Vyspělost Nařízení (EU) 2019/6 · Soulad veterinárních léčivých přípravků
Vaše praxe v oblasti veterinárních léčiv, změřená podle nařízení 2019/6 a převedená do konkrétního akčního plánu.
10 tematických oblastí, škála o 5 úrovních. A akce, díky které postoupíte na další úroveň.
10 tematických oblastí referenčního rámce, již zpracovaných od N1 do N5. Jedna firma, jedna obchodní jednotka, nebo 300 najednou.
Vyspělost Nařízení (EU) 2019/6 · Soulad veterinárních léčivých přípravků
10 tematických oblastí, škála o 5 úrovních.
Nordhavn Industries
53 / 100
Svou vyspělost měří s Datamensio
Příklad
Tato situace by mohla být i vaše.
Vezměme si příklad jedné firmy: tři pobočky, tři excelové tabulky, žádná společná odpověď.
Nikdo neumí konsolidovat.
Nordhavn Industries, 2 400 lidí v Hamburku, Lyonu a Portu. Zadavatel se ptá, jak na tom skupina je. Každá pobočka odpovídá ve své tabulce, s vlastními škálami.
Tři týdny, jedna jediná databáze.
Diagnostika podle Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích, použitelné od 28. ledna 2022 spuštěná na všech třech pobočkách současně, na základě poznámek z rozhovorů s odpovědnými osobami. Referenční rámec už byl napsaný, stejně jako 10 tematických oblastí a úrovně N1 až N5.
Dva výdaje, kterým se předešlo dřív, než vznikly.
Skóre 53 ze 100, mezera soustředěná do tří témat. AI asistent odhalil, že dvě akce plánu se zdvojují s plánem z jiného auditu. Prezentace výsledků pro výbor se připravila jednou větou.
Čemu se tím vyhnuli
- 3pobočky měřené na stejném základě, místo tří dotazníků k přepracování
- 2zdvojené akce odhalené před vznikem výdaje
- 1prezentace výsledků pro výbor, bez ručního dopracování
Tato čísla pocházejí z příkladu. Mohla by být i vaše.
Norma ukládá procesy. Datamensio řekne, kde se nacházíte.
01
Referenční rámec je už napsaný
Tematické oblasti, otázky i úrovně N1 až N5 jsou zpracované. Nezačínáte od prázdné tabulky.
02
Skóre máte ještě tentýž den
Online, přes odkaz na sebehodnocení nebo při rozhovoru. Téma po tématu, srovnatelné v čase.
03
Mezera se stává vyčísleným plánem
Každý přechod na vyšší úroveň má svou akci. Umělá inteligence určuje priority podle očekávaného efektu, ne podle pořadí v normě.
04
Pokrok se dá doložit
Kampaň po kampani, vůči vašemu cíli i vaší minulosti. Přesně to po vás chce vaše představenstvo.
Škála vyspělosti
Jedna úroveň, další úroveň, a akce, která je spojuje.
Právě tento mechanismus, úroveň, vyšší úroveň a akce, která je propojuje, mění zjištění v trajektorii.
Jsou podané léčby zaznamenávány tak, aby bylo možné je párovat s nakoupenými přípravky a dotčenými zvířaty?
- N1
Žádná strukturovaná evidence. Léčby jsou zapisovány na rozptýlených podkladech bez vazby na zvířata nebo na nákup přípravků.
- N2
Registr existuje a je vyplňován, ale údaje jsou u některých partií neúplné a párování s dodacími listy se provádí pouze v případě kontroly.
- N3
Registr se vede v jednotném formátu, vyplňuje se při každém podání se záznamem zvířete nebo partie, přípravku, dávky a operátora. Párování s příjmy přípravků se provádí pravidelně.
- N4
Záznamy jsou centralizované, rozdíly mezi nakoupenými a podanými přípravky jsou analyzovány a zdokumentovány a údaje přímo napájejí ukazatele užívání podle druhu.
- N5
Systém je revidován podle výsledků interních kontrol a legislativních změn, s dokumentovaným sledováním revizí a porovnáním mezi provozy a mezi kampaněmi.
Akce pro posun z úrovně 2 na úroveň 3
Zavést jednotný formát registru na všech provozech, povinně vyžadovat pole zvíře nebo partie, přípravek, dávka a operátor a zařadit párování registru s dodacími listy na program veterinární zdravotní návštěvy.
« Díky Datamensio plníme naše cíle mnohem efektivněji. Inspekční služby fondu FEDER i našeho nadřízeného ministerstva tento přístup zvlášť ocenily, protože jim poskytuje spolehlivá data. »
Ředitelka CCI 94CCI Île-de-France
« Považujeme toto řešení za nejvhodnější pro rozšíření našeho transformačního projektu a měření dopadu podle našich potřeb. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Zřídka sám
Referenční rámec se dá kombinovat. Spojte jich víc a pokryjte celou svou činnost, nebo nechte svůj vlastní napsat umělou inteligencí.
Získejte své první měřenína null.
O čem tento referenční rámec je
Nařízení (EU) 2019/6 nahradilo směrnici 2001/82/ES a je použitelné od 28. ledna 2022. Pokrývá celý životní cyklus veterinárního léčivého přípravku: registraci, výrobu, velkoobchodní distribuci, maloobchodní prodej, předepisování, užívání u zvířat a farmakovigilanci. Ukládá povinnost vést registry nákupu a podání, upravuje použití mimo rozhodnutí o registraci prostřednictvím terapeutické kaskády, zakazuje systematické preventivní podávání antimikrobik a zavádí povinný sběr a hlášení údajů o prodeji a užívání antimikrobik podle druhu.
Potíž zřídka spočívá ve znalosti předpisu. Jde o to vědět, kde přesně se stojí, provoz po provozu. Jsou registry léčby použitelné a párovatelné s dodacími listy, nebo se dohledávají až na žádost kontrolora? Jsou ochranné lhůty skutečně zaznamenány až po rozhodnutí o expedici zvířat nebo mléka? Kdo ověřuje, že recept pokrývá veškeré přípravky uložené v lékárně hospodářství nebo integrovaného chovného provozu?
Často se opakuje jedna záměna. Nařízení 2019/6 upravuje samotný léčivý přípravek a jeho používání. Nařízení (EU) 2019/4 se týká medikovaných krmiv a nařízení (EU) č. 37/2010 stanovuje maximální limity reziduí farmakologicky účinných látek. Všechny tři předpisy se setkávají v praxi, ve stejné lékárně a u stejné partie zvířat, ale jejich dokumentační povinnosti se nepřekrývají. Organizace solidní v oblasti reziduí může být slabá v oblasti sledovatelnosti předepisování.
Úřední kontrola končí binárním zjištěním: v souladu, nebo mimo soulad u ověřovaného bodu. Diagnostika vyspělosti odpovídá na jinou otázku. Na jaké úrovni zvládnutí se nachází každá praxe a jaká konkrétní akce vede k posunu na vyšší úroveň. Právě tento pohled umožňuje rozhodovat mezi provozy, řadit investice podle priorit a sledovat postup z jedné kampaně na druhou.
V Datamensio je referenční rámec připravený k okamžitému použití a zároveň upravitelný. Umělá inteligence přizpůsobí tematické oblasti, otázky a formulace úrovní podle vašeho odvětví, mléčný skot, drůbež, prasata, akvakultura nebo distribuce, a může sestavit variantu na základě vašich léčebných protokolů, chovatelských postupů a kontrolních plánů.
Referenční norma: Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích, použitelné od 28. ledna 2022
Hodnocené tematické oblasti
Řízení a odpovědnosti
Jmenování osob odpovědných za léčiva, propojení mezi veterinárním lékařem, chovatelem a provozem, písemné postupy, školení a oprávnění osob podávajících léčbu.
Zásobování a držení přípravků
Povolené nákupní kanály, soulad dodavatelů, podmínky skladování a teploty, zabezpečení lékárny, oddělení prošlých přípravků a nakládání s vratkami.
Předepisování a recept
Vystavení veterinárního receptu, soulad s klinickým vyšetřením a zdravotním dohledem, délky trvání a dávkování, uchovávání receptů a pokrytí všech držených přípravků.
Použití mimo registraci a kaskáda
Uplatnění podmínek terapeutické kaskády, zdůvodnění a sledovatelnost rozhodnutí, ochranné lhůty stanovené při použití mimo registraci, individuálně připravované přípravky.
Užívání antimikrobik
Zákaz systematického preventivního podávání, úprava metafylaxe, protokoly první a druhé volby, antibiogramy, látky vyhrazené humánní medicíně.
Registry a sledovatelnost léčby
Registr podání, identifikace ošetřených zvířat nebo partií, data, dávky, operátor, párování s příjmy přípravků a využitelnost údajů.
Ochranné lhůty a uvolnění produktů
Stanovení ochranných lhůt, označení a izolace ošetřených zvířat, blokace mléka a vajec, kontrola před expedicí nebo porážkou, řešení odchylek.
Farmakovigilance a nežádoucí účinky
Zjišťování a evidence nežádoucích účinků, hlášení držitelům rozhodnutí o registraci a úřadům, sledování nedostatečné účinnosti, zpětná vazba ze zkušeností.
Sběr a hlášení údajů o užívání
Sběr objemů podle druhu, spolehlivost a úplnost údajů, výpočet ukazatelů expozice, předávání ve lhůtách a soulad s registry.
Interní kontroly a zlepšování
Plán vnitřních kontrol a revize dokumentace, interní audity chovů a provozů, řešení neshod, sledování akčních plánů a porovnání v čase.
Zkrácená verze referenčního rámce je k dispozici pro online sebehodnocení.
Často kladené otázky
Podléhá nařízení (EU) 2019/6 certifikaci?
Ne. Jde o evropské nařízení s přímou použitelností, ověřované příslušnými orgány v rámci úředních kontrol. Diagnostika měří vyspělost vašich postupů a připravuje vás na tyto kontroly, nevydává žádný certifikát.
Jaký je rozdíl mezi touto diagnostikou a auditem souladu?
Audit ověřuje konkrétní bod a končí zjištěním souladu, nebo odchylky. Diagnostika zařazuje každou praxi na postupnou škálu a uvádí akci, která umožní posun o úroveň výše. Diagnostika audit připravuje, audit jej potvrzuje.
Jak dlouho hodnocení trvá?
Zkrácenou verzi vyplní vedoucí kvality nebo veterinární lékař za 20 až 30 minut. Úplná verze, v kolaborativním režimu s provozy a skupinami chovatelů, se obvykle rozloží na jeden až dva týdny, přičemž většinu času zabere sběr podkladů.
Lze referenční rámec přizpůsobit našemu odvětví?
Ano. Tematické oblasti, otázky a úrovně jsou upravitelné. Umělá inteligence přizpůsobí referenční rámec podle druhu a způsobu produkce, nebo sestaví vyhrazenou verzi na základě vašich léčebných protokolů a interních postupů.
Jak tento referenční rámec souvisí s nařízením 2019/4 a nařízením 37/2010?
Nařízení 2019/6 se týká léčivého přípravku a jeho užívání, nařízení 2019/4 medikovaných krmiv, nařízení 37/2010 maximálních limitů reziduí. Všechny tři diagnostiky sdílejí údaje o sledovatelnosti. Průřezová roadmapa je konsoliduje bez duplikace akcí.
Lze porovnat více provozů nebo skupin chovatelů?
Ano. Každá obchodní jednotka nebo chov je hodnocena podle stejného referenčního rámce, díky čemuž jsou skóre srovnatelná mezi subjekty i vůči předchozím hodnocením. Konsolidovaná roadmapa stanovuje priority akcí na úrovni celého odvětví.
Je k vyplnění nutná veterinární odbornost?
Otázky se týkají organizace, sledovatelnosti a postupů, nikoli farmakologie. Některé otázky spadají do kompetence odpovědného veterinárního lékaře: kolaborativní režim umožňuje je mu přímo přiřadit.
Kde jsou data uložena?
Ve Francii, u OVH, se zálohou u Scaleway. Žádný přenos mimo Evropskou unii. Použité modely umělé inteligence lze volit, včetně evropských řešení.