Konformität von Lebensmittelenzymen · Verordnung (EG) Nr. 1332/2008
Ihre Praxis bei Lebensmittelenzymen, verortet anhand der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 und übersetzt in einen Maßnahmenplan.
10 Themenfelder, eine Skala mit 5 Stufen. Und die Maßnahme, die von einer Stufe zur nächsten führt.
Die 10 Themenfelder des Referenzrahmens, bereits ausformuliert von N1 bis N5. Ein Unternehmen, eine Business Unit, oder 300 gleichzeitig.
Konformität von Lebensmittelenzymen · Verordnung (EG) Nr. 1332/2008
10 Themenfelder, Skala mit 5 Stufen.
Nordhavn Industries
53 / 100
Sie messen ihren Reifegrad mit Datamensio
Ein Beispiel
Diese Situation könnte auch Ihre sein.
Nehmen wir das Beispiel eines Unternehmens: drei Standorte, drei Tabellen, keine gemeinsame Antwort.
Niemand weiß, wie man konsolidiert.
Nordhavn Industries, 2 400 Mitarbeitende in Hamburg, Lyon und Porto. Ein Auftraggeber fragt nach dem Stand des Konzerns. Jeder Standort antwortet mit seiner eigenen Tabelle und seinen eigenen Skalen.
Drei Wochen, eine einzige Grundlage.
Eine Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme-Analyse, gestartet an allen drei Standorten gleichzeitig, auf Basis der Gesprächsnotizen der Verantwortlichen. Der Referenzrahmen war bereits geschrieben, ebenso die 10 Themenfelder und die Stufen N1 bis N5.
Zwei Ausgaben vermieden, bevor sie entstanden.
Ein Score von 53 von 100, eine Abweichung, die sich auf drei Themen konzentriert. Der KI-Begleiter stellte fest, dass sich zwei Maßnahmen des Plans mit denen eines anderen Audits überschnitten. Der Ergebnisbericht für das Gremium war in einem Satz erstellt.
Was ihnen dadurch erspart blieb
- 3Standorte auf derselben Grundlage gemessen, statt drei nachzubearbeitende Fragebögen
- 2doppelte Maßnahmen erkannt, bevor die Ausgabe erfolgte
- 1Ergebnisbericht für das Gremium, ohne manuelle Nachbearbeitung
Diese Zahlen stammen aus einem Beispiel. Sie könnten Ihre eigenen sein.
Die Norm schreibt Prozesse vor. Datamensio zeigt, wo Sie stehen.
01
Der Referenzrahmen ist bereits geschrieben
Themenfelder, Fragen und Stufen N1 bis N5 ausformuliert. Sie starten nicht mit einer leeren Tabelle.
02
Der Score liegt noch am selben Tag vor
Online, per Selbstbewertungslink oder im Gespräch. Themenfeld für Themenfeld, im Zeitverlauf vergleichbar.
03
Die Abweichung wird zu einem bezifferten Plan
Jeder Stufenübergang trägt seine Maßnahme. Die KI priorisiert nach erwarteter Wirkung, nicht nach der Reihenfolge der Norm.
04
Der Fortschritt lässt sich belegen
Kampagne für Kampagne, gegen Ihr Ziel und gegen Ihre Vergangenheit. Genau das verlangt Ihr Vorstand.
Die Reifegradskala
Eine Stufe, die nächste, und die Maßnahme, die beide verbindet.
Genau dieser Mechanismus, ein Niveau, ein höheres Niveau, und die Maßnahme, die beide verbindet, macht aus einer Feststellung eine Entwicklung.
Ist der rechtliche Status jeder verwendeten Enzympräparation dokumentiert und aktuell gehalten?
- N1
Kein Inventar der Enzympräparationen vorhanden. Der rechtliche Status ist nicht dokumentiert und stützt sich auf das technische Datenblatt des Lieferanten.
- N2
Für die wichtigsten Enzyme existiert eine Liste. Die Nachweise sind unvollständig und ihre Aktualisierung hängt von externen Anfragen ab.
- N3
Das Inventar deckt alle verwendeten Präparationen ab. Jedem Enzym sind Funktion, Herkunft und regulatorische Nachweise des Lieferanten zugeordnet, die zu festgelegten Terminen überprüft werden.
- N4
Das Inventar ist in das Dokumentationssystem integriert und wird bei jeder Listung oder Quellenänderung geprüft. Abweichungen lösen eine dokumentierte Maßnahme und eine Sperre bis zu deren Behebung aus.
- N5
Das System wird über Kennzahlen gesteuert, durch ein Monitoring der Zulassungsdossiers gespeist, und Substitutionsentscheidungen werden mit den Lieferanten vorausschauend abgestimmt und dokumentiert.
Maßnahme für den Übergang von N2 zu N3
Das Inventar um Nebenenzyme und Verarbeitungshilfsstoffe ergänzen, von jedem Lieferanten Statusnachweise und Spezifikationen einfordern und die Überprüfung dieses Inventars in die vierteljährliche Qualitätsreview mit einem benannten Verantwortlichen aufnehmen.
« Dank Datamensio erfüllen wir unsere Ziele viel effizienter. Die Prüfstellen des EFRE und unseres zuständigen Ministeriums haben diesen Ansatz besonders geschätzt, da er ihnen verlässliche Daten liefert. »
Direktorin der CCI 94CCI Île-de-France
« Wir sind überzeugt, dass dies die am besten geeignete Lösung ist, um unser Transformationsprojekt zu skalieren und die Wirkung nach unseren Bedürfnissen zu messen. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Selten allein
Ein Referenzrahmen lässt sich kombinieren. Verbinden Sie mehrere, um Ihre Tätigkeit abzudecken, oder lassen Sie Ihren eigenen von der KI schreiben.
Nehmen Sie Ihre erste Messung vor
Worum es in diesem Referenzrahmen geht
Die Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 regelt die in der Lebensmittelproduktion verwendeten Enzyme, unabhängig davon, ob sie als Zutat vorhanden sind oder als Verarbeitungshilfsstoffe eingesetzt werden. Sie legt einen einfachen Grundsatz fest: Nur Enzyme, die in der Gemeinschaftsliste mit den zugehörigen Verwendungsbedingungen aufgeführt sind, dürfen in Verkehr gebracht und verwendet werden. Sie regelt außerdem die Kennzeichnungsvorschriften für als solche verkaufte Enzyme, die erwarteten Spezifikationen (Herkunft, Enzymaktivität, Reinheitskriterien) sowie die Modalitäten der Bewertung durch die EFSA im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008.
In der Praxis liegt die Schwierigkeit nicht im Text selbst, sondern in der Informationskette, die ihn anwendbar macht. Sind Herkunft und rechtlicher Status jeder Enzympräparation bis zum Lieferanten dokumentiert, oder stützen sie sich auf ein veraltetes technisches Datenblatt? Kann in den Rezepturen zwischen dem, was als Verarbeitungshilfsstoff gilt, und dem, was auf dem Etikett erscheinen muss, unterschieden werden? Werden Trägerstoffe, Verdünnungsmittel und Nährmedien auf demselben Niveau rückverfolgt wie der Wirkstoff selbst? Diese Fragen stellen sich oft erst im Moment eines Kundenaudits, selten davor.
Ein Kontextpunkt verdient Erwähnung. Die Gemeinschaftsliste der Lebensmittelenzyme ist noch nicht erstellt: Das von der EFSA durchgeführte Bewertungsprogramm läuft weiter, die eingereichten Dossiers werden weiterhin geprüft, und nationale Maßnahmen bleiben in der Zwischenzeit anwendbar. Diese Übergangssituation führt häufig zu Verwirrung: Enzyme sind keine Zusatzstoffe. Sie unterliegen der Verordnung 1332/2008 und nicht der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, mit direkten Folgen für Kennzeichnung und Zulassungsregime.
Das Konformitätsaudit endet mit einer binären Feststellung: Die Präparation ist zugelassen oder nicht, das Etikett ist korrekt oder fehlerhaft. Die Reifegradanalyse beantwortet eine andere Frage. Auf welchem Beherrschungsniveau befindet sich die Organisation bei der Lieferantenqualifizierung, bei der Verfolgung der Zulassungsdossiers, bei der Kennzeichnungsentscheidung, bei der Handhabung von Allergenen aus Trägerstoffen. Und vor allem: Welche konkrete Maßnahme bringt jedes Themenfeld auf das nächste Niveau, mit welchen Kosten und in welcher Frist.
Der Referenzrahmen ist in Datamensio einsatzbereit und passt sich Ihrer Organisation an. Die KI justiert die Themenfelder, formuliert die Fragen entsprechend Ihren Produktkategorien um und verfeinert die Niveaus nach der CMMI-Methode. Sie kann auch eine Ableitung auf Basis Ihrer eigenen Unterlagen erstellen: Lieferantenlastenheft, Verfahren zur Zutatenqualifizierung, Konzernreferenzrahmen.
Referenznorm: Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme
Die bewerteten Themenfelder
Inventar der Enzympräparationen
Vollständige Erfassung der verwendeten Enzyme, deklarierte Enzymaktivität, Erzeugerorganismus, technologische Funktion, betroffene Standorte und Linien.
Rechtlicher Status und Zulassungen
Prüfung des Status gemäß Verordnung 1332/2008, Verfolgung eingereichter Dossiers und EFSA-Gutachten, Berücksichtigung der während der Übergangsphase geltenden nationalen Maßnahmen.
Spezifikationen und Qualität der Präparationen
Herkunft, Stamm und Herstellungsverfahren, Reinheitskriterien, Abwesenheit lebensfähiger Produktionsmikroorganismen, Kontaminanten, Analysezertifikate der Lieferanten.
Qualifizierung und Überwachung der Lieferanten
Lastenheft, dem Hersteller auferlegte Dokumentationsanforderungen, Lieferantenaudits, Umgang mit Quellen- oder Rezepturänderungen.
Verarbeitungshilfsstoff oder Zutat
Regeln zur Funktionsqualifizierung, Entscheidungskriterien, Rückverfolgbarkeit der Begründung, Überprüfung bei Rezeptur- oder Verfahrensänderungen.
Kennzeichnung und Information
Anwendbare Angaben für als solche verkaufte Enzyme, Auswirkungen auf die Zutatenliste des Endprodukts, Information gewerblicher Kunden, Kohärenz der technischen Datenblätter.
Allergene und Trägerstoffe
Identifizierung von Verdünnungsmitteln, Trägerstoffen und Nährmedien, Umgang mit übertragenen Allergenen, Bewertung des Übergangs in das Endprodukt.
Rückverfolgbarkeit und Chargenkontrolle
Vor- und nachgelagerte Rückverfolgbarkeit der Enzympräparationen, tatsächlich angewandte Dosierung in der Produktion, Aufzeichnungen, Rekonstruktionsfähigkeit im Rückrufsfall.
Regulatorisches Monitoring und Änderungsmanagement
Verfolgte Quellen, Häufigkeit der Überprüfung, Entscheidungsweg bei Statusänderungen, Aktualisierung von Produktdossiers und Etiketten.
Kompetenzen und Einbindung ins Qualitätssystem
Schulung der Teams in F&E, Einkauf und Produktion, Stellenwert des Themas im HACCP-Plan und in Qualitätsreviews, gezielte interne Audits.
Eine Kurzversion des Referenzrahmens steht für die Online-Selbstbewertung zur Verfügung.
Häufige Fragen
Lässt sich die Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 zertifizieren?
Nein. Es handelt sich um eine unmittelbar anwendbare europäische Verordnung, deren Einhaltung von den zuständigen Behörden gemäß Verordnung (EU) 2017/625 kontrolliert wird. Die Analyse misst Ihren Reifegrad und bereitet die behördliche Kontrolle oder das Kundenaudit vor, sie stellt jedoch keine Konformitätsbescheinigung aus.
Worin unterscheidet sich diese Analyse von einem Konformitätsaudit?
Das Audit stellt fest, ob eine Anforderung erfüllt ist, und endet mit einer Abweichung. Die Analyse verortet jedes Themenfeld auf einer fünfstufigen Reifegradskala und zeigt die Maßnahme auf, die eine Stufe nach oben führt. Beide ergänzen sich: Die Analyse bereitet das Audit vor, das Audit bestätigt.
Sind Lebensmittelenzyme Zusatzstoffe?
Nein, und die Verwechslung ist häufig. Zusatzstoffe unterliegen der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, Enzyme der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008. Die Zulassungsregime und Kennzeichnungsvorschriften unterscheiden sich, insbesondere je nachdem, ob das Enzym als Zutat oder als Verarbeitungshilfsstoff eingesetzt wird.
Ist die Gemeinschaftsliste der Enzyme veröffentlicht?
Das Bewertungsprogramm der Dossiers durch die EFSA läuft weiter, die Liste ist noch nicht erstellt. Nationale Bestimmungen bleiben in dieser Übergangszeit anwendbar. Der Referenzrahmen bewertet gezielt Ihre Fähigkeit, diese Entwicklungen zu verfolgen und bei den Enzymen Ihres Portfolios zu reagieren.
Wie lange dauert die Bewertung?
Die Kurzversion wird von einer mit dem Dossier vertrauten Person in etwa dreißig Minuten ausgefüllt. Die vollständige Version, gemeinsam mit Einkauf, F&E und Produktion bearbeitet, erstreckt sich in der Regel über ein bis zwei Wochen, wobei der Großteil der Zeit für das Zusammentragen der Lieferantennachweise aufgewendet wird.
Lässt sich der Referenzrahmen an unsere Produktkategorien anpassen?
Ja. Themenfelder, Fragen und Niveaus sind veränderbar, und die KI erstellt eine Ableitung auf Basis Ihrer Verfahren oder Ihres Lieferantenlastenhefts. Sie bleiben Eigentümer des erhaltenen Referenzrahmens.
Lassen sich mehrere Standorte miteinander vergleichen?
Ja. Die Analyse lässt sich über alle Werke oder Business Units industrialisieren, mit einem Score je Themenfeld und einem Benchmark zwischen Einheiten sowie gegenüber früheren Kampagnen. Eine übergreifende Roadmap konsolidiert die Maßnahmenpläne und bündelt gemeinsame Abweichungen.
Wo werden die Daten gehostet?
In Frankreich, bei OVH, mit Sicherung bei Scaleway. Kein Transfer außerhalb der Europäischen Union. Die eingesetzten KI-Modelle können ausgewählt werden, auch aus europäischen Lösungen.