Reifegrad Mykotoxine · Verordnung (EU) 2023/915 der Kommission
Ihr Mykotoxin-Dispositiv, gemessen an der Verordnung (EU) 2023/915 und übersetzt in einen bezifferten Maßnahmenplan.
10 Themenfelder, eine Skala mit 5 Stufen. Und die Maßnahme, die von einer Stufe zur nächsten führt.
Die 10 Themenfelder des Referenzrahmens, bereits ausformuliert von N1 bis N5. Ein Unternehmen, eine Business Unit, oder 300 gleichzeitig.
Reifegrad Mykotoxine · Verordnung (EU) 2023/915 der Kommission
10 Themenfelder, Skala mit 5 Stufen.
Nordhavn Industries
53 / 100
Sie messen ihren Reifegrad mit Datamensio
Ein Beispiel
Diese Situation könnte auch Ihre sein.
Nehmen wir das Beispiel eines Unternehmens: drei Standorte, drei Tabellen, keine gemeinsame Antwort.
Niemand weiß, wie man konsolidiert.
Nordhavn Industries, 2 400 Mitarbeitende in Hamburg, Lyon und Porto. Ein Auftraggeber fragt nach dem Stand des Konzerns. Jeder Standort antwortet mit seiner eigenen Tabelle und seinen eigenen Skalen.
Drei Wochen, eine einzige Grundlage.
Eine Verordnung (EU) 2023/915 der Kommission vom 25. April 2023 zur Festlegung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln-Analyse, gestartet an allen drei Standorten gleichzeitig, auf Basis der Gesprächsnotizen der Verantwortlichen. Der Referenzrahmen war bereits geschrieben, ebenso die 10 Themenfelder und die Stufen N1 bis N5.
Zwei Ausgaben vermieden, bevor sie entstanden.
Ein Score von 53 von 100, eine Abweichung, die sich auf drei Themen konzentriert. Der KI-Begleiter stellte fest, dass sich zwei Maßnahmen des Plans mit denen eines anderen Audits überschnitten. Der Ergebnisbericht für das Gremium war in einem Satz erstellt.
Was ihnen dadurch erspart blieb
- 3Standorte auf derselben Grundlage gemessen, statt drei nachzubearbeitende Fragebögen
- 2doppelte Maßnahmen erkannt, bevor die Ausgabe erfolgte
- 1Ergebnisbericht für das Gremium, ohne manuelle Nachbearbeitung
Diese Zahlen stammen aus einem Beispiel. Sie könnten Ihre eigenen sein.
Die Norm schreibt Prozesse vor. Datamensio zeigt, wo Sie stehen.
01
Der Referenzrahmen ist bereits geschrieben
Themenfelder, Fragen und Stufen N1 bis N5 ausformuliert. Sie starten nicht mit einer leeren Tabelle.
02
Der Score liegt noch am selben Tag vor
Online, per Selbstbewertungslink oder im Gespräch. Themenfeld für Themenfeld, im Zeitverlauf vergleichbar.
03
Die Abweichung wird zu einem bezifferten Plan
Jeder Stufenübergang trägt seine Maßnahme. Die KI priorisiert nach erwarteter Wirkung, nicht nach der Reihenfolge der Norm.
04
Der Fortschritt lässt sich belegen
Kampagne für Kampagne, gegen Ihr Ziel und gegen Ihre Vergangenheit. Genau das verlangt Ihr Vorstand.
Die Reifegradskala
Eine Stufe, die nächste, und die Maßnahme, die beide verbindet.
Dieser Mechanismus (ein Niveau, ein höheres Niveau, und die Maßnahme, die beide verbindet) verwandelt eine Feststellung in eine Trajektorie.
Ist der Probenahmeplan für mykotoxinrisikobehaftete Chargen definiert und kohärent angewendet?
- N1
Es gibt keinen schriftlichen Probenahmeplan für Mykotoxine. Die Probenahmen erfolgen anlassbezogen, ohne Regel zur Probenbildung.
- N2
Ein Plan existiert in einem Dokument, aber die Probenahmemodalitäten variieren je nach Probenehmer und die Aufzeichnungen sind lückenhaft.
- N3
Der Plan legt für jede Matrix die Chargengröße, die Anzahl der Einzelproben und die Homogenisierungsmodalitäten fest. Er wird im Allgemeinen angewendet, Abweichungen bleiben punktuell.
- N4
Die Probenehmer sind geschult und befugt, jede Probenahme wird nachverfolgt und der Charge zugeordnet, die Konformität der Probenahme wird bei Qualitätsreviews überprüft.
- N5
Der Plan wird anhand der Analyseergebnisse, der Erntekampagnen und der Branchenwarnungen überarbeitet, mit dokumentierter Nachverfolgung der Überarbeitungen und deren Begründung.
Maßnahme für den Übergang von N2 zu N3
Ein Probenahmeblatt je risikobehafteter Matrix formalisieren, das Chargen- und Teilchargengröße, Anzahl und Masse der Einzelproben sowie die Homogenisierungsmethode festlegt, es in die Wareneingangsanweisungen integrieren und dessen Anwendung bei der monatlichen Qualitätsreview kontrollieren.
« Dank Datamensio erfüllen wir unsere Ziele viel effizienter. Die Prüfstellen des EFRE und unseres zuständigen Ministeriums haben diesen Ansatz besonders geschätzt, da er ihnen verlässliche Daten liefert. »
Direktorin der CCI 94CCI Île-de-France
« Wir sind überzeugt, dass dies die am besten geeignete Lösung ist, um unser Transformationsprojekt zu skalieren und die Wirkung nach unseren Bedürfnissen zu messen. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Selten allein
Ein Referenzrahmen lässt sich kombinieren. Verbinden Sie mehrere, um Ihre Tätigkeit abzudecken, oder lassen Sie Ihren eigenen von der KI schreiben.
Nehmen Sie Ihre erste Messung vor
Worum es in diesem Referenzrahmen geht
Die Verordnung (EU) 2023/915 hat die Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 ersetzt und bündelt in einem einzigen Anhang die Höchstgehalte für Kontaminanten in Lebensmitteln. Mykotoxine nehmen darin einen eigenen Abschnitt ein: Aflatoxin B1 und Gesamtaflatoxine, Aflatoxin M1 in Milch, Ochratoxin A, Patulin, Deoxynivalenol, Zearalenon, Fumonisin B1 und B2, T-2- und HT-2-Toxin, Citrinin, Mutterkornalkaloide und Sklerotien. Die Höchstgehalte sind mit Durchführungsregeln versehen: betroffenes Lebensmittel, Stufe der Kette, verarbeitete, getrocknete oder zusammengesetzte Erzeugnisse, sowie das Verbot der Entgiftung durch Vermischen oder chemische Behandlung.
Die Schwierigkeit liegt nicht darin, die Werte zu kennen, sondern darin, ihre kontinuierliche Beherrschung nachzuweisen. Deckt der Überwachungsplan die tatsächlich risikorelevanten Kombinationen aus Rohstoff und Toxin ab, oder greift er auf eine aus früheren Jahren übernommene Liste zurück? Erfüllt der Probenahmeplan die für heterogene Chargen geltenden Regeln, oder wird aus Praktikabilität am Ende der Linie beprobt? Was geschieht konkret, wenn ein Ergebnis den Höchstgehalt überschreitet: Sperrung der Charge, Information des Lieferanten, Meldung an die zuständige Behörde, oder eine fallweise Diskussion je nach aktueller Auslastung?
Zwei Kontextpunkte tauchen immer wieder auf. Erstens entwickeln sich die Mykotoxin-Höchstgehalte durch aufeinanderfolgende Änderungsverordnungen weiter, insbesondere bei T-2- und HT-2-Toxin, Mutterkornalkaloiden und bestimmten Trockenfrüchten: eine datierte und nachvollziehbare Überwachung gehört zum Dispositiv, nicht zum guten Willen Einzelner. Zweitens die Verwechslung zwischen Höchstgehalt und Interventionsschwelle: Die Empfehlungen der Kommission legen Richtwerte für Futtermittel fest und lösen Untersuchungen aus, ohne verbindliche Höchstgehalte im Sinne von 2023/915 zu sein.
Das Konformitätsaudit entscheidet eindeutig: Das Ergebnis liegt unter dem Höchstgehalt oder nicht, das Verfahren existiert oder fehlt. Die Reifegrad-Analyse stellt eine andere Frage: Auf welchem Beherrschungsniveau befindet sich jeder Baustein des Dispositivs, von der Herkunftsauswahl bis zum Umgang mit Nichtkonformitäten, und welche konkrete Maßnahme führt zum nächsten Niveau. Das erlaubt es, ein Analysebudget zu begründen, zwei Verarbeitungsstandorte zu vergleichen oder einem anspruchsvollen Industriekunden eine Entwicklung nachzuweisen.
In Datamensio ist der Referenzrahmen einsatzbereit und bleibt zugleich der Ihre. Die KI passt Themenfelder, Fragen und Niveaus an Ihre Branche an, Getreide, Trockenfrüchte, Gewürze, Kakao, Kaffee, Milch oder Säuglingsnahrung, oder entwickelt eine eigene Variante auf Basis Ihrer Kontrollpläne und Kundenspezifikationen.
Referenznorm: Verordnung (EU) 2023/915 der Kommission vom 25. April 2023 zur Festlegung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln
Die bewerteten Themenfelder
Identifikation der Mykotoxin-Gefahren und Anwendungsbereich
Kartierung der anwendbaren Matrix-Toxin-Kombinationen, Zuordnung zu den Einträgen des Verordnungsanhangs, Berücksichtigung verarbeiteter, getrockneter, konzentrierter und zusammengesetzter Erzeugnisse, Säuglingsnahrung.
Regulatorische Überwachung und Versionsmanagement
Verfolgung der Änderungsverordnungen, Unterscheidung zwischen Höchstgehalten und Richtwerten oder Interventionsschwellen, Datum der letzten Aktualisierung des internen Referenzrahmens, Verteilung an die Standorte.
Vorgelagerte Beherrschung und Herkunftsauswahl
Agronomische Kriterien und Lagerbedingungen, Trocknungs- und Belüftungsbedingungen, Wareneingangsprüfung, Lieferantenlastenhefte, Historie nach Herkunft und Ernte.
Probenahmeplan
Für Chargen und Teilchargen geltende Probenahmeregeln, Anzahl und Masse der Einzelproben, Homogenisierung, Laborprobe, Nachverfolgbarkeit der Versiegelungen.
Analysen und Labore
Gewählte Methoden und Leistungsdaten, Akkreditierung, Präzisions- und Wiederfindungskriterien, Berücksichtigung der Messunsicherheit bei der Konformitätsentscheidung, Bearbeitungsfristen.
Konformitätsentscheidung und Umgang mit Überschreitungen
Dokumentierte Entscheidungsregel, Sperrung und Isolierung der Charge, Gegenanalyse, Sortierung, Umlenkung oder Vernichtung, Verbot der Entgiftung durch Vermischen oder Behandlung, Information des Lieferanten.
Meldung und Behördenbeziehungen
Rückruf und Rücknahme, Information der zuständigen Behörde, Abstimmung mit dem RASFF, bei amtlichen Kontrollen vorgelegte Unterlagen, Aufbewahrung der Nachweise.
Einbindung in den HACCP-Plan und Dokumentation
Verankerung der Mykotoxin-Gefahr in der Gefahrenanalyse, zugehörige Beherrschungs- und Überwachungsmaßnahmen, Verifizierung, Aufzeichnungen und Aufbewahrungsdauer.
Kompetenzen und Sensibilisierung
Schulung der Probenehmer, Qualifikation der Prüfer bei Wareneingang, Kenntnis der Höchstgehalte durch Einkaufs- und Produktionsteams, Befugnisse für Freigabeentscheidungen.
Leistungsüberprüfung und Verbesserung
Statistische Auswertung der Ergebnisse nach Matrix und Herkunft, Kennzahlen zu Überschreitungen und Grenzwertnähe, jährliche Überarbeitung des Kontrollplans, Erfahrungsauswertung aus Vorfällen.
Eine Kurzversion des Referenzrahmens steht für die Online-Selbstbewertung zur Verfügung.
Häufige Fragen
Lässt sich die Verordnung (EU) 2023/915 zertifizieren?
Nein. Es handelt sich um eine unmittelbar geltende Verordnung, deren Einhaltung von den zuständigen Behörden im Rahmen amtlicher Kontrollen geprüft wird. Die Analyse misst Ihr Beherrschungsniveau und bereitet auf diese Kontrollen sowie auf Kundenaudits oder private Schemata vor, sie stellt kein Zertifikat aus.
Was unterscheidet diese Analyse von einem Konformitätsaudit?
Das Audit schließt mit einer Abweichung oder Konformität zu einer bestimmten Anforderung ab. Die Analyse verortet jeden Baustein des Dispositivs auf einer progressiven Skala und zeigt die Maßnahme, die ein Niveau höher führt. Die Analyse bereitet das Audit vor, das Audit validiert.
Wie lange dauert die Bewertung?
Die Kurzversion wird von einer Qualitätsverantwortlichen Person in 20 bis 30 Minuten ausgefüllt. Die vollständige Version, kollaborativ mit Einkauf, Labor und Produktion, erstreckt sich meist über ein bis zwei Wochen, wobei der Großteil der Zeit auf die Zusammenstellung der Nachweise entfällt.
Deckt der Referenzrahmen auch die anderen Kontaminanten des Anhangs ab?
Dieser konzentriert sich auf Mykotoxine. Die chemischen Kontaminanten derselben Verordnung, insbesondere Schwermetalle und Verarbeitungskontaminanten, sind Gegenstand eines eigenen Referenzrahmens. Eine übergreifende Roadmap konsolidiert beide, ohne Maßnahmen zu duplizieren.
Kann der Referenzrahmen an unsere Branche angepasst werden?
Ja. Sie ändern Fragen, Niveaus und Themenfelder, oder gehen von Ihren eigenen Dokumenten aus: Kontrollpläne, Lastenhefte, Sperrverfahren. Die KI formuliert fehlende Fragen und verfeinert die Niveaus nach der CMMI-Methode, und Sie bleiben Eigentümer des Referenzrahmens.
Wie lassen sich mehrere Standorte miteinander vergleichen?
Die Analyse kann industriell über alle Standorte hinweg gestartet werden, mit einem Score je Themenfeld. Der Vergleich zwischen Business Units und mit Ihren eigenen vorherigen Kampagnen zeigt, wo sich die Lücke vergrößert und wo Anstrengungen Wirkung gezeigt haben.
Ist der Maßnahmenplan beziffert?
Ja. Jede Abweichung eröffnet eine oder mehrere Maßnahmen, denen der Leistungskatalog Kosten, Frist und erwartete Auswirkung auf den Score zuordnet. Die KI bündelt diese Maßnahmen zu einer priorisierten Roadmap, einsetzbar im Qualitätsausschuss.
Wo werden die Daten gehostet?
In Frankreich, bei OVH, mit Sicherung bei Scaleway. Kein Transfer außerhalb der Europäischen Union. Die eingesetzten KI-Modelle können ausgewählt werden, auch unter europäischen Lösungen.