Reifegrad Verordnung (EU) 2019/6 · Konformitaet der Tierarzneimittel
Ihre Praktiken zu Tierarzneimitteln, gemessen an der Verordnung 2019/6 und uebersetzt in einen bezifferten Maßnahmenplan.
10 Themenfelder, eine Skala mit 5 Stufen. Und die Maßnahme, die von einer Stufe zur nächsten führt.
Die 10 Themenfelder des Referenzrahmens, bereits ausformuliert von N1 bis N5. Ein Unternehmen, eine Business Unit, oder 300 gleichzeitig.
Reifegrad Verordnung (EU) 2019/6 · Konformitaet der Tierarzneimittel
10 Themenfelder, Skala mit 5 Stufen.
Nordhavn Industries
53 / 100
Sie messen ihren Reifegrad mit Datamensio
Ein Beispiel
Diese Situation könnte auch Ihre sein.
Nehmen wir das Beispiel eines Unternehmens: drei Standorte, drei Tabellen, keine gemeinsame Antwort.
Niemand weiß, wie man konsolidiert.
Nordhavn Industries, 2 400 Mitarbeitende in Hamburg, Lyon und Porto. Ein Auftraggeber fragt nach dem Stand des Konzerns. Jeder Standort antwortet mit seiner eigenen Tabelle und seinen eigenen Skalen.
Drei Wochen, eine einzige Grundlage.
Eine Verordnung (EU) 2019/6 ueber Tierarzneimittel, anwendbar seit dem 28. Januar 2022-Analyse, gestartet an allen drei Standorten gleichzeitig, auf Basis der Gesprächsnotizen der Verantwortlichen. Der Referenzrahmen war bereits geschrieben, ebenso die 10 Themenfelder und die Stufen N1 bis N5.
Zwei Ausgaben vermieden, bevor sie entstanden.
Ein Score von 53 von 100, eine Abweichung, die sich auf drei Themen konzentriert. Der KI-Begleiter stellte fest, dass sich zwei Maßnahmen des Plans mit denen eines anderen Audits überschnitten. Der Ergebnisbericht für das Gremium war in einem Satz erstellt.
Was ihnen dadurch erspart blieb
- 3Standorte auf derselben Grundlage gemessen, statt drei nachzubearbeitende Fragebögen
- 2doppelte Maßnahmen erkannt, bevor die Ausgabe erfolgte
- 1Ergebnisbericht für das Gremium, ohne manuelle Nachbearbeitung
Diese Zahlen stammen aus einem Beispiel. Sie könnten Ihre eigenen sein.
Die Norm schreibt Prozesse vor. Datamensio zeigt, wo Sie stehen.
01
Der Referenzrahmen ist bereits geschrieben
Themenfelder, Fragen und Stufen N1 bis N5 ausformuliert. Sie starten nicht mit einer leeren Tabelle.
02
Der Score liegt noch am selben Tag vor
Online, per Selbstbewertungslink oder im Gespräch. Themenfeld für Themenfeld, im Zeitverlauf vergleichbar.
03
Die Abweichung wird zu einem bezifferten Plan
Jeder Stufenübergang trägt seine Maßnahme. Die KI priorisiert nach erwarteter Wirkung, nicht nach der Reihenfolge der Norm.
04
Der Fortschritt lässt sich belegen
Kampagne für Kampagne, gegen Ihr Ziel und gegen Ihre Vergangenheit. Genau das verlangt Ihr Vorstand.
Die Reifegradskala
Eine Stufe, die nächste, und die Maßnahme, die beide verbindet.
Dieser Mechanismus, ein Niveau, ein hoeheres Niveau und die verbindende Maßnahme, verwandelt eine Feststellung in eine Entwicklung.
Werden verabreichte Behandlungen so erfasst, dass sie mit den erworbenen Produkten und den betroffenen Tieren abgeglichen werden koennen
- N1
Keine strukturierte Erfassung. Behandlungen werden auf verstreuten Unterlagen notiert, ohne Bezug zu den Tieren oder zu den Produktkaeufen.
- N2
Ein Register besteht und wird gefuehrt, doch die Angaben sind bei manchen Gruppen unvollstaendig und der Abgleich mit den Lieferscheinen erfolgt nur im Kontrollfall.
- N3
Das Register wird in einheitlichem Format gefuehrt, bei jeder Verabreichung mit Tier oder Gruppe, Produkt, Dosis und Anwender ausgefuellt. Der Abgleich mit den Produktzugaengen erfolgt regelmaeßig.
- N4
Die Eintraege sind zentralisiert, Abweichungen zwischen erworbenen und verabreichten Produkten werden analysiert und dokumentiert, und die Daten fließen direkt in die Verbrauchsindikatoren je Tierart ein.
- N5
Das System wird anhand der Ergebnisse interner Kontrollen und regulatorischer Entwicklungen ueberarbeitet, mit dokumentierter Nachverfolgung der Aenderungen und einem Vergleich zwischen Standorten und Kampagnen.
Maßnahme fuer den Uebergang von N2 zu N3
Allen Standorten ein einheitliches Registerformat vorschreiben, die Felder Tier oder Gruppe, Produkt, Dosis und Anwender verpflichtend machen und den Abgleich Register / Lieferscheine auf die Tagesordnung des tieraerztlichen Bestandsbesuchs setzen.
« Dank Datamensio erfüllen wir unsere Ziele viel effizienter. Die Prüfstellen des EFRE und unseres zuständigen Ministeriums haben diesen Ansatz besonders geschätzt, da er ihnen verlässliche Daten liefert. »
Direktorin der CCI 94CCI Île-de-France
« Wir sind überzeugt, dass dies die am besten geeignete Lösung ist, um unser Transformationsprojekt zu skalieren und die Wirkung nach unseren Bedürfnissen zu messen. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Selten allein
Ein Referenzrahmen lässt sich kombinieren. Verbinden Sie mehrere, um Ihre Tätigkeit abzudecken, oder lassen Sie Ihren eigenen von der KI schreiben.
Nehmen Sie Ihre erste Messung vor
Worum es in diesem Referenzrahmen geht
Die Verordnung (EU) 2019/6 hat die Richtlinie 2001/82/EG abgeloest und gilt seit dem 28. Januar 2022. Sie erfasst den gesamten Lebenszyklus des Tierarzneimittels: Zulassung, Herstellung, Großhandelsvertrieb, Einzelhandelsverkauf, Verschreibung, Anwendung am Tier, Pharmakovigilanz. Sie schreibt die Fuehrung von Erwerbs- und Anwendungsregistern vor, regelt die Anwendung außerhalb der Zulassung ueber die therapeutische Kaskade, verbietet den systematischen prophylaktischen Einsatz von Antibiotika und macht die Erfassung und Meldung von Verkaufs- und Verbrauchsdaten von Antibiotika je Tierart verpflichtend.
Die Schwierigkeit liegt selten in der Kenntnis des Textes. Sie liegt darin, den eigenen Stand je Standort zu kennen. Sind die Behandlungsregister auswertbar und mit den Lieferscheinen abgleichbar, oder werden sie erst auf Anfrage des Kontrolleurs rekonstruiert. Werden die Wartezeiten tatsaechlich bis zur Entscheidung ueber den Versand von Tieren oder Milch dokumentiert. Wer prueft, dass die Verschreibung saemtliche im Arzneischrank des Betriebs oder des integrierten Zuchtstandorts vorhandenen Produkte abdeckt.
Eine Verwechslung tritt haeufig auf. Die Verordnung 2019/6 regelt das Arzneimittel selbst und dessen Anwendung. Die Verordnung (EU) 2019/4 betrifft Fuetterungsarzneimittel, und die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 legt die Hoechstmengen an Rueckstaenden pharmakologisch wirksamer Stoffe fest. Die drei Texte treffen in der Praxis aufeinander, im selben Schrank und bei derselben Tiergruppe, doch ihre Dokumentationspflichten decken sich nicht. Eine solide Organisation bei Rueckstaenden kann bei der Rueckverfolgbarkeit der Verschreibung schwach sein.
Die amtliche Kontrolle endet mit einer binaeren Feststellung: konform oder nicht konform zum geprueften Punkt. Die Reifegrad-Analyse beantwortet eine andere Frage. Auf welchem Beherrschungsniveau befindet sich jede Praxis, und welche konkrete Maßnahme fuehrt zum naechsten Niveau. Diese Lesart erlaubt es, zwischen Standorten zu priorisieren, Investitionen zu staffeln und den Fortschritt von einer Kampagne zur naechsten zu verfolgen.
In Datamensio ist der Referenzrahmen einsatzbereit und anpassbar. Die KI passt Themenfelder, Fragen und Formulierungen der Niveaus an Ihren Sektor an, Milchvieh, Gefluegel, Schwein, Aquakultur oder Handel, und kann eine Auspraegung anhand Ihrer Behandlungsprotokolle, Ihrer Haltungsverfahren und Ihrer Kontrollplaene erstellen.
Referenznorm: Verordnung (EU) 2019/6 ueber Tierarzneimittel, anwendbar seit dem 28. Januar 2022
Die bewerteten Themenfelder
Governance und Verantwortlichkeiten
Benennung der Arzneimittelverantwortlichen, Zusammenspiel von Tierarzt, Landwirt und Produktionsstandort, schriftliche Verfahren, Schulung und Befugnis der Personen, die Behandlungen verabreichen.
Beschaffung und Aufbewahrung
Zulaessige Bezugswege, Lieferantenkonformitaet, Lager- und Temperaturbedingungen, Sicherung des Arzneischranks, Trennung abgelaufener Produkte und Ruecknahmemanagement.
Verschreibung und Rezept
Ausstellung des tieraerztlichen Rezepts, Uebereinstimmung mit klinischer Untersuchung und Gesundheitsueberwachung, Dauer und Dosierung, Aufbewahrung der Rezepte und Abdeckung saemtlicher vorhandener Produkte.
Anwendung außerhalb der Zulassung und Kaskade
Anwendung der Bedingungen der therapeutischen Kaskade, Begruendung und Rueckverfolgbarkeit der Entscheidung, bei Off-Label-Anwendung angesetzte Wartezeiten, Rezepturen.
Antibiotikaeinsatz
Verbot des systematischen prophylaktischen Einsatzes, Regelung der Metaphylaxe, Erst- und Zweitwahlprotokolle, Antibiogramme, der Humanmedizin vorbehaltene Substanzen.
Register und Rueckverfolgbarkeit der Behandlungen
Anwendungsregister, Identifikation der behandelten Tiere oder Gruppen, Daten, Dosen, Anwender, Abgleich mit den Produktzugaengen und Auswertbarkeit der Daten.
Wartezeiten und Freigabe der Erzeugnisse
Bestimmung der Wartezeiten, Kennzeichnung und Isolierung behandelter Tiere, Sperrung von Milch und Eiern, Kontrolle vor Versand oder Schlachtung, Umgang mit Abweichungen.
Pharmakovigilanz und Nebenwirkungen
Erkennung und Erfassung unerwuenschter Ereignisse, Meldung an Zulassungsinhaber und Behoerden, Verfolgung von Wirksamkeitsmaengeln, Erfahrungsrueckfuehrung.
Erfassung und Meldung der Verbrauchsdaten
Erhebung der Mengen je Tierart, Zuverlaessigkeit und Vollstaendigkeit der Daten, Berechnung der Expositionsindikatoren, fristgerechte Uebermittlung und Kohaerenz mit den Registern.
Interne Kontrollen und Verbesserung
Eigenkontroll- und Dokumentenpruefplan, interne Audits der Betriebe und Standorte, Bearbeitung von Abweichungen, Nachverfolgung der Maßnahmenplaene und Vergleich im Zeitverlauf.
Eine Kurzversion des Referenzrahmens steht für die Online-Selbstbewertung zur Verfügung.
Häufige Fragen
Wird die Verordnung (EU) 2019/6 zertifiziert
Nein. Es handelt sich um eine unmittelbar anwendbare europaeische Verordnung, deren Einhaltung die zustaendigen Behoerden im Rahmen amtlicher Kontrollen pruefen. Die Analyse misst den Reifegrad Ihrer Praktiken und bereitet auf diese Kontrollen vor, sie stellt kein Zertifikat aus.
Was unterscheidet diese Analyse von einem Konformitaetsaudit
Das Audit prueft einen konkreten Punkt und endet mit Konformitaet oder Abweichung. Die Analyse ordnet jede Praxis auf einer fortschreitenden Skala ein und benennt die Maßnahme, die ein Niveau hoeher fuehrt. Die Analyse bereitet das Audit vor, das Audit bestaetigt.
Wie lange dauert die Bewertung
Die Kurzversion wird in 20 bis 30 Minuten von einer Qualitaetsverantwortlichen Person oder einem Tierarzt ausgefuellt. Die vollstaendige Version, kollaborativ mit Standorten und Erzeugergemeinschaften, erstreckt sich meist ueber ein bis zwei Wochen, wobei der Großteil der Zeit auf die Datensammlung entfaellt.
Kann der Referenzrahmen an unseren Sektor angepasst werden
Ja. Themenfelder, Fragen und Niveaus sind anpassbar. Die KI passt den Referenzrahmen an Tierart und Produktionsform an oder erstellt eine eigene Version anhand Ihrer Behandlungsprotokolle und internen Verfahren.
Wie ordnet sich dieser Referenzrahmen zur Verordnung 2019/4 und zur Verordnung 37/2010 ein
Die 2019/6 betrifft das Arzneimittel und seine Anwendung, die 2019/4 die Fuetterungsarzneimittel, die 37/2010 die Hoechstmengen an Rueckstaenden. Die drei Analysen teilen sich Rueckverfolgbarkeitsdaten. Eine uebergreifende Roadmap fuehrt sie zusammen, ohne Maßnahmen zu duplizieren.
Koennen mehrere Standorte oder Erzeugergemeinschaften verglichen werden
Ja. Jede Business Unit oder jeder Betrieb wird nach demselben Referenzrahmen bewertet, wodurch die Scores zwischen Einheiten und im Vergleich zu fruaheren Bewertungen vergleichbar sind. Die konsolidierte Roadmap priorisiert Maßnahmen auf Sektorebene.
Ist tieraerztliche Fachkenntnis zum Antworten erforderlich
Die Fragen betreffen Organisation, Rueckverfolgbarkeit und Verfahren, nicht die Pharmakologie. Manche Fragen fallen in die Zustaendigkeit des verantwortlichen Tierarztes: der kollaborative Modus erlaubt es, sie ihm direkt zuzuweisen.
Wo werden die Daten gehostet
In Frankreich, bei OVH, mit Sicherung bei Scaleway. Keine Uebertragung außerhalb der Europaeischen Union. Die eingesetzten KI-Modelle koennen ausgewaehlt werden, auch aus europaeischen Loesungen.