Soulad nových potravin · Nařízení (EU) 2015/2283
Váš systém Novel Food zhodnocený požadavek po požadavku a převedený do vyčísleného akčního plánu.
10 tematických oblastí, škála o 5 úrovních. A akce, díky které postoupíte na další úroveň.
10 tematických oblastí referenčního rámce, již zpracovaných od N1 do N5. Jedna firma, jedna obchodní jednotka, nebo 300 najednou.
Soulad nových potravin · Nařízení (EU) 2015/2283
10 tematických oblastí, škála o 5 úrovních.
Nordhavn Industries
53 / 100
Svou vyspělost měří s Datamensio
Příklad
Tato situace by mohla být i vaše.
Vezměme si příklad jedné firmy: tři pobočky, tři excelové tabulky, žádná společná odpověď.
Nikdo neumí konsolidovat.
Nordhavn Industries, 2 400 lidí v Hamburku, Lyonu a Portu. Zadavatel se ptá, jak na tom skupina je. Každá pobočka odpovídá ve své tabulce, s vlastními škálami.
Tři týdny, jedna jediná databáze.
Diagnostika podle Nařízení (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, použitelné od 1. ledna 2018 spuštěná na všech třech pobočkách současně, na základě poznámek z rozhovorů s odpovědnými osobami. Referenční rámec už byl napsaný, stejně jako 10 tematických oblastí a úrovně N1 až N5.
Dva výdaje, kterým se předešlo dřív, než vznikly.
Skóre 53 ze 100, mezera soustředěná do tří témat. AI asistent odhalil, že dvě akce plánu se zdvojují s plánem z jiného auditu. Prezentace výsledků pro výbor se připravila jednou větou.
Čemu se tím vyhnuli
- 3pobočky měřené na stejném základě, místo tří dotazníků k přepracování
- 2zdvojené akce odhalené před vznikem výdaje
- 1prezentace výsledků pro výbor, bez ručního dopracování
Tato čísla pocházejí z příkladu. Mohla by být i vaše.
Norma ukládá procesy. Datamensio řekne, kde se nacházíte.
01
Referenční rámec je už napsaný
Tematické oblasti, otázky i úrovně N1 až N5 jsou zpracované. Nezačínáte od prázdné tabulky.
02
Skóre máte ještě tentýž den
Online, přes odkaz na sebehodnocení nebo při rozhovoru. Téma po tématu, srovnatelné v čase.
03
Mezera se stává vyčísleným plánem
Každý přechod na vyšší úroveň má svou akci. Umělá inteligence určuje priority podle očekávaného efektu, ne podle pořadí v normě.
04
Pokrok se dá doložit
Kampaň po kampani, vůči vašemu cíli i vaší minulosti. Přesně to po vás chce vaše představenstvo.
Škála vyspělosti
Jedna úroveň, další úroveň, a akce, která je spojuje.
Právě tento mechanismus (úroveň, vyšší úroveň a akce, která je propojuje) mění zjištění ve skutečný postup.
Je status nové potraviny určen a zdokumentován ještě před zahájením vývoje nové ingredience?
- N1
Žádná analýza statusu se předem neprovádí. Otázka se řeší až ve chvíli, kdy ji vznese klient, distributor nebo orgán dozoru.
- N2
Tématem se zabývá regulatorní tým případ od případu, obvykle až na konci vývoje. Závěry nejsou uchovávány na společném místě.
- N3
Pro každou novou ingredienci se provádí zdokumentovaná revize statusu, a to v definovaném milníku vývojového procesu. Důkazy o použití před 15. květnem 1997 jsou odkazovány.
- N4
Revize je systematická, zaznamenaná v registru ingrediencí, schvalovaná pověřenou osobou a opakovaná při každé změně postupu nebo dodavatele.
- N5
Registr je pravidelně porovnáván s unijním seznamem a stanovisky EFSA, dřívější rozhodnutí jsou přehodnocována ve světle nových stanovisek a revize jsou dokumentovány.
Akce pro přechod z úrovně 2 na úroveň 3
Zavést povinnou revizi statusu v milníku proveditelnosti procesu vývoje výrobku, se standardizovaným formulářem vyžadujícím cílovou kategorii podle nařízení 2015/2283, důkazy spotřeby před rokem 1997 a jméno odpovědné osoby, a následně ji předkládat na měsíčním projektovém výboru.
« Díky Datamensio plníme naše cíle mnohem efektivněji. Inspekční služby fondu FEDER i našeho nadřízeného ministerstva tento přístup zvlášť ocenily, protože jim poskytuje spolehlivá data. »
Ředitelka CCI 94CCI Île-de-France
« Považujeme toto řešení za nejvhodnější pro rozšíření našeho transformačního projektu a měření dopadu podle našich potřeb. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Zřídka sám
Referenční rámec se dá kombinovat. Spojte jich víc a pokryjte celou svou činnost, nebo nechte svůj vlastní napsat umělou inteligencí.
Získejte své první měřenína null.
O čem tento referenční rámec je
Nařízení (EU) 2015/2283 upravuje nové potraviny, tedy potraviny a složky, jejichž konzumace lidmi v Unii byla před 15. květnem 1997 zanedbatelná. Zahrnuje deset kategorií, mezi nimi potraviny vzniklé novými výrobními procesy, vyrobené nanomateriály, hmyz a jeho části, buněčné kultury či látky získané z živočichů nebo rostlin novým postupem. Žádné uvedení na trh bez předchozího schválení Komisí, zapsaného na unijním seznamu podle prováděcího nařízení (EU) 2017/2470. Pro tradiční potraviny ze třetích zemí existuje zjednodušený oznamovací postup.
V praxi obtíže začínají ještě před přípravou žádosti. Posouzení statusu je otázkou výkladu, a právě zde se projekty komplikují. Kdo ve vaší organizaci rozhoduje, zda rostlinný extrakt spadá pod novou potravinu, nebo jde o doložené historické použití? O jaké důkazy konzumace před rokem 1997 se opíráte a jsou uchovávány tak, aby byly použitelné? Co se stane, když dodavatel v průběhu životního cyklu výrobku změní extrakční postup, aniž by o tom byly informovány vývoj nebo kvalita?
Pozornost si zaslouží dva aktuální body. Zaprvé pětiletá ochrana údajů poskytnutá žadateli o schválení, díky níž se časová priorita žádosti stává konkurenční výhodou, nikoli pouhým regulatorním nákladem. Zadruhé hranice vůči ostatním režimům: jedna ingredience může spadat zároveň pod novou potravinu, nařízení o přídatných látkách, doplňky stravy nebo výživová tvrzení. Je třeba vyjasnit častou záměnu: zápis látky na unijní seznam schvaluje žadatele, specifikace, podmínky použití a konkrétní označení, nikoli látku jako takovou obecně.
Audit souladu ověřuje stav: výrobek je, nebo není schválen, dokumentace je úplná, nebo vykazuje mezery. Diagnostika vyspělosti odpovídá na jinou otázku. Na jaké úrovni vyspělosti se nachází váš systém posuzování statusu, sledování legislativy a monitorování schválení, a jaké konkrétní opatření vás posune na vyšší úroveň. Právě tento pohled umožňuje rozhodnout mezi posílením regulatorního sledování, systematizací revize statusu před zahájením projektů nebo zavedením systematického dohledu nad dodavateli.
V platformě Datamensio je referenční rámec připraven k okamžitému použití a zůstává váš. AI upraví tematické oblasti, otázky a úrovně podle vašeho záběru, rostlinné ingredience, alternativní bílkoviny či nové výrobní procesy, nebo vytvoří verzi na míru na základě vašich postupů a existující dokumentace.
Referenční norma: Nařízení (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, použitelné od 1. ledna 2018
Hodnocené tematické oblasti
Řízení a regulatorní odpovědnost
Politika posuzování ingrediencí, určené role a rozhodovací pravomoci, provázání regulatoriky, vývoje, kvality a nákupu, přidělené zdroje.
Posuzování statusu nové potraviny
Proces určení statusu, zařazení do deseti kategorií nařízení, důkazy o významné spotřebě před 15. květnem 1997, sledovatelnost rozhodnutí a externích stanovisek.
Sledování unijního seznamu
Monitorování prováděcího nařízení (EU) 2017/2470, schválení a jejich odnětí, specifikací, podmínek použití a omezení podle kategorie potraviny.
Příprava žádosti o schválení
Popis výrobního procesu, složení a specifikace, údaje o stabilitě, historie použití, toxikologické údaje, nutriční hodnocení, alergenicita, navrhované použití a úrovně expozice.
Tradiční potraviny ze třetích zemí
Využití oznamovacího postupu, doložení historie bezpečného použití po dobu nejméně dvaceti pěti let, řešení odůvodněných námitek členských států a úřadu EFSA.
Ochrana údajů a vlastnictví
Žádost o ochranu nově vytvořených vědeckých údajů, řízení důvěrnosti, sledování pětileté ochranné lhůty, smlouvy s partnery a dodavateli.
Označování a informování spotřebitele
Název potraviny, povinné údaje a dodatečné požadavky stanovené schválením, podmínky použití a upozornění, soulad s nařízením (EU) č. 1169/2011.
Řízení dodavatelského řetězce
Posuzování dodavatelů, soulad se schválenými specifikacemi, odhalování změn výrobního postupu, smluvní ustanovení, analytické kontroly při vstupu.
Sledovatelnost a řešení neshod
Identifikace dotčených šarží, postup stažení a svolání výrobku, oznamování příslušným orgánům, provázání s povinnostmi podle nařízení (ES) č. 178/2002.
Dohled po schválení a zlepšování
Požadavky na sledování stanovené schválením, sběr údajů o spotřebě, opětovné posouzení při nových zjištěních, zpětná vazba a aktualizace postupů.
Zkrácená verze referenčního rámce je k dispozici pro online sebehodnocení.
Často kladené otázky
Je nařízení (EU) 2015/2283 certifikovatelné?
Ne. Jde o evropské nařízení s přímou účinností, kontrolované příslušnými orgány členských států. Získat lze schválení uvedení na trh, a to pro každý výrobek zvlášť, po vědeckém posouzení. Diagnostika měří vyspělost vašeho systému a připravuje vás na kontrolu, žádné schválení neuděluje.
Jaký je rozdíl mezi touto diagnostikou a auditem regulatorního souladu?
Audit uzavírá zjištění konstatováním mezery, nebo souladu k danému stavu. Diagnostika zařazuje vaše postupy na škálu vyspělosti a určuje akci, která posune o úroveň výš. Obě metody se doplňují: diagnostika připravuje audit a slouží jako argumentace pro interní rozhodování.
Jak dlouho hodnocení trvá?
Zkrácenou verzi vyplníte během jedné pracovní session. Kompletní verze, prováděná kolaborativně s regulatorikou, vývojem, kvalitou a nákupem, trvá jeden až dva týdny, přičemž většina času připadá na sběr důkazů od jednotlivých týmů.
Lze referenční rámec přizpůsobit našemu portfoliu?
Ano. Otázky, úrovně i tematické oblasti lze upravovat a můžete přidávat vlastní. AI vygeneruje verzi zaměřenou na vaše kategorie, rostlinné extrakty, hmyz, fermentační bílkoviny nebo nové výrobní procesy, na základě vašich postupů.
Jak postupovat u již prodávané ingredience s nejistým statusem?
Diagnostika rozlišuje řízení vstupního toku, nové projekty, a řízení stávajícího stavu, zděděné portfolio. Akční plán pak postupně řeší aktualizaci registru ingrediencí, vyžádání důkazů od dodavatelů a případně konzultaci s příslušným orgánem.
Pokrývá tato diagnostika i přídatné látky, aromata a doplňky stravy?
Ne, tyto režimy mají vlastní referenční rámce. Stejná ingredience může spadat pod více rámců zároveň. Průřezová roadmapa umožňuje sloučit více diagnostik a vyhnout se zdvojování společných akcí, zejména v oblasti sledování legislativy a posuzování dodavatelů.
Lze porovnávat více provozů nebo dceřiných společností?
Ano. Hodnocení lze spustit hromadně napříč obchodními jednotkami, se skóre podle tematické oblasti a porovnáním mezi jednotkami i vůči předchozím kampaním. Konsolidovaná roadmapa sdružuje opakující se akce.
Kde jsou data uložena?
Ve Francii, u poskytovatele OVH, se zálohou u Scaleway. Žádný přenos mimo Evropskou unii. Použité modely AI lze vybrat, včetně evropských řešení.