Reifegrad ISO 17025 · Kompetenz von Pruef- und Kalibrierlaboratorien
Die Kompetenz Ihres Labors, gemessen an ISO 17025 und uebersetzt in einen bezifferten Massnahmenplan.
10 Themenfelder, eine Skala mit 5 Stufen. Und die Maßnahme, die von einer Stufe zur nächsten führt.
Die 10 Themenfelder des Referenzrahmens, bereits ausformuliert von N1 bis N5. Ein Unternehmen, eine Business Unit, oder 300 gleichzeitig.
Reifegrad ISO 17025 · Kompetenz von Pruef- und Kalibrierlaboratorien
10 Themenfelder, Skala mit 5 Stufen.
Nordhavn Industries
53 / 100
Sie messen ihren Reifegrad mit Datamensio
Ein Beispiel
Diese Situation könnte auch Ihre sein.
Nehmen wir das Beispiel eines Unternehmens: drei Standorte, drei Tabellen, keine gemeinsame Antwort.
Niemand weiß, wie man konsolidiert.
Nordhavn Industries, 2 400 Mitarbeitende in Hamburg, Lyon und Porto. Ein Auftraggeber fragt nach dem Stand des Konzerns. Jeder Standort antwortet mit seiner eigenen Tabelle und seinen eigenen Skalen.
Drei Wochen, eine einzige Grundlage.
Eine ISO/IEC 17025:2017-Analyse, gestartet an allen drei Standorten gleichzeitig, auf Basis der Gesprächsnotizen der Verantwortlichen. Der Referenzrahmen war bereits geschrieben, ebenso die 10 Themenfelder und die Stufen N1 bis N5.
Zwei Ausgaben vermieden, bevor sie entstanden.
Ein Score von 53 von 100, eine Abweichung, die sich auf drei Themen konzentriert. Der KI-Begleiter stellte fest, dass sich zwei Maßnahmen des Plans mit denen eines anderen Audits überschnitten. Der Ergebnisbericht für das Gremium war in einem Satz erstellt.
Was ihnen dadurch erspart blieb
- 3Standorte auf derselben Grundlage gemessen, statt drei nachzubearbeitende Fragebögen
- 2doppelte Maßnahmen erkannt, bevor die Ausgabe erfolgte
- 1Ergebnisbericht für das Gremium, ohne manuelle Nachbearbeitung
Diese Zahlen stammen aus einem Beispiel. Sie könnten Ihre eigenen sein.
Die Norm schreibt Prozesse vor. Datamensio zeigt, wo Sie stehen.
01
Der Referenzrahmen ist bereits geschrieben
Themenfelder, Fragen und Stufen N1 bis N5 ausformuliert. Sie starten nicht mit einer leeren Tabelle.
02
Der Score liegt noch am selben Tag vor
Online, per Selbstbewertungslink oder im Gespräch. Themenfeld für Themenfeld, im Zeitverlauf vergleichbar.
03
Die Abweichung wird zu einem bezifferten Plan
Jeder Stufenübergang trägt seine Maßnahme. Die KI priorisiert nach erwarteter Wirkung, nicht nach der Reihenfolge der Norm.
04
Der Fortschritt lässt sich belegen
Kampagne für Kampagne, gegen Ihr Ziel und gegen Ihre Vergangenheit. Genau das verlangt Ihr Vorstand.
Die Reifegradskala
Eine Stufe, die nächste, und die Maßnahme, die beide verbindet.
Dieser Mechanismus, eine Stufe, eine hoehere Stufe und die verbindende Massnahme, macht aus einer Feststellung eine Entwicklungsbahn.
Ist die bei Konformitaetserklaerungen angewandte Entscheidungsregel formalisiert und mit dem Kunden abgestimmt?
- N1
Es gibt keine schriftliche Entscheidungsregel. Die Konformitaet wird durch direkten Vergleich des Ergebnisses mit der Spezifikation erklaert, ohne explizite Beruecksichtigung der Messunsicherheit.
- N2
Eine Regel existiert in einem Verfahren, wird aber bei der Bewertung der Anfrage nicht systematisch aufgegriffen und dem Kunden nicht regelmaessig mitgeteilt.
- N3
Die Regel ist dokumentiert, in der Vertragspruefung erwaehnt und in den betreffenden Berichten aufgefuehrt. Sonderfaelle werden weiterhin von Fall zu Fall behandelt.
- N4
Die Zustimmung des Kunden ist fuer jede Leistung mit Konformitaetserklaerung dokumentiert, das zugehoerige Risikoniveau ist ausgewiesen und das Personal ist zur Anwendung befugt.
- N5
Die Regel wird regelmaessig anhand der tatsaechlichen Messunsicherheiten, des Kundenfeedbacks und der Branchenanforderungen ueberprueft, mit dokumentierter Historie der Revisionen.
Massnahme fuer den Uebergang von N2 zu N3
Die Entscheidungsregel in das Formular zur Pruefung der Anfrage und in die Vorlage des Pruefberichts integrieren, und ihre Anwendung bei einer Stichprobe von Berichten im naechsten internen Audit pruefen.
« Dank Datamensio erfüllen wir unsere Ziele viel effizienter. Die Prüfstellen des EFRE und unseres zuständigen Ministeriums haben diesen Ansatz besonders geschätzt, da er ihnen verlässliche Daten liefert. »
Direktorin der CCI 94CCI Île-de-France
« Wir sind überzeugt, dass dies die am besten geeignete Lösung ist, um unser Transformationsprojekt zu skalieren und die Wirkung nach unseren Bedürfnissen zu messen. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Selten allein
Ein Referenzrahmen lässt sich kombinieren. Verbinden Sie mehrere, um Ihre Tätigkeit abzudecken, oder lassen Sie Ihren eigenen von der KI schreiben.
Nehmen Sie Ihre erste Messung vorauf ISO 17025.
Worum es in diesem Referenzrahmen geht
ISO/IEC 17025 ist die Norm, auf der die Akkreditierung von Pruef- und Kalibrierlaboratorien beruht. Die Fassung von 2017 gliedert sich in fuenf Anforderungsbloecke: allgemeine Anforderungen (Unparteilichkeit, Vertraulichkeit), strukturelle Anforderungen, Anforderungen an Ressourcen (Personal, Einrichtungen, Geraete, metrologische Rueckverfolgbarkeit, von externen Anbietern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen), Anforderungen an Prozesse (Bewertung von Anfragen, Auswahl und Validierung von Methoden, Probenahme, Messunsicherheit, Berichterstattung ueber Ergebnisse, Beschwerden, nicht konforme Arbeiten) sowie Anforderungen an das Managementsystem. Sie wird nicht selbst erklaert, sondern durch eine Akkreditierungsstelle bewertet.
In der Praxis liegt die Luecke selten in den Verfahren selbst. Sie liegt in deren taeglicher Anwendung, am Messplatz und in den Berechnungsdateien. Werden die Messunsicherheitsbudgets neu berechnet, wenn sich die Methode aendert, oder aus einer frueheren Version uebernommen? Werden die Befugnisse des Personals nach einer Praxispause neu bewertet, oder gelten sie ein fuer alle Mal? Loesen die Ergebnisse von Ringversuchen eine dokumentierte Massnahme aus, wenn der z-Wert die Grenzen ueberschreitet? Genau diese Fragen stellt der Bewerter, und selten jene, auf die das Qualitaetshandbuch Antwort gibt.
Die Fassung von 2017 hat gegenueber der Ausgabe von 2005 mehrere Schwerpunkte verschoben. Der risikobasierte Ansatz ersetzt die Vorbeugungsmassnahme. Unparteilichkeit wird zu einer expliziten Anforderung, die zu identifizieren und laufend zu ueberwachen ist. Der Begriff der Entscheidungsregel wird eingefuehrt: Erklaert ein Labor die Konformitaet eines Ergebnisses mit einer Spezifikation, muss es darlegen, wie die Messunsicherheit beruecksichtigt wird, und diese Regel vom Kunden bestaetigen lassen. Viele Labore haben ihre Dokumentation aktualisiert, ohne diese Entscheidungsregel formalisiert oder deren Zustimmung dokumentiert zu haben.
Ein Akkreditierungsaudit endet mit Abweichungen: Die Anforderung ist erfuellt oder nicht. Die Reifegrad-Analyse beantwortet eine andere Frage. Sie ordnet jede Praxis auf einer stufenweisen Skala ein, von der informellen Handlung bis zur ueberwachten und verbesserten Praxis, und gibt die konkrete Massnahme an, die den Uebergang zur naechsten Stufe ermoeglicht. Das ist nuetzlich vor einem ersten Akkreditierungsantrag, zwischen zwei Ueberwachungsbewertungen und beim Vergleich mehrerer Standorte eines Labornetzwerks.
Der Referenzrahmen ist in Datamensio einsatzbereit und bleibt anpassbar. Die KI passt Themenfelder, Fragen und Stufen an Ihr technisches Fachgebiet an, physikalische Pruefungen, chemische Analysen, dimensionale Kalibrierung oder Biologie, oder erstellt eine Variante auf Basis Ihres Qualitaetshandbuchs und Ihrer bestehenden Verfahren.
Referenznorm: ISO/IEC 17025:2017
Die bewerteten Themenfelder
Unparteilichkeit und Vertraulichkeit
Identifizierung von Risiken fuer die Unparteilichkeit, Umgang mit geschaeftlichen und hierarchischen Verbindungen, Vertraulichkeitsverpflichtungen, Information des Kunden bei rechtlich vorgeschriebener Offenlegung.
Struktur und Verantwortlichkeiten
Rechtsform, Festlegung des Taetigkeitsbereichs, Organigramm und Delegationen, Benennung der technischen und Qualitaetsverantwortlichen, Kontinuitaet bei Abwesenheit.
Personal und Kompetenzen
Kompetenzanforderungen je Funktion, Aus- und Weiterbildung, Befugnisse und Unterschriftsberechtigungen, Neubewertung nach Taetigkeitsunterbrechung, Beaufsichtigung von Auszubildenden.
Einrichtungen und Umgebungsbedingungen
Beherrschung der Raeumlichkeiten, Ueberwachung und Aufzeichnung der Umgebungsbedingungen, Trennung unvertraeglicher Taetigkeiten, Zugangskontrolle, Vermeidung von Kontaminationen.
Geraete und metrologische Rueckverfolgbarkeit
Inventar und Kennzeichnung der Geraete, Kalibrier- und Zwischenpruefplaene, Anbindung an Normale, Umgang mit Drift, Etikettierung und Ausserbetriebnahme.
Methoden, Validierung und Messunsicherheit
Auswahl der Methoden, Verifizierung vor Einsatz, Validierung entwickelter oder geaenderter Methoden, Bewertung der Messunsicherheiten, Beherrschung von Daten und Berechnungen.
Probenahme und Handhabung von Pruefobjekten
Probenahmeplan und zugehoerige Aufzeichnungen, Annahme und Kennzeichnung der Objekte, Transport- und Lagerbedingungen, Umgang mit bei Annahme festgestellten Abweichungen.
Ergebnisqualitaet und Vergleiche
Kontrollkarten und Referenzmaterialien, Teilnahme an Ringversuchen und Eignungspruefungen, Analyse atypischer Ergebnisse, ausgeloeste Massnahmen.
Ergebnisberichte und Entscheidungsregel
Inhalt und Genauigkeit der Berichte, Konformitaetserklaerungen, Formalisierung und Zustimmung zur Entscheidungsregel, Meinungen und Interpretationen, Aenderung eines ausgestellten Berichts.
Managementsystem und Verbesserung
Beherrschung von Dokumenten und Aufzeichnungen, Massnahmen gegen Risiken und Chancen, nicht konforme Arbeiten, Beschwerden, interne Audits, Managementbewertung, Korrekturmassnahmen.
Eine Kurzversion des Referenzrahmens steht für die Online-Selbstbewertung zur Verfügung.
Häufige Fragen
Ersetzt diese Analyse die Akkreditierungsbewertung?
Nein. Nur eine Akkreditierungsstelle erteilt die ISO/IEC 17025 Akkreditierung. Die Analyse misst den Reifegrad Ihrer Praxis und bereitet die Bewertung vor, indem sie Luecken vor dem Besuch identifiziert. Sie erteilt nichts.
Was unterscheidet eine Reifegrad-Analyse von einem Konformitaetsaudit?
Das Audit prueft die Erfuellung einer Anforderung und endet mit einer Abweichung oder Konformitaet. Die Analyse ordnet die Praxis auf einer stufenweisen Skala ein und gibt die Massnahme fuer den Uebergang zur naechsten Stufe an. Beide ergaenzen sich: die Analyse bereitet vor, das Audit bestaetigt.
Wie lange dauert die Bewertung?
Die Kurzversion wird in einer Arbeitssitzung ausgefuellt. Die vollstaendige Version, im kollaborativen Modus mit dem Qualitaetsverantwortlichen, dem technischen Verantwortlichen und den Metrologie-Referenten, erstreckt sich meist ueber ein bis zwei Wochen, wobei der Grossteil der Zeit auf das Zusammentragen von Nachweisen entfaellt.
Passt sich der Referenzrahmen unserem technischen Fachgebiet an?
Ja. Fragen, Stufen und Themenfelder sind aenderbar. Die KI passt den Referenzrahmen an Ihren Geltungsbereich an, mechanische Pruefungen, chemische Analysen, Kalibrierung oder Biologie, oder erstellt eine Version auf Basis Ihres Qualitaetshandbuchs und Ihrer Verfahren.
Koennen mehrere Labore desselben Konzerns verglichen werden?
Ja. Audits, die auf demselben Referenzrahmen durchgefuehrt werden, sind zwischen Business Units und im Zeitverlauf vergleichbar. Eine uebergreifende Roadmap konsolidiert die Massnahmenplaene mehrerer Standorte und vermeidet Doppelarbeit bei denselben Vorhaben.
Wie fuegt sich dieser Referenzrahmen mit ISO 9001 zusammen?
ISO/IEC 17025 bietet zwei Optionen fuer das Managementsystem, von denen eine auf einem den Grundsaetzen von ISO 9001 entsprechenden System beruht. Ein bereits zertifiziertes Labor nutzt einen Teil seines Dokumentationssystems weiter, doch die technischen Kompetenzanforderungen bleiben spezifisch und werden gesondert bewertet.
Was liefert die Analyse am Ende?
Einen Score je Themenfeld, ein Ziel und die Differenz zwischen beiden, aus der der Massnahmenplan entsteht. Die KI buendelt die Massnahmen zu einer priorisierten Roadmap, und der Leistungskatalog stellt jedem Punkt eine Loesung mit Kosten, Frist und Score-Wirkung gegenueber.
Wo werden die Daten gehostet?
In Frankreich, bei OVH, mit Sicherung bei Scaleway. Keine Uebertragung ausserhalb der Europaeischen Union. Die eingesetzten KI-Modelle koennen ausgewaehlt werden, auch aus europaeischen Loesungen.