Reifegrad Verordnung (EU) Nr. 37/2010 · Konformität bei Rückständen von Tierarzneimitteln
Die Beherrschung von Tierarzneimittelrückständen, gemessen an Verordnung 37/2010 und übersetzt in einen bezifferten Maßnahmenplan.
10 Themenfelder, eine Skala mit 5 Stufen. Und die Maßnahme, die von einer Stufe zur nächsten führt.
Die 10 Themenfelder des Referenzrahmens, bereits ausformuliert von N1 bis N5. Ein Unternehmen, eine Business Unit, oder 300 gleichzeitig.
Reifegrad Verordnung (EU) Nr. 37/2010 · Konformität bei Rückständen von Tierarzneimitteln
10 Themenfelder, Skala mit 5 Stufen.
Nordhavn Industries
53 / 100
Sie messen ihren Reifegrad mit Datamensio
Ein Beispiel
Diese Situation könnte auch Ihre sein.
Nehmen wir das Beispiel eines Unternehmens: drei Standorte, drei Tabellen, keine gemeinsame Antwort.
Niemand weiß, wie man konsolidiert.
Nordhavn Industries, 2 400 Mitarbeitende in Hamburg, Lyon und Porto. Ein Auftraggeber fragt nach dem Stand des Konzerns. Jeder Standort antwortet mit seiner eigenen Tabelle und seinen eigenen Skalen.
Drei Wochen, eine einzige Grundlage.
Eine Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009-Analyse, gestartet an allen drei Standorten gleichzeitig, auf Basis der Gesprächsnotizen der Verantwortlichen. Der Referenzrahmen war bereits geschrieben, ebenso die 10 Themenfelder und die Stufen N1 bis N5.
Zwei Ausgaben vermieden, bevor sie entstanden.
Ein Score von 53 von 100, eine Abweichung, die sich auf drei Themen konzentriert. Der KI-Begleiter stellte fest, dass sich zwei Maßnahmen des Plans mit denen eines anderen Audits überschnitten. Der Ergebnisbericht für das Gremium war in einem Satz erstellt.
Was ihnen dadurch erspart blieb
- 3Standorte auf derselben Grundlage gemessen, statt drei nachzubearbeitende Fragebögen
- 2doppelte Maßnahmen erkannt, bevor die Ausgabe erfolgte
- 1Ergebnisbericht für das Gremium, ohne manuelle Nachbearbeitung
Diese Zahlen stammen aus einem Beispiel. Sie könnten Ihre eigenen sein.
Die Norm schreibt Prozesse vor. Datamensio zeigt, wo Sie stehen.
01
Der Referenzrahmen ist bereits geschrieben
Themenfelder, Fragen und Stufen N1 bis N5 ausformuliert. Sie starten nicht mit einer leeren Tabelle.
02
Der Score liegt noch am selben Tag vor
Online, per Selbstbewertungslink oder im Gespräch. Themenfeld für Themenfeld, im Zeitverlauf vergleichbar.
03
Die Abweichung wird zu einem bezifferten Plan
Jeder Stufenübergang trägt seine Maßnahme. Die KI priorisiert nach erwarteter Wirkung, nicht nach der Reihenfolge der Norm.
04
Der Fortschritt lässt sich belegen
Kampagne für Kampagne, gegen Ihr Ziel und gegen Ihre Vergangenheit. Genau das verlangt Ihr Vorstand.
Die Reifegradskala
Eine Stufe, die nächste, und die Maßnahme, die beide verbindet.
Dieser Mechanismus (ein Niveau, ein höheres Niveau und die Maßnahme, die beide verbindet) verwandelt eine Feststellung in eine Entwicklung.
Wird die Einhaltung der Wartezeiten vor dem Inverkehrbringen der Tiere oder Erzeugnisse überprüft?
- N1
Keine organisierte Überprüfung. Die Einhaltung der Wartezeit beruht allein auf der Erklärung des Betriebs bei der Abholung.
- N2
Eine Anweisung besteht und das Behandlungsregister wird angefordert, doch die Überprüfung erfolgt nicht systematisch und hängt vom anwesenden Ansprechpartner ab.
- N3
Die Überprüfung ist dokumentiert und erfolgt vor jeder Abholung, mit Identifizierung der betroffenen Tiere oder Chargen und schriftlichem Nachweis der Kontrolle.
- N4
Die Kontrolle ist in das Informationssystem integriert: Ein Tier oder Tank innerhalb der Frist wird automatisch gesperrt, die Aufhebung der Sperrung wird nachvollziehbar dokumentiert und freigegeben.
- N5
Das System wird regelmäßig anhand der Analyseergebnisse und festgestellten Abweichungen neu bewertet, die Sperrregeln werden angepasst und die Überarbeitungen dokumentiert.
Maßnahme für den Übergang von N2 zu N3
In den Abholschein ein Feld zur Überprüfung des Behandlungsregisters integrieren, dieses für Fahrer oder Sammelstelle verbindlich machen und dessen Ausfüllung bei der monatlichen Qualitätsüberprüfung im vorgelagerten Bereich kontrollieren.
« Dank Datamensio erfüllen wir unsere Ziele viel effizienter. Die Prüfstellen des EFRE und unseres zuständigen Ministeriums haben diesen Ansatz besonders geschätzt, da er ihnen verlässliche Daten liefert. »
Direktorin der CCI 94CCI Île-de-France
« Wir sind überzeugt, dass dies die am besten geeignete Lösung ist, um unser Transformationsprojekt zu skalieren und die Wirkung nach unseren Bedürfnissen zu messen. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Selten allein
Ein Referenzrahmen lässt sich kombinieren. Verbinden Sie mehrere, um Ihre Tätigkeit abzudecken, oder lassen Sie Ihren eigenen von der KI schreiben.
Nehmen Sie Ihre erste Messung vor
Worum es in diesem Referenzrahmen geht
Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 legt die Klassifizierung pharmakologisch wirksamer Stoffe fest, die bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren verwendet werden. Ihr Anhang unterscheidet zwei Tabellen: Tabelle 1 der zugelassenen Stoffe, mit ihrer Rückstandshöchstmenge, den betroffenen Tierarten und Geweben, und Tabelle 2 der verbotenen Stoffe. Sie steht im Zusammenhang mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009, die das Verfahren zur Festlegung von MRL regelt, sowie mit den Wartezeitregeln, die bei der Zulassung des Tierarzneimittels festgelegt werden. Die Einhaltung dieser Werte ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Fleisch, Milch, Eiern und Honig.
In der Praxis liegt die Schwierigkeit nicht im Lesen der Tabelle, sondern in der Informationskette vom Betrieb bis zum Versand. Sind die Behandlungsregister der Lieferbetriebe tatsächlich einsehbar oder lediglich vertraglich als konform erklärt? Werden die Wartezeiten vor der Abholung der Tiere oder der Milch überprüft, und von wem? Deckt der Eigenkontrollplan die für die Tierarten und Beschaffungsgebiete relevanten Stoffgruppen ab, oder wird Jahr für Jahr dieselbe Probenahme wiederholt? Bei mehrstandortigen Wertschöpfungsketten fallen diese Antworten von Business Unit zu Business Unit unterschiedlich aus.
Zwei Verwechslungen kommen häufig vor. Die erste besteht darin, die MRL von Tierarzneimitteln mit den Pestizid-MRL der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 gleichzusetzen: Rechtsgrundlagen, Stoffe und Probenahmelogik unterscheiden sich. Die zweite besteht darin, die Verordnung 37/2010 isoliert zu betrachten, obwohl sie mit der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel, der Verordnung (EU) 2019/4 über Fütterungsarzneimittel und den nationalen Rückstandsüberwachungsplänen im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/625 ein Gesamtsystem bildet. Die verbotenen Stoffe aus Tabelle 2 unterliegen zudem einer Nulltoleranzregelung mit Referenzwerten für Maßnahmen.
Die Konformitätsprüfung stellt eine binäre Frage: Überschreitet das Analyseergebnis den Grenzwert, liegt das Register vor, ja oder nein. Die Reifegradanalyse stellt eine andere Frage: Auf welchem Beherrschungsniveau steht das System, und welche konkrete Maßnahme bringt es voran. Ein Standort kann keine einzige Überschreitung aufweisen und dabei vollständig auf der Wachsamkeit einer einzelnen Person beruhen. Ein anderer kann bereits eine Warnmeldung erhalten haben und über ein dokumentiertes, nachvollziehbares und überarbeitetes System verfügen. Der Score je Themenfeld macht diesen Unterschied sichtbar, die Abweichung zum Zielwert erzeugt den Maßnahmenplan.
In Datamensio ist der Referenzrahmen einsatzbereit und bleibt anpassbar. Die KI passt Themenfelder, Fragen und Formulierung der Niveaus nach der CMMI-Methode an, um sich an eine Milch-, Fleisch-, Aquakultur- oder Imkereibranche anzupassen. Sie kann auch eine Variante auf Basis Ihrer eigenen Unterlagen erstellen: Lieferantenpflichtenheft, Überwachungsplan, Verfahren zur Betriebszulassung.
Referenznorm: Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009
Die bewerteten Themenfelder
Governance und Rahmen der Rückstandsbeherrschung
Formalisierte Richtlinie, Rollen von Tierarzt, Qualität und vorgelagertem Bereich, Verknüpfung mit dem HACCP-System, bereitgestellte Analyseressourcen.
Kenntnis der Stoffe und geltenden Grenzwerte
Überwachung von Tabelle 1 der zugelassenen Stoffe und Tabelle 2 der verbotenen Stoffe, Zuordnung von Tierarten, Geweben und Lebensmitteln, Referenzwerte für Maßnahmen.
Beherrschung der Behandlungen im Betrieb
Tierärztliche Verschreibung und Verordnung, Behandlungsregister, Anwendung außerhalb der Zulassung und Kaskadenregelung, Fütterungsarzneimittel, Verabreichungsbedingungen.
Einhaltung der Wartezeiten
Bestimmung der geltenden Wartezeit, Identifizierung der behandelten Tiere und Chargen, Sperrung von Milch oder Eiern, Kontrolle vor der Abholung.
Lieferantenanforderungen und Zulassung der Zulieferer
Vorgelagertes Pflichtenheft, Vertragsklauseln zu Rückständen, Betriebsaudits, Bedingungen für Sperrung und Wiederzulassung eines Zulieferers.
Eigenkontrollplan und Probenahme
Aufbau des Plans, ausgewählte Stoffgruppen, Häufigkeiten, Repräsentativität, Auswahl der Labore und Akkreditierung, Analysemethoden.
Umgang mit nicht konformen Ergebnissen
Auslöseschwellen, Sperrung und Rückruf von Chargen, vorgelagerte Untersuchung, Meldung an die zuständige Behörde, Verknüpfung mit RASFF.
Rückverfolgbarkeit und Dokumentation
Verbindung Tier, Charge, Erzeugnis, Aufbewahrung der Aufzeichnungen, Zugänglichkeit bei amtlichen Kontrollen, Übereinstimmung zwischen Betriebs- und Standortdokumenten.
Kompetenzen und Sensibilisierung
Schulung von Landwirten, Sammelstellen und Betreibern, Information über verbotene Stoffe, Aktualisierung der Anweisungen.
Überwachung, Überprüfung und Verbesserung
Kennzahlen zu Analyseergebnissen, Trendanalyse, jährliche Überarbeitung des Plans, Auswertung von Nichtkonformitäten und Inspektionen.
Eine Kurzversion des Referenzrahmens steht für die Online-Selbstbewertung zur Verfügung.
Häufige Fragen
Lässt sich die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 zertifizieren?
Nein. Es handelt sich um eine unmittelbar geltende Verordnung, die von den zuständigen Behörden im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/625 kontrolliert wird. Die Analyse misst den Reifegrad Ihres Beherrschungssystems und bereitet auf die Inspektion vor, sie stellt keine Zulassung aus.
Was unterscheidet diese Analyse von einer Konformitätsprüfung?
Die Prüfung stellt zu einem bestimmten Zeitpunkt eine Abweichung oder Konformität fest. Die Analyse ordnet jede Praxis auf einer fünfstufigen Reifegradskala ein und zeigt die Maßnahme auf, die zum nächsten Niveau führt. Beides ergänzt sich: Die Analyse bereitet vor, die Prüfung bestätigt.
Wie lange dauert die Bewertung?
Die Kurzversion wird von einer Qualitätsverantwortlichen Person in 20 bis 30 Minuten ausgefüllt. Die vollständige Version, im kollaborativen Modus mit vorgelagertem Bereich, Labor und Tierarzt, erstreckt sich in der Regel über ein bis zwei Wochen, wobei der Großteil der Zeit auf die Datenerhebung entfällt.
Lässt sich der Referenzrahmen an unsere Branche anpassen?
Ja. Themenfelder, Fragen und Niveaus lassen sich anpassen. Die KI erstellt eine Variante für Milch, Fleisch, Aquakultur, Eier oder Honig oder baut eine Version auf Basis Ihres vorgelagerten Pflichtenhefts und Ihres Überwachungsplans auf.
Welcher Zusammenhang besteht mit den Pestizid-MRL der Verordnung 396/2005?
Beide legen Rückstandshöchstmengen fest, jedoch für unterschiedliche Stoffe und auf unterschiedlichen Rechtsgrundlagen. Die Beherrschungssysteme überschneiden sich bei Probenahme und Umgang mit Nichtkonformitäten. Eine übergreifende Roadmap ermöglicht es, beide Analysen zu verknüpfen, ohne Maßnahmen zu duplizieren.
Wie lassen sich mehrere Standorte oder Tochtergesellschaften vergleichen?
Jede Bewertung erzeugt einen Score je Themenfeld. Das Benchmarking vergleicht die Business Units untereinander sowie jeden Standort mit seinen eigenen früheren Bewertungen. Die Maßnahmenpläne werden anschließend zu einer priorisierten konzernweiten Roadmap zusammengeführt.
Wo werden die Daten gehostet?
In Frankreich, bei OVH, mit Sicherung bei Scaleway. Keine Übertragung außerhalb der Europäischen Union. Die eingesetzten KI-Modelle können ausgewählt werden, auch unter europäischen Lösungen.