Konformität von Arzneimittelfuttern · Verordnung (EU) 2019/4
Ihre Praktiken bei Arzneimittelfuttern, verortet auf der Verordnung (EU) 2019/4 und übersetzt in einen Maßnahmenplan.
10 Themenfelder, eine Skala mit 5 Stufen. Und die Maßnahme, die von einer Stufe zur nächsten führt.
Die 10 Themenfelder des Referenzrahmens, bereits ausformuliert von N1 bis N5. Ein Unternehmen, eine Business Unit, oder 300 gleichzeitig.
Konformität von Arzneimittelfuttern · Verordnung (EU) 2019/4
10 Themenfelder, Skala mit 5 Stufen.
Nordhavn Industries
53 / 100
Sie messen ihren Reifegrad mit Datamensio
Ein Beispiel
Diese Situation könnte auch Ihre sein.
Nehmen wir das Beispiel eines Unternehmens: drei Standorte, drei Tabellen, keine gemeinsame Antwort.
Niemand weiß, wie man konsolidiert.
Nordhavn Industries, 2 400 Mitarbeitende in Hamburg, Lyon und Porto. Ein Auftraggeber fragt nach dem Stand des Konzerns. Jeder Standort antwortet mit seiner eigenen Tabelle und seinen eigenen Skalen.
Drei Wochen, eine einzige Grundlage.
Eine Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018, anwendbar seit dem 28. Januar 2022-Analyse, gestartet an allen drei Standorten gleichzeitig, auf Basis der Gesprächsnotizen der Verantwortlichen. Der Referenzrahmen war bereits geschrieben, ebenso die 10 Themenfelder und die Stufen N1 bis N5.
Zwei Ausgaben vermieden, bevor sie entstanden.
Ein Score von 53 von 100, eine Abweichung, die sich auf drei Themen konzentriert. Der KI-Begleiter stellte fest, dass sich zwei Maßnahmen des Plans mit denen eines anderen Audits überschnitten. Der Ergebnisbericht für das Gremium war in einem Satz erstellt.
Was ihnen dadurch erspart blieb
- 3Standorte auf derselben Grundlage gemessen, statt drei nachzubearbeitende Fragebögen
- 2doppelte Maßnahmen erkannt, bevor die Ausgabe erfolgte
- 1Ergebnisbericht für das Gremium, ohne manuelle Nachbearbeitung
Diese Zahlen stammen aus einem Beispiel. Sie könnten Ihre eigenen sein.
Die Norm schreibt Prozesse vor. Datamensio zeigt, wo Sie stehen.
01
Der Referenzrahmen ist bereits geschrieben
Themenfelder, Fragen und Stufen N1 bis N5 ausformuliert. Sie starten nicht mit einer leeren Tabelle.
02
Der Score liegt noch am selben Tag vor
Online, per Selbstbewertungslink oder im Gespräch. Themenfeld für Themenfeld, im Zeitverlauf vergleichbar.
03
Die Abweichung wird zu einem bezifferten Plan
Jeder Stufenübergang trägt seine Maßnahme. Die KI priorisiert nach erwarteter Wirkung, nicht nach der Reihenfolge der Norm.
04
Der Fortschritt lässt sich belegen
Kampagne für Kampagne, gegen Ihr Ziel und gegen Ihre Vergangenheit. Genau das verlangt Ihr Vorstand.
Die Reifegradskala
Eine Stufe, die nächste, und die Maßnahme, die beide verbindet.
Dieser Mechanismus, eine Stufe, eine höhere Stufe und die Maßnahme, die beide verbindet, macht aus einer Feststellung eine Entwicklungslinie.
Wird die Kreuzkontamination zwischen Chargen durch Wirkstoffe beherrscht und nachgewiesen?
- N1
Keine Verschleppungsmessung durchgeführt. Herstellungsreihenfolge und Reinigung beruhen auf Gewohnheit der Teams.
- N2
Verschleppungsversuche wurden auf einer Linie durchgeführt, die Ergebnisse dienen aber nicht dem Aufbau der Produktionsreihenfolgen und werden nicht aktualisiert.
- N3
Die Verschleppungswerte sind je Linie bekannt. Herstellungsreihenfolgen und Spülverfahren leiten sich daraus ab und werden allgemein angewendet.
- N4
Die Reihenfolgen werden im Produktionssystem gesteuert, die Spülvorgänge chargenweise dokumentiert, und ein analytischer Kontrollplan überprüft periodisch die Einhaltung der Grenzwerte.
- N5
Die Verschleppungsdaten werden bei jeder Anlagen- oder Rezepturänderung überprüft, mit dokumentierter Nachverfolgung der Revisionen und ausgelöster Korrekturmaßnahmen.
Maßnahme für den Übergang von N2 zu N3
Die Verschleppungsergebnisse je Linie auswerten, daraus eine Matrix für die Herstellungsreihenfolge und die zugehörigen Spülverfahren ableiten, diese in den Produktionsplan integrieren und deren Anwendung beim internen Audit des nächsten Quartals überprüfen.
« Dank Datamensio erfüllen wir unsere Ziele viel effizienter. Die Prüfstellen des EFRE und unseres zuständigen Ministeriums haben diesen Ansatz besonders geschätzt, da er ihnen verlässliche Daten liefert. »
Direktorin der CCI 94CCI Île-de-France
« Wir sind überzeugt, dass dies die am besten geeignete Lösung ist, um unser Transformationsprojekt zu skalieren und die Wirkung nach unseren Bedürfnissen zu messen. »
Maja SucekChief Operating Officer, Interreg Danube
Selten allein
Ein Referenzrahmen lässt sich kombinieren. Verbinden Sie mehrere, um Ihre Tätigkeit abzudecken, oder lassen Sie Ihren eigenen von der KI schreiben.
Nehmen Sie Ihre erste Messung vor
Worum es in diesem Referenzrahmen geht
Die Verordnung (EU) 2019/4 hat die Richtlinie 90/167/EWG abgelöst und die für Arzneimittelfutter und Zwischenerzeugnisse geltenden Regeln in der gesamten Union harmonisiert. Sie schreibt eine spezielle Zulassung der Betriebe für Herstellung, Lagerung, Transport und Inverkehrbringen vor, die ausschließliche Einmischung zugelassener Tierarzneimittel, den Nachweis einer homogenen und stabilen Einmischung, die Einhaltung von Grenzwerten für die Kreuzkontamination mit Wirkstoffen, eine verpflichtende tierärztliche Verschreibung mit begrenzter Gültigkeitsdauer, eine normierte Kennzeichnung sowie eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Chargen.
In der Praxis liegt die Schwierigkeit nicht darin, den Text zu kennen, sondern nachzuweisen, was in der Anlage tatsächlich geschieht. Ist die Homogenität für die tatsächlich produzierten Programme validiert, oder stützt sie sich auf einen alten Versuch mit einer einzigen Vormischung? Ergeben sich die Herstellungsreihenfolgen und Spülverfahren aus gemessenen Verschleppungswerten, oder beruhen sie auf einer überlieferten Praxis? Werden tierärztliche Verschreibungen bei Eingang mengengenau geprüft, bevor die Produktion gestartet wird? Viele Betriebe verfügen über die Dokumente, aber nicht über die Nachweise der Anwendung.
Zwei Verwechslungen kommen häufig vor. Die erste besteht darin, Arzneimittelfutter als bloßen Sonderfall der Futtermittelhygiene im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 zu behandeln: Die Pflichten zur Zulassung, zur Verschreibung und zur Kreuzkontamination kommen zusätzlich hinzu und lassen sich nicht aus dem bestehenden HACCP-System ableiten. Die zweite betrifft das Verhältnis zur Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel, insbesondere die Regulierung der prophylaktischen Anwendung und der Antibiotikaprävention, die die Verschreibungsgründe einschränkt und sich unmittelbar auf die hergestellten Mengen auswirkt.
Eine amtliche Kontrolle endet mit einer binären Feststellung: konform oder ein zu behebender Mangel. Die Reifegradanalyse beantwortet eine andere Frage. Sie verortet jede Praxis auf einer Skala von fünf Stufen, von der informellen Geste bis zur gemessenen und überprüften Praxis, und benennt die konkrete Maßnahme, die zur nächsthöheren Stufe führt. Das Ergebnis ist keine Meinung, sondern eine Entwicklungslinie: ein Score je Themenfeld, ein Zielwert und der Abstand zwischen beiden, umgesetzt in einen bezifferten Maßnahmenplan, den die KI zu einer priorisierten Roadmap bündelt.
Der Referenzrahmen ist einsatzbereit, und Sie behalten die Kontrolle darüber. Sie passen Themenfelder, Fragen und Stufenformulierungen an Ihre Tätigkeit an, ob Lohnhersteller, integriertes Werk eines Zusammenschlusses oder Mischer auf dem Hof. Die KI verfeinert die Stufen nach der CMMI-Methode oder erstellt eine eigene Variante auf Grundlage Ihrer Verfahren, HACCP-Pläne und Inspektionsberichte.
Referenznorm: Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018, anwendbar seit dem 28. Januar 2022
Die bewerteten Themenfelder
Zulassung und Tätigkeitsbereich
Umfang der Zulassung nach Tätigkeit und Tierkategorie, Aktualisierung bei Änderungen, Zulassung von Transporteuren und Vertreibern, Trennung von arzneimittelbezogenen und nicht arzneimittelbezogenen Tätigkeiten.
Eingemischte Tierarzneimittel
Prüfung der Zulassung für das Inverkehrbringen, Einhaltung der Anwendungsbedingungen, Verbot nicht zugelassener Arzneimittel bei der Einmischung, Annahme, sichere Lagerung und Umgang mit abgelaufenen Produkten.
Homogenität und Mischvalidierung
Validierungsprotokoll, Auswahl der Tracersubstanzen, erzielter Variationskoeffizient, Repräsentativität der geprüften Programme und Mengen, Häufigkeit der Revalidierung, Kalibrierung der Dosiergeräte.
Kreuzkontamination und Produktionsreihenfolgen
Messung der Verschleppung zwischen Chargen, Reihenfolge der Herstellung, Spül- und Reinigungsverfahren, Einhaltung der gesetzlichen Grenzwerte für Wirkstoffe, Steuerung gemeinsamer Leitungen.
Tierärztliche Verschreibung und Abgabe
Prüfung der Verschreibung bei Eingang, Mengen und Gültigkeitsdauer, Einhaltung der Behandlungsdauer, Abgabebedingungen an den Tierhalter, Archivierung und Umgang mit Restmengen.
Kennzeichnung, Verpackung und Information
Pflichtangaben, Angabe von Wirkstoff und Gehalt, Wartezeit, Lagerbedingungen, Anwendungsvorsichten, Übereinstimmung zwischen Etikett, Verschreibung und Lieferschein.
Rückverfolgbarkeit und Aufzeichnungen
Chargenkennzeichnung, Herkunftsnachweis von Rohstoffen und Arzneimitteln, Herstellungs- und Abgaberegister, Aufbewahrungsdauer, Fähigkeit zur Rekonstruktion einer Historie im Rückrufsfall.
HACCP und Prozesssteuerung
Einbindung der arzneimittelfutterspezifischen Gefahren in den HACCP-Plan, Kontrollpunkte, analytischer Kontrollplan, Umgang mit Abweichungen und gesperrten Produkten.
Kompetenzen und Personalschulung
Berechtigungen für sensible Arbeitsplätze, Schulung zu Risiken durch Wirkstoffe, Qualifikation der Dosierbediener, Sensibilisierung für den verantwortungsvollen Einsatz von Antibiotika.
Überwachung, Überprüfung und Verbesserung
Verfolgte Kennzahlen, interne Audits, Auswertung analytischer Ergebnisse und Feststellungen aus amtlichen Kontrollen, Managementbewertung, Vergleich von Standorten und Zeiträumen.
Eine Kurzversion des Referenzrahmens steht für die Online-Selbstbewertung zur Verfügung.
Häufige Fragen
Erteilt diese Analyse eine Zulassung oder eine Konformitätsbescheinigung?
Nein. Die Zulassung obliegt der zuständigen Behörde Ihres Mitgliedstaats, und die Konformität wird bei der amtlichen Kontrolle festgestellt. Die Analyse misst den Reifegrad Ihrer Praktiken und bereitet auf diese Termine vor, indem sie Abweichungen vor der Inspektion aufzeigt.
Worin unterscheidet sich dies von einem Audit zur regulatorischen Konformität?
Das Audit endet mit einer Abweichung oder Konformität je Anforderung. Die Analyse verortet die Praxis auf einer Skala von fünf Stufen und benennt die Maßnahme, die eine Stufe höher führt. Beide ergänzen sich: Die Analyse baut die Entwicklungslinie auf, das Audit bestätigt das Ergebnis.
Wie lange dauert die Bewertung?
Die kurze Selbstbewertung wird in einer Arbeitssitzung ausgefüllt. Die vollständige Version wird kollaborativ zwischen Qualität, Produktion und Tierarzt organisiert und erstreckt sich über ein bis zwei Wochen, wobei der Großteil der Zeit dem Zusammentragen der Anwendungsnachweise dient.
Eignet sich der Referenzrahmen sowohl für einen Mischer auf dem Hof als auch für ein Werk mit mehreren Linien?
Ja, bei entsprechender Anpassung des Umfangs. Sie ändern die Fragen, entfernen nicht relevante Themenfelder und passen die Stufenformulierungen an. Die KI kann auch eine Variante auf Grundlage Ihrer Verfahren und HACCP-Pläne erstellen.
Wie fügt sich diese Analyse in die Verordnung (EG) Nr. 183/2005 und die Verordnung (EU) 2019/6 ein?
Der Grundstock der Futtermittelhygiene und die Regulierung der Tierarzneimittel betreffen benachbarte Anforderungen. Eine übergreifende Roadmap fasst mehrere Analysen zusammen und vermeidet, dieselbe Maßnahme doppelt zu behandeln.
Kann man mehrere Standorte desselben Konzerns vergleichen?
Ja. Die Audits können industriell über alle Business Units hinweg durchgeführt werden, mit einem Benchmark zwischen Standorten und im Vergleich zu vorherigen Kampagnen. Der Ergebnisbericht erfolgt in einem kollaborativen Raum in Ihrem Erscheinungsbild.
Führt jede festgestellte Abweichung zu einer konkreten Maßnahme?
Der Abstand zwischen Score und Zielwert erzeugt den Maßnahmenplan, den die KI zu einer priorisierten Roadmap bündelt. Der Leistungskatalog bietet für jedes Element eine Lösung mit Kosten, Frist und erwarteter Auswirkung auf den Score.
Wo werden die Daten gehostet?
In Frankreich, bei OVH, mit Sicherung bei Scaleway. Keine Übertragung außerhalb der Europäischen Union. Die eingesetzten KI-Modelle können ausgewählt werden, auch aus europäischen Lösungen.