Konformitaet neuartiger Lebensmittel · Verordnung (EU) 2015/2283
Ihr Novel-Food-Dispositiv Anforderung fuer Anforderung bewertet, uebersetzt in einen bezifferten Massnahmenplan.
10 Themenfelder, eine Skala mit 5 Stufen. Und die Maßnahme, die von einer Stufe zur nächsten führt.
Die 10 Themenfelder des Referenzrahmens, bereits ausformuliert von N1 bis N5. Ein Unternehmen, eine Business Unit, oder 300 gleichzeitig.
Konformitaet neuartiger Lebensmittel · Verordnung (EU) 2015/2283
10 Themenfelder, Skala mit 5 Stufen.
Nordhavn Industries
53 / 100
Sie messen ihren Reifegrad mit Datamensio
Ein Beispiel
Diese Situation könnte auch Ihre sein.
Nehmen wir das Beispiel eines Unternehmens: drei Standorte, drei Tabellen, keine gemeinsame Antwort.
Niemand weiß, wie man konsolidiert.
Nordhavn Industries, 2 400 Mitarbeitende in Hamburg, Lyon und Porto. Ein Auftraggeber fragt nach dem Stand des Konzerns. Jeder Standort antwortet mit seiner eigenen Tabelle und seinen eigenen Skalen.
Drei Wochen, eine einzige Grundlage.
Eine Verordnung (EU) 2015/2283 vom 25. November 2015 ueber neuartige Lebensmittel, anwendbar seit dem 1. Januar 2018-Analyse, gestartet an allen drei Standorten gleichzeitig, auf Basis der Gesprächsnotizen der Verantwortlichen. Der Referenzrahmen war bereits geschrieben, ebenso die 10 Themenfelder und die Stufen N1 bis N5.
Zwei Ausgaben vermieden, bevor sie entstanden.
Ein Score von 53 von 100, eine Abweichung, die sich auf drei Themen konzentriert. Der KI-Begleiter stellte fest, dass sich zwei Maßnahmen des Plans mit denen eines anderen Audits überschnitten. Der Ergebnisbericht für das Gremium war in einem Satz erstellt.
Was ihnen dadurch erspart blieb
- 3Standorte auf derselben Grundlage gemessen, statt drei nachzubearbeitende Fragebögen
- 2doppelte Maßnahmen erkannt, bevor die Ausgabe erfolgte
- 1Ergebnisbericht für das Gremium, ohne manuelle Nachbearbeitung
Diese Zahlen stammen aus einem Beispiel. Sie könnten Ihre eigenen sein.
Die Norm schreibt Prozesse vor. Datamensio zeigt, wo Sie stehen.
01
Der Referenzrahmen ist bereits geschrieben
Themenfelder, Fragen und Stufen N1 bis N5 ausformuliert. Sie starten nicht mit einer leeren Tabelle.
02
Der Score liegt noch am selben Tag vor
Online, per Selbstbewertungslink oder im Gespräch. Themenfeld für Themenfeld, im Zeitverlauf vergleichbar.
03
Die Abweichung wird zu einem bezifferten Plan
Jeder Stufenübergang trägt seine Maßnahme. Die KI priorisiert nach erwarteter Wirkung, nicht nach der Reihenfolge der Norm.
04
Der Fortschritt lässt sich belegen
Kampagne für Kampagne, gegen Ihr Ziel und gegen Ihre Vergangenheit. Genau das verlangt Ihr Vorstand.
Die Reifegradskala
Eine Stufe, die nächste, und die Maßnahme, die beide verbindet.
Dieser Mechanismus, ein Niveau, ein hoeheres Niveau, und die Massnahme, die beide verbindet, verwandelt eine Feststellung in eine Entwicklungslinie.
Wird der Status neuartiges Lebensmittel vor jeder Entwicklung einer neuen Zutat bestimmt und dokumentiert?
- N1
Es findet keine vorgelagerte Statusanalyse statt. Die Frage wird aufgeworfen, wenn ein Kunde, ein Haendler oder eine Behoerde sie stellt.
- N2
Das Thema wird vom Regulatory-Team fallweise behandelt, meist am Ende der Entwicklung. Die Schlussfolgerungen werden nicht in einem gemeinsamen Dokument festgehalten.
- N3
Fuer jede neue Zutat wird an einem festgelegten Meilenstein des Entwicklungsprozesses eine dokumentierte Statuspruefung durchgefuehrt. Verzehrsnachweise vor dem 15. Mai 1997 werden referenziert.
- N4
Die Pruefung erfolgt systematisch, wird in einem Zutatenregister erfasst, von einem benannten Verantwortlichen validiert und bei jeder Verfahrens- oder Lieferantenaenderung wiederholt.
- N5
Das Register wird periodisch mit der Unionsliste und den EFSA-Gutachten abgeglichen, fruehere Entscheidungen werden im Licht neuer Positionen ueberprueft, und die Revisionen werden dokumentiert.
Massnahme fuer den Uebergang von N2 zu N3
Eine verpflichtende Statuspruefung im Machbarkeits-Meilenstein des Produktentwicklungsprozesses verankern, mit einem Standardformular, das die Zielkategorie der Verordnung 2015/2283, die Verzehrsnachweise vor 1997 und den Namen des Entscheiders verlangt, und sie dem monatlichen Projektausschuss vorlegen.
« Dank Datamensio erfüllen wir unsere Ziele viel effizienter. Die Prüfstellen des EFRE und unseres zuständigen Ministeriums haben diesen Ansatz besonders geschätzt, da er ihnen verlässliche Daten liefert. »
Direktorin der CCI 94CCI Île-de-France
« Wir sind überzeugt, dass dies die am besten geeignete Lösung ist, um unser Transformationsprojekt zu skalieren und die Wirkung nach unseren Bedürfnissen zu messen. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Selten allein
Ein Referenzrahmen lässt sich kombinieren. Verbinden Sie mehrere, um Ihre Tätigkeit abzudecken, oder lassen Sie Ihren eigenen von der KI schreiben.
Nehmen Sie Ihre erste Messung vor
Worum es in diesem Referenzrahmen geht
Die Verordnung (EU) 2015/2283 regelt neuartige Lebensmittel, also Lebensmittel und Zutaten, deren Verzehr durch Menschen in der Union vor dem 15. Mai 1997 unerheblich war. Sie umfasst zehn Kategorien, darunter Lebensmittel aus neuen Verfahren, hergestellte Nanomaterialien, Insekten und ihre Bestandteile, Zellkulturen, Substanzen aus Tieren oder Pflanzen nach einem neuartigen Verfahren. Kein Inverkehrbringen ohne vorherige Zulassung der Kommission, eingetragen in die Unionsliste der Durchfuehrungsverordnung (EU) 2017/2470. Fuer traditionelle Lebensmittel aus Drittlaendern besteht ein vereinfachtes Meldeverfahren.
In der Praxis beginnt die Schwierigkeit vor dem Dossier. Die Statusklaerung ist eine Auslegungsfrage, und genau hier geraten Projekte ins Stocken. Wer in Ihrer Organisation entscheidet, ob ein Pflanzenextrakt als neuartiges Lebensmittel oder als dokumentierte historische Verwendung gilt? Auf welche Verzehrnachweise vor 1997 stuetzen Sie sich, und sind diese nutzbar archiviert? Was geschieht, wenn ein Lieferant ein Extraktionsverfahren waehrend der Produktlaufzeit aendert, ohne dass F&E oder Qualitaet davon erfahren?
Zwei aktuelle Kontextpunkte verdienen Aufmerksamkeit. Zum einen der fuenfjaehrige Datenschutz, der dem Antragsteller einer Zulassung gewaehrt wird, wodurch die Prioritaet des Dossiers zu einem Wettbewerbsthema wird und nicht nur zu einem regulatorischen Kostenpunkt. Zum anderen die Abgrenzung zu anderen Regelwerken: eine Zutat kann gleichzeitig unter das Novel-Food-Regime, die Zusatzstoffverordnung, Nahrungsergaenzungsmittel oder gesundheitsbezogene Angaben fallen. Ein haeufiges Missverstaendnis, das auszuraeumen ist: Die Eintragung eines Stoffes in die Unionsliste erlaubt einen Antragsteller, Spezifikationen, Verwendungsbedingungen und eine praezise Kennzeichnung, nicht den Stoff allgemein.
Das Konformitaetsaudit prueft einen Zustand: Das Produkt ist zugelassen oder nicht, das Dossier ist vollstaendig oder weist Abweichungen auf. Die Reifegrad-Analyse beantwortet eine andere Frage. Auf welchem Beherrschungsniveau befindet sich Ihr Dispositiv zur Statusklaerung, zum regulatorischen Monitoring und zur Nachverfolgung von Zulassungen, und welche konkrete Massnahme bringt Sie zum naechsten Niveau. Diese Lesart erlaubt es, zwischen der Staerkung des regulatorischen Monitorings, der Strukturierung der Statusklaerung vor Projektbeginn oder der Industrialisierung der Lieferantenueberwachung abzuwaegen.
In Datamensio ist der Referenzrahmen einsatzbereit und bleibt Ihrer. Die KI passt Themenfelder, Fragen und Niveaus an Ihren Geltungsbereich an, pflanzliche Zutaten, alternative Proteine oder neuartige Verfahren, oder erstellt eine Variante auf Basis Ihrer Verfahren und bestehenden Dossiers.
Referenznorm: Verordnung (EU) 2015/2283 vom 25. November 2015 ueber neuartige Lebensmittel, anwendbar seit dem 1. Januar 2018
Die bewerteten Themenfelder
Governance und regulatorische Verantwortlichkeiten
Politik zur Qualifizierung von Zutaten, festgelegte Rollen und Entscheider, Abstimmung zwischen Regulatory, F&E, Qualitaet und Einkauf, zugewiesene Ressourcen.
Statusklaerung neuartiges Lebensmittel
Bestimmungsprozess, Zuordnung zu den zehn Kategorien der Verordnung, Nachweise nennenswerten Verzehrs vor dem 15. Mai 1997, Rueckverfolgbarkeit von Entscheidungen und externen Gutachten.
Monitoring der Unionsliste
Verfolgung der Durchfuehrungsverordnung (EU) 2017/2470, von Zulassungen und Streichungen, Spezifikationen, Verwendungsbedingungen und Nutzungseinschraenkungen je Lebensmittelkategorie.
Erstellung des Zulassungsdossiers
Beschreibung des Herstellungsverfahrens, Zusammensetzung und Spezifikationen, Stabilitaetsdaten, Nutzungshistorie, toxikologische Daten, Naehrwertbewertung, Allergenitaet, vorgeschlagene Verwendung und Expositionsniveaus.
Traditionelle Lebensmittel aus Drittlaendern
Nutzung des Meldeverfahrens, Nachweis einer sicheren Verwendungshistorie ueber mindestens 25 Jahre, Umgang mit begruendeten Einwaenden der Mitgliedstaaten und der EFSA.
Datenschutz und Eigentumsrechte
Antrag auf Schutz neu erstellter wissenschaftlicher Daten, Umgang mit Vertraulichkeit, Verfolgung der fuenfjaehrigen Schutzfrist, Vereinbarungen mit Partnern und Lieferanten.
Kennzeichnung und Verbraucherinformation
Bezeichnung des Lebensmittels, zusaetzliche Angaben und Anforderungen aus der Zulassung, Verwendungsbedingungen und Warnhinweise, Kohaerenz mit der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011.
Beherrschung der Lieferkette
Qualifizierung der Lieferanten, Einhaltung der zugelassenen Spezifikationen, Erkennung von Verfahrensaenderungen, Vertragsklauseln, analytische Wareneingangskontrollen.
Rueckverfolgbarkeit und Non-Konformitaets-Management
Identifizierung betroffener Chargen, Rueckruf- und Ruecknahmeverfahren, Meldung an die zustaendigen Behoerden, Abstimmung mit den Pflichten der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
Ueberwachung nach Zulassung und Verbesserung
Von der Zulassung geforderte Monitoring-Anforderungen, Erhebung von Verzehrsdaten, Neubewertung bei neuen Erkenntnissen, Erfahrungsrueckfuehrung und Aktualisierung der Verfahren.
Eine Kurzversion des Referenzrahmens steht für die Online-Selbstbewertung zur Verfügung.
Häufige Fragen
Ist die Verordnung (EU) 2015/2283 zertifizierbar?
Nein. Es handelt sich um eine unmittelbar anwendbare EU-Verordnung, kontrolliert von den zustaendigen Behoerden der Mitgliedstaaten. Erreichbar ist eine Marktzulassung, produktbezogen, nach wissenschaftlicher Bewertung. Die Analyse misst den Reifegrad Ihres Dispositivs und bereitet die Kontrolle vor, sie stellt keine Zulassung aus.
Was unterscheidet diese Analyse von einem regulatorischen Konformitaetsaudit?
Das Audit endet mit einer Abweichung oder Konformitaet zu einem bestimmten Zustand. Die Analyse ordnet Ihre Praktiken auf einer Reifegrad-Skala ein und zeigt die Massnahme, die einen Niveauaufstieg ermoeglicht. Beide ergaenzen sich: die Analyse bereitet das Audit vor und dient als Argumentationsgrundlage fuer interne Entscheidungen.
Wie lange dauert die Bewertung?
Die Kurzversion wird in einer Arbeitssitzung ausgefuellt. Die vollstaendige Version, kollaborativ mit Regulatory, F&E, Qualitaet und Einkauf, erstreckt sich ueber ein bis zwei Wochen, wobei der Grossteil der Zeit auf die Nachweiserhebung bei den Teams entfaellt.
Kann der Referenzrahmen an unser Portfolio angepasst werden?
Ja. Fragen, Niveaus und Themenfelder sind aenderbar, und Sie koennen eigene hinzufuegen. Die KI erstellt eine Variante gezielt fuer Ihre Kategorien, Pflanzenextrakte, Insekten, Fermentationsproteine oder neuartige Verfahren, auf Basis Ihrer Verfahren.
Wie geht man mit einer bereits vermarkteten Zutat mit unklarem Status um?
Die Analyse unterscheidet die Beherrschung des Eingangsflusses, neue Projekte, von der des bestehenden Bestands, dem geerbten Portfolio. Der Massnahmenplan gliedert dann die Ueberarbeitung des Zutatenregisters, die Nachweisanfrage bei Lieferanten und gegebenenfalls die Konsultation der zustaendigen Behoerde.
Deckt diese Analyse auch Zusatzstoffe, Aromen und Nahrungsergaenzungsmittel ab?
Nein, diese Regelwerke haben eigene Referenzrahmen. Eine Zutat kann mehreren Rahmenwerken unterliegen. Die uebergreifende Roadmap erlaubt es, mehrere Analysen zu konsolidieren und gemeinsame Massnahmen nicht zu duplizieren, insbesondere beim Monitoring und der Lieferantenqualifizierung.
Koennen mehrere Standorte oder Tochtergesellschaften verglichen werden?
Ja. Die Bewertungen lassen sich industriell ueber mehrere Business Units hinweg starten, mit einem Score je Themenfeld und einem Benchmark zwischen Einheiten sowie im Vergleich zu vorherigen Kampagnen. Eine konsolidierte Roadmap buendelt wiederkehrende Massnahmen.
Wo werden die Daten gehostet?
In Frankreich, bei OVH, mit Backup bei Scaleway. Kein Transfer ausserhalb der Europaeischen Union. Die eingesetzten KI-Modelle koennen ausgewaehlt werden, auch aus europaeischen Loesungen.