Reifegrad Kontaminanten · Verordnung (EU) 2023/915 · Chemische Risiken
Die Kontrolle Ihrer chemischen Kontaminanten, gemessen anhand der Verordnung 2023/915 und in einen Maßnahmenplan übersetzt.
10 Themenfelder, eine Skala mit 5 Stufen. Und die Maßnahme, die von einer Stufe zur nächsten führt.
Die 10 Themenfelder des Referenzrahmens, bereits ausformuliert von N1 bis N5. Ein Unternehmen, eine Business Unit, oder 300 gleichzeitig.
Reifegrad Kontaminanten · Verordnung (EU) 2023/915 · Chemische Risiken
10 Themenfelder, Skala mit 5 Stufen.
Nordhavn Industries
53 / 100
Sie messen ihren Reifegrad mit Datamensio
Ein Beispiel
Diese Situation könnte auch Ihre sein.
Nehmen wir das Beispiel eines Unternehmens: drei Standorte, drei Tabellen, keine gemeinsame Antwort.
Niemand weiß, wie man konsolidiert.
Nordhavn Industries, 2 400 Mitarbeitende in Hamburg, Lyon und Porto. Ein Auftraggeber fragt nach dem Stand des Konzerns. Jeder Standort antwortet mit seiner eigenen Tabelle und seinen eigenen Skalen.
Drei Wochen, eine einzige Grundlage.
Eine Verordnung (EU) 2023/915 der Kommission vom 25. April 2023-Analyse, gestartet an allen drei Standorten gleichzeitig, auf Basis der Gesprächsnotizen der Verantwortlichen. Der Referenzrahmen war bereits geschrieben, ebenso die 10 Themenfelder und die Stufen N1 bis N5.
Zwei Ausgaben vermieden, bevor sie entstanden.
Ein Score von 53 von 100, eine Abweichung, die sich auf drei Themen konzentriert. Der KI-Begleiter stellte fest, dass sich zwei Maßnahmen des Plans mit denen eines anderen Audits überschnitten. Der Ergebnisbericht für das Gremium war in einem Satz erstellt.
Was ihnen dadurch erspart blieb
- 3Standorte auf derselben Grundlage gemessen, statt drei nachzubearbeitende Fragebögen
- 2doppelte Maßnahmen erkannt, bevor die Ausgabe erfolgte
- 1Ergebnisbericht für das Gremium, ohne manuelle Nachbearbeitung
Diese Zahlen stammen aus einem Beispiel. Sie könnten Ihre eigenen sein.
Die Norm schreibt Prozesse vor. Datamensio zeigt, wo Sie stehen.
01
Der Referenzrahmen ist bereits geschrieben
Themenfelder, Fragen und Stufen N1 bis N5 ausformuliert. Sie starten nicht mit einer leeren Tabelle.
02
Der Score liegt noch am selben Tag vor
Online, per Selbstbewertungslink oder im Gespräch. Themenfeld für Themenfeld, im Zeitverlauf vergleichbar.
03
Die Abweichung wird zu einem bezifferten Plan
Jeder Stufenübergang trägt seine Maßnahme. Die KI priorisiert nach erwarteter Wirkung, nicht nach der Reihenfolge der Norm.
04
Der Fortschritt lässt sich belegen
Kampagne für Kampagne, gegen Ihr Ziel und gegen Ihre Vergangenheit. Genau das verlangt Ihr Vorstand.
Die Reifegradskala
Eine Stufe, die nächste, und die Maßnahme, die beide verbindet.
Dieser Mechanismus, ein Niveau, ein höheres Niveau und die verbindende Maßnahme, macht aus einer Feststellung eine Entwicklung.
Beruht der Kontaminanten-Überwachungsplan auf einer dokumentierten und überprüften Risikoanalyse?
- N1
Keine formalisierte Kontaminanten-Risikoanalyse vorhanden. Analysen erfolgen auf Kundenanfrage oder infolge eines Vorfalls.
- N2
Ein Analyseplan existiert, seine Begründung ist jedoch nicht schriftlich festgehalten. Die Frequenzen werden Jahr für Jahr ohne Überprüfung fortgeschrieben.
- N3
Die Risikoanalyse ist je Rohstoff/Produkt-Paar dokumentiert und begründet die ausgewählten Kontaminanten und Frequenzen. Sie wird jährlich überprüft.
- N4
Die Überprüfung berücksichtigt systematisch die Analyseergebnisse des Jahres, Herkunftsänderungen und regulatorische Entwicklungen. Änderungsentscheidungen sind dokumentiert und freigegeben.
- N5
Die Risikoanalyse wird durch mehrjährige Trends, Branchendaten und externe Warnungen gespeist. Die Frequenzen werden nach nachgewiesenem Risikoniveau angepasst, mit dokumentierter Nachverfolgung der Überprüfungen.
Maßnahme für den Übergang von N2 zu N3
Die Kontaminanten-Risikoanalyse je Rohstoff/Produkt-Paar formalisieren, unter Einbeziehung von Herkunft, Verfahren und Analysehistorie der letzten drei Kampagnen, daraus die Frequenzen des Überwachungsplans ableiten und seine Überprüfung auf die Tagesordnung der jährlichen Qualitätsbewertung setzen.
« Dank Datamensio erfüllen wir unsere Ziele viel effizienter. Die Prüfstellen des EFRE und unseres zuständigen Ministeriums haben diesen Ansatz besonders geschätzt, da er ihnen verlässliche Daten liefert. »
Direktorin der CCI 94CCI Île-de-France
« Wir sind überzeugt, dass dies die am besten geeignete Lösung ist, um unser Transformationsprojekt zu skalieren und die Wirkung nach unseren Bedürfnissen zu messen. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Selten allein
Ein Referenzrahmen lässt sich kombinieren. Verbinden Sie mehrere, um Ihre Tätigkeit abzudecken, oder lassen Sie Ihren eigenen von der KI schreiben.
Nehmen Sie Ihre erste Messung vor
Worum es in diesem Referenzrahmen geht
Die Verordnung (EU) 2023/915 legt die Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln fest. Sie trat am 25. Mai 2023 in Kraft und hob die Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 auf, deren Struktur sie übernimmt und klarer fasst. Ihr Anhang I umfasst insbesondere Metalle (Blei, Cadmium, Quecksilber, anorganisches Arsen, anorganisches Zinn), Mykotoxine, Prozesskontaminanten wie polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe, Acrylamid oder 3-MCPD und dessen Ester, Nitrate, Dioxine und PCB, Erucasäure, tropanhaltige, pyrrolizidinhaltige und opiathaltige Alkaloide. Sie steht im Zusammenhang mit der Verordnung (EWG) Nr. 315/93, die den ALARA-Grundsatz festlegt und das Inverkehrbringen von Lebensmitteln mit einem unvertretbaren Gehalt untersagt.
In der Praxis liegt die Schwierigkeit nicht darin, die Höchstgehalte zu kennen: Sie sind veröffentlicht. Sie liegt darin, Rohstoff für Rohstoff und Charge für Charge nachzuweisen, dass das Kontrollsystem den Geltungsbereich tatsächlich abdeckt. Beruht der analytische Überwachungsplan auf einer dokumentierten Risikoanalyse, oder wird er Jahr für Jahr aus Gewohnheit fortgeschrieben? Enthalten die Lieferantenspezifikationen die für das Endprodukt geltenden Höchstgehalte, oder nur einen allgemeinen Hinweis auf gesetzliche Konformität? Was genau geschieht, wenn ein Ergebnis den internen Wachsamkeitsschwellenwert überschreitet, ohne den Höchstgehalt zu erreichen? Wer entscheidet, in welcher Frist und mit welcher Dokumentation.
Eine häufige Verwechslung: Die Höchstgehalte der Verordnung 2023/915 addieren sich nicht mit den Rückstandshöchstgehalten für Pestizide der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 noch mit den Grenzwerten für Tierarzneimittel. Es handelt sich um drei getrennte Systeme mit eigenen Probenahmeplänen, eigenen Methoden und eigenen Interpretationsregeln. Ein weiterer Punkt der Aufmerksamkeit: Die Verordnung wird regelmäßig durch Durchführungsrechtsakte geändert, die Höchstgehalte senken oder neue hinzufügen. Die Rechtsbeobachtung, die Einarbeitung der Aktualisierungen in die Spezifikationen und die Neubewertung der betroffenen Rohstoffe sind ebenso Bestandteil des Systems wie die Analyse selbst.
Ein Konformitätsaudit endet mit einer binären Feststellung: Der Höchstgehalt wird eingehalten oder nicht, die Aufzeichnung existiert oder fehlt. Die Reifegradanalyse stellt eine andere Frage: Auf welchem Kontrollniveau befindet sich die Organisation, und welche konkrete Maßnahme führt zum nächsten Niveau. Ein Standort kann keine einzige Überschreitung aufweisen und dennoch auf einem fragilen System beruhen, das von einer einzigen Person oder einem einzigen Labor abhängt. Die Analyse macht diese Fragilität sichtbar, bevor ein nicht konformes Ergebnis sie offenlegt.
In Datamensio ist der Referenzrahmen einsatzbereit und anpassbar. Die KI passt Themenfelder, Fragen und Niveaus an Ihre Branche an, Milchprodukte, Getreide, Meeresfrüchte, Öle oder Säuglingsnahrung, oder erstellt eine Ausprägung auf Basis Ihrer Kontrollpläne und Lastenhefte. Die an mehreren Standorten durchgeführten Analysen sind untereinander und im Zeitverlauf vergleichbar.
Referenznorm: Verordnung (EU) 2023/915 der Kommission vom 25. April 2023
Die bewerteten Themenfelder
Kontaminanten-Risikoanalyse
Identifizierung der relevanten Kontaminanten je Rohstoff/Produkt-Paar, Berücksichtigung von geografischer Herkunft, Verfahren und historischen Daten, Formalisierung und Überprüfungsfrequenz.
Überwachungsplan und Probenahme
Aufbau des Analyseplans, Frequenzen, Repräsentativität der Probenahmen, Einhaltung der geltenden Probenahmevorschriften, Abdeckung von Rohstoffen, Endprodukten und Prozessschritten.
Lieferanten- und Rohstoffkontrolle
Vertragliche Spezifikationen mit den geltenden Höchstgehalten, Analysezertifikate, Lieferantenzulassung und -bewertung, Wareneingangskontrollen, Umgang mit Risikoherkünften.
Labore und Analysemethoden
Akkreditierung der Labore, Eignung der Bestimmungsgrenzen für die gesetzlichen Höchstgehalte, Leistungskriterien der Methoden, Berücksichtigung der Messunsicherheit bei der Entscheidung.
Prozesskontaminanten
Kontrolle von Acrylamid, PAK, 3-MCPD und dessen Estern, Glycidylestern, Koch-, Raffinations- und Räucherparametern, Minderungsmaßnahmen und Überprüfung ihrer Wirksamkeit.
Ergebnisinterpretation und Entscheidung
Interne Wachsamkeitsschwellenwerte, Entscheidungsregeln bei Überschreitung, Sperrung und Freigabe von Chargen, Rückruf und Rücknahme, Information der zuständigen Behörden.
Rechtsbeobachtung und Aktualisierung
Verfolgung der Rechtsakte zur Änderung der Anhänge, Frist für die Einarbeitung in Spezifikationen und Kontrollpläne, Umgang mit Übergangsbestimmungen und betroffenen Beständen.
Rückverfolgbarkeit und Dokumentation
Zuordnung der Analyseergebnisse zu Chargen, Aufbewahrung der Aufzeichnungen, Fähigkeit zur Rekonstruktion vor- und nachgelagert, verwertbarer Nachweis bei einer amtlichen Kontrolle.
Kompetenzen und Verantwortlichkeiten
Festgelegte Rollen für die Freigabeentscheidung, Schulung der Qualitäts- und Produktionsteams, Abhängigkeit von einer Schlüsselperson, Vertretung.
Kontinuierliche Verbesserung und ALARA-Grundsatz
Auswertung analytischer Trends, Maßnahmen zur Senkung der Gehalte über die bloße Einhaltung der Schwellenwerte hinaus, Erfahrungsrückführung, Vergleich zwischen Standorten und im Zeitverlauf.
Eine Kurzversion des Referenzrahmens steht für die Online-Selbstbewertung zur Verfügung.
Häufige Fragen
Liefert die Analyse ein Konformitätszertifikat für die Verordnung 2023/915?
Nein. Datamensio misst den Reifegrad und bereitet auf die Kontrolle vor. Die Konformität mit der Verordnung liegt im Zuständigkeitsbereich der Behörden im Rahmen der amtlichen Kontrollen gemäß der Verordnung (EU) 2017/625 sowie gegebenenfalls der Zertifizierungsstellen für private Standards.
Was unterscheidet diese Analyse von einem Konformitätsaudit?
Das Audit prüft die Einhaltung der Höchstgehalte und das Vorhandensein von Aufzeichnungen und endet mit einer Abweichung oder Konformität. Die Analyse ordnet Ihre Praktiken auf einer fortschreitenden Skala ein und zeigt die Maßnahme, die ein Niveau höher führt. Beide ergänzen sich: Die Analyse bereitet das Audit vor, das Audit validiert.
Wie lange dauert die Bewertung?
Die Kurzversion wird in 20 bis 30 Minuten von einer Qualitätsverantwortlichen ausgefüllt. Die vollständige Version im kollaborativen Modus mit Qualität, Einkauf und Labor erstreckt sich in der Regel über ein bis zwei Wochen, wobei der Großteil der Zeit für das Zusammentragen der Kontrollpläne und Analyseergebnisse verwendet wird.
Deckt der Referenzrahmen auch Mykotoxine ab?
Mykotoxine sind in Anhang I der Verordnung 2023/915 aufgeführt und werden in dieser Analyse im Rahmen der Risikoanalyse und des Überwachungsplans behandelt. Für Organisationen, die diesen Bereich mit eigenen Probenahmevorschriften und vorgelagerten Präventionsmaßnahmen vertiefen möchten, existiert ein eigener Referenzrahmen.
Kann der Referenzrahmen an unsere Branche angepasst werden?
Ja. Fragen, Niveaus und Themenfelder sind änderbar, und die KI erstellt auf Basis Ihrer Kontrollpläne und Lastenhefte eine an Ihre Branche oder Produktkategorien angepasste Ausprägung. Die Hoheit über den Referenzrahmen liegt bei Ihnen.
Wie lassen sich mehrere Produktionsstandorte vergleichen?
Die an mehreren Business Units durchgeführten Analysen sind je Themenfeld und im Zeitverlauf vergleichbar. Die Lücke zum Zielniveau erzeugt den Maßnahmenplan, den die KI zu einer priorisierten Roadmap zusammenfasst, und eine übergreifende Roadmap bündelt die standortübergreifenden Maßnahmen.
Ist analytisches Fachwissen zur Beantwortung erforderlich?
Die Fragen betreffen die Organisation des Systems, nicht die analytische Chemie. Einige erfordern den Beitrag des Laborverantwortlichen oder des Einkaufs: Der kollaborative Modus erlaubt es, diese Fragen der richtigen Person zuzuweisen.
Wo werden die Daten gehostet?
In Frankreich, bei OVH, mit Sicherung bei Scaleway. Kein Transfer außerhalb der Europäischen Union. Die eingesetzten KI-Modelle können ausgewählt werden, auch unter europäischen Lösungen.