Conformité des nouveaux aliments · Règlement (UE) 2015/2283
Votre dispositif Novel Food évalué exigence par exigence, et traduit en plan d’action chiffré.
10 thématiques, une échelle à 5 niveaux. Et l’action qui fait passer chaque niveau au suivant.
Les 10 thématiques du référentiel, déjà rédigées de N1 à N5. Une entreprise, une business unit, ou 300 à la fois.
Conformité des nouveaux aliments · Règlement (UE) 2015/2283
10 thématiques, échelle à 5 niveaux.
Nordhavn Industries
53 / 100
Ils mesurent leur maturité avec Datamensio
Un exemple
Cette situation pourrait être la vôtre.
Prenons l’exemple d’une entreprise : trois sites, trois tableurs, aucune réponse commune.
Personne ne sait consolider.
Nordhavn Industries, 2 400 personnes à Hambourg, Lyon et Porto. Un donneur d’ordre demande où en est le groupe. Chaque site répond dans son tableur, avec ses propres échelles.
Trois semaines, une seule base.
Un diagnostic Règlement (UE) 2015/2283 du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, applicable depuis le 1er janvier 2018 lancé sur les trois sites en même temps, à partir des notes d’entretien des responsables. Le référentiel était déjà écrit, les 10 thématiques et les niveaux N1 à N5 aussi.
Deux dépenses évitées avant d’être engagées.
Un score de 53 sur 100, un écart concentré sur trois thèmes. Le compagnon IA a repéré que deux actions du plan doublonnaient avec celui d’un autre audit. La restitution au comité s’est demandée en une phrase.
Ce que ça leur a évité
- 3sites mesurés sur la même base, au lieu de trois questionnaires à retraiter
- 2actions en doublon détectées avant la dépense
- 1restitution au comité, sans reprise manuelle
Ces chiffres sont ceux d’un exemple. Ils pourraient être les vôtres.
La norme impose des processus. Datamensio dit où vous en êtes.
01
Le référentiel est déjà écrit
Thématiques, questions et niveaux N1 à N5 rédigés. Vous ne partez pas d’un tableur vide.
02
Le score tombe le jour même
En ligne, par lien d’auto-évaluation ou en entretien. Thème par thème, comparable dans le temps.
03
L’écart devient un plan chiffré
Chaque passage de niveau porte son action. L’IA priorise sur l’effet attendu, pas sur l’ordre de la norme.
04
La progression se démontre
Campagne après campagne, contre votre cible et contre votre passé. C’est ce que demande votre COMEX.
L’échelle de maturité
Un niveau, le suivant, et l’action qui relie les deux.
C’est ce mécanisme (un niveau, un niveau supérieur, et l’action qui relie les deux) qui transforme un constat en trajectoire.
Le statut de nouvel aliment est-il déterminé et documenté avant tout développement d’un nouvel ingrédient ?
- N1
Aucune analyse de statut n’est conduite en amont. La question est soulevée lorsqu’un client, un distributeur ou une autorité la pose.
- N2
Le sujet est traité par l’équipe réglementaire au cas par cas, souvent en fin de développement. Les conclusions ne sont pas conservées dans un support commun.
- N3
Une revue de statut documentée est réalisée pour chaque nouvel ingrédient, à un jalon défini du processus de développement. Les preuves d’usage avant le 15 mai 1997 sont référencées.
- N4
La revue est systématique, tracée dans un registre des ingrédients, validée par un responsable désigné, et rejouée à chaque changement de procédé ou de fournisseur.
- N5
Le registre est confronté périodiquement à la liste de l’Union et aux avis de l’EFSA, les décisions passées sont réexaminées à la lumière des nouvelles positions, et les révisions sont documentées.
Action pour passer de N2 à N3
Inscrire une revue de statut obligatoire au jalon de faisabilité du processus de développement produit, avec une fiche type qui exige la catégorie visée du règlement 2015/2283, les preuves de consommation avant 1997 et le nom du décideur, puis la présenter au comité projet mensuel.
« Grâce à Datamensio, nous remplissons avec beaucoup plus d’efficacité nos objectifs. Les services d’inspection du FEDER et de notre ministère de tutelle ont particulièrement apprécié cette approche qui leur apporte une data fiable. »
Directrice de la CCI 94CCI Île-de-France
« Nous pensons qu’il s’agit de la solution la plus adaptée pour amener notre projet de transformation à l’échelle et mesurer l’impact selon nos besoins. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rarement seul
Un référentiel se combine. Associez-en plusieurs pour couvrir votre activité, ou faites écrire le vôtre par l’IA.
Prenez votre première mesure
De quoi parle ce référentiel
Le règlement (UE) 2015/2283 encadre les nouveaux aliments, c’est-à-dire les denrées et ingrédients dont la consommation humaine dans l’Union était négligeable avant le 15 mai 1997. Il couvre dix catégories, parmi lesquelles les aliments issus de nouveaux procédés, les nanomatériaux manufacturés, les insectes et leurs parties, les cultures cellulaires, les substances extraites d’animaux ou de végétaux selon un procédé inédit. Aucune mise sur le marché sans autorisation préalable de la Commission, inscrite à la liste de l’Union du règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Une procédure allégée de notification existe pour les aliments traditionnels de pays tiers.
En pratique, la difficulté commence avant le dossier. La qualification du statut est un exercice d’interprétation, et c’est là que les projets dérapent. Qui, dans votre organisation, tranche si un extrait végétal relève du nouvel aliment ou d’un usage historique documenté ? Sur quelles preuves de consommation avant 1997 vous appuyez-vous, et sont-elles conservées de façon exploitable ? Que se passe-t-il lorsqu’un fournisseur modifie un procédé d’extraction en cours de vie du produit, sans que la R&D ou la qualité en soit informée ?
Deux points de contexte récents méritent attention. D’une part la protection des données pendant cinq ans accordée au demandeur d’une autorisation, qui fait de l’antériorité du dossier un enjeu concurrentiel et non un simple coût réglementaire. D’autre part la frontière avec les autres régimes : un ingrédient peut relever à la fois du nouvel aliment, du règlement sur les additifs, des compléments alimentaires ou des allégations. Confusion fréquente à dissiper : l’inscription d’une substance à la liste de l’Union autorise un demandeur, des spécifications, des conditions d’emploi et un étiquetage précis, pas la substance en général.
L’audit de conformité vérifie un état : le produit est autorisé ou il ne l’est pas, le dossier est complet ou il présente des écarts. Le diagnostic de maturité répond à une autre question. À quel niveau de maîtrise se situe votre dispositif de qualification, de veille et de suivi des autorisations, et quelle action précise vous fait passer au niveau suivant. C’est cette lecture qui permet d’arbitrer entre renforcer la veille réglementaire, structurer la revue de statut en amont des projets ou industrialiser la surveillance des fournisseurs.
Dans Datamensio, le référentiel est prêt à l’emploi et reste le vôtre. L’IA ajuste les thématiques, les questions et les niveaux à votre périmètre, ingrédients végétaux, protéines alternatives ou nouveaux procédés, ou construit une déclinaison à partir de vos procédures et de vos dossiers existants.
Norme de référence : Règlement (UE) 2015/2283 du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, applicable depuis le 1er janvier 2018
Les thématiques évaluées
Gouvernance et responsabilités réglementaires
Politique de qualification des ingrédients, rôles et décideurs identifiés, articulation entre réglementaire, R&D, qualité et achats, ressources allouées.
Qualification du statut de nouvel aliment
Processus de détermination, rattachement aux dix catégories du règlement, preuves de consommation significative avant le 15 mai 1997, traçabilité des décisions et des avis externes.
Veille sur la liste de l’Union
Suivi du règlement d’exécution (UE) 2017/2470, des autorisations et retraits, des spécifications, des conditions d’emploi et des restrictions d’usage par catégorie de denrée.
Constitution du dossier de demande
Description du procédé de production, composition et spécifications, données de stabilité, historique d’usage, données toxicologiques, évaluation nutritionnelle, allergénicité, usage proposé et niveaux d’exposition.
Aliments traditionnels de pays tiers
Recours à la procédure de notification, preuve de l’historique d’usage sûr pendant au moins vingt-cinq ans, gestion des objections dûment motivées des États membres et de l’EFSA.
Protection des données et propriété
Demande de protection des données scientifiques nouvellement établies, gestion de la confidentialité, suivi de la période de protection de cinq ans, accords avec les partenaires et les fournisseurs.
Étiquetage et information du consommateur
Dénomination de l’aliment, mentions et exigences additionnelles fixées par l’autorisation, conditions d’emploi et avertissements, cohérence avec le règlement (UE) n° 1169/2011.
Maîtrise de la chaîne d’approvisionnement
Qualification des fournisseurs, conformité aux spécifications autorisées, détection des changements de procédé, clauses contractuelles, contrôles analytiques à réception.
Traçabilité et gestion des non-conformités
Identification des lots concernés, procédure de retrait et de rappel, notification aux autorités compétentes, articulation avec les obligations du règlement (CE) n° 178/2002.
Surveillance post-autorisation et amélioration
Exigences de suivi imposées par l’autorisation, collecte des données de consommation, réévaluation en cas d’élément nouveau, retour d’expérience et actualisation des procédures.
Une version courte du référentiel est disponible pour l’auto-évaluation en ligne.
Questions fréquentes
Le règlement (UE) 2015/2283 est-il certifiable ?
Non. C’est un règlement européen d’application directe, contrôlé par les autorités compétentes des États membres. Ce qui s’obtient est une autorisation de mise sur le marché, produit par produit, après évaluation scientifique. Le diagnostic mesure la maturité de votre dispositif et prépare le contrôle, il ne délivre aucune autorisation.
Quelle différence entre ce diagnostic et un audit de conformité réglementaire ?
L’audit conclut par un écart ou une conformité sur un état donné. Le diagnostic situe vos pratiques sur une échelle de maturité et indique l’action qui fait progresser d’un niveau. Les deux sont complémentaires : le diagnostic prépare l’audit et sert d’argumentaire pour les arbitrages internes.
Combien de temps prend l’évaluation ?
La version courte se remplit en une session de travail. La version complète, en mode collaboratif avec le réglementaire, la R&D, la qualité et les achats, s’étale sur une à deux semaines, l’essentiel du temps étant consacré à la collecte des preuves auprès des équipes.
Peut-on adapter le référentiel à notre portefeuille ?
Oui. Les questions, les niveaux et les thématiques sont modifiables, et vous pouvez ajouter les vôtres. L’IA génère une déclinaison ciblée sur vos catégories, extraits végétaux, insectes, protéines de fermentation ou nouveaux procédés, à partir de vos procédures.
Comment traiter un ingrédient déjà commercialisé dont le statut est incertain ?
Le diagnostic distingue la maîtrise du flux entrant, les nouveaux projets, et celle du stock existant, le portefeuille hérité. Le plan d’action séquence alors la reprise du registre des ingrédients, la sollicitation des preuves auprès des fournisseurs et, le cas échéant, la consultation de l’autorité compétente.
Ce diagnostic couvre-t-il aussi les additifs, les arômes et les compléments ?
Non, ces régimes ont leurs propres référentiels. Un même ingrédient peut relever de plusieurs cadres. La feuille de route transverse permet de consolider plusieurs diagnostics et d’éviter de dupliquer les actions communes, notamment sur la veille et la qualification des fournisseurs.
Peut-on comparer plusieurs sites ou filiales ?
Oui. Les évaluations se lancent de façon industrielle sur plusieurs business units, avec un score par thématique et un benchmark entre entités ainsi que par rapport aux campagnes précédentes. Une feuille de route consolidée regroupe les actions récurrentes.
Où sont hébergées les données ?
En France, chez OVH, avec sauvegarde chez Scaleway. Aucun transfert hors Union européenne. Les modèles d’IA mobilisés peuvent être sélectionnés, y compris parmi des solutions européennes.