Soulad léčivých krmiv · Nařízení (EU) 2019/4
Vaše postupy v oblasti léčivých krmiv, zasazené do nařízení (EU) 2019/4 a převedené do akčního plánu.
10 tematických oblastí, škála o 5 úrovních. A akce, díky které postoupíte na další úroveň.
10 tematických oblastí referenčního rámce, již zpracovaných od N1 do N5. Jedna firma, jedna obchodní jednotka, nebo 300 najednou.
Soulad léčivých krmiv · Nařízení (EU) 2019/4
10 tematických oblastí, škála o 5 úrovních.
Nordhavn Industries
53 / 100
Svou vyspělost měří s Datamensio
Příklad
Tato situace by mohla být i vaše.
Vezměme si příklad jedné firmy: tři pobočky, tři excelové tabulky, žádná společná odpověď.
Nikdo neumí konsolidovat.
Nordhavn Industries, 2 400 lidí v Hamburku, Lyonu a Portu. Zadavatel se ptá, jak na tom skupina je. Každá pobočka odpovídá ve své tabulce, s vlastními škálami.
Tři týdny, jedna jediná databáze.
Diagnostika podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018, použitelné od 28. ledna 2022 spuštěná na všech třech pobočkách současně, na základě poznámek z rozhovorů s odpovědnými osobami. Referenční rámec už byl napsaný, stejně jako 10 tematických oblastí a úrovně N1 až N5.
Dva výdaje, kterým se předešlo dřív, než vznikly.
Skóre 53 ze 100, mezera soustředěná do tří témat. AI asistent odhalil, že dvě akce plánu se zdvojují s plánem z jiného auditu. Prezentace výsledků pro výbor se připravila jednou větou.
Čemu se tím vyhnuli
- 3pobočky měřené na stejném základě, místo tří dotazníků k přepracování
- 2zdvojené akce odhalené před vznikem výdaje
- 1prezentace výsledků pro výbor, bez ručního dopracování
Tato čísla pocházejí z příkladu. Mohla by být i vaše.
Norma ukládá procesy. Datamensio řekne, kde se nacházíte.
01
Referenční rámec je už napsaný
Tematické oblasti, otázky i úrovně N1 až N5 jsou zpracované. Nezačínáte od prázdné tabulky.
02
Skóre máte ještě tentýž den
Online, přes odkaz na sebehodnocení nebo při rozhovoru. Téma po tématu, srovnatelné v čase.
03
Mezera se stává vyčísleným plánem
Každý přechod na vyšší úroveň má svou akci. Umělá inteligence určuje priority podle očekávaného efektu, ne podle pořadí v normě.
04
Pokrok se dá doložit
Kampaň po kampani, vůči vašemu cíli i vaší minulosti. Přesně to po vás chce vaše představenstvo.
Škála vyspělosti
Jedna úroveň, další úroveň, a akce, která je spojuje.
Právě tento mechanismus (jedna úroveň, vyšší úroveň a krok, který je spojuje) mění zjištění v trajektorii.
Je křížová kontaminace mezi šaržemi účinnými látkami zvládnuta a prokázána?
- N1
Žádné měření přenosu nebylo provedeno. Pořadí výroby a čištění vychází ze zvyklostí týmů.
- N2
Testy přenosu byly provedeny na jedné lince, ale výsledky neslouží k sestavení výrobních sekvencí a nejsou aktualizovány.
- N3
Hodnoty přenosu jsou známy podle linky. Výrobní sekvence a postupy proplachu z nich vycházejí a jsou obecně dodržovány.
- N4
Sekvence jsou řízeny ve výrobním systému, proplachy jsou sledovány šarži po šarži a plán analytické kontroly pravidelně ověřuje dodržování limitů.
- N5
Údaje o přenosu se přezkoumávají při každé změně zařízení nebo receptury, s dokumentovaným sledováním revizí a spouštěnými nápravnými opatřeními.
Krok z úrovně 2 na úroveň 3
Zpracovat výsledky přenosu linku po lince, odvodit z nich matici plánování výroby a s ní spojené postupy proplachu, zařadit je do výrobního plánu a ověřit jejich dodržování při interním auditu v příštím čtvrtletí.
« Díky Datamensio plníme naše cíle mnohem efektivněji. Inspekční služby fondu FEDER i našeho nadřízeného ministerstva tento přístup zvlášť ocenily, protože jim poskytuje spolehlivá data. »
Ředitelka CCI 94CCI Île-de-France
« Považujeme toto řešení za nejvhodnější pro rozšíření našeho transformačního projektu a měření dopadu podle našich potřeb. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Zřídka sám
Referenční rámec se dá kombinovat. Spojte jich víc a pokryjte celou svou činnost, nebo nechte svůj vlastní napsat umělou inteligencí.
Získejte své první měřenína null.
O čem tento referenční rámec je
Nařízení (EU) 2019/4 nahradilo směrnici 90/167/EHS a sjednotilo v rámci celé Unie pravidla platná pro léčivá krmiva a meziprodukty. Ukládá zvláštní schválení provozů pro výrobu, skladování, přepravu a uvádění na trh, zapracování výhradně povolených veterinárních léčivých přípravků, prokázání homogenního a stabilního zapracování, dodržování limitů křížové kontaminace účinnými látkami, povinný veterinární předpis s omezenou dobou platnosti, standardizované označování a úplnou sledovatelnost šarží.
V praxi nespočívá obtíž ve znalosti textu, ale v prokázání toho, co se skutečně děje v provozu. Je homogenita validována na řadách skutečně vyráběných produktů, nebo na starém testu provedeném s jedinou premixní směsí? Vycházejí výrobní sekvence a postupy proplachu z naměřených hodnot přenosu, nebo stojí na zděděné praxi? Kontrolují se veterinární předpisy při příjmu, množství po množství, před zahájením výroby? Mnoho provozů má dokumenty, ale nemá důkazy o jejich dodržování.
Často se opakují dvě záměny. První spočívá v tom, že se léčivá krmiva považují za pouhý zvláštní případ hygieny krmiv ve smyslu nařízení (ES) č. 183/2005: povinnosti schvalování, předpisu a křížové kontaminace se k tomu přidávají a nelze je odvodit z existujícího systému HACCP. Druhá se týká vztahu k nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích, zejména úpravy profylaktického použití a antibiotické prevence, která omezuje důvody předpisu a přímo ovlivňuje vyráběné objemy.
Úřední kontrola končí binárním zjištěním: v souladu, nebo nesoulad k nápravě. Diagnostika vyspělosti odpovídá na jinou otázku. Zařazuje každou praxi na škálu pěti úrovní, od neformálního postupu po měřenou a přezkoumávanou praxi, a uvádí konkrétní krok, který posouvá na vyšší úroveň. Výsledkem není stanovisko, ale trajektorie: skóre podle tematické oblasti, cíl a mezera mezi oběma, převedená do vyčísleného akčního plánu, který AI prioritizuje do roadmapy.
Referenční rámec je připraven k okamžitému použití a zůstáváte jeho pány. Upravujete tematické oblasti, otázky i formulace úrovní podle své činnosti, ať jste výrobce na zakázku, integrovaný závod skupiny nebo farmář míchající krmivo na farmě. AI buď zjemňuje úrovně podle metodiky CMMI, nebo vytváří variantu na základě vašich vlastních postupů, plánů HACCP a inspekčních zpráv.
Referenční norma: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018, použitelné od 28. ledna 2022
Hodnocené tematické oblasti
Schválení a rozsah činnosti
Rozsah schválení podle činnosti a kategorie zvířat, aktualizace při změně, schválení přepravců a distributorů, oddělení léčivé a neléčivé činnosti.
Zapracované veterinární léčivé přípravky
Ověření rozhodnutí o registraci, dodržování podmínek použití, zákaz zapracování neregistrovaných léčivých přípravků, příjem, zabezpečené skladování a nakládání s prošlými přípravky.
Homogenita a validace směsi
Validační protokol, výběr stopovacích látek, dosažený variační koeficient, reprezentativnost testovaných řad a množství, frekvence revalidace, kalibrace dávkovačů.
Křížová kontaminace a výrobní sekvence
Měření přenosu mezi šaržemi, plánování pořadí výroby, postupy proplachu a vyprázdnění, dodržování regulačních limitů pro účinné látky, řízení společných okruhů.
Veterinární předpis a výdej
Kontrola předpisu při příjmu, množství a doba platnosti, dodržování délky léčby, podmínky výdeje chovateli, archivace a nakládání se zbytky.
Označování, balení a informace
Povinné údaje, uvedení účinné látky a obsahu, ochranná lhůta, podmínky skladování, bezpečnostní opatření při použití, soulad mezi etiketou, předpisem a dodacím listem.
Sledovatelnost a evidence
Identifikace šarží, genealogie surovin a léčivých přípravků, výrobní a výdejové registry, doba uchovávání, schopnost rekonstruovat historii v případě stažení.
HACCP a zvládnutí procesů
Začlenění rizik specifických pro léčivá krmiva do plánu HACCP, kritické kontrolní body, plán analytické kontroly, řízení neshod a blokovaných produktů.
Kompetence a školení personálu
Oprávnění pro citlivé pozice, školení o rizicích spojených s účinnými látkami, kvalifikace obsluhy dávkování, povědomí o uváženém používání antimikrobik.
Sledování, přezkum a zlepšování
Sledované ukazatele, interní audity, využití analytických výsledků a zjištění z úředních kontrol, přezkum vedením, srovnání provozů a období.
Zkrácená verze referenčního rámce je k dispozici pro online sebehodnocení.
Často kladené otázky
Vydává tato diagnostika schválení nebo osvědčení o souladu?
Ne. Schválení náleží příslušnému orgánu vašeho členského státu a soulad se zjišťuje při úřední kontrole. Diagnostika měří vyspělost vašich postupů a připravuje vás na tyto milníky tím, že odhaluje mezery před inspekcí.
Jaký je rozdíl oproti auditu regulatorního souladu?
Audit končí zjištěním nesouladu nebo souladu u každého požadavku. Diagnostika zařazuje praxi na škálu pěti úrovní a uvádí krok, který posouvá o úroveň výš. Obojí se doplňuje: diagnostika buduje trajektorii, audit potvrzuje výsledek.
Jak dlouho hodnocení trvá?
Krátké sebehodnocení se vyplní během jedné pracovní session. Kompletní verze probíhá formou spolupráce mezi kvalitou, výrobou a veterinárním lékařem a trvá jeden až dva týdny, přičemž většina času jde na shromáždění důkazů o dodržování.
Hodí se referenční rámec jak pro farmáře míchajícího krmivo na farmě, tak pro závod s více linkami?
Ano, při přizpůsobení rozsahu. Upravujete otázky, odstraňujete tematické oblasti mimo rozsah a upravujete formulace úrovní. AI může rovněž vytvořit variantu na základě vašich postupů a plánů HACCP.
Jak tato diagnostika souvisí s nařízením (ES) č. 183/2005 a nařízením (EU) 2019/6?
Základ hygieny krmiv a úprava veterinárních léčivých přípravků se týkají příbuzných požadavků. Průřezová roadmapa konsoliduje více diagnostik a vyhýbá se dvojímu řešení téže akce.
Lze porovnat více provozů téže skupiny?
Ano. Audity lze provádět industrializovaně napříč všemi obchodními jednotkami, s benchmarkem mezi provozy i oproti předchozím kampaním. Prezentace výsledků probíhá ve společném prostoru ve vašich barvách.
Vede každá zjištěná mezera ke konkrétní akci?
Mezera mezi skóre a cílem generuje akční plán, který AI seskupuje do prioritizované roadmapy. Katalog služeb nabízí řešení ke každému bodu, s náklady, termínem a očekávaným dopadem na skóre.
Kde jsou data uložena?
Ve Francii, u OVH, se zálohou u Scaleway. Žádný přenos mimo Evropskou unii. Použité AI modely lze volit, včetně evropských řešení.