Maturitate ISO 13485 · Dispozitive medicale · Sisteme de management al calității
Sistemul dumneavoastră de calitate ISO 13485, măsurat pe procese și transpus într-un plan de acțiune cuantificat.
10 domenii tematice, undefined întrebări, o scală cu 5 niveluri. Și acțiunea care face trecerea de la un nivel la următorul.
Cele 10 domenii tematice ale cadrului de referință, redactate deja de la N1 la N5. O companie, o unitate de afaceri, sau 300 deodată.
Maturitate ISO 13485 · Dispozitive medicale · Sisteme de management al calității
10 domenii tematice, undefined întrebări, scală cu 5 niveluri.
Nordhavn Industries
53 / 100
Își măsoară maturitatea cu Datamensio
Un exemplu
Această situație ar putea fi a dumneavoastră.
Să luăm exemplul unei companii: trei sedii, trei foi de calcul, niciun răspuns comun.
Nimeni nu știe cum să consolideze.
Nordhavn Industries, 2.400 de persoane la Hamburg, Lyon și Porto. Un client cere stadiul grupului. Fiecare sediu răspunde în propria foaie de calcul, cu propriile scale.
Trei săptămâni, o singură bază.
Un diagnostic ISO 13485:2016 lansat în cele trei sedii în același timp, pornind de la notele de interviu ale responsabililor. Cadrul de referință era deja scris, la fel și cele 10 domenii tematice și nivelurile N1 până la N5.
Două cheltuieli evitate înainte de a fi angajate.
Un scor de 53 din 100, un decalaj concentrat pe trei domenii. Asistentul IA a depistat că două acțiuni din plan se suprapuneau cu cele dintr-un alt audit. Prezentarea rezultatelor în fața comitetului s-a cerut într-o singură frază.
Ce le-a evitat
- 3sedii măsurate pe aceeași bază, în loc de trei chestionare de reprelucrat
- 2acțiuni duplicate depistate înainte de cheltuială
- 1prezentare în fața comitetului, fără reluare manuală
Aceste cifre sunt ale unui exemplu. Ar putea fi ale dumneavoastră.
Standardul impune procese. Datamensio spune unde vă aflați.
01
Cadrul de referință este deja scris
Domenii tematice, întrebări și niveluri N1 până la N5 redactate. Nu porniți de la o foaie de calcul goală.
02
Scorul apare chiar în aceeași zi
Online, prin link de autoevaluare sau în interviu. Domeniu cu domeniu, comparabil în timp.
03
Decalajul devine un plan cuantificat
Fiecare trecere de nivel are acțiunea ei. IA prioritizează în funcție de efectul așteptat, nu de ordinea standardului.
04
Progresul se demonstrează
Campanie după campanie, față de ținta dumneavoastră și față de trecutul dumneavoastră. Asta cere COMEX-ul dumneavoastră.
Scala de maturitate
Un nivel, următorul, și acțiunea care leagă pe cele două.
Acest mecanism (un nivel, un nivel superior și acțiunea care le leagă) transformă o constatare într-o traiectorie.
Procesele speciale al căror rezultat nu poate fi verificat printr-un control ulterior sunt validate și revalidate după modificare?
- N1
Nicio identificare formală a proceselor speciale. Controlul se bazează pe experiența operatorilor și pe controalele finale.
- N2
Procesele speciale sunt identificate și există o validare inițială pentru unele dintre ele. Modificările nu declanșează sistematic o revalidare.
- N3
Fiecare proces special dispune de un protocol de validare documentat, cu criterii de acceptare și raport. Orice modificare trece printr-o analiză de impact înainte de punerea în producție.
- N4
Revalidările sunt declanșate de procesul de management al schimbărilor, trasate și corelate cu dosarul dispozitivului medical. Parametrii critici fac obiectul unei supravegheri continue.
- N5
Datele de supraveghere a proceselor alimentează analiza periodică a planului de validare, cu reexaminare documentată a criteriilor de acceptare și a stărilor de validare.
Acțiune pentru trecerea de la N2 la N3
Corelați revalidarea cu procesul de management al schimbărilor: adăugați în formularul de solicitare de modificare o analiză de impact asupra proceselor validate și decideți asupra fiecărei solicitări în analiza săptămânală a schimbărilor înainte de orice punere în producție.
« Datorită Datamensio, ne îndeplinim obiectivele cu mult mai multă eficiență. Serviciile de inspecție ale FEDER și ale ministerului nostru de tutelă au apreciat în mod deosebit această abordare, care le oferă date fiabile. »
Directoarea CCI 94CCI Île-de-France
« Credem că aceasta este soluția cea mai potrivită pentru a duce proiectul nostru de transformare la scară și pentru a măsura impactul conform nevoilor noastre. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Rareori singur
Un cadru de referință se combină. Asociați mai multe pentru a vă acoperi activitatea, sau lăsați IA să îl scrie pe al dumneavoastră.
Faceți prima dumneavoastră măsurătoarepe ISO 13485.
Despre ce vorbește acest cadru de referință
ISO 13485:2016 definește cerințele unui sistem de management al calității pentru organizațiile care proiectează, produc, instalează, distribuie sau întrețin dispozitive medicale, precum și pentru furnizorii lor de servicii. Standardul preia o structură pe procese și o completează cu cerințe specifice sectorului: control documentar consolidat, dosarul dispozitivului medical, managementul riscului pe tot parcursul realizării, validarea proceselor și a software-ului, trasabilitate, curățenia produsului, activități după introducerea pe piață și gestionarea reclamațiilor. Spre deosebire de ISO 9001, satisfacția clientului nu este aici obiectivul director: siguranța produsului și respectarea cerințelor reglementare sunt.
În practică, dificultatea nu vine din text, ci din menținerea lui în timp. Sistemul există, a fost construit pentru o certificare, apoi trăiește în ritmul schimbărilor de produse, furnizori și echipe. Întrebările care revin sunt concrete. Managementul riscului conform ISO 14971 alimentează cu adevărat proiectarea și producția, sau rămâne un dosar deschis o dată pe an? Validările proceselor speciale sunt revalidate după modificare, sau moștenite din starea inițială? Reclamațiile și datele de supraveghere după introducerea pe piață se întorc către proiectare, sau se opresc la tratarea punctuală?
Contextul reglementar european a deplasat centrul de greutate. Regulamentul 2017/745 privind dispozitivele medicale și Regulamentul 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro au consolidat așteptările privind evaluarea clinică, supravegherea după introducerea pe piață, planul de supraveghere și persoana responsabilă cu respectarea reglementărilor. Versiunea amendată EN ISO 13485:2016/A11:2021 stabilește corespondența cu aceste regulamente. O confuzie frecventă persistă: certificarea ISO 13485 nu echivalează cu marcajul CE. Ea pregătește evaluarea de către organismul notificat, nu o înlocuiește.
Diagnosticul de maturitate răspunde la o întrebare diferită de cea a auditului de certificare. Auditul se încheie cu o conformitate, o neconformitate minoră sau majoră. Diagnosticul situează fiecare proces pe o scală progresivă și indică acțiunea care permite trecerea la nivelul următor. Un sistem poate fi conform pe hârtie și fragil în realitate, pentru că se bazează pe două persoane sau pe o practică nescrisă. Nivelul de maturitate face vizibilă această fragilitate înainte de audit și permite compararea mai multor locații sau unități de afaceri pe aceeași grilă.
În Datamensio, cadrul de referință este gata de utilizare și rămâne al dumneavoastră. Ajustați domeniile tematice, întrebările și nivelurile în funcție de perimetrul dumneavoastră, clasa de dispozitiv și rolul în lanțul de aprovizionare. Inteligența artificială rafinează formulările nivelurilor conform metodei CMMI, sau construiește o variantă pornind de la manualul dumneavoastră de calitate și procedurile existente.
Standard de referință: ISO 13485:2016
Domeniile tematice evaluate
Sistemul de management al calității și documentația
Manualul calității, perimetrul și excluderile justificate, controlul documentelor și înregistrărilor, dosarul dispozitivului medical, controlul software-ului utilizat în sistem.
Responsabilitatea conducerii
Politica și obiectivele de calitate, reprezentantul conducerii, analiza efectuată de management, definirea rolurilor și comunicarea internă.
Managementul resurselor și al competențelor
Calificarea și formarea personalului, infrastructuri, mediul de lucru, controlul contaminării și condițiile de curățenie a produsului.
Planificarea realizării și managementul riscului
Articularea cu ISO 14971, aplicarea riscului pe tot parcursul realizării produsului, criterii de acceptabilitate, actualizarea dosarului de management al riscului.
Proiectare și dezvoltare
Planificare, elemente de intrare și de ieșire, revizuiri, verificare, validare, transfer către producție, controlul modificărilor și dosarul de proiectare.
Achiziții și controlul furnizorilor
Criterii de evaluare și selecție, supravegherea performanțelor, acorduri de calitate, verificarea produsului achiziționat, gestionarea schimbărilor furnizorilor.
Producție și prestare de servicii
Controlul producției, validarea proceselor speciale și a software-ului de producție, identificare și trasabilitate, conservare, activități de instalare și întreținere.
Controlul echipamentelor de supraveghere și măsurare
Inventar, etalonare și verificare, gestionarea abaterilor constatate, validarea software-ului de măsurare.
Supravegherea după introducerea pe piață și reclamații
Feedback, tratarea reclamațiilor, raportarea către autoritățile competente, vigilență, acțiuni de teren privind siguranța.
Măsurare, analiză și îmbunătățire
Audituri interne, controlul produsului neconform, analiza datelor, acțiuni corective și preventive, termene de închidere și verificarea eficacității.
O versiune scurtă a cadrului de referință, cu undefined întrebări, este disponibilă pentru autoevaluare online. Versiunea completă are 10 domenii tematice și undefined întrebări.
Întrebări frecvente
Diagnosticul acordă certificarea ISO 13485?
Nu. Certificarea este acordată de un organism acreditat, în urma unui audit. Diagnosticul măsoară maturitatea sistemului dumneavoastră, identifică decalajele și produce planul de acțiune care pregătește acest audit.
Care este diferența dintre un diagnostic de maturitate și un audit de certificare?
Auditul se încheie cu o conformitate sau o neconformitate, minoră sau majoră. Diagnosticul situează fiecare proces pe o scală progresivă și precizează acțiunea care permite trecerea la nivelul următor. Cele două se completează: diagnosticul pregătește și prioritizează, auditul validează.
ISO 13485 este suficientă pentru marcajul CE?
Nu. Regulamentul 2017/745 și Regulamentul 2017/746 impun obligații proprii, în special privind evaluarea clinică, supravegherea după introducerea pe piață și persoana responsabilă cu respectarea reglementărilor. Un sistem ISO 13485 solid constituie baza dosarului, dar nu înlocuiește procedura de evaluare a conformității.
Cât durează evaluarea?
Versiunea scurtă se completează într-o sesiune de lucru. Versiunea completă, în mod colaborativ cu responsabilii de proces, se desfășoară în general pe o perioadă de una până la două săptămâni, cea mai mare parte a timpului fiind dedicată colectării dovezilor de la echipele de proiectare, producție și afaceri reglementare.
Se poate adapta cadrul de referință la perimetrul nostru?
Da. Modificați întrebările, nivelurile și domeniile tematice în funcție de rolul dumneavoastră în lanț, producător, subcontractant sau distribuitor, și în funcție de clasa dispozitivelor. Inteligența artificială poate de asemenea construi o variantă pornind de la manualul dumneavoastră de calitate și procedurile dumneavoastră.
Cum se compară mai multe locații de producție?
Fiecare locație este evaluată pe același cadru de referință, ceea ce face scorurile comparabile pe domeniu tematic. Benchmarkul între unitățile de afaceri arată decalajele de practică, iar o foaie de parcurs transversală consolidează acțiunile comune în loc să le dubleze locație cu locație.
Este necesară o expertiză reglementară pentru a răspunde?
Întrebările vizează practicile de management al calității, nu conținutul tehnic al dosarelor. Un responsabil de calitate sau un auditor intern poate răspunde la ele. Întrebările legate de proiectare sau de afaceri reglementare pot fi atribuite contributorului potrivit în mod colaborativ.
Unde sunt găzduite datele?
În Franța, la OVH, cu backup la Scaleway. Niciun transfer în afara Uniunii Europene. Modelele de inteligență artificială utilizate pot fi selectate, inclusiv dintre soluții europene.