Zrelost ISO 13485 · Medicinski pripomočki · Sistemi vodenja kakovosti
Vaš sistem vodenja kakovosti ISO 13485, merjen po procesih in preveden v ovrednoten akcijski načrt.
10 tematskih področij, 5-stopenjska lestvica. In ukrep, ki popelje z vsake ravni na naslednjo.
10 tematskih področij referenčnega okvira, že pripravljenih od N1 do N5. Eno podjetje, ena poslovna enota, ali 300 hkrati.
Zrelost ISO 13485 · Medicinski pripomočki · Sistemi vodenja kakovosti
10 tematskih področij, 5-stopenjska lestvica.
Nordhavn Industries
53 / 100
Svojo zrelost merijo z Datamensio
Primer
Ta situacija bi lahko bila vaša.
Vzemimo primer podjetja: tri lokacije, tri preglednice, brez skupnega odgovora.
Nihče ne zna združiti podatkov.
Nordhavn Industries, 2.400 zaposlenih v Hamburgu, Lyonu in Portu. Naročnik vpraša, kje stoji skupina. Vsaka lokacija odgovori v svoji preglednici, s svojimi lestvicami.
Tri tedne, ena sama osnova.
Diagnostika ISO 13485:2016 je bila hkrati sprožena na vseh treh lokacijah, na podlagi zapiskov z razgovorov z odgovornimi osebami. Referenčni okvir je bil že napisan, prav tako 10 tematskih področij in ravni od N1 do N5.
Dva izdatka, preprečena še pred odobritvijo.
Ocena 53 od 100, vrzel strnjena na treh področjih. UI spremljevalec je opazil, da se dva ukrepa iz načrta podvajata z ukrepoma iz druge presoje. Predstavitev rezultatov odboru je nastala z enim stavkom.
Kaj so s tem preprečili
- 3lokacije, merjene na isti osnovi, namesto treh vprašalnikov za ponovno obdelavo
- 2podvojena ukrepa, odkrita še pred izdatkom
- 1predstavitev rezultatov odboru, brez ročnega usklajevanja
Te številke so iz primera. Lahko bi bile vaše.
Standard nalaga procese. Datamensio pove, kje stojite.
01
Referenčni okvir je že napisan
Tematska področja, vprašanja in ravni od N1 do N5 so pripravljeni. Ne začnete s prazno preglednico.
02
Ocena je na voljo še isti dan
Prek spleta, s povezavo za samoocenjevanje ali med razgovorom. Po področjih, primerljivo skozi čas.
03
Vrzel postane ovrednoten načrt
Vsak prehod na naslednjo raven nosi svoj ukrep. UI razvršča glede na pričakovani učinek, ne glede na vrstni red standarda.
04
Napredek se da dokazati
Krog za krogom, glede na vaš cilj in glede na vašo preteklost. To zahteva vaš upravni odbor.
Lestvica zrelosti
Ena raven, naslednja, in ukrep, ki ju povezuje.
Prav ta mehanizem, ena raven, višja raven in ukrep, ki ju povezuje, spremeni ugotovitev v pot napredka.
Ali so posebni postopki, katerih rezultata ni mogoče preveriti z naknadnim nadzorom, validirani in po spremembi ponovno validirani?
- N1
Brez formalne identifikacije posebnih postopkov. Obvladovanje temelji na izkušnjah operaterjev in na končnih kontrolah.
- N2
Posebni postopki so identificirani, za nekatere med njimi obstaja začetna validacija. Spremembe sistematično ne sprožijo ponovne validacije.
- N3
Vsak posebni postopek ima dokumentiran validacijski protokol, z merili sprejemljivosti in poročilom. Vsaka sprememba gre skozi analizo vpliva pred uvedbo v proizvodnjo.
- N4
Ponovne validacije sproži proces obvladovanja sprememb, so sledljive in povezane z dosjejem medicinskega pripomočka. Kritični parametri so predmet stalnega nadzora.
- N5
Podatki nadzora postopkov napajajo redni pregled validacijskega načrta, z dokumentiranim ponovnim preverjanjem meril sprejemljivosti in stanj validacije.
Ukrep za prehod iz ravni 2 v raven 3
Povezati ponovno validacijo s procesom obvladovanja sprememb: v obrazec zahteve za spremembo dodati analizo vpliva na validirane postopke in o vsaki zahtevi odločati na tedenskem pregledu sprememb pred kakršno koli uvedbo v proizvodnjo.
« Zahvaljujoč Datamensiu veliko učinkoviteje izpolnjujemo svoje cilje. Inšpekcijske službe sklada FEDER in našega pristojnega ministrstva so ta pristop še posebej cenile, saj jim prinaša zanesljive podatke. »
Direktorica CCI 94CCI Île-de-France
« Menimo, da gre za najprimernejšo rešitev za razširitev našega projekta preobrazbe in merjenje učinka skladno z našimi potrebami. »
Maja Sucekvodja poslovanja, Interreg Danube
Redko sam
Referenčni okvir se da kombinirati. Povežite več okvirov za pokritje svoje dejavnosti, ali pa svojega napišite z UI.
Opravite svojo prvo meritevna ISO 13485.
O čem govori ta referenčni okvir
ISO 13485:2016 določa zahteve za sistem vodenja kakovosti organizacij, ki zasnujejo, proizvajajo, nameščajo, distribuirajo ali vzdržujejo medicinske pripomočke, ter za njihove ponudnike storitev. Standard prevzema procesno strukturo in jo dopolnjuje s sektorskimi zahtevami: okrepljen nadzor dokumentacije, dosje medicinskega pripomočka, obvladovanje tveganja skozi celoten potek realizacije, validacija postopkov in programske opreme, sledljivost, čistost izdelka, dejavnosti po dajanju na trg in obravnava pritožb. Za razliko od ISO 9001 zadovoljstvo odjemalca tu ni vodilni cilj, temveč varnost izdelka in izpolnjevanje regulativnih zahtev.
V praksi težava ne izhaja iz besedila standarda, temveč iz njegovega vzdrževanja v času. Sistem obstaja, zgrajen je bil za certificiranje, nato pa živi v ritmu sprememb izdelkov, dobaviteljev in ekip. Vprašanja, ki se ponavljajo, so konkretna. Ali obvladovanje tveganja po ISO 14971 dejansko napaja zasnovo in proizvodnjo, ali ostaja dosje, odprt enkrat letno? Ali se validacije posebnih postopkov po spremembi ponovno izvedejo, ali ostajajo podedovane iz prvotnega stanja? Ali se pritožbe in podatki nadzora po dajanju na trg vračajo k zasnovi, ali se ustavijo pri posamični obravnavi?
Evropski regulativni okvir je premaknil težišče. Uredba 2017/745 o medicinskih pripomočkih in uredba 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih sta okrepili pričakovanja glede klinične evalvacije, nadzora po dajanju na trg, načrta nadzora in osebe, odgovorne za skladnost z regulativo. Spremenjena različica EN ISO 13485:2016/A11:2021 vzpostavlja povezavo s temi uredbami. Pogosto se pojavlja zmeda: certifikat ISO 13485 ne pomeni oznake CE. Pripravlja na ocenjevanje priglašenega organa, vendar ga ne nadomešča.
Diagnostika zrelosti odgovarja na drugačno vprašanje kot presoja za certificiranje. Presoja se zaključi z ugotovitvijo skladnosti, manjšega ali večjega odstopanja. Diagnostika uvrsti vsak proces na postopno lestvico in navede ukrep, ki omogoča prehod na višjo raven. Sistem je lahko na papirju skladen, v praksi pa krhek, ker temelji na dveh osebah ali na nezapisani praksi. Raven zrelosti to krhkost razkrije pred presojo in omogoča primerjavo več lokacij ali poslovnih enot na isti lestvici.
V orodju Datamensio je referenčni okvir pripravljen za takojšnjo uporabo, a ostaja vaš. Prilagodite tematska področja, vprašanja in ravni glede na vaš obseg, razred pripomočka in vlogo v dobavni verigi. Umetna inteligenca izpopolni formulacije ravni po metodi CMMI ali izdela različico na podlagi vašega poslovnika kakovosti in obstoječih postopkov.
Referenčni standard: ISO 13485:2016
Ocenjevana tematska področja
Sistem vodenja kakovosti in dokumentacija
Poslovnik kakovosti, obseg in upravičeni izjeme, nadzor dokumentov in zapisov, dosje medicinskega pripomočka, nadzor programske opreme, uporabljene v sistemu.
Odgovornost vodstva
Politika in cilji kakovosti, predstavnik vodstva, vodstveni pregled, opredelitev vlog in notranje komuniciranje.
Vodenje virov in usposobljenosti
Kvalifikacija in usposabljanje zaposlenih, infrastruktura, delovno okolje, obvladovanje kontaminacije in pogoji čistosti izdelka.
Načrtovanje realizacije in obvladovanje tveganja
Povezava z ISO 14971, uporaba obvladovanja tveganja skozi celoten potek realizacije izdelka, merila sprejemljivosti, posodabljanje dosjeja obvladovanja tveganja.
Zasnova in razvoj
Načrtovanje, vhodni in izhodni elementi, pregledi, verifikacija, validacija, prenos v proizvodnjo, nadzor sprememb in dosje zasnove.
Nabava in obvladovanje dobaviteljev
Merila ocenjevanja in izbire, nadzor uspešnosti, dogovori o kakovosti, preverjanje kupljenega izdelka, obvladovanje sprememb pri dobaviteljih.
Proizvodnja in izvajanje storitev
Nadzor proizvodnje, validacija posebnih postopkov in proizvodne programske opreme, identifikacija in sledljivost, ohranjanje, dejavnosti namestitve in vzdrževanja.
Obvladovanje opreme za nadzor in merjenje
Popis, umerjanje in preverjanje, obvladovanje ugotovljenih odstopanj, validacija merilne programske opreme.
Nadzor po dajanju na trg in pritožbe
Povratne informacije, obravnava pritožb, prijava pristojnim organom, vigilanca, varnostni ukrepi na terenu.
Merjenje, analiza in izboljševanje
Notranje presoje, obvladovanje neskladnega izdelka, analiza podatkov, korektivni in preventivni ukrepi, roki zaključka in preverjanje učinkovitosti.
Krajša različica referenčnega okvira je na voljo za spletno samoocenjevanje.
Pogosta vprašanja
Ali diagnostika podeli certifikat ISO 13485?
Ne. Certifikat podeli akreditiran organ po opravljeni presoji. Diagnostika oceni zrelost vašega sistema, opredeli vrzeli in pripravi akcijski načrt, ki pripravi na to presojo.
Kakšna je razlika med diagnostiko zrelosti in presojo za certificiranje?
Presoja se zaključi z ugotovitvijo skladnosti ali odstopanja, manjšega ali večjega. Diagnostika uvrsti vsak proces na postopno lestvico in natančno opredeli ukrep, ki omogoča prehod na naslednjo raven. Oboje se dopolnjuje: diagnostika pripravi in razvrsti prednostne naloge, presoja potrdi.
Ali ISO 13485 zadostuje za oznako CE?
Ne. Uredba 2017/745 in uredba 2017/746 nalagata lastne obveznosti, zlasti glede klinične evalvacije, nadzora po dajanju na trg in osebe, odgovorne za skladnost z regulativo. Trden sistem ISO 13485 predstavlja temelj dosjeja, vendar ne nadomešča postopka ugotavljanja skladnosti.
Koliko časa traja ocenjevanje?
Kratka različica se izpolni v eni delovni seji. Celovita različica, izvedena v sodelovalnem načinu z lastniki procesov, se običajno razteza čez enega do dva tedna, pri čemer večino časa zavzame zbiranje dokazov pri ekipah za zasnovo, proizvodnjo in regulativne zadeve.
Ali je referenčni okvir mogoče prilagoditi našemu obsegu?
Da. Vprašanja, ravni in tematska področja spremenite glede na vašo vlogo v verigi, proizvajalec, podizvajalec ali distributer, in glede na razred pripomočkov. Umetna inteligenca lahko tudi izdela različico na podlagi vašega poslovnika kakovosti in postopkov.
Kako primerjati več proizvodnih lokacij?
Vsaka lokacija se ocenjuje po istem referenčnem okviru, kar omogoča primerjavo ocen po tematskih področjih. Primerjava med poslovnimi enotami pokaže razlike v praksah, skupni načrt poti pa združuje skupne ukrepe, namesto da bi jih podvajal po posameznih lokacijah.
Ali je za odgovore potrebno regulativno znanje?
Vprašanja se nanašajo na prakse vodenja kakovosti, ne na tehnično vsebino dosjejev. Odgovori nanje vodja kakovosti ali notranji presojevalec. Vprašanja, ki zadevajo zasnovo ali regulativne zadeve, je mogoče v sodelovalnem načinu dodeliti ustreznemu sodelavcu.
Kje so shranjeni podatki?
V Franciji, pri ponudniku OVH, z varnostno kopijo pri ponudniku Scaleway. Brez prenosa podatkov izven Evropske unije. Uporabljene modele umetne inteligence je mogoče izbrati, tudi med evropskimi rešitvami.