Conformité des substances pharmacologiquement actives · Règlement (UE) n° 37/2010
La maîtrise des substances pharmacologiquement actives, mesurée par thématique et traduite en plan d’action chiffré.
9 thématiques, une échelle à 5 niveaux. Et l’action qui fait passer chaque niveau au suivant.
Les 9 thématiques du référentiel, déjà rédigées de N1 à N5. Une entreprise, une business unit, ou 300 à la fois.
Conformité des substances pharmacologiquement actives · Règlement (UE) n° 37/2010
9 thématiques, échelle à 5 niveaux.
Nordhavn Industries
53 / 100
Ils mesurent leur maturité avec Datamensio
Un exemple
Cette situation pourrait être la vôtre.
Prenons l’exemple d’une entreprise : trois sites, trois tableurs, aucune réponse commune.
Personne ne sait consolider.
Nordhavn Industries, 2 400 personnes à Hambourg, Lyon et Porto. Un donneur d’ordre demande où en est le groupe. Chaque site répond dans son tableur, avec ses propres échelles.
Trois semaines, une seule base.
Un diagnostic Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 lancé sur les trois sites en même temps, à partir des notes d’entretien des responsables. Le référentiel était déjà écrit, les 9 thématiques et les niveaux N1 à N5 aussi.
Deux dépenses évitées avant d’être engagées.
Un score de 53 sur 100, un écart concentré sur trois thèmes. Le compagnon IA a repéré que deux actions du plan doublonnaient avec celui d’un autre audit. La restitution au comité s’est demandée en une phrase.
Ce que ça leur a évité
- 3sites mesurés sur la même base, au lieu de trois questionnaires à retraiter
- 2actions en doublon détectées avant la dépense
- 1restitution au comité, sans reprise manuelle
Ces chiffres sont ceux d’un exemple. Ils pourraient être les vôtres.
La norme impose des processus. Datamensio dit où vous en êtes.
01
Le référentiel est déjà écrit
Thématiques, questions et niveaux N1 à N5 rédigés. Vous ne partez pas d’un tableur vide.
02
Le score tombe le jour même
En ligne, par lien d’auto-évaluation ou en entretien. Thème par thème, comparable dans le temps.
03
L’écart devient un plan chiffré
Chaque passage de niveau porte son action. L’IA priorise sur l’effet attendu, pas sur l’ordre de la norme.
04
La progression se démontre
Campagne après campagne, contre votre cible et contre votre passé. C’est ce que demande votre COMEX.
L’échelle de maturité
Un niveau, le suivant, et l’action qui relie les deux.
C’est ce mécanisme (un niveau, un niveau supérieur, et l’action qui relie les deux) qui transforme un constat en trajectoire.
Les temps d’attente applicables aux animaux traités sont-ils enregistrés et vérifiés avant l’abattage ou la collecte ?
- N1
Aucun enregistrement structuré des traitements. Le respect du temps d’attente repose sur la mémoire de l’éleveur ou du responsable de lot.
- N2
Les traitements sont consignés sur un support papier ou un fichier local, mais la vérification avant départ des animaux ou de la collecte n’est pas systématique.
- N3
Les traitements sont enregistrés selon un format commun et le temps d’attente est vérifié avant chaque départ. Les écarts sont ponctuels et corrigés.
- N4
La vérification est bloquante : un animal ou un lot sous temps d’attente ne peut être libéré. Les contrôles sont tracés et audités périodiquement chez les apporteurs.
- N5
Les données de traitement sont intégrées au système d’information et croisées avec les résultats analytiques. Les règles sont révisées à chaque évolution du tableau des substances, avec suivi documenté.
Action pour passer de N2 à N3
Établir un format unique d’enregistrement des traitements (substance, espèce, date, temps d’attente, identification des animaux), l’imposer à tous les apporteurs et intégrer un point de contrôle documenté à la validation du bon d’enlèvement, revu en réunion qualité mensuelle.
« Grâce à Datamensio, nous remplissons avec beaucoup plus d’efficacité nos objectifs. Les services d’inspection du FEDER et de notre ministère de tutelle ont particulièrement apprécié cette approche qui leur apporte une data fiable. »
Directrice de la CCI 94CCI Île-de-France
« Nous pensons qu’il s’agit de la solution la plus adaptée pour amener notre projet de transformation à l’échelle et mesurer l’impact selon nos besoins. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rarement seul
Un référentiel se combine. Associez-en plusieurs pour couvrir votre activité, ou faites écrire le vôtre par l’IA.
Prenez votre première mesure
De quoi parle ce référentiel
Le règlement (UE) n° 37/2010 est l’acte qui a remplacé les annexes du règlement (CEE) n° 2377/90. Il présente, dans un tableau unique, les substances pharmacologiquement actives autorisées avec leur limite maximale de résidus (LMR), l’espèce animale concernée, les denrées visées (muscle, graisse, foie, rein, lait, œufs, miel) et, le cas échéant, les dispositions particulières. Un second tableau liste les substances interdites, pour lesquelles aucune LMR ne peut être établie. Il s’articule avec le règlement (CE) n° 470/2009, qui fixe la procédure d’évaluation, et conditionne la mise sur le marché des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées.
En pratique, la difficulté n’est pas de lire le tableau, mais de garantir que la chaîne complète le respecte. Les temps d’attente prescrits sont-ils réellement appliqués et tracés à l’élevage, y compris pour les usages hors AMM relevant de la cascade ? Le plan d’autocontrôle couvre-t-il les substances pertinentes pour chaque espèce et chaque matrice, ou reproduit-il un plan hérité qui n’a pas évolué avec les approvisionnements ? Que se passe-t-il, concrètement, entre un résultat non conforme au laboratoire et le blocage effectif du lot ? Les réponses tiennent rarement dans un document unique.
Le contexte a évolué avec le règlement (UE) 2019/6 sur les médicaments vétérinaires et le règlement (UE) 2019/4 sur les aliments médicamenteux, entrés en application en 2022, qui ont renforcé les obligations d’enregistrement des traitements et l’encadrement de l’antibiorésistance. Le règlement (UE) 2019/1871 a par ailleurs introduit les valeurs de référence pour l’action applicables aux substances interdites. Une confusion revient souvent : les LMR de pesticides relèvent du règlement (CE) n° 396/2005, celles des médicaments vétérinaires du règlement 37/2010. Les deux plans de contrôle sont distincts et les prélèvements ne se substituent pas.
L’audit de conformité conclut par oui ou non : la LMR est respectée, le document existe ou il manque. Le diagnostic de maturité pose une autre question. À quel niveau de maîtrise se situe la surveillance des résidus, la gestion des cahiers d’élevage, le traitement des non-conformités, et quelle action précise fait passer au niveau supérieur. C’est cette lecture progressive qui permet de comparer des sites, de suivre une trajectoire dans le temps et de justifier un investissement analytique.
Le référentiel est disponible au catalogue et immédiatement utilisable. Il s’adapte à votre périmètre : espèces, filières, statut d’opérateur. L’IA ajuste les thématiques, les questions et les niveaux selon la méthode CMMI, ou construit une déclinaison à partir de vos plans de surveillance, cahiers des charges fournisseurs et procédures internes.
Norme de référence : Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009
Les thématiques évaluées
Connaissance et veille du cadre réglementaire
Suivi des mises à jour du tableau des substances autorisées, prise en compte des substances interdites, articulation avec les règlements (CE) n° 470/2009, (UE) 2019/6 et (UE) 2019/4, diffusion interne des évolutions.
Maîtrise des traitements à l’amont
Prescription vétérinaire, usage de la cascade, respect et enregistrement des temps d’attente, tenue du registre d’élevage, identification des animaux traités.
Exigences fournisseurs et contractualisation
Clauses résidus dans les cahiers des charges, garanties demandées aux éleveurs et aux importateurs, attestations de non-traitement, conditions d’acceptation des lots.
Plan de surveillance et d’autocontrôle
Sélection des substances et des matrices, fréquences et représentativité des prélèvements, modalités d’échantillonnage, articulation avec le plan national de contrôle des résidus.
Analyses et laboratoires
Accréditation et périmètre des méthodes, limites de quantification au regard des LMR et des valeurs de référence pour l’action, délais de rendu, gestion des contre-analyses.
Gestion des résultats non conformes
Critères de déclenchement, blocage et consignation des lots, enquête sur l’origine, notification aux autorités compétentes, retrait et rappel le cas échéant.
Traçabilité et documentation
Lien entre lot, animal et traitement, conservation des enregistrements, capacité de reconstitution en cas de contrôle officiel, cohérence des données entre amont et transformation.
Compétences et sensibilisation
Formation des éleveurs et des opérateurs, qualification des préleveurs, connaissance des substances interdites, rôle du vétérinaire référent.
Pilotage, indicateurs et amélioration
Indicateurs de conformité par filière et par site, revue périodique du plan de surveillance, exploitation des écarts, comparaison dans le temps entre business units.
Une version courte du référentiel est disponible pour l’auto-évaluation en ligne.
Questions fréquentes
Le règlement (UE) n° 37/2010 se certifie-t-il ?
Non. C’est un règlement d’application directe, dont le respect est vérifié par les autorités compétentes lors des contrôles officiels et par les plans de surveillance nationaux. Le diagnostic Datamensio mesure la maturité de vos pratiques et prépare ces contrôles, il ne délivre aucune attestation.
Quelle différence entre ce diagnostic et un audit de conformité résidus ?
L’audit vérifie la présence d’une exigence et conclut par un écart ou une conformité. Le diagnostic situe chaque pratique sur une échelle de maturité en cinq niveaux et indique l’action qui fait passer au niveau suivant. Les deux se complètent : le diagnostic prépare l’audit, l’audit valide.
Faut-il distinguer ce référentiel de celui sur les LMR de pesticides ?
Oui. Les résidus de médicaments vétérinaires relèvent du règlement (UE) n° 37/2010, les résidus de pesticides du règlement (CE) n° 396/2005. Les substances, les matrices et les plans de contrôle diffèrent. Une feuille de route transversale permet de consolider les deux diagnostics sans dupliquer les actions.
Combien de temps prend l’évaluation ?
La version courte se remplit en 20 à 30 minutes par un responsable qualité. La version complète, en mode collaboratif avec le vétérinaire, le laboratoire et les achats, s’étale généralement sur une à deux semaines, l’essentiel du temps allant à la collecte auprès des contributeurs.
Peut-on adapter le référentiel à notre filière ?
Oui. Les thématiques, les questions et les formulations de niveaux sont modifiables. L’IA ajuste le référentiel à votre espèce, à votre statut d’opérateur et à votre périmètre, ou construit une déclinaison à partir de vos plans de surveillance et de vos cahiers des charges.
Comment comparer plusieurs sites ou plusieurs filières ?
Chaque évaluation produit un score par thématique. Le benchmark compare les business units entre elles et chaque entité à son propre historique. L’IA regroupe les écarts en une feuille de route priorisée, et le catalogue de prestations associe à chaque action un coût, un délai et un impact sur le score.
Faut-il une expertise vétérinaire pour répondre ?
Les questions portent sur l’organisation et les pratiques de gestion, pas sur la pharmacologie. Un responsable qualité peut y répondre. Certaines questions relèvent du vétérinaire ou du laboratoire : le mode collaboratif permet de les affecter à la bonne personne.
Où sont hébergées les données ?
En France, chez OVH, avec sauvegarde chez Scaleway. Aucun transfert hors Union européenne. Les modèles d’IA mobilisés peuvent être sélectionnés, y compris parmi des solutions européennes.