Vyspělost ISO 13485 · Zdravotnické prostředky · Systémy managementu kvality
Váš systém kvality ISO 13485, změřený po jednotlivých procesech a přetavený do konkrétního akčního plánu.
10 tematických oblastí, škála o 5 úrovních. A akce, díky které postoupíte na další úroveň.
10 tematických oblastí referenčního rámce, již zpracovaných od N1 do N5. Jedna firma, jedna obchodní jednotka, nebo 300 najednou.
Vyspělost ISO 13485 · Zdravotnické prostředky · Systémy managementu kvality
10 tematických oblastí, škála o 5 úrovních.
Nordhavn Industries
53 / 100
Svou vyspělost měří s Datamensio
Příklad
Tato situace by mohla být i vaše.
Vezměme si příklad jedné firmy: tři pobočky, tři excelové tabulky, žádná společná odpověď.
Nikdo neumí konsolidovat.
Nordhavn Industries, 2 400 lidí v Hamburku, Lyonu a Portu. Zadavatel se ptá, jak na tom skupina je. Každá pobočka odpovídá ve své tabulce, s vlastními škálami.
Tři týdny, jedna jediná databáze.
Diagnostika podle ISO 13485:2016 spuštěná na všech třech pobočkách současně, na základě poznámek z rozhovorů s odpovědnými osobami. Referenční rámec už byl napsaný, stejně jako 10 tematických oblastí a úrovně N1 až N5.
Dva výdaje, kterým se předešlo dřív, než vznikly.
Skóre 53 ze 100, mezera soustředěná do tří témat. AI asistent odhalil, že dvě akce plánu se zdvojují s plánem z jiného auditu. Prezentace výsledků pro výbor se připravila jednou větou.
Čemu se tím vyhnuli
- 3pobočky měřené na stejném základě, místo tří dotazníků k přepracování
- 2zdvojené akce odhalené před vznikem výdaje
- 1prezentace výsledků pro výbor, bez ručního dopracování
Tato čísla pocházejí z příkladu. Mohla by být i vaše.
Norma ukládá procesy. Datamensio řekne, kde se nacházíte.
01
Referenční rámec je už napsaný
Tematické oblasti, otázky i úrovně N1 až N5 jsou zpracované. Nezačínáte od prázdné tabulky.
02
Skóre máte ještě tentýž den
Online, přes odkaz na sebehodnocení nebo při rozhovoru. Téma po tématu, srovnatelné v čase.
03
Mezera se stává vyčísleným plánem
Každý přechod na vyšší úroveň má svou akci. Umělá inteligence určuje priority podle očekávaného efektu, ne podle pořadí v normě.
04
Pokrok se dá doložit
Kampaň po kampani, vůči vašemu cíli i vaší minulosti. Přesně to po vás chce vaše představenstvo.
Škála vyspělosti
Jedna úroveň, další úroveň, a akce, která je spojuje.
Právě tento mechanismus (úroveň, vyšší úroveň a akce, která je propojuje) mění zjištění v trajektorii.
Jsou speciální postupy, jejichž výsledek nelze ověřit následnou kontrolou, validovány a po změně revalidovány?
- N1
Žádná formální identifikace speciálních postupů. Kontrola stojí na zkušenosti operátorů a na závěrečných kontrolách.
- N2
Speciální postupy jsou identifikovány a u některých z nich existuje počáteční validace. Změny systematicky nevyvolávají revalidaci.
- N3
Každý speciální postup má zdokumentovaný validační protokol s kritérii přijatelnosti a zprávou. Každá změna prochází před uvedením do výroby analýzou dopadu.
- N4
Revalidace jsou vyvolávány procesem managementu změn, jsou sledovatelné a propojené s dokumentací ke zdravotnickému prostředku. Kritické parametry podléhají nepřetržitému sledování.
- N5
Data ze sledování postupů vstupují do pravidelného přezkoumání plánu validace, se zdokumentovaným přehodnocením kritérií přijatelnosti a stavů validace.
Akce pro přechod z úrovně 2 na úroveň 3
Propojte revalidaci s procesem managementu změn: do formuláře žádosti o změnu přidejte analýzu dopadu na validované postupy a o každé žádosti rozhodujte na týdenním přezkoumání změn ještě před uvedením do výroby.
« Díky Datamensio plníme naše cíle mnohem efektivněji. Inspekční služby fondu FEDER i našeho nadřízeného ministerstva tento přístup zvlášť ocenily, protože jim poskytuje spolehlivá data. »
Ředitelka CCI 94CCI Île-de-France
« Považujeme toto řešení za nejvhodnější pro rozšíření našeho transformačního projektu a měření dopadu podle našich potřeb. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Zřídka sám
Referenční rámec se dá kombinovat. Spojte jich víc a pokryjte celou svou činnost, nebo nechte svůj vlastní napsat umělou inteligencí.
Získejte své první měřenína ISO 13485.
O čem tento referenční rámec je
ISO 13485:2016 stanovuje požadavky na systém managementu kvality pro organizace, které navrhují, vyrábějí, instalují, distribuují nebo udržují zdravotnické prostředky, a pro jejich poskytovatele služeb. Norma přebírá procesní strukturu a doplňuje ji o požadavky specifické pro obor: posílenou kontrolu dokumentace, dokumentaci ke zdravotnickému prostředku, management rizik v průběhu celé realizace, validaci postupů a softwaru, sledovatelnost, čistotu produktu, činnosti po uvedení na trh a zpracování reklamací. Na rozdíl od ISO 9001 zde není hlavním cílem spokojenost zákazníka, nýbrž bezpečnost produktu a soulad s regulačními požadavky.
V praxi nepramení obtíž z textu samotného, ale z jeho udržitelnosti v čase. Systém existuje, byl vybudován pro účely certifikace a následně žije v rytmu změn produktů, dodavatelů a týmů. Opakující se otázky jsou konkrétní. Živí management rizik ve smyslu ISO 14971 skutečně návrh a výrobu, nebo zůstává spisem otevíraným jednou ročně? Jsou validace speciálních postupů po změně revalidovány, nebo zděděny z počátečního stavu? Vrací se reklamace a data z dozoru po uvedení na trh zpět k návrhu, nebo končí u jednotlivého vyřízení?
Evropský regulační rámec posunul těžiště. Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro posílily očekávání ohledně klinického hodnocení, dozoru po uvedení na trh, plánu dozoru a osoby odpovědné za dodržování předpisů. Novelizovaná verze EN ISO 13485:2016/A11:2021 stanovuje vazbu na tato nařízení. Přetrvává častý omyl: certifikace ISO 13485 neznamená označení CE. Připravuje hodnocení oznámeným subjektem, nenahrazuje je.
Diagnostika vyspělosti odpovídá na jinou otázku než certifikační audit. Audit končí konstatováním shody, nebo menší či větší neshody. Diagnostika zařazuje každý proces na postupnou škálu a určuje akci vedoucí na vyšší úroveň. Systém může být na papíře v souladu, a přitom ve skutečnosti křehký, protože stojí na dvou osobách nebo na nepsané praxi. Úroveň vyspělosti tuto křehkost odhalí ještě před auditem a umožňuje porovnat více provozů nebo obchodních jednotek na stejné škále.
V platformě Datamensio je referenční rámec hotový k použití a zůstává vaším vlastním nástrojem. Upravujete tematické oblasti, otázky a úrovně podle vašeho rozsahu, třídy prostředku a role v dodavatelském řetězci. AI zpřesňuje formulace úrovní podle metody CMMI, nebo vytvoří vlastní variantu na základě vaší příručky kvality a stávajících postupů.
Referenční norma: ISO 13485:2016
Hodnocené tematické oblasti
Systém managementu kvality a dokumentace
Příručka kvality, rozsah a zdůvodněné výjimky, kontrola dokumentů a záznamů, dokumentace ke zdravotnickému prostředku, kontrola softwaru používaného v systému.
Odpovědnost vedení
Politika a cíle kvality, zástupce vedení, přezkoumání vedením, vymezení rolí a interní komunikace.
Management zdrojů a kompetencí
Kvalifikace a školení personálu, infrastruktura, pracovní prostředí, kontrola kontaminace a podmínky čistoty produktu.
Plánování realizace a management rizik
Vazba na ISO 14971, uplatnění rizika v průběhu celé realizace produktu, kritéria přijatelnosti, aktualizace spisu managementu rizik.
Návrh a vývoj
Plánování, vstupy a výstupy, přezkoumání, ověření, validace, předání do výroby, kontrola změn a dokumentace návrhu.
Nákup a kontrola dodavatelů
Kritéria hodnocení a výběru, sledování výkonnosti, dohody o kvalitě, ověřování nakoupeného produktu, management změn u dodavatelů.
Výroba a poskytování služeb
Kontrola výroby, validace speciálních postupů a výrobního softwaru, identifikace a sledovatelnost, uchování, instalační a servisní činnosti.
Kontrola monitorovacích a měřicích zařízení
Evidence, kalibrace a ověřování, management zjištěných odchylek, validace měřicího softwaru.
Dozor po uvedení na trh a reklamace
Zpětná vazba, vyřizování reklamací, hlášení příslušným orgánům, vigilance, terénní bezpečnostní akce.
Měření, analýza a zlepšování
Interní audity, kontrola neshodného produktu, analýza dat, nápravná a preventivní opatření, lhůty pro uzavření a ověření účinnosti.
Zkrácená verze referenčního rámce je k dispozici pro online sebehodnocení.
Často kladené otázky
Vydává diagnostika certifikaci ISO 13485?
Ne. Certifikaci vydává akreditovaný certifikační orgán na základě auditu. Diagnostika měří vyspělost vašeho systému, identifikuje mezery a připravuje akční plán, který na tento audit připraví.
Jaký je rozdíl mezi diagnostikou vyspělosti a certifikačním auditem?
Audit končí konstatováním shody nebo menší či větší neshody. Diagnostika zařazuje každý proces na postupnou škálu a určuje akci vedoucí na další úroveň. Obě přístupy se doplňují: diagnostika připravuje a stanovuje priority, audit ověřuje.
Stačí ISO 13485 pro označení CE?
Ne. Nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746 ukládají vlastní povinnosti, zejména ohledně klinického hodnocení, dozoru po uvedení na trh a osoby odpovědné za dodržování předpisů. Pevný systém ISO 13485 tvoří základ dokumentace, nenahrazuje postup posouzení shody.
Jak dlouho hodnocení trvá?
Zkrácená verze se vyplní během jedné pracovní session. Kompletní verze, v kolaborativním režimu s vlastníky procesů, se obvykle rozloží na jeden až dva týdny, přičemž většinu času zabere sběr důkazů u týmů návrhu, výroby a regulačních záležitostí.
Lze referenční rámec přizpůsobit našemu rozsahu?
Ano. Upravujete otázky, úrovně a tematické oblasti podle vaší role v řetězci, výrobce, subdodavatel nebo distributor, a podle třídy prostředků. AI může také vytvořit vlastní variantu na základě vaší příručky kvality a postupů.
Jak porovnat více výrobních provozů?
Každý provoz je hodnocen podle stejného referenčního rámce, díky čemuž jsou skóre porovnatelná podle tematických oblastí. Benchmark mezi obchodními jednotkami ukazuje rozdíly v praxi a společná roadmapa konsoliduje sdílené akce místo jejich zdvojování provoz po provozu.
Je k vyplnění potřeba regulační odbornost?
Otázky se týkají praxe managementu kvality, nikoli technického obsahu dokumentace. Odpovědět může vedoucí kvality nebo interní auditor. Otázky týkající se návrhu nebo regulačních záležitostí lze v kolaborativním režimu přiřadit správnému přispěvateli.
Kde jsou data uložena?
Ve Francii, u poskytovatele OVH, se zálohou u Scaleway. Žádný přenos mimo Evropskou unii. Použité modely AI lze vybírat, včetně evropských řešení.