GHP-Reifegrad · Gute Herstellungspraxis für die Konformität von FCM · Verordnung (EG) Nr. 2023/2006
Ihre gute Herstellungspraxis für FCM, gemessen an der Verordnung 2023/2006 und in einen Maßnahmenplan übersetzt.
10 Themenfelder, eine Skala mit 5 Stufen. Und die Maßnahme, die von einer Stufe zur nächsten führt.
Die 10 Themenfelder des Referenzrahmens, bereits ausformuliert von N1 bis N5. Ein Unternehmen, eine Business Unit, oder 300 gleichzeitig.
GHP-Reifegrad · Gute Herstellungspraxis für die Konformität von FCM · Verordnung (EG) Nr. 2023/2006
10 Themenfelder, Skala mit 5 Stufen.
Nordhavn Industries
53 / 100
Sie messen ihren Reifegrad mit Datamensio
Ein Beispiel
Diese Situation könnte auch Ihre sein.
Nehmen wir das Beispiel eines Unternehmens: drei Standorte, drei Tabellen, keine gemeinsame Antwort.
Niemand weiß, wie man konsolidiert.
Nordhavn Industries, 2 400 Mitarbeitende in Hamburg, Lyon und Porto. Ein Auftraggeber fragt nach dem Stand des Konzerns. Jeder Standort antwortet mit seiner eigenen Tabelle und seinen eigenen Skalen.
Drei Wochen, eine einzige Grundlage.
Eine Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006-Analyse, gestartet an allen drei Standorten gleichzeitig, auf Basis der Gesprächsnotizen der Verantwortlichen. Der Referenzrahmen war bereits geschrieben, ebenso die 10 Themenfelder und die Stufen N1 bis N5.
Zwei Ausgaben vermieden, bevor sie entstanden.
Ein Score von 53 von 100, eine Abweichung, die sich auf drei Themen konzentriert. Der KI-Begleiter stellte fest, dass sich zwei Maßnahmen des Plans mit denen eines anderen Audits überschnitten. Der Ergebnisbericht für das Gremium war in einem Satz erstellt.
Was ihnen dadurch erspart blieb
- 3Standorte auf derselben Grundlage gemessen, statt drei nachzubearbeitende Fragebögen
- 2doppelte Maßnahmen erkannt, bevor die Ausgabe erfolgte
- 1Ergebnisbericht für das Gremium, ohne manuelle Nachbearbeitung
Diese Zahlen stammen aus einem Beispiel. Sie könnten Ihre eigenen sein.
Die Norm schreibt Prozesse vor. Datamensio zeigt, wo Sie stehen.
01
Der Referenzrahmen ist bereits geschrieben
Themenfelder, Fragen und Stufen N1 bis N5 ausformuliert. Sie starten nicht mit einer leeren Tabelle.
02
Der Score liegt noch am selben Tag vor
Online, per Selbstbewertungslink oder im Gespräch. Themenfeld für Themenfeld, im Zeitverlauf vergleichbar.
03
Die Abweichung wird zu einem bezifferten Plan
Jeder Stufenübergang trägt seine Maßnahme. Die KI priorisiert nach erwarteter Wirkung, nicht nach der Reihenfolge der Norm.
04
Der Fortschritt lässt sich belegen
Kampagne für Kampagne, gegen Ihr Ziel und gegen Ihre Vergangenheit. Genau das verlangt Ihr Vorstand.
Die Reifegradskala
Eine Stufe, die nächste, und die Maßnahme, die beide verbindet.
Dieser Mechanismus, ein Niveau, ein höheres Niveau und die Maßnahme, die beide verbindet, macht aus einer Feststellung eine Entwicklung.
Erlaubt die Dokumentation, für eine gelieferte Charge die Konformität der Einsatzstoffe und die Herstellungsparameter zu rekonstruieren?
- N1
Keine Chargenakte. Die Informationen zu Einsatzstoffen und Verfahren werden nicht zusammengeführt und können nach der Lieferung nicht rekonstruiert werden.
- N2
Es bestehen Aufzeichnungen, geführt von Produktion und Qualität, doch ihr Format variiert, und der Abgleich mit einer gelieferten Charge erfordert eine fallweise Suche.
- N3
Eine standardisierte Chargenakte bündelt Einsatzstoffspezifikationen, Herstellungsparameter und Kontrollergebnisse. Sie wird für alle Produktionen geführt, mit punktuellen Lücken.
- N4
Die Chargenakte ist vollständig, wird vor der Freigabe geprüft und gemäß festgelegter Frist aufbewahrt. Die Rekonstruktion vor- und nachgelagert erfolgt auf Anfrage innerhalb einer festgelegten Frist.
- N5
Die Rekonstruktion wird regelmäßig durch dokumentierte Übungen getestet, festgestellte Abweichungen fließen in die Überarbeitung der Aufzeichnungen ein, und das System wird zwischen Standorten verglichen.
Maßnahme für den Übergang von N2 zu N3
Ein einheitliches Muster für die Chargenakte festlegen, das Einsatzstoffe, deren Konformitätsnachweise, kritische Verfahrensparameter und Kontrollergebnisse auflistet, es zur Pflicht bei der Freigabe machen und dessen Ausfüllung bei der monatlichen Qualitätsprüfung kontrollieren.
« Dank Datamensio erfüllen wir unsere Ziele viel effizienter. Die Prüfstellen des EFRE und unseres zuständigen Ministeriums haben diesen Ansatz besonders geschätzt, da er ihnen verlässliche Daten liefert. »
Direktorin der CCI 94CCI Île-de-France
« Wir sind überzeugt, dass dies die am besten geeignete Lösung ist, um unser Transformationsprojekt zu skalieren und die Wirkung nach unseren Bedürfnissen zu messen. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Selten allein
Ein Referenzrahmen lässt sich kombinieren. Verbinden Sie mehrere, um Ihre Tätigkeit abzudecken, oder lassen Sie Ihren eigenen von der KI schreiben.
Nehmen Sie Ihre erste Messung vor
Worum es in diesem Referenzrahmen geht
Die Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 legt die Regeln der guten Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände fest, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, kurz FCM. Sie gilt für alle Branchen und alle Stufen der Kette, von der Herstellung der Ausgangsstoffe bis zur Verarbeitung und zum Vertrieb, mit Ausnahme der Herstellung der Ausgangsstoffe selbst. Sie verlangt drei Dinge: ein der Tätigkeit angemessenes Qualitätssicherungssystem, ein Qualitätskontrollsystem, das dessen Umsetzung überprüft, und eine Dokumentation, die das Ganze nachprüfbar macht. Ihr Anhang ergänzt detaillierte Regeln für Druckverfahren, insbesondere für die nicht für den Kontakt bestimmte Seite.
In der Praxis ist dieser Text kurz, und seine Umsetzung entscheidet sich im Detail. Die wiederkehrenden Fragen sind konkret. Ist das Qualitätssicherungssystem tatsächlich den Risiken des Verfahrens angemessen, oder handelt es sich um ein generisches Handbuch, das von einem anderen Standort übernommen wurde? Werden Druckfarben, Klebstoffe und Lacke mit derselben Sorgfalt ausgewählt und rückverfolgt wie der Hauptrohstoff? Erlaubt die Dokumentation, für eine gelieferte Charge die Konformität der Einsatzstoffe, die Verfahrensparameter und die Kontrollergebnisse zu rekonstruieren? Viele Organisationen verfügen über die Elemente, verteilt zwischen Qualität, Produktion und Einkauf, ohne ein Instrument, das sie verbindet.
Ein Missverständnis sollte ausgeräumt werden. Die Verordnung 2023/2006 ersetzt nicht die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, die die allgemeinen Sicherheits- und Inertheitsanforderungen an FCM festlegt, noch die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien aus Kunststoff und ihre Listen zugelassener Stoffe. Die GHP ist der organisatorische Teil: Sie beschreibt, wie beherrscht gefertigt wird, damit die Konformität der Materialien wiederholbar erreicht wird. Die Konformitätserklärung und die Migrationsprüfungen betreffen die anderen Texte. Ein schwaches GHP-System schwächt das Ganze, auch bei Kundenaudits der Lebensmittelbranche.
Die Reifegradanalyse beantwortet eine andere Frage als das Konformitätsaudit. Das Audit fragt: Ist die Anforderung erfüllt, ja oder nein. Die Analyse fragt: Auf welchem Beherrschungsniveau befindet sich die Praxis, und welche konkrete Maßnahme führt zum nächsten Niveau. Diese progressive Betrachtung ermöglicht es, zu priorisieren, Standorte untereinander zu vergleichen und die Entwicklung im Zeitverlauf zu verfolgen. Sie stellt kein Zertifikat aus: Sie misst den Reifegrad und bereitet auf die Prüfung durch Kontrollbehörden oder Auftraggeber vor.
In Datamensio ist der Referenzrahmen einsatzbereit und anpassbar. Die KI passt Themenfelder, Fragen und Niveaus an Ihr Verfahren an, Druck, Kunststoff, Papier, Metall oder Glas, oder erstellt eine Ableitung auf Basis Ihrer eigenen Unterlagen: Qualitätshandbuch, Einsatzstoffspezifikationen, Kontrollpläne.
Referenznorm: Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006
Die bewerteten Themenfelder
Qualitätssicherungssystem
Bestehen und Umfang des Systems, Angemessenheit zu Größe und Tätigkeit, Rollen und Verantwortlichkeiten, personelle und materielle Mittel, Management-Review.
Beherrschung von Rohstoffen und Einsatzstoffen
Spezifikationen der Ausgangsstoffe, Druckfarben, Klebstoffe und Lacke, Konformität mit den anwendbaren Texten, Auswahl und Bewertung von Lieferanten, Wareneingangskontrolle.
Beherrschung der Herstellungsverfahren
Arbeitsanweisungen, kritische Parameter, Einstellungen und Chargenwechsel, Beherrschung von Temperatur- und Trocknungsbedingungen, Umgang mit Produktionsabweichungen.
Druckverfahren und nicht für den Kontakt bestimmte Seiten
Anwendung der Regeln des Anhangs, Formulierung und Auftrag der Druckfarben, kein Übergang durch Kaschieren oder Stapeln, Trocknung und Restlösemittel.
Qualitätskontrolle
Kontrollplan, Überwachung der Umsetzung der GHP, Korrekturmaßnahmen, Umgang mit Abweichungen und Reklamationen, Wirksamkeitsprüfung der Korrekturen.
Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
Spezifikationen, Herstellungs- und Kontrollprotokolle, Versions- und Aufbewahrungsfristenmanagement, Fähigkeit, eine gelieferte Charge zu rekonstruieren.
Räumlichkeiten, Ausrüstung und Hygiene
Eignung der Räumlichkeiten für das Verfahren, Reinigung und Wartung der Ausrüstung, Trennung der Ströme, Lagerung von Kontaktmaterialien und Vermeidung von Kreuzkontaminationen.
Personal und Kompetenzen
Schulung zur GHP für FCM, Sensibilisierung für die spezifischen Risiken des Lebensmittelkontakts, Befähigung an kritischen Arbeitsplätzen, Aktualisierung der Kompetenzen.
Kundenbeziehungen und Lieferkette
Weitergabe von Informationen nachgelagert, Übereinstimmung mit Konformitätserklärungen, vertragliche Kundenanforderungen, Umgang mit Subunternehmern und Lohnfertigern.
Kontinuierliche Verbesserung und Steuerung
Verfolgte Kennzahlen, interne Audits, Erfahrungsrückmeldungen und Vorfälle, Vergleich der Standorte, Aktualisierung des Systems im Zeitverlauf.
Eine Kurzversion des Referenzrahmens steht für die Online-Selbstbewertung zur Verfügung.
Häufige Fragen
Führt die Verordnung 2023/2006 zu einer Zertifizierung?
Nein. Es handelt sich um eine unmittelbar anwendbare europäische Verordnung, die von den zuständigen Behörden kontrolliert und durch Audits Ihrer Kunden geprüft wird. Die Analyse von Datamensio misst den Reifegrad Ihres Systems und bereitet auf diese Prüfungen vor, sie stellt kein Zertifikat aus.
Was unterscheidet diese Analyse von einem Konformitätsaudit?
Das Audit kommt bei jeder Anforderung zu einer Abweichung oder Konformität. Die Analyse ordnet die Praxis auf einer fünfstufigen Reifegradskala ein und zeigt die Maßnahme, die zum nächsten Niveau führt. Beide ergänzen sich: Die Analyse bereitet vor, das Audit bestätigt.
Wer ist in der FCM-Kette betroffen?
Alle Akteure der Herstellungs-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen von Kontaktmaterialien und -gegenständen, mit Ausnahme der Herstellung der Ausgangsstoffe. Verpackungshersteller, Drucker, Konverter und Vertreiber fallen in den Anwendungsbereich.
Wie lange dauert die Bewertung?
Die Kurzversion wird in einer Arbeitssitzung ausgefüllt. Die vollständige Version, im kollaborativen Modus mit Qualität, Produktion, Einkauf und Regulatory Affairs, erstreckt sich in der Regel über ein bis zwei Wochen, wobei der größte Zeitaufwand auf die Zusammenstellung der Unterlagen entfällt.
Kann der Referenzrahmen an unser Verfahren angepasst werden?
Ja. Fragen, Niveaus und Themenfelder sind änderbar, und die KI kann eine eigene Ableitung für Druck, Kunststoff, Papier-Karton oder Metall auf Basis Ihrer Unterlagen erstellen. Die Hoheit über den Referenzrahmen liegt bei Ihnen.
Wie verbindet sich diese Analyse mit 1935/2004 und 10/2011?
Die Verordnung 2023/2006 betrifft die Organisation der Herstellung, die beiden anderen die Sicherheitsanforderungen an die Materialien und die zugelassenen Stoffe. Eine übergreifende Roadmap ermöglicht es, mehrere Analysen zu konsolidieren, ohne Maßnahmen zu duplizieren.
Können mehrere Standorte verglichen werden?
Ja. Derselbe Referenzrahmen wird an jede Business Unit verteilt, die Scores je Themenfeld lassen sich zwischen Standorten und im Zeitverlauf vergleichen, und die Abweichungen fließen in eine konsolidierte Roadmap auf Konzernebene ein.
Wo werden die Daten gehostet?
In Frankreich, bei OVH, mit Sicherung bei Scaleway. Kein Transfer außerhalb der Europäischen Union. Die verwendeten KI-Modelle können ausgewählt werden, auch unter europäischen Lösungen.