Konformitaet pharmakologisch wirksamer Stoffe · Verordnung (EU) Nr. 37/2010
Die Kontrolle pharmakologisch wirksamer Stoffe, gemessen je Themenfeld und in einen bezifferten Massnahmenplan uebersetzt.
9 Themenfelder, eine Skala mit 5 Stufen. Und die Maßnahme, die von einer Stufe zur nächsten führt.
Die 9 Themenfelder des Referenzrahmens, bereits ausformuliert von N1 bis N5. Ein Unternehmen, eine Business Unit, oder 300 gleichzeitig.
Konformitaet pharmakologisch wirksamer Stoffe · Verordnung (EU) Nr. 37/2010
9 Themenfelder, Skala mit 5 Stufen.
Nordhavn Industries
53 / 100
Sie messen ihren Reifegrad mit Datamensio
Ein Beispiel
Diese Situation könnte auch Ihre sein.
Nehmen wir das Beispiel eines Unternehmens: drei Standorte, drei Tabellen, keine gemeinsame Antwort.
Niemand weiß, wie man konsolidiert.
Nordhavn Industries, 2 400 Mitarbeitende in Hamburg, Lyon und Porto. Ein Auftraggeber fragt nach dem Stand des Konzerns. Jeder Standort antwortet mit seiner eigenen Tabelle und seinen eigenen Skalen.
Drei Wochen, eine einzige Grundlage.
Eine Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009-Analyse, gestartet an allen drei Standorten gleichzeitig, auf Basis der Gesprächsnotizen der Verantwortlichen. Der Referenzrahmen war bereits geschrieben, ebenso die 9 Themenfelder und die Stufen N1 bis N5.
Zwei Ausgaben vermieden, bevor sie entstanden.
Ein Score von 53 von 100, eine Abweichung, die sich auf drei Themen konzentriert. Der KI-Begleiter stellte fest, dass sich zwei Maßnahmen des Plans mit denen eines anderen Audits überschnitten. Der Ergebnisbericht für das Gremium war in einem Satz erstellt.
Was ihnen dadurch erspart blieb
- 3Standorte auf derselben Grundlage gemessen, statt drei nachzubearbeitende Fragebögen
- 2doppelte Maßnahmen erkannt, bevor die Ausgabe erfolgte
- 1Ergebnisbericht für das Gremium, ohne manuelle Nachbearbeitung
Diese Zahlen stammen aus einem Beispiel. Sie könnten Ihre eigenen sein.
Die Norm schreibt Prozesse vor. Datamensio zeigt, wo Sie stehen.
01
Der Referenzrahmen ist bereits geschrieben
Themenfelder, Fragen und Stufen N1 bis N5 ausformuliert. Sie starten nicht mit einer leeren Tabelle.
02
Der Score liegt noch am selben Tag vor
Online, per Selbstbewertungslink oder im Gespräch. Themenfeld für Themenfeld, im Zeitverlauf vergleichbar.
03
Die Abweichung wird zu einem bezifferten Plan
Jeder Stufenübergang trägt seine Maßnahme. Die KI priorisiert nach erwarteter Wirkung, nicht nach der Reihenfolge der Norm.
04
Der Fortschritt lässt sich belegen
Kampagne für Kampagne, gegen Ihr Ziel und gegen Ihre Vergangenheit. Genau das verlangt Ihr Vorstand.
Die Reifegradskala
Eine Stufe, die nächste, und die Maßnahme, die beide verbindet.
Dieser Mechanismus, ein Niveau, ein hoeheres Niveau und die Massnahme, die beide verbindet, verwandelt eine Feststellung in eine Entwicklung.
Werden die geltenden Wartezeiten fuer behandelte Tiere vor der Schlachtung oder der Sammlung erfasst und geprueft?
- N1
Keine strukturierte Erfassung der Behandlungen. Die Einhaltung der Wartezeit beruht auf dem Gedaechtnis des Erzeugers oder des Chargenverantwortlichen.
- N2
Behandlungen werden auf Papier oder in einer lokalen Datei erfasst, aber die Pruefung vor Abgang der Tiere oder der Sammlung erfolgt nicht systematisch.
- N3
Behandlungen werden nach einem einheitlichen Format erfasst, und die Wartezeit wird vor jedem Abgang geprueft. Abweichungen sind vereinzelt und werden korrigiert.
- N4
Die Pruefung ist blockierend: Ein Tier oder eine Charge unter Wartezeit kann nicht freigegeben werden. Kontrollen sind nachverfolgbar und werden bei den Lieferanten regelmaessig auditiert.
- N5
Die Behandlungsdaten sind in das Informationssystem integriert und werden mit den Analyseergebnissen abgeglichen. Die Regeln werden bei jeder Aenderung der Stofftabelle ueberarbeitet, mit dokumentierter Nachverfolgung.
Massnahme fuer den Uebergang von N2 zu N3
Ein einheitliches Erfassungsformat fuer Behandlungen festlegen (Stoff, Tierart, Datum, Wartezeit, Kennzeichnung der Tiere), es allen Lieferanten vorschreiben und einen dokumentierten Kontrollpunkt bei der Validierung des Abholscheins integrieren, monatlich im Qualitaetsmeeting ueberprueft.
« Dank Datamensio erfüllen wir unsere Ziele viel effizienter. Die Prüfstellen des EFRE und unseres zuständigen Ministeriums haben diesen Ansatz besonders geschätzt, da er ihnen verlässliche Daten liefert. »
Direktorin der CCI 94CCI Île-de-France
« Wir sind überzeugt, dass dies die am besten geeignete Lösung ist, um unser Transformationsprojekt zu skalieren und die Wirkung nach unseren Bedürfnissen zu messen. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Selten allein
Ein Referenzrahmen lässt sich kombinieren. Verbinden Sie mehrere, um Ihre Tätigkeit abzudecken, oder lassen Sie Ihren eigenen von der KI schreiben.
Nehmen Sie Ihre erste Messung vor
Worum es in diesem Referenzrahmen geht
Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 ist der Rechtsakt, der die Anhaenge der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ersetzt hat. Sie stellt in einer einzigen Tabelle die zugelassenen pharmakologisch wirksamen Stoffe mit ihrer Rueckstandshoechstmenge (RHM), der betroffenen Tierart, den betroffenen Lebensmitteln (Muskel, Fett, Leber, Niere, Milch, Eier, Honig) und gegebenenfalls besonderen Bestimmungen dar. Eine zweite Tabelle listet verbotene Stoffe auf, fuer die keine RHM festgelegt werden kann. Sie steht im Zusammenhang mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009, die das Bewertungsverfahren festlegt, und ist Voraussetzung fuer das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln fuer der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere.
In der Praxis liegt die Schwierigkeit nicht im Lesen der Tabelle, sondern in der Gewaehrleistung, dass die gesamte Kette sie einhaelt. Werden die vorgeschriebenen Wartezeiten im Betrieb tatsaechlich angewendet und nachverfolgt, auch bei Off-Label-Anwendungen im Rahmen der Kaskade? Deckt der Eigenkontrollplan die relevanten Stoffe fuer jede Tierart und jede Matrix ab, oder wird ein uebernommener Plan fortgefuehrt, der sich nicht mit den Bezugsquellen weiterentwickelt hat? Was geschieht konkret zwischen einem nicht konformen Laborergebnis und der tatsaechlichen Sperrung der Charge? Die Antworten passen selten in ein einziges Dokument.
Der Kontext hat sich mit der Verordnung (EU) 2019/6 ueber Tierarzneimittel und der Verordnung (EU) 2019/4 ueber Fuetterungsarzneimittel weiterentwickelt, die seit 2022 gelten und die Pflichten zur Erfassung von Behandlungen sowie die Regulierung der Antibiotikaresistenz verstaerkt haben. Die Verordnung (EU) 2019/1871 hat zudem Referenzwerte fuer Massnahmen bei verbotenen Stoffen eingefuehrt. Eine haeufige Verwechslung: Pestizid-Rueckstandshoechstmengen fallen unter die Verordnung (EG) Nr. 396/2005, die von Tierarzneimitteln unter die Verordnung 37/2010. Die beiden Kontrollplaene sind getrennt, und Probenahmen ersetzen sich nicht gegenseitig.
Ein Konformitaetsaudit endet mit ja oder nein: Die RHM wird eingehalten, das Dokument existiert oder fehlt. Die Reifegrad-Analyse stellt eine andere Frage. Auf welchem Niveau steht die Rueckstandsueberwachung, die Verwaltung der Bestandsbuecher, der Umgang mit Abweichungen, und welche konkrete Massnahme fuehrt zum naechsthoeheren Niveau. Diese schrittweise Betrachtung ermoeglicht den Vergleich von Standorten, die Verfolgung einer Entwicklung ueber die Zeit und die Rechtfertigung analytischer Investitionen.
Der Referenzrahmen ist im Katalog verfuegbar und sofort einsetzbar. Er passt sich Ihrem Anwendungsbereich an: Tierarten, Sektoren, Betreiberstatus. Die KI justiert Themenfelder, Fragen und Niveaus nach der CMMI-Methode oder erstellt eine Anpassung ausgehend von Ihren Ueberwachungsplaenen, Lieferantenpflichtenheften und internen Verfahren.
Referenznorm: Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009
Die bewerteten Themenfelder
Kenntnis und Ueberwachung des Rechtsrahmens
Verfolgung der Aktualisierungen der Tabelle zugelassener Stoffe, Beruecksichtigung verbotener Stoffe, Zusammenhang mit den Verordnungen (EG) Nr. 470/2009, (EU) 2019/6 und (EU) 2019/4, interne Weitergabe von Aenderungen.
Kontrolle der Behandlungen vorgelagert
Tieraerztliche Verschreibung, Anwendung der Kaskade, Einhaltung und Erfassung der Wartezeiten, Fuehrung des Bestandsbuchs, Kennzeichnung behandelter Tiere.
Lieferantenanforderungen und Vertragsgestaltung
Rueckstandsklauseln in Pflichtenheften, von Erzeugern und Importeuren verlangte Garantien, Nichtbehandlungserklaerungen, Annahmebedingungen fuer Chargen.
Ueberwachungs- und Eigenkontrollplan
Auswahl von Stoffen und Matrizen, Haeufigkeit und Repraesentativitaet der Probenahmen, Beprobungsmodalitaeten, Zusammenhang mit dem nationalen Rueckstandskontrollplan.
Analysen und Labore
Akkreditierung und Umfang der Methoden, Bestimmungsgrenzen im Verhaeltnis zu RHM und Referenzwerten fuer Massnahmen, Bearbeitungsfristen, Umgang mit Gegenanalysen.
Umgang mit nicht konformen Ergebnissen
Ausloesekriterien, Sperrung und Verwahrung von Chargen, Ursachenermittlung, Meldung an zustaendige Behoerden, gegebenenfalls Ruecknahme und Ruecknahme vom Markt.
Rueckverfolgbarkeit und Dokumentation
Verknuepfung zwischen Charge, Tier und Behandlung, Aufbewahrung der Aufzeichnungen, Faehigkeit zur Rekonstruktion bei amtlicher Kontrolle, Datenkonsistenz zwischen vorgelagerter Stufe und Verarbeitung.
Kompetenzen und Sensibilisierung
Schulung von Erzeugern und Betreibern, Qualifikation der Probenehmer, Kenntnis verbotener Stoffe, Rolle des Referenztierarztes.
Steuerung, Kennzahlen und Verbesserung
Konformitaetskennzahlen je Branche und Standort, regelmaessige Ueberpruefung des Ueberwachungsplans, Auswertung der Abweichungen, zeitlicher Vergleich zwischen Business Units.
Eine Kurzversion des Referenzrahmens steht für die Online-Selbstbewertung zur Verfügung.
Häufige Fragen
Kann die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 zertifiziert werden?
Nein. Es handelt sich um eine unmittelbar geltende Verordnung, deren Einhaltung von den zustaendigen Behoerden im Rahmen amtlicher Kontrollen und nationaler Ueberwachungsplaene geprueft wird. Die Datamensio-Analyse misst den Reifegrad Ihrer Praktiken und bereitet diese Kontrollen vor, sie stellt kein Zertifikat aus.
Was unterscheidet diese Analyse von einem Rueckstands-Konformitaetsaudit?
Das Audit prueft das Vorhandensein einer Anforderung und endet mit einer Abweichung oder Konformitaet. Die Analyse ordnet jede Praxis auf einer Reifegradskala mit fuenf Niveaus ein und gibt die Massnahme fuer den Uebergang zum naechsten Niveau an. Beide ergaenzen sich: Die Analyse bereitet das Audit vor, das Audit bestaetigt.
Muss dieser Referenzrahmen von dem zu Pestizid-Rueckstandshoechstmengen unterschieden werden?
Ja. Rueckstaende von Tierarzneimitteln unterliegen der Verordnung (EU) Nr. 37/2010, Pestizidrueckstaende der Verordnung (EG) Nr. 396/2005. Stoffe, Matrizen und Kontrollplaene unterscheiden sich. Eine uebergreifende Roadmap ermoeglicht es, beide Analysen zu konsolidieren, ohne Massnahmen zu duplizieren.
Wie lange dauert die Bewertung?
Die Kurzversion wird von einem Qualitaetsverantwortlichen in 20 bis 30 Minuten ausgefuellt. Die vollstaendige Version, im kollaborativen Modus mit Tierarzt, Labor und Einkauf, erstreckt sich in der Regel ueber ein bis zwei Wochen, wobei der Grossteil der Zeit auf die Datenerhebung bei den Mitwirkenden entfaellt.
Kann der Referenzrahmen an unsere Branche angepasst werden?
Ja. Themenfelder, Fragen und Niveauformulierungen sind aenderbar. Die KI passt den Referenzrahmen an Ihre Tierart, Ihren Betreiberstatus und Ihren Anwendungsbereich an oder erstellt eine Anpassung ausgehend von Ihren Ueberwachungsplaenen und Pflichtenheften.
Wie vergleicht man mehrere Standorte oder Branchen?
Jede Bewertung erzeugt einen Score je Themenfeld. Das Benchmarking vergleicht Business Units untereinander sowie jede Einheit mit ihrer eigenen Historie. Die KI buendelt Abweichungen zu einer priorisierten Roadmap, und der Leistungskatalog verknuepft jede Massnahme mit Kosten, Frist und Auswirkung auf den Score.
Ist tieraerztliche Fachkenntnis fuer die Beantwortung erforderlich?
Die Fragen betreffen Organisation und Managementpraktiken, nicht Pharmakologie. Ein Qualitaetsverantwortlicher kann sie beantworten. Manche Fragen fallen in den Bereich des Tierarztes oder des Labors: Der kollaborative Modus ermoeglicht die Zuweisung an die richtige Person.
Wo werden die Daten gehostet?
In Frankreich bei OVH, mit Sicherung bei Scaleway. Keine Uebertragung ausserhalb der Europaeischen Union. Die eingesetzten KI-Modelle koennen ausgewaehlt werden, auch unter europaeischen Loesungen.