Soulad s nařízením o farmakologicky účinných látkách · Nařízení (EU) č. 37/2010
Řízení farmakologicky účinných látek, změřené po tematických oblastech a převedené do konkrétního akčního plánu.
9 tematických oblastí, škála o 5 úrovních. A akce, díky které postoupíte na další úroveň.
9 tematických oblastí referenčního rámce, již zpracovaných od N1 do N5. Jedna firma, jedna obchodní jednotka, nebo 300 najednou.
Soulad s nařízením o farmakologicky účinných látkách · Nařízení (EU) č. 37/2010
9 tematických oblastí, škála o 5 úrovních.
Nordhavn Industries
53 / 100
Svou vyspělost měří s Datamensio
Příklad
Tato situace by mohla být i vaše.
Vezměme si příklad jedné firmy: tři pobočky, tři excelové tabulky, žádná společná odpověď.
Nikdo neumí konsolidovat.
Nordhavn Industries, 2 400 lidí v Hamburku, Lyonu a Portu. Zadavatel se ptá, jak na tom skupina je. Každá pobočka odpovídá ve své tabulce, s vlastními škálami.
Tři týdny, jedna jediná databáze.
Diagnostika podle Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 spuštěná na všech třech pobočkách současně, na základě poznámek z rozhovorů s odpovědnými osobami. Referenční rámec už byl napsaný, stejně jako 9 tematických oblastí a úrovně N1 až N5.
Dva výdaje, kterým se předešlo dřív, než vznikly.
Skóre 53 ze 100, mezera soustředěná do tří témat. AI asistent odhalil, že dvě akce plánu se zdvojují s plánem z jiného auditu. Prezentace výsledků pro výbor se připravila jednou větou.
Čemu se tím vyhnuli
- 3pobočky měřené na stejném základě, místo tří dotazníků k přepracování
- 2zdvojené akce odhalené před vznikem výdaje
- 1prezentace výsledků pro výbor, bez ručního dopracování
Tato čísla pocházejí z příkladu. Mohla by být i vaše.
Norma ukládá procesy. Datamensio řekne, kde se nacházíte.
01
Referenční rámec je už napsaný
Tematické oblasti, otázky i úrovně N1 až N5 jsou zpracované. Nezačínáte od prázdné tabulky.
02
Skóre máte ještě tentýž den
Online, přes odkaz na sebehodnocení nebo při rozhovoru. Téma po tématu, srovnatelné v čase.
03
Mezera se stává vyčísleným plánem
Každý přechod na vyšší úroveň má svou akci. Umělá inteligence určuje priority podle očekávaného efektu, ne podle pořadí v normě.
04
Pokrok se dá doložit
Kampaň po kampani, vůči vašemu cíli i vaší minulosti. Přesně to po vás chce vaše představenstvo.
Škála vyspělosti
Jedna úroveň, další úroveň, a akce, která je spojuje.
Právě tento mechanismus (úroveň, vyšší úroveň a akce, která je propojuje) mění zjištění v trajektorii.
Jsou ochranné lhůty platné pro léčená zvířata zaznamenávány a ověřovány před porážkou nebo svozem?
- N1
Léčebné zákroky nejsou strukturovaně evidovány. Dodržení ochranné lhůty závisí na paměti chovatele nebo odpovědného za šarži.
- N2
Léčebné zákroky jsou zaznamenávány na papíře nebo v lokálním souboru, ale ověření před odjezdem zvířat nebo svozem není systematické.
- N3
Léčebné zákroky jsou evidovány podle společného formátu a ochranná lhůta je ověřována před každým odjezdem. Odchylky jsou ojedinělé a napravují se.
- N4
Ověření je blokující: zvíře nebo šarže v ochranné lhůtě nemůže být uvolněna. Kontroly jsou zaznamenávány a pravidelně auditovány u dodavatelů.
- N5
Data o léčebných zákrocích jsou integrována do informačního systému a porovnávána s výsledky analýz. Pravidla jsou revidována při každé změně tabulky látek, se zdokumentovaným sledováním.
Akce pro přechod z N2 na N3
Zavést jednotný formát evidence léčebných zákroků (látka, druh, datum, ochranná lhůta, identifikace zvířat), zavázat k němu všechny dodavatele a začlenit zdokumentovaný kontrolní bod do schvalování odvozního listu, přezkoumávaný na měsíční poradě kvality.
« Díky Datamensio plníme naše cíle mnohem efektivněji. Inspekční služby fondu FEDER i našeho nadřízeného ministerstva tento přístup zvlášť ocenily, protože jim poskytuje spolehlivá data. »
Ředitelka CCI 94CCI Île-de-France
« Považujeme toto řešení za nejvhodnější pro rozšíření našeho transformačního projektu a měření dopadu podle našich potřeb. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Zřídka sám
Referenční rámec se dá kombinovat. Spojte jich víc a pokryjte celou svou činnost, nebo nechte svůj vlastní napsat umělou inteligencí.
Získejte své první měřenína null.
O čem tento referenční rámec je
Nařízení (EU) č. 37/2010 je akt, který nahradil přílohy nařízení (EHS) č. 2377/90. V jediné tabulce uvádí povolené farmakologicky účinné látky s jejich maximálním limitem reziduí (MLR), dotčeným druhem zvířete, cílovými potravinami (sval, tuk, játra, ledviny, mléko, vejce, med) a případně zvláštními ustanoveními. Druhá tabulka uvádí zakázané látky, pro které nelze stanovit žádný MLR. Propojuje se s nařízením (ES) č. 470/2009, které stanoví postup hodnocení, a podmiňuje uvádění veterinárních léčivých přípravků určených pro zvířata produkující potraviny na trh.
V praxi nespočívá obtíž v přečtení tabulky, ale v zajištění, že ji dodržuje celý řetězec. Jsou předepsané ochranné lhůty skutečně uplatňovány a zaznamenávány v chovu, a to i u použití mimo rozhodnutí o registraci spadajících pod kaskádu? Pokrývá plán vlastní kontroly relevantní látky pro každý druh a každou matrici, nebo opakuje zděděný plán, který se nevyvíjel se změnami dodavatelů? Co se v praxi stane mezi nevyhovujícím výsledkem laboratoře a skutečným zablokováním šarže? Odpovědi se jen málokdy vejdou do jediného dokumentu.
Kontext se posunul s nařízením (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích a nařízením (EU) 2019/4 o medikovaných krmivech, která vstoupila v účinnost v roce 2022 a posílila povinnosti evidence léčebných zákroků a regulaci antimikrobiální rezistence. Nařízení (EU) 2019/1871 kromě toho zavedlo referenční hodnoty pro opatření platné pro zakázané látky. Často se objevuje záměna: MLR pesticidů spadají pod nařízení (ES) č. 396/2005, MLR veterinárních léčiv pod nařízení 37/2010. Oba kontrolní plány jsou odlišné a odběry vzorků se navzájem nenahrazují.
Audit souladu končí odpovědí ano nebo ne: MLR je dodržen, dokument existuje, nebo chybí. Diagnostika vyspělosti klade jinou otázku. Na jaké úrovni řízení se nachází monitorování reziduí, vedení chovatelských záznamů, zpracování neshod, a jaká konkrétní akce posune organizaci na vyšší úroveň. Právě toto postupné hodnocení umožňuje porovnávat jednotlivá pracoviště, sledovat vývoj v čase a zdůvodnit investici do analytiky.
Referenční rámec je dostupný v katalogu a okamžitě použitelný. Přizpůsobuje se vašemu rozsahu: druhům zvířat, odvětvím, statusu provozovatele. AI upraví tematické oblasti, otázky a úrovně podle metody CMMI, nebo vytvoří variantu na základě vašich plánů monitorování, specifikací pro dodavatele a interních postupů.
Referenční norma: Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009
Hodnocené tematické oblasti
Znalost a sledování regulatorního rámce
Sledování aktualizací tabulky povolených látek, zohlednění zakázaných látek, propojení s nařízeními (ES) č. 470/2009, (EU) 2019/6 a (EU) 2019/4, interní šíření změn.
Řízení léčebných zákroků v navazujícím řetězci
Veterinární předpis, použití kaskády, dodržování a evidence ochranných lhůt, vedení chovatelské evidence, identifikace léčených zvířat.
Požadavky na dodavatele a smluvní zajištění
Doložky o reziduích ve specifikacích, záruky vyžadované od chovatelů a dovozců, potvrzení o neléčení, podmínky přijetí šarží.
Plán monitorování a vlastní kontroly
Výběr látek a matric, frekvence a reprezentativnost odběrů, způsob vzorkování, propojení s národním plánem kontroly reziduí.
Analýzy a laboratoře
Akreditace a rozsah metod, meze stanovitelnosti vůči MLR a referenčním hodnotám pro opatření, dodací lhůty, řízení kontrolních analýz.
Řízení nevyhovujících výsledků
Kritéria pro spuštění opatření, zablokování a zajištění šarží, šetření o původu, oznámení příslušným orgánům, stažení a případné odvolání výrobku.
Sledovatelnost a dokumentace
Vazba mezi šarží, zvířetem a léčebným zákrokem, uchovávání záznamů, schopnost zpětné rekonstrukce při úřední kontrole, soulad dat mezi chovem a zpracováním.
Kompetence a informovanost
Školení chovatelů a provozovatelů, kvalifikace odběratelů vzorků, znalost zakázaných látek, role referenčního veterináře.
Řízení, ukazatele a zlepšování
Ukazatele souladu podle odvětví a pracoviště, pravidelný přezkum plánu monitorování, využití zjištěných mezer, porovnání v čase mezi obchodními jednotkami.
Zkrácená verze referenčního rámce je k dispozici pro online sebehodnocení.
Často kladené otázky
Lze nařízení (EU) č. 37/2010 certifikovat?
Ne. Jde o přímo použitelné nařízení, jehož dodržování ověřují příslušné orgány při úředních kontrolách a prostřednictvím národních plánů monitorování. Diagnostika Datamensio měří vyspělost vašich praktik a připravuje vás na tyto kontroly, nevydává žádné potvrzení.
Jaký je rozdíl mezi touto diagnostikou a auditem souladu reziduí?
Audit ověřuje existenci požadavku a končí zjištěním mezery nebo souladu. Diagnostika zařazuje každou praxi na škálu vyspělosti o pěti úrovních a určuje akci, která umožní přechod na vyšší úroveň. Obě se doplňují: diagnostika připravuje audit, audit jej potvrzuje.
Je třeba tento referenční rámec odlišovat od rámce pro MLR pesticidů?
Ano. Rezidua veterinárních léčiv spadají pod nařízení (EU) č. 37/2010, rezidua pesticidů pod nařízení (ES) č. 396/2005. Látky, matrice i kontrolní plány se liší. Průřezová roadmapa umožňuje obě diagnostiky sloučit, aniž by se akce duplikovaly.
Jak dlouho hodnocení trvá?
Krátká verze se vyplní za 20 až 30 minut odpovědným za kvalitu. Úplná verze, v kolaborativním režimu s veterinářem, laboratoří a nákupem, obvykle trvá jeden až dva týdny, přičemž většina času připadá na sběr podkladů od přispěvatelů.
Lze referenční rámec přizpůsobit našemu odvětví?
Ano. Tematické oblasti, otázky i formulace úrovní lze upravit. AI přizpůsobí referenční rámec vašemu druhu zvířat, statusu provozovatele a rozsahu, nebo vytvoří variantu na základě vašich plánů monitorování a specifikací pro dodavatele.
Jak porovnat více pracovišť nebo odvětví?
Každé hodnocení přináší skóre podle tematické oblasti. Benchmark porovnává obchodní jednotky mezi sebou i každou jednotku s její vlastní historií. AI seskupuje zjištěné mezery do prioritizované roadmapy a katalog služeb přiřazuje ke každé akci náklady, lhůtu a dopad na skóre.
Je k vyplnění nutná veterinární odbornost?
Otázky se týkají organizace a řídicích postupů, nikoli farmakologie. Odpovědět může odpovědný za kvalitu. Některé otázky patří veterináři nebo laboratoři: kolaborativní režim umožňuje přiřadit je správné osobě.
Kde jsou data uložena?
Ve Francii, u poskytovatele OVH, se zálohou u Scaleway. Žádný přenos mimo Evropskou unii. Použité modely AI lze vybírat, včetně evropských řešení.