Zrelost ISO 17025 · Usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev
Usposobljenost vašega laboratorija, izmerjena po ISO 17025 in prevedena v ovrednoten akcijski načrt.
10 tematskih področij, 5-stopenjska lestvica. In ukrep, ki popelje z vsake ravni na naslednjo.
10 tematskih področij referenčnega okvira, že pripravljenih od N1 do N5. Eno podjetje, ena poslovna enota, ali 300 hkrati.
Zrelost ISO 17025 · Usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev
10 tematskih področij, 5-stopenjska lestvica.
Nordhavn Industries
53 / 100
Svojo zrelost merijo z Datamensio
Primer
Ta situacija bi lahko bila vaša.
Vzemimo primer podjetja: tri lokacije, tri preglednice, brez skupnega odgovora.
Nihče ne zna združiti podatkov.
Nordhavn Industries, 2.400 zaposlenih v Hamburgu, Lyonu in Portu. Naročnik vpraša, kje stoji skupina. Vsaka lokacija odgovori v svoji preglednici, s svojimi lestvicami.
Tri tedne, ena sama osnova.
Diagnostika ISO/IEC 17025:2017 je bila hkrati sprožena na vseh treh lokacijah, na podlagi zapiskov z razgovorov z odgovornimi osebami. Referenčni okvir je bil že napisan, prav tako 10 tematskih področij in ravni od N1 do N5.
Dva izdatka, preprečena še pred odobritvijo.
Ocena 53 od 100, vrzel strnjena na treh področjih. UI spremljevalec je opazil, da se dva ukrepa iz načrta podvajata z ukrepoma iz druge presoje. Predstavitev rezultatov odboru je nastala z enim stavkom.
Kaj so s tem preprečili
- 3lokacije, merjene na isti osnovi, namesto treh vprašalnikov za ponovno obdelavo
- 2podvojena ukrepa, odkrita še pred izdatkom
- 1predstavitev rezultatov odboru, brez ročnega usklajevanja
Te številke so iz primera. Lahko bi bile vaše.
Standard nalaga procese. Datamensio pove, kje stojite.
01
Referenčni okvir je že napisan
Tematska področja, vprašanja in ravni od N1 do N5 so pripravljeni. Ne začnete s prazno preglednico.
02
Ocena je na voljo še isti dan
Prek spleta, s povezavo za samoocenjevanje ali med razgovorom. Po področjih, primerljivo skozi čas.
03
Vrzel postane ovrednoten načrt
Vsak prehod na naslednjo raven nosi svoj ukrep. UI razvršča glede na pričakovani učinek, ne glede na vrstni red standarda.
04
Napredek se da dokazati
Krog za krogom, glede na vaš cilj in glede na vašo preteklost. To zahteva vaš upravni odbor.
Lestvica zrelosti
Ena raven, naslednja, in ukrep, ki ju povezuje.
Prav ta mehanizem (ena raven, višja raven in ukrep, ki ju povezuje) spremeni ugotovitev v razvojno pot.
Ali je odločitveno pravilo, uporabljeno pri izjavah o skladnosti, formalizirano in dogovorjeno s stranko?
- N1
Odločitveno pravilo ni zapisano. Skladnost se izjavi z neposredno primerjavo rezultata s specifikacijo, brez izrecne obravnave negotovosti.
- N2
Pravilo obstaja v postopku, vendar ni sistematično navedeno v pregledu povpraševanja niti sporočeno stranki.
- N3
Pravilo je dokumentirano, navedeno v pregledu pogodbe in ponovljeno v ustreznih poročilih. Posebni primeri se še vedno obravnavajo od primera do primera.
- N4
Dogovor s stranko je dokumentiran za vsako storitev z izjavo o skladnosti, pripadajoča stopnja tveganja je pojasnjena, osebje pa je pooblaščeno za njegovo uporabo.
- N5
Pravilo se redno pregleduje glede na dejanske negotovosti, povratne informacije strank in sektorske zahteve, z dokumentirano zgodovino sprememb.
Ukrep za prehod z N2 na N3
Vključite odločitveno pravilo v obrazec za pregled povpraševanja in v predlogo poročila o preskusu, nato na vzorcu poročil preverite njegovo prisotnost pri naslednji notranji presoji.
« Zahvaljujoč Datamensiu veliko učinkoviteje izpolnjujemo svoje cilje. Inšpekcijske službe sklada FEDER in našega pristojnega ministrstva so ta pristop še posebej cenile, saj jim prinaša zanesljive podatke. »
Direktorica CCI 94CCI Île-de-France
« Menimo, da gre za najprimernejšo rešitev za razširitev našega projekta preobrazbe in merjenje učinka skladno z našimi potrebami. »
Maja Sucekvodja poslovanja, Interreg Danube
Redko sam
Referenčni okvir se da kombinirati. Povežite več okvirov za pokritje svoje dejavnosti, ali pa svojega napišite z UI.
Opravite svojo prvo meritevna ISO 17025.
O čem govori ta referenčni okvir
ISO/IEC 17025 je standard, na katerem temelji akreditacija preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev. Različica iz leta 2017 je razdeljena na pet sklopov zahtev: splošne zahteve (nepristranskost, zaupnost), strukturne zahteve, zahteve glede virov (osebje, prostori, oprema, meroslovna sledljivost, zunanje zagotovljeni proizvodi in storitve), zahteve glede procesov (pregled povpraševanj, izbira in validacija metod, vzorčenje, merilna negotovost, poročanje o rezultatih, pritožbe, neskladno delo) in zahteve glede sistema vodenja. Standarda se ne izjavi za skladnega, oceni ga akreditacijski organ.
V praksi se vrzel redko skriva v postopkih. Skriva se v njihovi vsakodnevni uporabi, na delovnem pultu in v izračunskih datotekah. Ali se proračuni negotovosti preračunajo, ko se metoda spremeni, ali se prepišejo iz prejšnje različice? Ali se pooblastila osebja ponovno ocenijo po obdobju brez prakse, ali so pridobljena enkrat za vselej? Ali rezultati medlaboratorijskih primerjav sprožijo sledljiv ukrep, ko vrednost z pade izven mejnih vrednosti? Prav ta vprašanja zastavlja ocenjevalec, redko pa so to vprašanja, na katera odgovarja poslovnik kakovosti.
Različica iz leta 2017 je v primerjavi z izdajo iz leta 2005 premaknila več težišč. Pristop prek tveganj in priložnosti je nadomestil preventivni ukrep. Nepristranskost postane izrecna zahteva, ki jo je treba prepoznati in nenehno spremljati. V obseg vstopi pojem odločitvenega pravila: kadar laboratorij izjavi skladnost rezultata s specifikacijo, mora pojasniti, kako je upoštevana merilna negotovost, in dati to pravilo v potrditev stranki. Veliko laboratorijev je posodobilo dokumentacijo, ne da bi formalizirali to odločitveno pravilo ali dokumentirali dogovor o njem.
Presoja za akreditacijo se zaključi z ugotovljenimi odstopanji: zahteva je izpolnjena ali ni. Diagnostika zrelosti odgovarja na drugačno vprašanje. Postavi vsako prakso na postopno lestvico, od neformalnega ravnanja do nadzorovane in izboljševane prakse, in pokaže natančen ukrep, ki omogoči prehod na naslednjo raven. To je koristno pred prvo vlogo za akreditacijo, med dvema nadzornima ocenjevanjema, in za primerjavo več lokacij iste mreže laboratorijev.
Referenčni okvir je v Datamensio pripravljen za takojšnjo uporabo in ostaja prilagodljiv. UI prilagodi tematska področja, vprašanja in ravni vašemu tehničnemu področju, fizikalnim preskusom, kemijskim analizam, dimenzijskemu umerjanju ali biologiji, oziroma oblikuje prilagojeno različico na podlagi vašega poslovnika kakovosti in obstoječih postopkov.
Referenčni standard: ISO/IEC 17025:2017
Ocenjevana tematska področja
Nepristranskost in zaupnost
Prepoznavanje tveganj za nepristranskost, obravnava poslovnih in hierarhičnih povezav, zaveze o zaupnosti, obveščanje stranke v primeru zakonsko zahtevanega razkritja.
Struktura in odgovornosti
Pravni status, opredelitev obsega dejavnosti, organigram in pooblastila, imenovanje tehničnih in kakovostnih odgovornih oseb, zagotavljanje kontinuitete ob odsotnosti.
Osebje in kompetence
Zahteve po usposobljenosti za posamezne funkcije, začetno in nadaljnje usposabljanje, pooblastila in podpisna pravica, ponovna ocena po prekinitvi dejavnosti, nadzor oseb na usposabljanju.
Prostori in okoljski pogoji
Obvladovanje prostorov, spremljanje in beleženje okoljskih pogojev, ločevanje nezdružljivih dejavnosti, nadzor dostopa, preprečevanje kontaminacije.
Oprema in meroslovna sledljivost
Popis in identifikacija opreme, načrti umerjanja in vmesnega preverjanja, navezava na etalone, obvladovanje odstopanj, označevanje in izločanje iz uporabe.
Metode, validacija in negotovost
Izbira metod, preverjanje pred uvedbo, validacija razvitih ali spremenjenih metod, ocena merilne negotovosti, obvladovanje podatkov in izračunov.
Vzorčenje in ravnanje s predmeti preskušanja
Načrt vzorčenja in pripadajoči zapisi, prevzem in identifikacija predmetov, pogoji prevoza in hranjenja, obravnava odstopanj, ugotovljenih ob prevzemu.
Kakovost rezultatov in primerjave
Kontrolne karte in referenčni materiali, sodelovanje v medlaboratorijskih primerjavah in preskusih usposobljenosti, analiza nenavadnih rezultatov, sproženi ukrepi.
Poročanje o rezultatih in odločitveno pravilo
Vsebina in natančnost poročil, izjave o skladnosti, formalizacija in dogovor o odločitvenem pravilu, mnenja in interpretacije, sprememba že izdanega poročila.
Sistem vodenja in izboljševanje
Obvladovanje dokumentacije in zapisov, ukrepi za tveganja in priložnosti, neskladno delo, pritožbe, notranje presoje, vodstveni pregled, korektivni ukrepi.
Krajša različica referenčnega okvira je na voljo za spletno samoocenjevanje.
Pogosta vprašanja
Ali ta diagnostika nadomesti akreditacijsko ocenjevanje?
Ne. Akreditacijo po ISO/IEC 17025 podeljuje izključno akreditacijski organ. Diagnostika izmeri zrelost vaših praks in pripravi na ocenjevanje tako, da pred obiskom opredeli vrzeli. Sama ne podeljuje ničesar.
Kakšna je razlika med diagnostiko zrelosti in presojo skladnosti?
Presoja preveri izpolnjevanje zahteve in se zaključi z ugotovljeno skladnostjo ali odstopanjem. Diagnostika postavi prakso na postopno lestvico in pokaže ukrep, ki omogoči prehod na naslednjo raven. Oboje se dopolnjuje: diagnostika pripravi, presoja potrdi.
Koliko časa traja ocenjevanje?
Krajša različica se izpolni v eni delovni seji. Celovita različica, izvedena v sodelovanju z vodjo kakovosti, tehničnim vodjo in odgovornimi za meroslovje, običajno traja en do dva tedna, pri čemer večino časa vzame zbiranje dokazil.
Ali se referenčni okvir prilagodi našemu tehničnemu področju?
Da. Vprašanja, ravni in tematska področja je mogoče spreminjati. UI prilagodi referenčni okvir vašemu obsegu, mehanskim preskusom, kemijskim analizam, umerjanju ali biologiji, oziroma oblikuje različico na podlagi vašega poslovnika kakovosti in postopkov.
Ali je mogoče primerjati več laboratorijev iste skupine?
Da. Ocenjevanja, izvedena na istem referenčnem okviru, se primerjajo med poslovnimi enotami in skozi čas. Skupni načrt poti združi akcijske načrte več lokacij in prepreči podvajanje istih prizadevanj.
Kako se ta referenčni okvir povezuje s standardom ISO 9001?
ISO/IEC 17025 ponuja dve možnosti za sistem vodenja, od katerih ena temelji na sistemu, skladnem z načeli ISO 9001. Laboratorij, ki je že certificiran, ponovno uporabi del svojega dokumentacijskega sistema, vendar se tehnične zahteve za usposobljenost ocenjujejo ločeno in ostajajo specifične.
Kaj diagnostika po zaključku ustvari?
Oceno po posameznih tematskih področjih, cilj in vrzel med njima, iz katere izhaja akcijski načrt. UI ukrepe združi v prednostno razvrščen načrt poti, katalog storitev pa za vsak element ponudi rešitev z njenim stroškom, rokom in vplivom na oceno.
Kje so podatki gostovani?
V Franciji, pri ponudniku OVH, z varnostno kopijo pri ponudniku Scaleway. Brez prenosa podatkov zunaj Evropske unije. Uporabljene modele UI je mogoče izbrati, tudi med evropskimi rešitvami.