Reifegrad Mikrobiologische Kriterien · Verordnung (EG) Nr. 2073/2005
Ihre mikrobiologischen Kriterien, gemessen an der Verordnung 2073/2005 und übersetzt in einen bezifferten Maßnahmenplan.
10 Themenfelder, eine Skala mit 5 Stufen. Und die Maßnahme, die von einer Stufe zur nächsten führt.
Die 10 Themenfelder des Referenzrahmens, bereits ausformuliert von N1 bis N5. Ein Unternehmen, eine Business Unit, oder 300 gleichzeitig.
Reifegrad Mikrobiologische Kriterien · Verordnung (EG) Nr. 2073/2005
10 Themenfelder, Skala mit 5 Stufen.
Nordhavn Industries
53 / 100
Sie messen ihren Reifegrad mit Datamensio
Ein Beispiel
Diese Situation könnte auch Ihre sein.
Nehmen wir das Beispiel eines Unternehmens: drei Standorte, drei Tabellen, keine gemeinsame Antwort.
Niemand weiß, wie man konsolidiert.
Nordhavn Industries, 2 400 Mitarbeitende in Hamburg, Lyon und Porto. Ein Auftraggeber fragt nach dem Stand des Konzerns. Jeder Standort antwortet mit seiner eigenen Tabelle und seinen eigenen Skalen.
Drei Wochen, eine einzige Grundlage.
Eine Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 der Kommission vom 15. November 2005-Analyse, gestartet an allen drei Standorten gleichzeitig, auf Basis der Gesprächsnotizen der Verantwortlichen. Der Referenzrahmen war bereits geschrieben, ebenso die 10 Themenfelder und die Stufen N1 bis N5.
Zwei Ausgaben vermieden, bevor sie entstanden.
Ein Score von 53 von 100, eine Abweichung, die sich auf drei Themen konzentriert. Der KI-Begleiter stellte fest, dass sich zwei Maßnahmen des Plans mit denen eines anderen Audits überschnitten. Der Ergebnisbericht für das Gremium war in einem Satz erstellt.
Was ihnen dadurch erspart blieb
- 3Standorte auf derselben Grundlage gemessen, statt drei nachzubearbeitende Fragebögen
- 2doppelte Maßnahmen erkannt, bevor die Ausgabe erfolgte
- 1Ergebnisbericht für das Gremium, ohne manuelle Nachbearbeitung
Diese Zahlen stammen aus einem Beispiel. Sie könnten Ihre eigenen sein.
Die Norm schreibt Prozesse vor. Datamensio zeigt, wo Sie stehen.
01
Der Referenzrahmen ist bereits geschrieben
Themenfelder, Fragen und Stufen N1 bis N5 ausformuliert. Sie starten nicht mit einer leeren Tabelle.
02
Der Score liegt noch am selben Tag vor
Online, per Selbstbewertungslink oder im Gespräch. Themenfeld für Themenfeld, im Zeitverlauf vergleichbar.
03
Die Abweichung wird zu einem bezifferten Plan
Jeder Stufenübergang trägt seine Maßnahme. Die KI priorisiert nach erwarteter Wirkung, nicht nach der Reihenfolge der Norm.
04
Der Fortschritt lässt sich belegen
Kampagne für Kampagne, gegen Ihr Ziel und gegen Ihre Vergangenheit. Genau das verlangt Ihr Vorstand.
Die Reifegradskala
Eine Stufe, die nächste, und die Maßnahme, die beide verbindet.
Genau dieser Mechanismus, ein Niveau, ein höheres Niveau und die verbindende Maßnahme, macht aus einer Feststellung eine Entwicklung.
Sind die Probenahmefrequenzen begründet und werden sie anhand der erzielten Ergebnisse überarbeitet?
- N1
Keine schriftliche Begründung. Die Frequenzen wurden aus einem alten Plan oder einer Kundenanforderung übernommen, ohne dokumentierten Bezug zu den hergestellten Produkten.
- N2
Ein Probenahmeplan existiert und deckt die wichtigsten Produktionen ab, aber seine Entstehung wird nicht erklärt und er wurde seit mehreren Kampagnen nicht überprüft.
- N3
Die Frequenzen sind je Produktkategorie begründet, an die Gefahren der HACCP Studie geknüpft und werden im Rahmen einer dokumentierten regelmäßigen Überprüfung überarbeitet.
- N4
Die Frequenzen entwickeln sich anhand der Ergebnisse: Verschärfung nach einem unbefriedigenden Ergebnis, begründete Lockerung nach einer konformen Serie, wobei jede Änderung nachvollzogen und freigegeben wird.
- N5
Der Plan wird durch Trendanalyse und standortübergreifende Historie gesteuert, mit Branchendaten verglichen, und seine Überarbeitungen werden dokumentiert nachverfolgt und in der Managementbewertung vorgestellt.
Maßnahme für den Übergang von N2 zu N3
Für jede Produktkategorie eine Begründungsnotiz erstellen, die das anwendbare Kriterium, die Probenahmestufe und die gewählte Frequenz mit den Gefahren der HACCP Studie verknüpft, und deren Überprüfung fest in die jährliche Qualitätsbewertung aufnehmen.
« Dank Datamensio erfüllen wir unsere Ziele viel effizienter. Die Prüfstellen des EFRE und unseres zuständigen Ministeriums haben diesen Ansatz besonders geschätzt, da er ihnen verlässliche Daten liefert. »
Direktorin der CCI 94CCI Île-de-France
« Wir sind überzeugt, dass dies die am besten geeignete Lösung ist, um unser Transformationsprojekt zu skalieren und die Wirkung nach unseren Bedürfnissen zu messen. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Selten allein
Ein Referenzrahmen lässt sich kombinieren. Verbinden Sie mehrere, um Ihre Tätigkeit abzudecken, oder lassen Sie Ihren eigenen von der KI schreiben.
Nehmen Sie Ihre erste Messung vor
Worum es in diesem Referenzrahmen geht
Die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 konkretisiert die Pflichten, die die Verordnung 852/2004 allgemein lässt. Sie unterscheidet zwei Kategorien. Die Lebensmittelsicherheitskriterien gelten für in Verkehr gebrachte Produkte während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer: Listeria monocytogenes in verzehrfertigen Lebensmitteln, Salmonella, Staphylokokken-Enterotoxine, Cronobacter in Säuglingsanfangsnahrung in Pulverform, Histamin in Fischereierzeugnissen. Die Prozesshygienekriterien betreffen die Beherrschung der Herstellung: Enterobacteriaceae, Escherichia coli, aerobe Keimzahl. Die Anhänge legen den Probenahmeplan (n, c, m, M), die Referenzmethode und die Anwendungsstufe fest.
In der Praxis liegt die Schwierigkeit nicht im Kennen der Grenzwerte, sondern im Nachweis, dass das System trägt. Auf welcher Grundlage wurde die Probenahmefrequenz festgelegt, und wann wurde sie zuletzt überprüft? Existieren Haltbarkeitsstudien zu Listeria monocytogenes für jedes verzehrfertige Lebensmittel, das dessen Wachstum begünstigt, oder begnügt sich das Unternehmen mit dem Grenzwert von 100 KBE/g, ohne ihn begründet zu haben? Wird der Überwachungsplan für die Produktionsumgebung, Zonen und Kontaktflächen, anhand der Ergebnisse gesteuert oder Jahr für Jahr unverändert fortgeschrieben? Was geschieht konkret zwischen einem unbefriedigenden Ergebnis und der Rücknahmeentscheidung?
Zwei Verwechslungen treten häufig auf. Die erste betrifft die Natur der Prozesshygienekriterien: eine Überschreitung macht das Produkt nicht gefährlich, sie erfordert Korrekturmaßnahmen am Prozess, während die Überschreitung eines Sicherheitskriteriums eine Rücknahme oder einen Rückruf nach Artikel 19 der Verordnung 178/2002 nach sich zieht. Die zweite betrifft die Trendanalyse: Die Verordnung verlangt die Auswertung der Ergebnisreihe, nicht nur den Vergleich jedes einzelnen Werts mit einem Grenzwert. Viele Organisationen archivieren Analyseberichte, ohne jemals eine Entwicklungslesart daraus abzuleiten.
Das Konformitätsaudit stellt eine binäre Frage: Werden die anwendbaren Kriterien eingehalten, ja oder nein. Die Reifegradanalyse stellt eine andere: Auf welchem Beherrschungsniveau befindet sich das System, Probenahmeplan, Laborauswahl, Ergebnisinterpretation, Umgang mit Abweichungen, und welche konkrete Maßnahme führt zum nächsten Niveau. Ersteres stellt zu einem bestimmten Zeitpunkt fest. Letztere baut eine Entwicklung auf, Standort für Standort, und ermöglicht den Vergleich von Werken mit unterschiedlichem Praxisniveau.
In Datamensio ist der Referenzrahmen einsatzbereit und anpassbar. Sie passen Themenfelder und Fragen an Ihre Produktkategorien an, Fleisch, Milchprodukte, Fischereierzeugnisse, verzehrfertige Pflanzenprodukte, und die KI verfeinert die Formulierung der Niveaus nach der CMMI Methode. Sie kann auch eine Ableitung aus Ihren eigenen Dokumenten erstellen: Kontrollplan, Kundenlastenheft, Verfahren zum Umgang mit unbefriedigenden Ergebnissen.
Referenznorm: Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 der Kommission vom 15. November 2005
Die bewerteten Themenfelder
Ermittlung der anwendbaren Kriterien
Erfassung der hergestellten Lebensmittelkategorien, Zuordnung zu Sicherheits- und Prozesshygienekriterien, Anwendungsstufe, ausdrücklich begründete Produkte außerhalb des Geltungsbereichs.
Probenahmeplan und Frequenzen
Anzahl der entnommenen Einheiten, festgelegte Werte n, c, m und M, Begründung der Frequenzen, Berücksichtigung des Produktionsvolumens, vorgesehene Anpassung nach Artikel 5 und Nachverfolgbarkeit der Überarbeitungen.
Probenahme und Transport der Proben
Probenahmeverfahren, Schulung der Probenehmer, Repräsentativität, Temperaturbedingungen, Transportzeiten, Kennzeichnung und Erfassung der Proben.
Analysemethoden und Labore
Einsatz der Referenzmethoden aus den Anhängen, validierte Alternativmethoden, Laborakkreditierung, Messunsicherheit, Bearbeitungsfristen für Ergebnisse.
Haltbarkeit und Alterungsstudien
Haltbarkeitsstudien für Listeria monocytogenes in verzehrfertigen Lebensmitteln, Wachstumstests, prädiktive Mikrobiologie, Begründung des gewählten Grenzwerts, Überarbeitung bei Rezeptur oder Verpackungsänderungen.
Überwachung der Produktionsumgebung
Probenahmeplan für Flächen und Zonen, Kartierung der Punkte, Ausrichtung auf Risikozonen, Auswertung der Ergebnisse, Maßnahmen zu Reinigung und Desinfektion.
Interpretation der Ergebnisse und Trendanalyse
Entscheidungsregeln, Unterscheidung zwischen unbefriedigendem Ergebnis bei Sicherheitskriterium und bei Hygienekriterium, Nachverfolgung der Reihen über die Zeit, interne Warnschwellen, Rückmeldung an die Produktionsteams.
Umgang mit unbefriedigenden Ergebnissen
Festgelegtes Vorgehen, Sperrung und Verbleib der Chargen, Rücknahme und Rückruf, Information der zuständigen Behörde, Ursachenanalyse, Überprüfung der Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen.
Dokumentation und Nachweis
Aufbewahrung der Analyseberichte, Führung des Kontrollplans, bei amtlicher Kontrolle vorlegbare Aufzeichnungen, Verknüpfung mit Leitfäden guter Praxis und der HACCP Studie.
Kompetenzen und Überprüfung des Systems
Schulung der Qualitäts- und Produktionsteams, regelmäßige Überprüfung des Kontrollplans, Einbindung regulatorischer Änderungen und Erfahrungswerte, Steuerung durch die Leitung.
Eine Kurzversion des Referenzrahmens steht für die Online-Selbstbewertung zur Verfügung.
Häufige Fragen
Lässt sich die Verordnung 2073/2005 zertifizieren?
Nein. Es handelt sich um eine unmittelbar geltende EU Verordnung, deren Einhaltung von den Behörden bei amtlichen Kontrollen und von Auditoren privater Referenzrahmen geprüft wird. Die Analyse misst den Reifegrad des Systems und bereitet auf diese Prüfungen vor, sie stellt keine Bescheinigung aus.
Was unterscheidet diese Analyse von einem Konformitätsaudit?
Das Audit prüft die Einhaltung der Anforderungen zu einem bestimmten Zeitpunkt und schließt mit einer Abweichung oder Konformität. Die Analyse ordnet jede Praxis auf einer fünfstufigen Reifegradskala ein und zeigt die Maßnahme, die zum nächsten Niveau führt. Beide ergänzen sich: die Analyse bereitet vor, das Audit bestätigt.
Wie lange dauert die Bewertung?
Die kurze Version wird von einer Qualitätsverantwortlichen des Standorts in einer Sitzung ausgefüllt. Die vollständige Version, kollaborativ mit Labor, Produktion und Qualitätsabteilung, erstreckt sich in der Regel über ein bis zwei Wochen, wobei der größte Teil der Zeit dem Zusammentragen der Dokumentationsnachweise dient.
Lässt sich der Referenzrahmen an unsere Produktkategorien anpassen?
Ja. Themenfelder, Fragen und Niveauformulierungen sind änderbar, und Sie können eigene Kundenanforderungen ergänzen. Die KI passt die Niveaus nach der CMMI Methode an oder erstellt eine Ableitung aus Ihrem Kontrollplan und Ihren Verfahren.
Wie verbindet sich dieser Referenzrahmen mit HACCP und der Verordnung 852/2004?
Die Verordnung 2073/2005 liefert die bezifferten Kriterien, mit denen die Wirksamkeit der in der HACCP Studie festgelegten Beherrschungsmaßnahmen überprüft wird. Eine Analyse der mikrobiologischen Kriterien liefert direkte Erkenntnisse für Validierung und Verifizierung des HACCP Plans. Eine übergreifende Roadmap erlaubt es, beides zu konsolidieren, ohne Maßnahmen zu duplizieren.
Lassen sich mehrere Produktionsstandorte vergleichen?
Ja. Derselbe Referenzrahmen wird auf allen Standorten eingesetzt, mit einem Score je Themenfeld und einem Benchmark zwischen Business Units sowie einem Vergleich mit früheren Bewertungen. Die konsolidierten Abweichungen speisen eine konzernweite Roadmap.
Wo werden die Daten gehostet?
In Frankreich, bei OVH, mit Sicherung bei Scaleway. Keine Übertragung außerhalb der Europäischen Union. Die eingesetzten KI Modelle können ausgewählt werden, auch unter europäischen Lösungen.