Maturité Règlement (UE) 2019/6 · Conformité des médicaments vétérinaires
Vos pratiques médicament vétérinaire, mesurées sur le règlement 2019/6 et traduites en plan d’action chiffré.
10 thématiques, une échelle à 5 niveaux. Et l’action qui fait passer chaque niveau au suivant.
Les 10 thématiques du référentiel, déjà rédigées de N1 à N5. Une entreprise, une business unit, ou 300 à la fois.
Maturité Règlement (UE) 2019/6 · Conformité des médicaments vétérinaires
10 thématiques, échelle à 5 niveaux.
Nordhavn Industries
53 / 100
Ils mesurent leur maturité avec Datamensio
Un exemple
Cette situation pourrait être la vôtre.
Prenons l’exemple d’une entreprise : trois sites, trois tableurs, aucune réponse commune.
Personne ne sait consolider.
Nordhavn Industries, 2 400 personnes à Hambourg, Lyon et Porto. Un donneur d’ordre demande où en est le groupe. Chaque site répond dans son tableur, avec ses propres échelles.
Trois semaines, une seule base.
Un diagnostic Règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires, applicable depuis le 28 janvier 2022 lancé sur les trois sites en même temps, à partir des notes d’entretien des responsables. Le référentiel était déjà écrit, les 10 thématiques et les niveaux N1 à N5 aussi.
Deux dépenses évitées avant d’être engagées.
Un score de 53 sur 100, un écart concentré sur trois thèmes. Le compagnon IA a repéré que deux actions du plan doublonnaient avec celui d’un autre audit. La restitution au comité s’est demandée en une phrase.
Ce que ça leur a évité
- 3sites mesurés sur la même base, au lieu de trois questionnaires à retraiter
- 2actions en doublon détectées avant la dépense
- 1restitution au comité, sans reprise manuelle
Ces chiffres sont ceux d’un exemple. Ils pourraient être les vôtres.
La norme impose des processus. Datamensio dit où vous en êtes.
01
Le référentiel est déjà écrit
Thématiques, questions et niveaux N1 à N5 rédigés. Vous ne partez pas d’un tableur vide.
02
Le score tombe le jour même
En ligne, par lien d’auto-évaluation ou en entretien. Thème par thème, comparable dans le temps.
03
L’écart devient un plan chiffré
Chaque passage de niveau porte son action. L’IA priorise sur l’effet attendu, pas sur l’ordre de la norme.
04
La progression se démontre
Campagne après campagne, contre votre cible et contre votre passé. C’est ce que demande votre COMEX.
L’échelle de maturité
Un niveau, le suivant, et l’action qui relie les deux.
C’est ce mécanisme (un niveau, un niveau supérieur, et l’action qui relie les deux) qui transforme un constat en trajectoire.
Les traitements administrés sont-ils enregistrés de manière à être rapprochés des produits acquis et des animaux concernés ?
- N1
Aucun enregistrement structuré. Les traitements sont notés sur des supports dispersés, sans lien avec les animaux ni avec les achats de produits.
- N2
Un registre existe et est renseigné, mais les informations sont incomplètes sur certains lots et le rapprochement avec les bons de livraison n’est fait qu’en cas de contrôle.
- N3
Le registre est tenu selon un format unique, renseigné à chaque administration avec animal ou lot, produit, dose et opérateur. Le rapprochement avec les entrées de produits est réalisé périodiquement.
- N4
Les enregistrements sont centralisés, les écarts entre produits acquis et produits administrés sont analysés et documentés, et les données alimentent directement les indicateurs d’usage par espèce.
- N5
Le dispositif est révisé selon les résultats des contrôles internes et des évolutions réglementaires, avec un suivi documenté des révisions et une comparaison entre sites et entre campagnes.
Action pour passer de N2 à N3
Imposer un format unique de registre à tous les sites, rendre obligatoires les champs animal ou lot, produit, dose et opérateur, et inscrire le rapprochement registre / bons de livraison à l’ordre du jour de la visite sanitaire vétérinaire.
« Grâce à Datamensio, nous remplissons avec beaucoup plus d’efficacité nos objectifs. Les services d’inspection du FEDER et de notre ministère de tutelle ont particulièrement apprécié cette approche qui leur apporte une data fiable. »
Directrice de la CCI 94CCI Île-de-France
« Nous pensons qu’il s’agit de la solution la plus adaptée pour amener notre projet de transformation à l’échelle et mesurer l’impact selon nos besoins. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rarement seul
Un référentiel se combine. Associez-en plusieurs pour couvrir votre activité, ou faites écrire le vôtre par l’IA.
Prenez votre première mesure
De quoi parle ce référentiel
Le règlement (UE) 2019/6 a remplacé la directive 2001/82/CE et s’applique depuis le 28 janvier 2022. Il couvre l’ensemble du cycle de vie du médicament vétérinaire : autorisation de mise sur le marché, fabrication, distribution en gros, vente au détail, prescription, usage sur l’animal, pharmacovigilance. Il impose la tenue de registres d’acquisition et d’administration, encadre l’usage hors AMM par la cascade thérapeutique, interdit l’usage préventif systématique des antimicrobiens et rend obligatoire la collecte puis la déclaration des données de vente et d’usage des antimicrobiens par espèce.
La difficulté est rarement de connaître le texte. Elle est de savoir où l’on en est, site par site. Les registres de traitement sont-ils exploitables et rapprochables des bons de livraison, ou reconstitués à la demande du contrôleur ? Les temps d’attente sont-ils réellement tracés jusqu’à la décision d’expédition des animaux ou du lait ? Qui vérifie que l’ordonnance couvre la totalité des produits détenus dans l’armoire à pharmacie de l’exploitation ou du site d’élevage intégré ?
Une confusion revient souvent. Le règlement 2019/6 encadre le médicament lui-même et son usage. Le règlement (UE) 2019/4 traite des aliments médicamenteux, et le règlement (UE) n° 37/2010 fixe les limites maximales de résidus des substances pharmacologiquement actives. Les trois textes se rencontrent sur le terrain, dans la même armoire et sur le même lot d’animaux, mais leurs obligations documentaires ne se superposent pas. Une organisation solide sur les résidus peut être faible sur la traçabilité de la prescription.
Le contrôle officiel conclut par un constat binaire : conforme ou non conforme sur le point vérifié. Le diagnostic de maturité répond à une autre question. À quel niveau de maîtrise se situe chaque pratique, et quelle action précise fait passer au niveau suivant. C’est cette lecture qui permet d’arbitrer entre les sites, de séquencer les investissements et de suivre la progression d’une campagne à la suivante.
Dans Datamensio, le référentiel est prêt à l’emploi et modifiable. L’IA ajuste les thématiques, les questions et la formulation des niveaux selon votre filière, bovin lait, volaille, porc, aquaculture ou distribution, et peut construire une déclinaison à partir de vos protocoles de soins, de vos procédures d’élevage et de vos plans de contrôle.
Norme de référence : Règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires, applicable depuis le 28 janvier 2022
Les thématiques évaluées
Gouvernance et responsabilités
Désignation des responsables du médicament, articulation entre vétérinaire, éleveur et site industriel, procédures écrites, formation et habilitation des personnes qui administrent les traitements.
Approvisionnement et détention
Circuits d’achat autorisés, conformité des fournisseurs, conditions de stockage et de température, sécurisation de l’armoire à pharmacie, séparation des produits périmés et gestion des retours.
Prescription et ordonnance
Établissement de l’ordonnance vétérinaire, adéquation avec l’examen clinique et le suivi sanitaire, durées et posologies, conservation des ordonnances et couverture de l’ensemble des produits détenus.
Usage hors AMM et cascade
Application des conditions de la cascade thérapeutique, justification et traçabilité de la décision, temps d’attente retenus en usage hors AMM, préparations extemporanées.
Usage des antimicrobiens
Interdiction de l’usage préventif systématique, encadrement de la métaphylaxie, protocoles de première et de seconde intention, antibiogrammes, substances réservées à la médecine humaine.
Registres et traçabilité des traitements
Registre d’administration, identification des animaux ou des lots traités, dates, doses, opérateur, rapprochement avec les entrées de produits et exploitabilité des données.
Temps d’attente et libération des produits
Détermination des temps d’attente, marquage et isolement des animaux traités, blocage du lait et des œufs, contrôle avant expédition ou abattage, gestion des écarts.
Pharmacovigilance et effets indésirables
Détection et enregistrement des événements indésirables, déclaration aux titulaires d’AMM et aux autorités, suivi du défaut d’efficacité, retours d’expérience.
Collecte et déclaration des données d’usage
Recueil des volumes par espèce, fiabilité et complétude des données, calcul des indicateurs d’exposition, transmission dans les délais et cohérence avec les registres.
Contrôles internes et amélioration
Plan d’autocontrôle et de revue documentaire, audits internes des élevages et des sites, traitement des non-conformités, suivi des plans d’action et comparaison dans le temps.
Une version courte du référentiel est disponible pour l’auto-évaluation en ligne.
Questions fréquentes
Le règlement (UE) 2019/6 fait-il l’objet d’une certification ?
Non. C’est un règlement européen d’application directe, vérifié par les autorités compétentes dans le cadre des contrôles officiels. Le diagnostic mesure la maturité de vos pratiques et prépare ces contrôles, il ne délivre aucun certificat.
Quelle différence entre ce diagnostic et un audit de conformité ?
L’audit vérifie un point précis et conclut par une conformité ou un écart. Le diagnostic situe chaque pratique sur une échelle progressive et indique l’action qui fait monter d’un niveau. Le diagnostic prépare l’audit, l’audit valide.
Combien de temps prend l’évaluation ?
La version courte se remplit en 20 à 30 minutes par un responsable qualité ou un vétérinaire. La version complète, en mode collaboratif avec les sites et les groupements, s’étale généralement sur une à deux semaines, l’essentiel du temps servant à la collecte.
Peut-on adapter le référentiel à notre filière ?
Oui. Les thématiques, les questions et les niveaux sont modifiables. L’IA décline le référentiel selon l’espèce et le mode de production, ou construit une version dédiée à partir de vos protocoles de soins et de vos procédures internes.
Comment ce référentiel s’articule-t-il avec le règlement 2019/4 et le règlement 37/2010 ?
Le 2019/6 porte sur le médicament et son usage, le 2019/4 sur les aliments médicamenteux, le 37/2010 sur les limites maximales de résidus. Les trois diagnostics partagent des données de traçabilité. Une feuille de route transverse les consolide sans dupliquer les actions.
Peut-on comparer plusieurs sites ou plusieurs groupements ?
Oui. Chaque business unit ou élevage est évalué sur le même référentiel, ce qui rend les scores comparables entre entités et par rapport aux évaluations précédentes. La feuille de route consolidée priorise les actions à l’échelle de la filière.
Faut-il une expertise vétérinaire pour répondre ?
Les questions portent sur l’organisation, la traçabilité et les procédures, pas sur la pharmacologie. Certaines questions relèvent du vétérinaire responsable : le mode collaboratif permet de les lui affecter directement.
Où sont hébergées les données ?
En France, chez OVH, avec sauvegarde chez Scaleway. Aucun transfert hors Union européenne. Les modèles d’IA mobilisés peuvent être sélectionnés, y compris parmi des solutions européennes.