das correções.
Documentação e rastreabilidade
Especificações, registros de fabricação e controle, gestão de versões e prazos de retenção, capacidade de reconstituir um lote entregue.
Instalações, equipamentos e higiene
Adequação das instalações ao processo, limpeza e manutenção dos equipamentos, separação de fluxos, armazenamento dos materiais em contato e prevenção de contaminação cruzada.
Pessoal e competências
Treinamento em BPF FCM, conscientização sobre os riscos específicos do contato com alimentos, habilitações em postos críticos, atualização de competências.
Relações com clientes e cadeia de suprimentos
Transmissão das informações a jusante, coerência com as declarações de conformidade, exigências contratuais dos clientes, gestão de terceirizados e beneficiadores.
Melhoria contínua e governança
Indicadores acompanhados, auditorias internas, lições aprendidas e incidentes, comparação entre plantas, atualização do dispositivo ao longo do tempo.
Uma versão curta do referencial, com undefined perguntas, está disponível para autoavaliação on-line. A versão completa tem 10 temas e undefined perguntas.
Perguntas frequentes
O regulamento 2023/2006 gera algum tipo de certificação?
Não. É um regulamento europeu de aplicação direta, fiscalizado pelas autoridades competentes e verificado nas auditorias dos seus clientes. O diagnóstico Datamensio mede a maturidade do seu dispositivo e prepara esses exames, mas não emite nenhum atestado.
Qual a diferença entre esse diagnóstico e uma auditoria de conformidade?
A auditoria conclui por uma lacuna ou uma conformidade em cada exigência. O diagnóstico situa a prática em uma escala de maturidade de cinco níveis e indica a ação que leva ao nível seguinte. Os dois se complementam: o diagnóstico prepara, a auditoria valida.
Quem é abrangido na cadeia de FCM?
Todos os operadores das etapas de fabricação, processamento e distribuição dos materiais e objetos em contato, exceto a produção das substâncias de partida. Fabricantes de embalagens, gráficas, convertedores e distribuidores entram no escopo.
Quanto tempo leva a avaliação?
A versão curta é preenchida em uma sessão de trabalho. A versão completa, em modo colaborativo com qualidade, produção, compras e área regulatória, geralmente leva de uma a duas semanas, sendo a maior parte do tempo dedicada à coleta de informações.
É possível adaptar o referencial ao nosso processo?
Sim. As perguntas, os níveis e os temas podem ser modificados, e a IA pode gerar uma versão específica para impressão, plástico, papel-cartão ou metal a partir dos seus documentos. O controle do referencial é seu.
Como esse diagnóstico se articula com 1935/2004 e 10/2011?
O regulamento 2023/2006 trata da organização da fabricação, os outros dois das exigências de segurança dos materiais e das substâncias autorizadas. Um roteiro transversal permite consolidar vários diagnósticos sem duplicar ações.
É possível comparar várias plantas?
Sim. O mesmo referencial é aplicado em cada unidade de negócio, as pontuações por tema se comparam entre plantas e ao longo do tempo, e as lacunas alimentam um roteiro consolidado no nível do grupo.
Onde os dados ficam hospedados?
Na França, na OVH, com backup na Scaleway. Nenhuma transferência para fora da União Europeia. Os modelos de IA utilizados podem ser selecionados, inclusive entre soluções europeias.