Reifegrad ISO 13485 · Medizinprodukte · Qualitaetsmanagementsysteme
Ihr Qualitaetsmanagementsystem nach ISO 13485, prozessgenau gemessen und in einen bezifferten Massnahmenplan uebersetzt.
10 Themenfelder, eine Skala mit 5 Stufen. Und die Maßnahme, die von einer Stufe zur nächsten führt.
Die 10 Themenfelder des Referenzrahmens, bereits ausformuliert von N1 bis N5. Ein Unternehmen, eine Business Unit, oder 300 gleichzeitig.
Reifegrad ISO 13485 · Medizinprodukte · Qualitaetsmanagementsysteme
10 Themenfelder, Skala mit 5 Stufen.
Nordhavn Industries
53 / 100
Sie messen ihren Reifegrad mit Datamensio
Ein Beispiel
Diese Situation könnte auch Ihre sein.
Nehmen wir das Beispiel eines Unternehmens: drei Standorte, drei Tabellen, keine gemeinsame Antwort.
Niemand weiß, wie man konsolidiert.
Nordhavn Industries, 2 400 Mitarbeitende in Hamburg, Lyon und Porto. Ein Auftraggeber fragt nach dem Stand des Konzerns. Jeder Standort antwortet mit seiner eigenen Tabelle und seinen eigenen Skalen.
Drei Wochen, eine einzige Grundlage.
Eine ISO 13485:2016-Analyse, gestartet an allen drei Standorten gleichzeitig, auf Basis der Gesprächsnotizen der Verantwortlichen. Der Referenzrahmen war bereits geschrieben, ebenso die 10 Themenfelder und die Stufen N1 bis N5.
Zwei Ausgaben vermieden, bevor sie entstanden.
Ein Score von 53 von 100, eine Abweichung, die sich auf drei Themen konzentriert. Der KI-Begleiter stellte fest, dass sich zwei Maßnahmen des Plans mit denen eines anderen Audits überschnitten. Der Ergebnisbericht für das Gremium war in einem Satz erstellt.
Was ihnen dadurch erspart blieb
- 3Standorte auf derselben Grundlage gemessen, statt drei nachzubearbeitende Fragebögen
- 2doppelte Maßnahmen erkannt, bevor die Ausgabe erfolgte
- 1Ergebnisbericht für das Gremium, ohne manuelle Nachbearbeitung
Diese Zahlen stammen aus einem Beispiel. Sie könnten Ihre eigenen sein.
Die Norm schreibt Prozesse vor. Datamensio zeigt, wo Sie stehen.
01
Der Referenzrahmen ist bereits geschrieben
Themenfelder, Fragen und Stufen N1 bis N5 ausformuliert. Sie starten nicht mit einer leeren Tabelle.
02
Der Score liegt noch am selben Tag vor
Online, per Selbstbewertungslink oder im Gespräch. Themenfeld für Themenfeld, im Zeitverlauf vergleichbar.
03
Die Abweichung wird zu einem bezifferten Plan
Jeder Stufenübergang trägt seine Maßnahme. Die KI priorisiert nach erwarteter Wirkung, nicht nach der Reihenfolge der Norm.
04
Der Fortschritt lässt sich belegen
Kampagne für Kampagne, gegen Ihr Ziel und gegen Ihre Vergangenheit. Genau das verlangt Ihr Vorstand.
Die Reifegradskala
Eine Stufe, die nächste, und die Maßnahme, die beide verbindet.
Dieser Mechanismus, eine Stufe, eine hoehere Stufe und die Massnahme, die beide verbindet, macht aus einer Feststellung eine Entwicklungslinie.
Werden spezielle Verfahren, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Pruefung verifiziert werden kann, validiert und nach Aenderungen erneut validiert?
- N1
Keine formale Identifizierung spezieller Verfahren. Die Beherrschung beruht auf der Erfahrung der Bediener und auf Endkontrollen.
- N2
Spezielle Verfahren sind identifiziert, fuer einige davon existiert eine Erstvalidierung. Aenderungen loesen nicht systematisch eine erneute Validierung aus.
- N3
Jedes spezielle Verfahren verfuegt ueber ein dokumentiertes Validierungsprotokoll mit Akzeptanzkriterien und Bericht. Jede Aenderung durchlaeuft eine Auswirkungsanalyse vor der Produktionsfreigabe.
- N4
Revalidierungen werden durch den Aenderungsmanagementprozess ausgeloest, nachverfolgt und mit der Medizinprodukteakte verknuepft. Kritische Parameter unterliegen einer kontinuierlichen Ueberwachung.
- N5
Ueberwachungsdaten der Verfahren fliessen in die periodische Ueberpruefung des Validierungsplans ein, mit dokumentierter Neubewertung der Akzeptanzkriterien und Validierungsstatus.
Massnahme fuer den Uebergang von Stufe 2 zu Stufe 3
Die Revalidierung an den Aenderungsmanagementprozess anbinden: dem Aenderungsantragsformular eine Auswirkungsanalyse auf validierte Verfahren hinzufuegen und jeden Antrag in einem woechentlichen Aenderungsreview vor jeder Produktionsfreigabe entscheiden.
« Dank Datamensio erfüllen wir unsere Ziele viel effizienter. Die Prüfstellen des EFRE und unseres zuständigen Ministeriums haben diesen Ansatz besonders geschätzt, da er ihnen verlässliche Daten liefert. »
Direktorin der CCI 94CCI Île-de-France
« Wir sind überzeugt, dass dies die am besten geeignete Lösung ist, um unser Transformationsprojekt zu skalieren und die Wirkung nach unseren Bedürfnissen zu messen. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Selten allein
Ein Referenzrahmen lässt sich kombinieren. Verbinden Sie mehrere, um Ihre Tätigkeit abzudecken, oder lassen Sie Ihren eigenen von der KI schreiben.
Nehmen Sie Ihre erste Messung vorauf ISO 13485.
Worum es in diesem Referenzrahmen geht
ISO 13485:2016 definiert die Anforderungen an ein Qualitaetsmanagementsystem fuer Organisationen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, installieren, vertreiben oder warten, sowie fuer ihre Dienstleister. Die Norm uebernimmt eine prozessorientierte Struktur und ergaenzt sie um branchenspezifische Anforderungen: verstaerkte Dokumentenlenkung, Medizinprodukteakte, Risikomanagement ueber die gesamte Produktrealisierung, Validierung von Verfahren und Software, Rueckverfolgbarkeit, Produktsauberkeit, Taetigkeiten nach dem Inverkehrbringen und Ruecklauf von Reklamationen. Anders als bei ISO 9001 ist die Kundenzufriedenheit hier nicht das leitende Ziel, sondern die Produktsicherheit und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
In der Praxis liegt die Schwierigkeit nicht im Normtext, sondern in seiner dauerhaften Umsetzung. Das System existiert, es wurde fuer eine Zertifizierung aufgebaut und lebt dann im Rhythmus von Produkt, Lieferanten und Teamaenderungen weiter. Die wiederkehrenden Fragen sind konkret. Fliesst das Risikomanagement im Sinne von ISO 14971 tatsaechlich in Entwicklung und Produktion ein, oder bleibt es eine einmal jaehrlich geoeffnete Akte? Werden Validierungen spezieller Verfahren nach Aenderungen erneut durchgefuehrt, oder werden sie aus dem Ausgangszustand uebernommen? Fliessen Reklamationen und Daten aus der Marktueberwachung in die Entwicklung zurueck, oder enden sie bei der Einzelfallbearbeitung?
Der europaeische Rechtsrahmen hat den Schwerpunkt verschoben. Die Verordnung 2017/745 ueber Medizinprodukte und die Verordnung 2017/746 ueber In-vitro-Diagnostika haben die Erwartungen an klinische Bewertung, Marktueberwachung, Ueberwachungsplan und die fuer die Einhaltung der Regulierung verantwortliche Person verschaerft. Die geaenderte Fassung EN ISO 13485:2016/A11:2021 stellt den Bezug zu diesen Verordnungen her. Eine haeufige Verwechslung bleibt: Die ISO 13485 Zertifizierung ersetzt keine CE Kennzeichnung. Sie bereitet die Bewertung durch die Benannte Stelle vor, sie ersetzt sie nicht.
Die Reifegradanalyse beantwortet eine andere Frage als das Zertifizierungsaudit. Das Audit endet mit Konformitaet, geringfuegiger oder schwerwiegender Abweichung. Die Analyse ordnet jeden Prozess auf einer stufenweisen Skala ein und benennt die Massnahme, die zur naechsten Stufe fuehrt. Ein System kann auf dem Papier konform und in der Praxis fragil sein, weil es auf zwei Personen oder einer nicht schriftlich festgehaltenen Praxis beruht. Der Reifegrad macht diese Fragilitaet vor dem Audit sichtbar und erlaubt den Vergleich mehrerer Standorte oder Business Units auf demselben Raster.
Bei Datamensio ist der Referenzrahmen sofort einsatzbereit und bleibt dennoch Ihrer. Sie passen Themenfelder, Fragen und Stufen an Ihren Geltungsbereich, die Produktklasse und Ihre Rolle in der Lieferkette an. Die KI verfeinert die Stufenformulierungen nach der CMMI Methode oder erstellt eine Ableitung aus Ihrem Qualitaetshandbuch und Ihren bestehenden Verfahren.
Referenznorm: ISO 13485:2016
Die bewerteten Themenfelder
Qualitaetsmanagementsystem und Dokumentation
Qualitaetshandbuch, Geltungsbereich und begruendete Ausschluesse, Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen, Medizinprodukteakte, Lenkung der im System eingesetzten Software.
Verantwortung der Leitung
Qualitaetspolitik und Ziele, Beauftragter der Leitung, Managementbewertung, Rollenverteilung und interne Kommunikation.
Management von Ressourcen und Kompetenzen
Qualifikation und Schulung des Personals, Infrastruktur, Arbeitsumgebung, Kontaminationskontrolle und Produktsauberkeit.
Planung der Produktrealisierung und Risikomanagement
Verknuepfung mit ISO 14971, Anwendung des Risikomanagements ueber die gesamte Produktrealisierung, Akzeptanzkriterien, Aktualisierung der Risikomanagementakte.
Entwicklung und Konstruktion
Planung, Eingaben und Ergebnisse, Reviews, Verifizierung, Validierung, Transfer in die Produktion, Aenderungslenkung und Konstruktionsakte.
Beschaffung und Lieferantensteuerung
Bewertungs- und Auswahlkriterien, Leistungsueberwachung, Qualitaetsvereinbarungen, Pruefung eingekaufter Produkte, Steuerung von Lieferantenaenderungen.
Produktion und Dienstleistungserbringung
Produktionslenkung, Validierung spezieller Verfahren und Produktionssoftware, Kennzeichnung und Rueckverfolgbarkeit, Erhaltung, Installations- und Wartungstaetigkeiten.
Lenkung von Ueberwachungs- und Messmitteln
Inventar, Kalibrierung und Verifizierung, Umgang mit festgestellten Abweichungen, Validierung von Messsoftware.
Marktueberwachung und Reklamationsmanagement
Rueckmeldungen, Bearbeitung von Reklamationen, Meldung an zustaendige Behoerden, Vigilanz, Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld.
Messung, Analyse und Verbesserung
Interne Audits, Lenkung fehlerhafter Produkte, Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeugemassnahmen, Abschlussfristen und Wirksamkeitspruefung.
Eine Kurzversion des Referenzrahmens steht für die Online-Selbstbewertung zur Verfügung.
Häufige Fragen
Liefert die Analyse die ISO 13485 Zertifizierung?
Nein. Die Zertifizierung wird von einer akkreditierten Stelle nach einem Audit erteilt. Die Analyse misst den Reifegrad Ihres Systems, identifiziert Luecken und erstellt den Massnahmenplan, der dieses Audit vorbereitet.
Was unterscheidet eine Reifegradanalyse von einem Zertifizierungsaudit?
Das Audit endet mit Konformitaet oder einer geringfuegigen bzw schwerwiegenden Abweichung. Die Analyse ordnet jeden Prozess auf einer stufenweisen Skala ein und benennt die Massnahme fuer die naechste Stufe. Beide ergaenzen sich: die Analyse bereitet vor und priorisiert, das Audit validiert.
Reicht ISO 13485 fuer die CE Kennzeichnung aus?
Nein. Die Verordnung 2017/745 und die Verordnung 2017/746 verlangen eigene Pflichten, insbesondere zu klinischer Bewertung, Marktueberwachung und der fuer die Einhaltung der Regulierung verantwortlichen Person. Ein solides ISO 13485 System bildet die Grundlage der Akte, ersetzt aber nicht das Konformitaetsbewertungsverfahren.
Wie viel Zeit nimmt die Bewertung in Anspruch?
Die Kurzversion wird in einer Arbeitssitzung ausgefuellt. Die vollstaendige Version, kollaborativ mit den Prozessverantwortlichen, erstreckt sich in der Regel ueber ein bis zwei Wochen, wobei der Grossteil der Zeit auf die Zusammenstellung von Nachweisen bei Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs entfaellt.
Kann der Referenzrahmen an unseren Geltungsbereich angepasst werden?
Ja. Sie passen Fragen, Stufen und Themenfelder an Ihre Rolle in der Kette an, Hersteller, Auftragshersteller oder Distributor, sowie an die Produktklasse. Die KI kann zudem eine Ableitung aus Ihrem Qualitaetshandbuch und Ihren Verfahren erstellen.
Wie lassen sich mehrere Produktionsstandorte vergleichen?
Jeder Standort wird anhand desselben Referenzrahmens bewertet, wodurch die Scores je Themenfeld vergleichbar werden. Der Benchmark zwischen Business Units zeigt Praxisunterschiede, und eine uebergreifende Roadmap buendelt gemeinsame Massnahmen, statt sie standortweise zu duplizieren.
Braucht man regulatorische Expertise zur Beantwortung?
Die Fragen betreffen Qualitaetsmanagementpraktiken, nicht den technischen Inhalt der Akten. Ein Qualitaetsverantwortlicher oder interner Auditor kann sie beantworten. Fragen zu Entwicklung oder Regulatory Affairs koennen im kollaborativen Modus dem passenden Beitragenden zugewiesen werden.
Wo werden die Daten gehostet?
In Frankreich bei OVH, mit Sicherung bei Scaleway. Keine Uebertragung ausserhalb der Europaeischen Union. Die eingesetzten KI Modelle koennen ausgewaehlt werden, auch unter europaeischen Loesungen.