Conformité des aliments médicamenteux · Règlement (UE) 2019/4
Vos pratiques sur les aliments médicamenteux, situées sur le règlement (UE) 2019/4 et traduites en plan d’action.
10 thématiques, une échelle à 5 niveaux. Et l’action qui fait passer chaque niveau au suivant.
Les 10 thématiques du référentiel, déjà rédigées de N1 à N5. Une entreprise, une business unit, ou 300 à la fois.
Conformité des aliments médicamenteux · Règlement (UE) 2019/4
10 thématiques, échelle à 5 niveaux.
Nordhavn Industries
53 / 100
Ils mesurent leur maturité avec Datamensio
Un exemple
Cette situation pourrait être la vôtre.
Prenons l’exemple d’une entreprise : trois sites, trois tableurs, aucune réponse commune.
Personne ne sait consolider.
Nordhavn Industries, 2 400 personnes à Hambourg, Lyon et Porto. Un donneur d’ordre demande où en est le groupe. Chaque site répond dans son tableur, avec ses propres échelles.
Trois semaines, une seule base.
Un diagnostic Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018, applicable depuis le 28 janvier 2022 lancé sur les trois sites en même temps, à partir des notes d’entretien des responsables. Le référentiel était déjà écrit, les 10 thématiques et les niveaux N1 à N5 aussi.
Deux dépenses évitées avant d’être engagées.
Un score de 53 sur 100, un écart concentré sur trois thèmes. Le compagnon IA a repéré que deux actions du plan doublonnaient avec celui d’un autre audit. La restitution au comité s’est demandée en une phrase.
Ce que ça leur a évité
- 3sites mesurés sur la même base, au lieu de trois questionnaires à retraiter
- 2actions en doublon détectées avant la dépense
- 1restitution au comité, sans reprise manuelle
Ces chiffres sont ceux d’un exemple. Ils pourraient être les vôtres.
La norme impose des processus. Datamensio dit où vous en êtes.
01
Le référentiel est déjà écrit
Thématiques, questions et niveaux N1 à N5 rédigés. Vous ne partez pas d’un tableur vide.
02
Le score tombe le jour même
En ligne, par lien d’auto-évaluation ou en entretien. Thème par thème, comparable dans le temps.
03
L’écart devient un plan chiffré
Chaque passage de niveau porte son action. L’IA priorise sur l’effet attendu, pas sur l’ordre de la norme.
04
La progression se démontre
Campagne après campagne, contre votre cible et contre votre passé. C’est ce que demande votre COMEX.
L’échelle de maturité
Un niveau, le suivant, et l’action qui relie les deux.
C’est ce mécanisme (un niveau, un niveau supérieur, et l’action qui relie les deux) qui transforme un constat en trajectoire.
La contamination croisée entre lots par les substances actives est-elle maîtrisée et démontrée ?
- N1
Aucune mesure de report réalisée. L’ordre de fabrication et le nettoyage reposent sur l’habitude des équipes.
- N2
Des essais de report ont été menés sur une ligne, mais les résultats ne servent pas à construire les séquences de production et ne sont pas actualisés.
- N3
Les valeurs de report sont connues par ligne. Les séquences de fabrication et les procédures de rinçage en découlent et sont appliquées de manière générale.
- N4
Les séquences sont pilotées dans le système de production, les rinçages tracés lot par lot, et un plan de contrôle analytique vérifie périodiquement le respect des limites.
- N5
Les données de report sont revues à chaque modification d’équipement ou de formule, avec un suivi documenté des révisions et des actions correctives déclenchées.
Action pour passer de N2 à N3
Reprendre les résultats de report ligne par ligne, en déduire une matrice d’ordonnancement des fabrications et les procédures de rinçage associées, l’intégrer au planning de production et vérifier son application lors de l’audit interne du prochain trimestre.
« Grâce à Datamensio, nous remplissons avec beaucoup plus d’efficacité nos objectifs. Les services d’inspection du FEDER et de notre ministère de tutelle ont particulièrement apprécié cette approche qui leur apporte une data fiable. »
Directrice de la CCI 94CCI Île-de-France
« Nous pensons qu’il s’agit de la solution la plus adaptée pour amener notre projet de transformation à l’échelle et mesurer l’impact selon nos besoins. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rarement seul
Un référentiel se combine. Associez-en plusieurs pour couvrir votre activité, ou faites écrire le vôtre par l’IA.
Prenez votre première mesure
De quoi parle ce référentiel
Le règlement (UE) 2019/4 a remplacé la directive 90/167/CEE et harmonisé, dans toute l’Union, les règles applicables aux aliments médicamenteux et aux produits intermédiaires. Il impose un agrément spécifique des établissements de fabrication, de stockage, de transport et de mise sur le marché, l’incorporation exclusive de médicaments vétérinaires autorisés, la démonstration d’une incorporation homogène et stable, le respect de limites de contamination croisée pour les substances actives, une prescription vétérinaire obligatoire avec durée de validité limitée, un étiquetage normalisé et une traçabilité complète des lots.
En pratique, la difficulté n’est pas de connaître le texte mais de prouver ce que fait l’atelier. L’homogénéité est-elle validée sur les gammes réellement produites, ou sur un essai ancien réalisé avec un seul prémélange ? Les séquences de fabrication et les procédures de rinçage sont-elles construites à partir des valeurs de report mesurées, ou reposent-elles sur une pratique héritée ? Les prescriptions vétérinaires sont-elles contrôlées à réception, quantité par quantité, avant lancement de la production ? Beaucoup d’établissements disposent des documents sans disposer des preuves d’application.
Deux confusions reviennent souvent. La première consiste à traiter les aliments médicamenteux comme un simple cas particulier de l’hygiène des aliments pour animaux au sens du règlement (CE) n° 183/2005 : les obligations d’agrément, de prescription et de contamination croisée s’y ajoutent et ne se déduisent pas du HACCP existant. La seconde concerne la relation avec le règlement (UE) 2019/6 sur les médicaments vétérinaires, notamment l’encadrement de l’usage prophylactique et de l’antibioprévention, qui restreint les motifs de prescription et pèse directement sur les volumes fabriqués.
Un contrôle officiel conclut par un constat binaire : conforme, ou écart à corriger. Le diagnostic de maturité répond à une autre question. Il situe chaque pratique sur une échelle de cinq niveaux, du geste informel à la pratique mesurée et revue, et indique l’action précise qui fait passer au niveau supérieur. Le résultat n’est pas un avis, c’est une trajectoire : un score par thématique, une cible, et l’écart entre les deux converti en plan d’action chiffré, priorisé par l’IA en feuille de route.
Le référentiel est prêt à l’emploi et vous en gardez la maîtrise. Vous ajustez les thématiques, les questions et les formulations de niveaux selon votre activité, fabricant à façon, usine intégrée d’un groupement ou mélangeur à la ferme. L’IA affine les niveaux selon la méthode CMMI, ou construit une déclinaison à partir de vos propres procédures, plans HACCP et rapports d’inspection.
Norme de référence : Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018, applicable depuis le 28 janvier 2022
Les thématiques évaluées
Agrément et périmètre d’activité
Portée de l’agrément par activité et par catégorie d’animaux, actualisation en cas de modification, agrément des transporteurs et des distributeurs, séparation des activités médicamenteuses et non médicamenteuses.
Médicaments vétérinaires incorporés
Vérification de l’autorisation de mise sur le marché, respect des conditions d’emploi, interdiction des médicaments non autorisés à l’incorporation, réception, stockage sécurisé et gestion des périmés.
Homogénéité et validation du mélange
Protocole de validation, choix des substances traceuses, coefficient de variation obtenu, représentativité des gammes et des tonnages testés, fréquence de revalidation, étalonnage des doseurs.
Contamination croisée et séquences de production
Mesure du report entre lots, ordonnancement des fabrications, procédures de rinçage et de purge, respect des limites réglementaires pour les substances actives, gestion des circuits communs.
Prescription vétérinaire et délivrance
Contrôle de la prescription à réception, quantités et durée de validité, respect des durées de traitement, conditions de délivrance à l’éleveur, archivage et gestion des reliquats.
Étiquetage, emballage et information
Mentions obligatoires, indication de la substance active et de la teneur, temps d’attente, conditions de conservation, précautions d’emploi, cohérence entre étiquette, prescription et bon de livraison.
Traçabilité et enregistrements
Identification des lots, généalogie des matières et des médicaments, registres de fabrication et de délivrance, durée de conservation, capacité à reconstituer un historique en cas de rappel.
HACCP et maîtrise des procédés
Intégration des dangers propres aux aliments médicamenteux dans le plan HACCP, points de maîtrise, plan de contrôle analytique, gestion des non-conformités et des produits bloqués.
Compétences et formation du personnel
Habilitations aux postes sensibles, formation aux risques liés aux substances actives, qualification des opérateurs de dosage, sensibilisation à l’usage raisonné des antimicrobiens.
Surveillance, revue et amélioration
Indicateurs suivis, audits internes, exploitation des résultats analytiques et des observations de contrôle officiel, revue de direction, comparaison des sites et des périodes.
Une version courte du référentiel est disponible pour l’auto-évaluation en ligne.
Questions fréquentes
Ce diagnostic délivre-t-il un agrément ou une attestation de conformité ?
Non. L’agrément relève de l’autorité compétente de votre État membre, et la conformité est constatée lors du contrôle officiel. Le diagnostic mesure la maturité de vos pratiques et prépare ces échéances en identifiant les écarts avant l’inspection.
Quelle différence avec un audit de conformité réglementaire ?
L’audit conclut par un écart ou une conformité sur chaque exigence. Le diagnostic situe la pratique sur une échelle de cinq niveaux et indique l’action qui fait monter d’un niveau. Les deux sont complémentaires : le diagnostic construit la trajectoire, l’audit valide le résultat.
Combien de temps prend l’évaluation ?
L’auto-évaluation courte se remplit en une session de travail. La version complète s’organise en mode collaboratif entre qualité, production et vétérinaire, et s’étale sur une à deux semaines, l’essentiel du temps servant à rassembler les preuves d’application.
Le référentiel convient-il à un mélangeur à la ferme comme à une usine multi-lignes ?
Oui, en adaptant le périmètre. Vous modifiez les questions, retirez les thématiques hors champ et ajustez les formulations de niveaux. L’IA peut aussi construire une déclinaison à partir de vos procédures et de vos plans HACCP.
Comment ce diagnostic s’articule-t-il avec le règlement (CE) n° 183/2005 et le règlement (UE) 2019/6 ?
Le socle d’hygiène des aliments pour animaux et l’encadrement des médicaments vétérinaires portent sur des exigences voisines. Une feuille de route transversale consolide plusieurs diagnostics et évite de traiter deux fois la même action.
Peut-on comparer plusieurs sites d’un même groupe ?
Oui. Les audits peuvent être conduits industriellement sur l’ensemble des business units, avec un benchmark entre sites et par rapport aux campagnes précédentes. La restitution se fait dans un espace collaboratif à vos couleurs.
Chaque écart identifié débouche-t-il sur une action concrète ?
L’écart entre le score et la cible génère le plan d’action, que l’IA regroupe en feuille de route priorisée. Le catalogue de prestations propose une solution en face de chaque élément, avec coût, délai et impact attendu sur le score.
Où sont hébergées les données ?
En France, chez OVH, avec sauvegarde chez Scaleway. Aucun transfert hors Union européenne. Les modèles d’IA mobilisés peuvent être sélectionnés, y compris parmi des solutions européennes.