Dojrzałość ISO 17025 · Kompetencje laboratoriów badawczych i wzorcujących
Kompetencje Państwa laboratorium, zmierzone według ISO 17025 i przełożone na wyceniony plan działania.
10 obszarów tematycznych, undefined pytań, skala 5 poziomów. I działanie, które pozwala przejść z jednego poziomu na kolejny.
10 obszarów tematycznych modelu referencyjnego, już opracowanych od N1 do N5. Jedna firma, jedna jednostka biznesowa, albo 300 naraz.
Dojrzałość ISO 17025 · Kompetencje laboratoriów badawczych i wzorcujących
10 obszarów tematycznych, undefined pytań, skala 5 poziomów.
Nordhavn Industries
53 / 100
Oni mierzą swoją dojrzałość z Datamensio
Przykład
Ta sytuacja mogłaby być Państwa sytuacją.
Weźmy przykład firmy: trzy oddziały, trzy arkusze kalkulacyjne, żadnej wspólnej odpowiedzi.
Nikt nie potrafi tego skonsolidować.
Nordhavn Industries, 2400 osób w Hamburgu, Lyonie i Porto. Zamawiający pyta, na jakim etapie jest grupa. Każdy oddział odpowiada we własnym arkuszu, z własnymi skalami.
Trzy tygodnie, jedna wspólna baza.
Diagnoza ISO/IEC 17025:2017 uruchomiona jednocześnie na trzech oddziałach, na podstawie notatek ze spotkań z osobami odpowiedzialnymi. Model referencyjny był już gotowy, podobnie jak 10 obszarów tematycznych i poziomy od N1 do N5.
Dwa wydatki uniknięte, zanim zostały poniesione.
Wynik 53 na 100, luka skoncentrowana na trzech obszarach tematycznych. Asystent IA wykrył, że dwa działania planu pokrywają się z działaniami z innego audytu. Prezentacja wyników dla komitetu powstała w jedno zdanie.
Czego dzięki temu uniknięto
- 3oddziały zmierzone na tej samej podstawie, zamiast trzech kwestionariuszy do przetworzenia
- 2zdublowane działania wykryte przed poniesieniem wydatku
- 1prezentacja wyników dla komitetu, bez ręcznego opracowania
Te liczby pochodzą z przykładu. Mogłyby być Państwa liczbami.
Norma narzuca procesy. Datamensio mówi, na jakim etapie Państwo są.
01
Model referencyjny jest już gotowy
Obszary tematyczne, pytania i poziomy od N1 do N5 opracowane. Nie zaczynają Państwo od pustego arkusza.
02
Wynik jest gotowy tego samego dnia
Online, przez link do samooceny albo podczas spotkania. Obszar po obszarze, porównywalny w czasie.
03
Luka staje się wycenionym planem
Każde przejście na kolejny poziom niesie ze sobą działanie. IA priorytetyzuje według oczekiwanego efektu, nie według kolejności z normy.
04
Postęp da się wykazać
Kampania po kampanii, względem Państwa celu i względem Państwa przeszłości. Tego właśnie oczekuje Państwa zarząd.
Skala dojrzałości
Jeden poziom, kolejny i działanie, które je łączy.
To właśnie ten mechanizm (poziom, poziom wyższy i działanie łączące oba) zamienia stwierdzenie faktu w ścieżkę rozwoju.
Czy reguła decyzyjna stosowana przy deklaracjach zgodności jest sformalizowana i uzgodniona z klientem?
- N1
Żadna reguła decyzyjna nie jest spisana. Zgodność jest deklarowana poprzez bezpośrednie porównanie wyniku ze specyfikacją, bez wyraźnego uwzględnienia niepewności.
- N2
Reguła istnieje w procedurze, ale nie jest przywoływana podczas przeglądu zapytania ani systematycznie podawana do wiadomości klienta.
- N3
Reguła jest udokumentowana, wymieniana w przeglądzie umowy i przywoływana w odpowiednich raportach. Przypadki szczególne wciąż są rozpatrywane indywidualnie.
- N4
Zgoda klienta jest dokumentowana dla każdej usługi z deklaracją zgodności, związany z nią poziom ryzyka jest wyraźnie określony, a pracownicy są upoważnieni do jej stosowania.
- N5
Reguła jest okresowo przeglądana w świetle rzeczywistych niepewności, opinii klientów i wymagań sektorowych, z udokumentowaną historią zmian.
Działanie umożliwiające przejście z poziomu 2 na poziom 3
Włączyć regułę decyzyjną do formularza przeglądu zapytania oraz wzoru raportu z badań, a następnie sprawdzić jej obecność na próbie raportów podczas kolejnego audytu wewnętrznego.
« Dzięki Datamensio realizujemy nasze cele ze znacznie większą skutecznością. Służby inspekcyjne EFRR oraz naszego ministerstwa nadzorującego szczególnie doceniły to podejście, które dostarcza im wiarygodnych danych. »
Dyrektorka CCI 94CCI Île-de-France
« Uważamy, że to rozwiązanie najlepiej odpowiada potrzebie skalowania naszego projektu transformacji i mierzenia jego wpływu zgodnie z naszymi wymaganiami. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rzadko sam
Model referencyjny da się łączyć z innymi. Niech Państwo połączą kilka, by objąć całą działalność, albo pozwolą IA napisać własny.
Wykonajcie swój pierwszy pomiarna ISO 17025.
O czym jest ten model referencyjny
ISO/IEC 17025 to norma, na której opiera się akredytacja laboratoriów badawczych i wzorcujących. Wersja z 2017 roku podzielona jest na pięć bloków wymagań: wymagania ogólne (bezstronność, poufność), wymagania strukturalne, wymagania dotyczące zasobów (personel, pomieszczenia, wyposażenie, spójność pomiarowa, wyroby i usługi dostarczane przez zewnętrznych dostawców), wymagania dotyczące procesów (przegląd zapytań, wybór i walidacja metod, pobieranie próbek, niepewność pomiaru, raportowanie wyników, reklamacje, prace niezgodne) oraz wymagania dotyczące systemu zarządzania. Nie jest to norma deklaratywna: podlega ocenie przez jednostkę akredytującą.
W praktyce luka rzadko tkwi w samych procedurach. Tkwi w ich codziennym stosowaniu, na stanowisku badawczym i w arkuszach obliczeniowych. Czy budżety niepewności są przeliczane na nowo, gdy zmienia się metoda, czy przejmowane z poprzedniej wersji? Czy uprawnienia personelu są ponownie weryfikowane po okresie przerwy w praktyce, czy przyznawane raz na zawsze? Czy wyniki porównań międzylaboratoryjnych uruchamiają udokumentowane działanie, gdy wartość z wykracza poza dopuszczalne granice? To są pytania, które zadaje oceniający, i rzadko są to pytania, na które odpowiada księga jakości.
Wersja z 2017 roku przesunęła kilka punktów ciężkości względem wydania z 2005 roku. Podejście oparte na ryzykach i szansach zastępuje działania zapobiegawcze. Bezstronność staje się wymaganiem wprost sformułowanym, które należy identyfikować i stale monitorować. Pojęcie reguły decyzyjnej wchodzi do zakresu normy: gdy laboratorium deklaruje zgodność wyniku ze specyfikacją, musi wyjaśnić, w jaki sposób uwzględniona jest niepewność pomiaru, i uzgodnić tę regułę z klientem. Wiele laboratoriów zaktualizowało dokumentację, nie sformalizowawszy jednak tej reguły decyzyjnej ani nie udokumentowawszy jej uzgodnienia.
Audyt akredytacyjny kończy się wskazaniem niezgodności: wymaganie jest spełnione albo nie jest. Diagnoza dojrzałości odpowiada na inne pytanie. Umiejscawia każdą praktykę na skali progresywnej, od działania nieformalnego po praktykę nadzorowaną i doskonaloną, i wskazuje konkretne działanie prowadzące do kolejnego poziomu. Jest to przydatne przed pierwszym wnioskiem o akredytację, pomiędzy ocenami w nadzorze, a także do porównania kilku placówek tej samej sieci laboratoriów.
Model referencyjny jest gotowy do użycia w Datamensio i pozostaje w pełni konfigurowalny. SI dostosowuje obszary tematyczne, pytania i poziomy do Państwa dziedziny technicznej, badania fizyczne, analizy chemiczne, wzorcowanie wymiarowe lub biologia, lub tworzy wariant na podstawie Państwa księgi jakości i istniejących procedur.
Norma referencyjna: ISO/IEC 17025:2017
Oceniane obszary tematyczne
Bezstronność i poufność
Identyfikacja ryzyk zagrażających bezstronności, zarządzanie powiązaniami handlowymi i hierarchicznymi, zobowiązania do zachowania poufności, informowanie klienta w przypadku ujawnienia wymaganego prawem.
Struktura i odpowiedzialności
Status prawny, określenie zakresu działalności, schemat organizacyjny i delegacje uprawnień, wyznaczenie osób odpowiedzialnych technicznie i za jakość, zapewnienie ciągłości w przypadku nieobecności.
Personel i kompetencje
Wymagania kompetencyjne dla poszczególnych stanowisk, szkolenia wstępne i ciągłe, uprawnienia i upoważnienia do podpisu, ponowna ocena po przerwie w działalności, nadzór nad osobami szkolonymi.
Pomieszczenia i warunki środowiskowe
Kontrola pomieszczeń, monitorowanie i rejestrowanie warunków środowiskowych, rozdzielenie działań niekompatybilnych, kontrola dostępu, zapobieganie zanieczyszczeniom.
Wyposażenie i spójność pomiarowa
Inwentaryzacja i identyfikacja wyposażenia, plany wzorcowania i sprawdzeń międzyokresowych, odniesienie do wzorców, zarządzanie dryftami, oznakowanie i wycofanie z eksploatacji.
Metody, walidacja i niepewność
Wybór metod, weryfikacja przed wdrożeniem, walidacja metod opracowanych lub zmodyfikowanych, szacowanie niepewności pomiaru, kontrola danych i obliczeń.
Pobieranie próbek i postępowanie z obiektami badań
Plan pobierania próbek i związana z nim dokumentacja, przyjęcie i identyfikacja obiektów, warunki transportu i przechowywania, postępowanie z niezgodnościami stwierdzonymi przy przyjęciu.
Jakość wyników i porównania
Karty kontrolne i materiały odniesienia, udział w porównaniach międzylaboratoryjnych i badaniach biegłości, analiza wyników odstających, podejmowane działania.
Raportowanie wyników i reguła decyzyjna
Treść i dokładność raportów, deklaracje zgodności, sformalizowanie i uzgodnienie reguły decyzyjnej, opinie i interpretacje, zmiana wydanego raportu.
System zarządzania i doskonalenie
Kontrola dokumentacji i zapisów, działania wobec ryzyk i szans, prace niezgodne, reklamacje, audyty wewnętrzne, przegląd zarządzania, działania korygujące.
Krótsza wersja modelu referencyjnego, licząca undefined pytań, jest dostępna do samooceny online. Pełna wersja obejmuje 10 obszarów tematycznych i undefined pytań.
Najczęściej zadawane pytania
Czy ta diagnoza zastępuje ocenę akredytacyjną?
Nie. Wyłącznie jednostka akredytująca przyznaje akredytację ISO/IEC 17025. Diagnoza mierzy dojrzałość Państwa praktyk i przygotowuje do oceny, wskazując luki przed wizytą oceniającą. Sama w sobie nie przyznaje żadnego dokumentu.
Jaka jest różnica między diagnozą dojrzałości a audytem zgodności?
Audyt sprawdza spełnienie wymagania i kończy się stwierdzeniem niezgodności albo zgodności. Diagnoza umiejscawia praktykę na skali progresywnej i wskazuje działanie prowadzące do kolejnego poziomu. Oba podejścia się uzupełniają: diagnoza przygotowuje, audyt zatwierdza.
Ile czasu zajmuje ocena?
Wersja skrócona wypełniana jest w trakcie jednej sesji roboczej. Wersja pełna, prowadzona w trybie wspólnej pracy z kierownikiem ds. jakości, kierownikiem technicznym i osobami odpowiedzialnymi za metrologię, trwa zwykle od jednego do dwóch tygodni, przy czym większość czasu pochłania zgromadzenie dowodów.
Czy model referencyjny dostosowuje się do naszej dziedziny technicznej?
Tak. Pytania, poziomy i obszary tematyczne można modyfikować. SI dostosowuje model referencyjny do Państwa zakresu działalności, badania mechaniczne, analizy chemiczne, wzorcowanie lub biologia, lub tworzy wersję na podstawie Państwa księgi jakości i procedur.
Czy można porównać kilka laboratoriów tej samej grupy?
Tak. Audyty prowadzone na tym samym modelu referencyjnym są porównywalne między jednostkami biznesowymi i w czasie. Przekrojowa mapa drogowa konsoliduje plany działania wielu placówek i pozwala uniknąć powielania tych samych działań.
Jak ten model referencyjny łączy się z ISO 9001?
Norma ISO/IEC 17025 przewiduje dwie opcje systemu zarządzania, z których jedna opiera się na systemie zgodnym z zasadami ISO 9001. Laboratorium już certyfikowane może wykorzystać część posiadanej dokumentacji, jednak techniczne wymagania kompetencyjne pozostają odrębne i są oceniane osobno.
Co daje diagnoza po jej zakończeniu?
Wynik dla każdego obszaru tematycznego, cel docelowy oraz lukę między nimi, która generuje plan działania. SI grupuje działania w priorytetyzowaną mapę drogową, a katalog usług wskazuje rozwiązanie dla każdego elementu, wraz z jego kosztem, terminem i wpływem na wynik.
Gdzie przechowywane są dane?
We Francji, u dostawcy OVH, z kopią zapasową u dostawcy Scaleway. Żadnego transferu poza Unię Europejską. Wykorzystywane modele SI mogą być wybierane, również spośród rozwiązań europejskich.