Conformidade dos novos alimentos · Regulamento (UE) 2015/2283

O Regulamento (UE) 2015/2283 regulamenta os novos alimentos, ou seja, os gêneros alimentícios e ingredientes cujo consumo humano na União Europeia era insignificante antes de 15 de maio de 1997. Ele abrange dez categorias, entre elas os alimentos resultantes de novos processos, os nanomateriais manufaturados, os insetos e suas partes, as culturas celulares, as substâncias extraídas de animais ou vegetais por meio de um processo inédito. Nenhuma comercialização sem autorização prévia da Comissão Europeia, inscrita na lista da União do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. Existe um procedimento simplificado de notificação para os alimentos tradicionais de países terceiros, o que diz respeito diretamente a exportadores brasileiros de ingredientes com uso histórico comprovado.

Na prática, a dificuldade começa antes do dossiê. A qualificação do status é um exercício de interpretação, e é aí que os projetos saem dos trilhos. Quem, na sua organização, decide se um extrato vegetal se enquadra como novo alimento ou como uso histórico documentado? Em quais provas de consumo anterior a 1997 você se baseia, e elas estão arquivadas de forma utilizável? O que acontece quando um fornecedor modifica um processo de extração ao longo da vida do produto, sem que a P&D ou a qualidade sejam informadas?

Dois pontos de contexto recentes merecem atenção. Por um lado, a proteção de dados por cinco anos concedida ao requerente de uma autorização, o que torna a precedência do dossiê uma questão concorrencial e não apenas um custo regulatório, algo crucial para quem busca entrar no mercado europeu antes de concorrentes com ingredientes similares. Por outro lado, a fronteira com outros regimes: um ingrediente pode se enquadrar simultaneamente como novo alimento, no regulamento sobre aditivos, em suplementos alimentares ou em alegações. Confusão frequente a esclarecer: a inscrição de uma substância na lista da União autoriza um requerente, especificações, condições de uso e uma rotulagem precisa, não a substância em geral.

A auditoria de conformidade verifica um estado: o produto está autorizado ou não está, o dossiê está completo ou apresenta lacunas. O diagnóstico de maturidade responde a outra pergunta. Em que nível de domínio se encontra seu dispositivo de qualificação, de monitoramento regulatório e de acompanhamento das autorizações, e qual ação precisa faz você avançar para o nível seguinte. É essa leitura que permite decidir entre reforçar o monitoramento regulatório, estruturar a revisão de status antes dos projetos ou industrializar a supervisão dos fornecedores.

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