Dojrzałość ISO 13485 · Wyroby medyczne · Systemy zarządzania jakością
Państwa system zarządzania jakością ISO 13485, zmierzony według procesów i przełożony na wyceniony plan działania.
10 obszarów tematycznych, undefined pytań, skala 5 poziomów. I działanie, które pozwala przejść z jednego poziomu na kolejny.
10 obszarów tematycznych modelu referencyjnego, już opracowanych od N1 do N5. Jedna firma, jedna jednostka biznesowa, albo 300 naraz.
Dojrzałość ISO 13485 · Wyroby medyczne · Systemy zarządzania jakością
10 obszarów tematycznych, undefined pytań, skala 5 poziomów.
Nordhavn Industries
53 / 100
Oni mierzą swoją dojrzałość z Datamensio
Przykład
Ta sytuacja mogłaby być Państwa sytuacją.
Weźmy przykład firmy: trzy oddziały, trzy arkusze kalkulacyjne, żadnej wspólnej odpowiedzi.
Nikt nie potrafi tego skonsolidować.
Nordhavn Industries, 2400 osób w Hamburgu, Lyonie i Porto. Zamawiający pyta, na jakim etapie jest grupa. Każdy oddział odpowiada we własnym arkuszu, z własnymi skalami.
Trzy tygodnie, jedna wspólna baza.
Diagnoza ISO 13485:2016 uruchomiona jednocześnie na trzech oddziałach, na podstawie notatek ze spotkań z osobami odpowiedzialnymi. Model referencyjny był już gotowy, podobnie jak 10 obszarów tematycznych i poziomy od N1 do N5.
Dwa wydatki uniknięte, zanim zostały poniesione.
Wynik 53 na 100, luka skoncentrowana na trzech obszarach tematycznych. Asystent IA wykrył, że dwa działania planu pokrywają się z działaniami z innego audytu. Prezentacja wyników dla komitetu powstała w jedno zdanie.
Czego dzięki temu uniknięto
- 3oddziały zmierzone na tej samej podstawie, zamiast trzech kwestionariuszy do przetworzenia
- 2zdublowane działania wykryte przed poniesieniem wydatku
- 1prezentacja wyników dla komitetu, bez ręcznego opracowania
Te liczby pochodzą z przykładu. Mogłyby być Państwa liczbami.
Norma narzuca procesy. Datamensio mówi, na jakim etapie Państwo są.
01
Model referencyjny jest już gotowy
Obszary tematyczne, pytania i poziomy od N1 do N5 opracowane. Nie zaczynają Państwo od pustego arkusza.
02
Wynik jest gotowy tego samego dnia
Online, przez link do samooceny albo podczas spotkania. Obszar po obszarze, porównywalny w czasie.
03
Luka staje się wycenionym planem
Każde przejście na kolejny poziom niesie ze sobą działanie. IA priorytetyzuje według oczekiwanego efektu, nie według kolejności z normy.
04
Postęp da się wykazać
Kampania po kampanii, względem Państwa celu i względem Państwa przeszłości. Tego właśnie oczekuje Państwa zarząd.
Skala dojrzałości
Jeden poziom, kolejny i działanie, które je łączy.
To właśnie ten mechanizm, jeden poziom, poziom wyższy i działanie łączące oba, zamienia stwierdzenie w trajektorię rozwoju.
Czy procesy specjalne, których wyniku nie można zweryfikować poprzez późniejszą kontrolę, są walidowane i ponownie walidowane po zmianach?
- N1
Brak formalnej identyfikacji procesów specjalnych. Kontrola opiera się na doświadczeniu operatorów i na kontrolach końcowych.
- N2
Procesy specjalne są zidentyfikowane, a dla niektórych z nich istnieje wstępna walidacja. Zmiany nie wywołują systematycznie ponownej walidacji.
- N3
Każdy proces specjalny posiada udokumentowany protokół walidacji, z kryteriami akceptacji i raportem. Każda zmiana przechodzi analizę wpływu przed wdrożeniem do produkcji.
- N4
Ponowne walidacje są wywoływane przez proces zarządzania zmianami, są identyfikowalne i powiązane z dokumentacją wyrobu medycznego. Parametry krytyczne są objęte ciągłym nadzorem.
- N5
Dane z nadzoru nad procesami zasilają okresowy przegląd planu walidacji, wraz z udokumentowanym ponownym rozpatrzeniem kryteriów akceptacji i statusów walidacji.
Działanie przechodzące z poziomu 2 do poziomu 3
Powiązać ponowną walidację z procesem zarządzania zmianami: dodać do formularza wniosku o zmianę analizę wpływu na zwalidowane procesy i rozstrzygać każdy wniosek podczas cotygodniowego przeglądu zmian przed wdrożeniem do produkcji.
« Dzięki Datamensio realizujemy nasze cele ze znacznie większą skutecznością. Służby inspekcyjne EFRR oraz naszego ministerstwa nadzorującego szczególnie doceniły to podejście, które dostarcza im wiarygodnych danych. »
Dyrektorka CCI 94CCI Île-de-France
« Uważamy, że to rozwiązanie najlepiej odpowiada potrzebie skalowania naszego projektu transformacji i mierzenia jego wpływu zgodnie z naszymi wymaganiami. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rzadko sam
Model referencyjny da się łączyć z innymi. Niech Państwo połączą kilka, by objąć całą działalność, albo pozwolą IA napisać własny.
Wykonajcie swój pierwszy pomiarna ISO 13485.
O czym jest ten model referencyjny
ISO 13485:2016 definiuje wymagania systemu zarządzania jakością dla organizacji, które projektują, wytwarzają, instalują, dystrybuują lub obsługują wyroby medyczne, a także dla ich dostawców usług. Norma opiera się na strukturze procesowej, uzupełnionej o wymagania właściwe dla tego sektora: wzmocnioną kontrolę dokumentacji, dokumentację wyrobu medycznego, zarządzanie ryzykiem na każdym etapie realizacji, walidację procesów i oprogramowania, identyfikowalność, czystość wyrobu, działania po wprowadzeniu do obrotu oraz obsługę reklamacji. W odróżnieniu od ISO 9001, celem nadrzędnym nie jest tu satysfakcja klienta, lecz bezpieczeństwo wyrobu i zgodność z wymaganiami regulacyjnymi.
W praktyce trudność nie wynika z treści normy, lecz z utrzymania jej wymagań w czasie. System istnieje, został zbudowany na potrzeby certyfikacji, a następnie żyje w rytmie zmian wyrobów, dostawców i zespołów. Powracające pytania są konkretne. Czy zarządzanie ryzykiem zgodne z ISO 14971 rzeczywiście zasila projektowanie i produkcję, czy pozostaje dokumentem otwieranym raz w roku? Czy walidacje procesów specjalnych są ponownie wykonywane po zmianach, czy dziedziczone ze stanu początkowego? Czy reklamacje i dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wracają do etapu projektowania, czy kończą się na jednostkowym rozpatrzeniu?
Europejskie otoczenie regulacyjne przesunęło punkt ciężkości. Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wzmocniły wymagania dotyczące oceny klinicznej, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, planu nadzoru oraz osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną. Zmieniona wersja EN ISO 13485:2016/A11:2021 ustanawia powiązanie z tymi rozporządzeniami. Częstym nieporozumieniem pozostaje utożsamianie certyfikacji ISO 13485 z oznakowaniem CE. Certyfikacja przygotowuje do oceny przez jednostkę notyfikowaną, lecz jej nie zastępuje.
Diagnoza dojrzałości odpowiada na inne pytanie niż audyt certyfikujący. Audyt kończy się stwierdzeniem zgodności, niezgodności mniejszej lub większej. Diagnoza lokalizuje każdy proces na progresywnej skali i wskazuje działanie prowadzące do wyższego poziomu. System może być zgodny na papierze, a kruchy w praktyce, ponieważ opiera się na dwóch osobach lub na niepisanej praktyce. Poziom dojrzałości ujawnia tę kruchość przed audytem i pozwala porównać kilka zakładów lub jednostek biznesowych na tej samej siatce oceny.
W Datamensio model referencyjny jest gotowy do użycia i pozostaje Państwa własnością. Mogą Państwo dostosować obszary tematyczne, pytania i poziomy do swojego zakresu, klasy wyrobu i roli w łańcuchu dostaw. Sztuczna inteligencja doprecyzowuje sformułowania poziomów według metody CMMI lub buduje wersję dostosowaną na podstawie Państwa księgi jakości i istniejących procedur.
Norma referencyjna: ISO 13485:2016
Oceniane obszary tematyczne
System zarządzania jakością i dokumentacja
Księga jakości, zakres i uzasadnione wyłączenia, kontrola dokumentów i zapisów, dokumentacja wyrobu medycznego, kontrola oprogramowania wykorzystywanego w systemie.
Odpowiedzialność kierownictwa
Polityka i cele jakości, przedstawiciel kierownictwa, przegląd zarządzania, określenie ról i komunikacja wewnętrzna.
Zarządzanie zasobami i kompetencjami
Kwalifikacje i szkolenie personelu, infrastruktura, środowisko pracy, kontrola zanieczyszczeń i warunki czystości wyrobu.
Planowanie realizacji i zarządzanie ryzykiem
Powiązanie z ISO 14971, stosowanie zarządzania ryzykiem na każdym etapie realizacji wyrobu, kryteria akceptowalności, aktualizacja dokumentacji zarządzania ryzykiem.
Projektowanie i rozwój
Planowanie, dane wejściowe i wyjściowe, przeglądy, weryfikacja, walidacja, transfer do produkcji, kontrola zmian i dokumentacja projektowa.
Zakupy i kontrola dostawców
Kryteria oceny i wyboru, nadzór nad wynikami, umowy jakościowe, weryfikacja zakupionego wyrobu, zarządzanie zmianami u dostawców.
Produkcja i świadczenie usług
Kontrola produkcji, walidacja procesów specjalnych i oprogramowania produkcyjnego, identyfikacja i identyfikowalność, zabezpieczanie, działania instalacyjne i serwisowe.
Kontrola wyposażenia do monitorowania i pomiarów
Inwentaryzacja, wzorcowanie i weryfikacja, zarządzanie stwierdzonymi odchyleniami, walidacja oprogramowania pomiarowego.
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i reklamacje
Informacja zwrotna, rozpatrywanie reklamacji, zgłaszanie do właściwych organów, czujność, działania korygujące w zakresie bezpieczeństwa w terenie.
Pomiary, analiza i doskonalenie
Audyty wewnętrzne, kontrola wyrobu niezgodnego, analiza danych, działania korygujące i zapobiegawcze, terminy zamknięcia i weryfikacja skuteczności.
Krótsza wersja modelu referencyjnego, licząca undefined pytań, jest dostępna do samooceny online. Pełna wersja obejmuje 10 obszarów tematycznych i undefined pytań.
Najczęściej zadawane pytania
Czy diagnoza prowadzi do certyfikacji ISO 13485?
Nie. Certyfikację wydaje akredytowana jednostka certyfikująca, w wyniku audytu. Diagnoza mierzy dojrzałość Państwa systemu, identyfikuje luki i tworzy plan działania przygotowujący do tego audytu.
Jaka jest różnica między diagnozą dojrzałości a audytem certyfikującym?
Audyt kończy się stwierdzeniem zgodności lub niezgodności, mniejszej lub większej. Diagnoza lokalizuje każdy proces na progresywnej skali i precyzuje działanie prowadzące do kolejnego poziomu. Oba podejścia się uzupełniają: diagnoza przygotowuje i nadaje priorytety, audyt waliduje.
Czy ISO 13485 wystarcza do uzyskania oznakowania CE?
Nie. Rozporządzenie (UE) 2017/745 i rozporządzenie (UE) 2017/746 nakładają własne obowiązki, dotyczące w szczególności oceny klinicznej, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną. Solidny system ISO 13485 stanowi podstawę dokumentacji, lecz nie zastępuje procedury oceny zgodności.
Ile czasu zajmuje ocena?
Wersja skrócona wypełniana jest podczas jednej sesji roboczej. Wersja pełna, prowadzona w trybie wspólnym z właścicielami procesów, trwa zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni, przy czym większość czasu przeznaczona jest na zbieranie dowodów od zespołów projektowych, produkcyjnych i regulacyjnych.
Czy można dostosować model referencyjny do Państwa zakresu?
Tak. Mogą Państwo zmodyfikować pytania, poziomy i obszary tematyczne zgodnie ze swoją rolą w łańcuchu, producenta, podwykonawcy lub dystrybutora, oraz zgodnie z klasą wyrobów. Sztuczna inteligencja może również zbudować wersję dostosowaną na podstawie Państwa księgi jakości i procedur.
Jak porównać kilka zakładów produkcyjnych?
Każdy zakład jest oceniany według tego samego modelu referencyjnego, co czyni wyniki porównywalnymi w ramach każdego obszaru tematycznego. Benchmark między jednostkami biznesowymi pokazuje różnice w praktykach, a przekrojowa mapa drogowa konsoliduje wspólne działania zamiast ich powielania w każdym zakładzie osobno.
Czy do udzielenia odpowiedzi potrzebna jest wiedza regulacyjna?
Pytania dotyczą praktyk zarządzania jakością, a nie treści technicznej dokumentacji. Odpowiedzi może udzielić kierownik ds. jakości lub audytor wewnętrzny. Pytania dotyczące projektowania lub spraw regulacyjnych mogą zostać przypisane właściwemu współpracownikowi w trybie wspólnym.
Gdzie przechowywane są dane?
We Francji, u OVH, z kopią zapasową u Scaleway. Żaden transfer poza Unię Europejską nie ma miejsca. Wykorzystywane modele sztucznej inteligencji mogą być wybierane, w tym spośród rozwiązań europejskich.